DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

iSOMA+

Internetseite der Studie

https://isoma.uni-mainz.de/

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Viele Menschen leiden unter sog. anhaltenden körperlichen Beschwerden wie Schmerzen, Erschöpfung oder Magen-Darm-Problemen. Diese können bspw. nach medizinischen Erkrankungen, belastenden Lebensereignissen, oder stressbedingt entstehen, wobei meist von einem Zusammenspiel verschiedener Risikofaktoren auszugehen ist. Nicht immer lassen sich die Beschwerden eindeutig medizinisch erklären. Halten die körperlichen Beschwerden über einen längeren Zeitraum an, werden als stark belastend erlebt und führen zu deutlichen Einschränkungen im Alltag, spricht man von einer Somatischen Belastungsstörung. Kennzeichnend für die Diagnose ist zudem, dass Betroffene sich häufig große Sorgen über ihre Symptome machen, in größerem Ausmaß med. Maßnahmen in Anspruch nehmen oder bestimmte Aktivitäten aus Angst vor einer möglichen Verschlimmerung vermeiden. Diese Prozesse beeinflussen die Körperbeschwerden und Beeinträchtigungen. Zur Linderung der Beschwerden und Beeinträchtigungen sowie zur Verbesserung des Krankheitsmanagements empfehlen medizinische Leitlinien neben einer angemessenen medizinischen Versorgung auch psychotherapeutische Maßnahmen. Besonders die Kognitive Verhaltenstherapie (KVT) hat sich in der Behandlung als wirksam erwiesen. Da die Effekte psychotherapeutischer Interventionen bei anhaltenden körperlichen Beschwerden bislang jedoch noch begrenzt sind, besteht weiterhin Bedarf an der Entwicklung innovativer Behandlungsansätze. Ein vielversprechender neuer Ansatz ist die sogenannte Blended Care – eine Kombination aus persönlichen Therapiesitzungen und digitalen Elementen (z. B. Übungen oder Materialien), die Patient:innen selbstständig bearbeiten können. Diesen Ansatz nutzen wir in unserer Studie und prüfen, ob sich die Wirksamkeit ambulanter Psychotherapie bei Menschen mit anhaltenden körperlichen Beschwerden, welche die Diagnose der Somatischen Belastungsstörung erfüllen, durch den Einsatz digitaler Unterstützung verbessern lässt. Im Rahmen der Studie vergleichen wir zwei Behandlungsformen miteinander: - Blended Care (20 Sitzungen ambulante Psychotherapie + 7 Lektionen in Online-Intervention) - Standardbehandlung (20 Sitzungen ambulante Psychotherapie + Selbsthilferatgeber) Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob Blended Care körperliche Beschwerden sowie damit verbundene Belastungen und Einschränkungen stärker reduziert als die Standardbehandlung und ob diese Effekte auch langfristig, also bis zu sechs Monate nach Therapieende, stabil bleiben. Die Behandlungsdauer pro Patient:in beträgt ca. 6 Monate. Insgesamt werden 250 Patient:innen an acht psychotherapeutischen Ambulanzen in Deutschland in die Studie eingeschlossen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Anhaltende Körperbeschwerden wie Schmerzen, Magen-Darm-Beschwerden, oder Erschöpfung, die unabhängig von ihrer Ursache mehrere Monate oder länger andauern, sind in der Allgemeinbevölkerung und insbesondere in klinischen Populationen häufig. Diese Körperbeschwerden sind auf Dauer oft mit erheblichen Funktionseinschränkungen und psychischen Belastungen verbunden. Eine Somatische Belastungsstörung nach DSM-5 liegt vor, wenn eine oder mehrere belastende körperliche Symptome über mind. 6 Monate zu erheblichem Leid und Beeinträchtigungen im Alltag führen und mit übermäßigen Gedanken, Sorgen oder Verhaltensweisen in Bezug auf diese Symptome einhergehen. Behandlungsleitlinien empfehlen neben der medizinischen (Grund-)Versorgung insbesondere bei schweren Verläufen psychotherapeutische Maßnahmen, um die Krankheitslast und Beeinträchtigungen durch Körperbeschwerden zu reduzieren. Die Kognitive Verhaltenstherapie (KVT) hat sich als wirksam erwiesen, jedoch zeigen Meta-analysen aus randomisiert kontrollierte Studien bislang überwiegend geringe aggregierte Effektstärken im Kontrollgruppenvergleich. Die vorliegende Studie untersucht daher erstmalig, ob sich die Wirksamkeit einer ambulanten KVT durch die Integration von digitalen Behandlungsbausteinen für erwachsene Personen mit Somatischer Belastungsstörung steigern lässt. Diese Kombination von Therapie im persönlichen Kontakt und digitalen Elementen wird als Blended Care bezeichnet. Verglichen werden zwei Behandlungsansätze: - Blended Care (20 Sitzungen ambulante Psychotherapie + 7 Lektionen Online-Intervention) - Standardbehandlung (20 Sitzungen ambulante Psychotherapie + Selbsthilferatgeber) Wir prüfen, ob diese Blended Care der Standardbehandlung hinsichtlich der Reduktion der somatischen Symptombelastung (Primärzielgröße) und weiterer psychosozialen Zielgrößen (z.B. verbessertes Symptom-Coping, Reduktion von Funktionseinschränkungen) zum Therapieende überlegen ist und ob diese Effekte langfristig (6 Monate nach Behandlungsende) stabil sind. Die Behandlungsdauer pro Patient:in beträgt ca. 6 Monate. Es werden 250 Patient:innen an 8 Psychotherapieambulanzen in Deutschland rekrutiert und gemäß der jeweiligen Studienbedingung behandelt.