DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

FLAIRE

Internetseite der Studie

https://www.ukbonn.de/urologie-und-kinderurologie/forschung/flaire/

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

In die Beobachtungsstudie FLAIRE sollen Patient*innen eingeschlossen werden, die an einer bösartigen Erkrankung des Harntraktes bzw. der Nieren leiden und bei denen im Rahmen der regulären Versorgung vorgesehen ist, eine so genannte Immuntherapie durchzuführen. Durch die Immuntherapie sollen die körpereigenen Immunzellen befähigt werden, den Tumor zu erkennen und abzutöten. Die Immuntherapie wird bereits sehr erfolgreich für eine Vielzahl von Tumoren eingesetzt. Trotz intensiver Forschung ist es bislang noch nicht gelungen, das Ansprechen auf eine Immuntherapie mit ausreichend hoher Zuverlässigkeit vorherzusagen. Verschiedene sogenannte „Biomarker“ sind derzeit in klinischer Erprobung. Erst kürzlich wurde eine charakteristische Veränderung eines Entzündungswerts im Blut mit einem besseren Ansprechen auf Immuntherapie in Verbindung gebracht. Es handelt sich um den Entzündungsmarker „C-reaktives Protein (CRP)“, welcher ein Standard-Laborparameter in der klinischen Praxis ist. Ein besonderer CRP-Verlauf nach Start der Immuntherapie, das sogenannte „CRP-Flare-Response Phänomen“, das durch einen frühen CRP-Anstieg nach Beginn der Immuntherapie (Flare = aufflammen) mit anschließendem Abfall unter den Ausgangswert gekennzeichnet ist, hat sich als ein vielversprechender Parameter für die Vorhersage des Behandlungserfolges herausgestellt. Im Rahmen der FLAIRE Studie soll dieser besondere Verlauf des CRP-Werts näher untersucht werden. Die Beobachtung des frühen CRP-Verlaufs ließe sich, falls die Daten der FLAIRE Studie positiv ausfallen, aufgrund der breiten Verfügbarkeit des CRP-Wertes und der geringen Kosten einfach in den klinischen Alltag integrieren und könnte sich in Zukunft als wertvolles Instrument für eine bessere Therapieüberwachung für viele Patient*innen unter Immuntherapie erweisen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Ziel der nicht-interventionellen, prospektiven Beobachtungsstudie FLAIRE ist es, das prädiktive Potenzial der frühen CRP-Kinetik auf die Effektivität und den klinischen Verlauf bei Patient*innen mit fortgeschrittenen uroonkologischen Tumoren (mRCC und mUC) unter Immuntherapie zu untersuchen. Nicht alle dieser Patient*innen profitieren von einer Immuntherapie und immunbedingte Nebenwirkungen können lebensbedrohlich sein. Robuste prädiktive Biomarker sind von großem klinischem Interesse, um das Gleichgewicht zwischen potenziellen Nebenwirkungen und therapeutischem Nutzen zu wahren. Das „CRP-flare-response"-Phänomen, das durch einen frühen CRP-Anstieg nach Start der Immuntherapie mit anschließendem Abfall unter den Ausgangswert definiert ist, scheint ein vielversprechender prädiktiver on-treatment Biomarker für ein verbessertes Therapieansprechen und Überleben in uroonkologischen Tumoren zu sein. Aufgrund der breiten Verfügbarkeit und relativ geringen Kosten wäre die CRP-Kinetik zukünftig leicht in den klinischen Alltag zu implementieren. Zur Integration der on-treatment Entzündungsparameter mit den radiologischen Bilddaten wird für eine optimale Datenqualität eine strukturierte Zweitbefundung nach RECIST 1.1 und iRECIST in der Klinik für diagnostische und interventionelle Radiologie des Universtitätsklinikums Bonn für die ersten der Nachsorgeuntersuchungen erfolgen.