GerPaCyst-A German Pancreas Club Cyst Registry
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00025927
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 14.09.2021
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 18.09.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
GERPACYST
Internetseite der Studie
https://redcap.lachi.uni-luebeck.de
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Es handelt sich um eine Registerstudie mit mehreren Zentren. Das primäre Ziel der Studie ist es, die natürliche Biologie von Bauchspeicheldrüsenzysten zu erforschen und daraus die Berechnung eines individuellen Risikomodells zu ermöglichen. Sekundär streben wir an, die Standardisierung von radiologischen Pankreasprotokollen voranzutreiben.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Es handelt sich um eine prospektive Registerstudie für Patienten (unter Beobachtung oder vor – und nach Resektion) mit Verdachtsdiagnose IPMN, MCN oder SPPT ohne studienbedingte Interventionen. Primäres Ziel der Studie ist es, die natürliche Biologie von IPMNs (Haupt-, Nebengang und gemischte), SCA, SPN und MCNs zu erheben und daraus die Berechnung eines individuellen Risikomodells zu ermöglichen. Sekundär streben wir an, die Standardisierung von radiologischen Pankreasprotokollen voranzutreiben. Tertiär möchten wir eine standardisierte Patientendatenbank zur Erleichterung der Nachsorge in der eigenen Klinik etablieren.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD-10-GM:
- K86.2 - Pankreaszyste
- ICD-10-GM:
- K86.9 - Krankheit des Pankreas, nicht näher bezeichnet
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Patienten- und Zystencharakteristika werden bei Patienten mit Pankreaszysten im Rahmen des regelmäßigen Follow-ups dokumentiert über einen Zeitraum von 20 Jahren oder bis zum Tod.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Primäres Ziel der Studie ist es, die natürliche Biologie (hin-grade dysplasia) von IPMNs (Haupt- und Nebengang), SCAs, SPNs und MCNs zu erheben und daraus die Berechnung eines individuellen Risikomodells zu ermöglichen.
- Sekundärer Endpunkt:
- Sekundär streben wir an, die Standardisierung von radiologischen Pankreasprotokollen voranzutreiben. Tertiär möchten wir eine standardisierte Patientendatenbank zur Erleichterung der Nachsorge in der eigenen Klinik etablieren.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Prognose
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Prospektive Datenerhebung
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Längsschnittstudie
- Studientyp nicht-interventionell:
- Registerstudie
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum UKSH Lübeck Lübeck
- Universitätsklinikum UK Leipzig Leipzig
- Universitätsklinikum TU München München
- Universitätsklinikum UK Halle Halle Saale
- Universitätsklinikum UK Regensburg Regensburg
- Universitätsklinikum UK Oldenburg Oldenburg
- Universitätsklinikum UK Rostock Rostock
- Universitätsklinikum UKE Hamburg
- Universitätsklinikum UK Heidelberg Heidelberg
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.10.2021
- Tatsächlicher Studienstart:
- 01.12.2021
- Geplantes Studienende:
- 30.11.2041
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 5000
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 120 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- - Diagnose einer Pankreaszyste - auch prä- und postoperativ
Ausschlusskriterien
- Patienten ohne Follow-up bzw. nicht gewünschtes oder ärztlich nicht intendiertes Follow-up
Adressen
Initiierung der Studie durch (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Klinik für Chirurgie, UKSH, Campus LübeckProf. Tobias KeckRatzeburgerallee 16023538 LübeckDeutschland
- Telefon:
- 045150040100
- Fax:
- 045150040104
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uksh.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Chirurgie, UKSH, Campus LübeckDr.med. Kim HonselmannRatzeburgerallee 16023538 LübeckDeutschland
- Telefon:
- 045150075790
- Fax:
- 045150040194
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uksh.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Chirurgie, UKSH, Campus LübeckDr.med. Kim HonselmannRatzeburgerallee 16023538 LübeckDeutschland
- Telefon:
- 045150075790
- Fax:
- 045150040194
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uksh.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Klinik für Chirurgie, UKSH, Campus LübeckDr.med. Kim HonselmannRatzeburgerallee 16023538 LübeckDeutschland
- Telefon:
- 045150075790
- Fax:
- 045150040194
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uksh.de
Finanzierungsquellen
Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)
- Adresse:
- Sekretär des Deutscher Pankreasclub e.V.Klinik für Innere Medizin IIAbteilung Gastroenterologie und EndokrinologieE.-Heydemann-Straße 618057 RostockDeutschland
- Telefon:
- 0381 494 7349
- Fax:
- 0381 494 7482
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.pankreasclub.de
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget der Studienleitung)
- Adresse:
- Klinik für Chirurgie, UKSH, Campus LübeckRatzeburgerallee 16023538 LübeckDeutschland
- Telefon:
- 045150040100
- Fax:
- 045150040104
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uksh.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Med. Fakultät der Universität zu LübeckRatzeburger Allee 16023538 LübeckDeutschland
- Telefon:
- +49-451-5004639
- Fax:
- +49-451-5003026
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 02.06.2020
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 20-225
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 09.07.2020
Weitere Identifikationsnummern
- Andere WHO-Primär-Register/Datenprovider-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Alle Daten, die in dieser Studie erhoben werden, werden nach Deidentifikation anderen Forschern potenziell zur Verfügung gestellt. Außerdem wird auch das Studienprotokoll, der Ethikantrag und der Aufklärungsbogen zur Verfügung gestellt. Die Daten werden 9 Monate nach Publikation bis 5 Jahre nach Publikation zur Verfügung gestellt. Die Daten erhält jeder Forscher, der einen methodisch sorgfältigen Auswertungsplan vorlegt. Der Inhalt kann beliebig gewählt werden. Anträge sollten an kim.honselmann@uksh.de gerichtet sein und Beantragende müssen ein Datenvereinbarungsdokument unterschreiben.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Studienprotokoll Version 1.2
- Abstract zur Studie:
- Abstract GERPACYST
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen in einer Zeitschrift:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag
