DRKS00025927

GerPaCyst-A German Pancreas Club Cyst Registry

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00025927
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
14.09.2021
Letzte Aktualisierung in DRKS:
18.09.2023
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

GERPACYST

Internetseite der Studie

https://redcap.lachi.uni-luebeck.de

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Es handelt sich um eine Registerstudie mit mehreren Zentren. Das primäre Ziel der Studie ist es, die natürliche Biologie von Bauchspeicheldrüsenzysten zu erforschen und daraus die Berechnung eines individuellen Risikomodells zu ermöglichen. Sekundär streben wir an, die Standardisierung von radiologischen Pankreasprotokollen voranzutreiben.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Es handelt sich um eine prospektive Registerstudie für Patienten (unter Beobachtung oder vor – und nach Resektion) mit Verdachtsdiagnose IPMN, MCN oder SPPT ohne studienbedingte Interventionen. Primäres Ziel der Studie ist es, die natürliche Biologie von IPMNs (Haupt-, Nebengang und gemischte), SCA, SPN und MCNs zu erheben und daraus die Berechnung eines individuellen Risikomodells zu ermöglichen. Sekundär streben wir an, die Standardisierung von radiologischen Pankreasprotokollen voranzutreiben. Tertiär möchten wir eine standardisierte Patientendatenbank zur Erleichterung der Nachsorge in der eigenen Klinik etablieren.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD-10-GM:
K86.2 - Pankreaszyste
ICD-10-GM:
K86.9 - Krankheit des Pankreas, nicht näher bezeichnet
Gesunde Probanden:
Nein

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Patienten- und Zystencharakteristika werden bei Patienten mit Pankreaszysten im Rahmen des regelmäßigen Follow-ups dokumentiert über einen Zeitraum von 20 Jahren oder bis zum Tod.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Primäres Ziel der Studie ist es, die natürliche Biologie (hin-grade dysplasia) von IPMNs (Haupt- und Nebengang), SCAs, SPNs und MCNs zu erheben und daraus die Berechnung eines individuellen Risikomodells zu ermöglichen.
Sekundärer Endpunkt:
Sekundär streben wir an, die Standardisierung von radiologischen Pankreasprotokollen voranzutreiben. Tertiär möchten wir eine standardisierte Patientendatenbank zur Erleichterung der Nachsorge in der eigenen Klinik etablieren.

Studiendesign

Studienzweck:
Prognose
Retrospektiv/Prospektiv:
Prospektive Datenerhebung
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Längsschnittstudie
Studientyp nicht-interventionell:
Registerstudie

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum UKSH Lübeck Lübeck
  • Universitätsklinikum UK Leipzig Leipzig
  • Universitätsklinikum TU München München
  • Universitätsklinikum UK Halle Halle Saale
  • Universitätsklinikum UK Regensburg Regensburg
  • Universitätsklinikum UK Oldenburg Oldenburg
  • Universitätsklinikum UK Rostock Rostock
  • Universitätsklinikum UKE Hamburg
  • Universitätsklinikum UK Heidelberg Heidelberg

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.10.2021
Tatsächlicher Studienstart:
01.12.2021
Geplantes Studienende:
30.11.2041
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
5000
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
120 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Pankreaszyste - auch prä- und postoperativ

Ausschlusskriterien

- Patienten ohne Follow-up bzw. nicht gewünschtes oder ärztlich nicht intendiertes Follow-up

Adressen

Initiierung der Studie durch (Primärer Sponsor)

Adresse:
Klinik für Chirurgie, UKSH, Campus Lübeck
Prof. Tobias Keck
Ratzeburgerallee 160
23538 Lübeck
Deutschland
Telefon:
045150040100
Fax:
045150040104
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uksh.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Klinik für Chirurgie, UKSH, Campus Lübeck
Dr.med. Kim Honselmann
Ratzeburgerallee 160
23538 Lübeck
Deutschland
Telefon:
045150075790
Fax:
045150040194
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uksh.de

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Klinik für Chirurgie, UKSH, Campus Lübeck
Dr.med. Kim Honselmann
Ratzeburgerallee 160
23538 Lübeck
Deutschland
Telefon:
045150075790
Fax:
045150040194
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uksh.de

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Klinik für Chirurgie, UKSH, Campus Lübeck
Dr.med. Kim Honselmann
Ratzeburgerallee 160
23538 Lübeck
Deutschland
Telefon:
045150075790
Fax:
045150040194
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uksh.de

Finanzierungsquellen

Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)

Adresse:
Sekretär des Deutscher Pankreasclub e.V.Klinik für Innere Medizin IIAbteilung Gastroenterologie und Endokrinologie
E.-Heydemann-Straße 6
18057 Rostock
Deutschland
Telefon:
0381 494 7349
Fax:
0381 494 7482
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.pankreasclub.de

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget der Studienleitung)

Adresse:
Klinik für Chirurgie, UKSH, Campus Lübeck
Ratzeburgerallee 160
23538 Lübeck
Deutschland
Telefon:
045150040100
Fax:
045150040104
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uksh.de

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Med. Fakultät der Universität zu Lübeck
Ratzeburger Allee 160
23538 Lübeck
Deutschland
Telefon:
+49-451-5004639
Fax:
+49-451-5003026
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
02.06.2020
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
20-225
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
09.07.2020

Weitere Identifikationsnummern

Andere WHO-Primär-Register/Datenprovider-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Ja
IPD Sharing Plan:
Alle Daten, die in dieser Studie erhoben werden, werden nach Deidentifikation anderen Forschern potenziell zur Verfügung gestellt. Außerdem wird auch das Studienprotokoll, der Ethikantrag und der Aufklärungsbogen zur Verfügung gestellt. Die Daten werden 9 Monate nach Publikation bis 5 Jahre nach Publikation zur Verfügung gestellt. Die Daten erhält jeder Forscher, der einen methodisch sorgfältigen Auswertungsplan vorlegt. Der Inhalt kann beliebig gewählt werden. Anträge sollten an kim.honselmann@uksh.de gerichtet sein und Beantragende müssen ein Datenvereinbarungsdokument unterschreiben.

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Studienprotokoll Version 1.2
Abstract zur Studie:
Abstract GERPACYST
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen in einer Zeitschrift:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag