Optimierung des Therapieerfolgs durch Prozessfeedback in der Verhaltenstherapie von Kindern und Jugendlichen mit internalen und externalen Störungen

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00016737
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
17.09.2019
Letzte Aktualisierung in DRKS:
14.02.2023
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

OPTIE

Internetseite der Studie

https://akip.uk-koeln.de/forschung-publikationen/aktuelle-forschungsgruppen/fg-optie/

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Ziel der Untersuchung ist die Entwicklung und Evaluation eines therapeutischen Rückmeldesystems für die Psychotherapie von Kindern und Jugendlichen. Das Rückmeldesystem erfasst über Fragebögen den Stand der Behandlung, der im Anschluss an die Behandler zurückgemeldet wird. Es wird überprüft, ob das Rückmeldesystem die Therapie von Kindern und Jugendlichen mit internalen und externalen Auffälligkeiten verbessert. Für den Bereich der Kinder- und Jugendlichenpsychotherapie handelt es sich dabei um die, unseres Wissens nach, erste randomisierte Kontrollgruppenstudie in Deutschland.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

An der Psychotherapieambulanz des Ausbildungsinstituts für Kinder- und Jugendlichenpsychotherapie an der Uniklinik Köln (AKiP) ein therapeutisches Rückmeldesystem überprüft werden. Die Evaluation erfolgt über ein cluster-randomisiertes Parallelgruppendesign mit zwei Behandlungsarmen (Routine, Feedback). In der Routinebedingung wird allein die Standardtherapie angeboten (leitlinienbasierte Verhaltenstherapie). In der Feedbackbedingung wird neben der Standardtherapie zusätzlich das therapeutische Rückmeldesystem bestehend aus den drei Komponenten Verlaufsbeobachtung, Verlaufsrückmeldung und Supervision angeboten. Zielstichprobe sind 385 Kinder und Jugendliche im Alter von 6;0 bis 17;11 Jahren mit internalen und externalen Auffälligkeiten. Für die Erfassung von Behandlungsunterschieden wurden ein primärer und mehrere sekundäre Ergebnisparameter definiert. Diese werden zu drei Messzeitpunkten vor, während und nach der Behandlung erhoben und schließen fünf Beurteilerperspektiven ein (verblindeter/verblindete Kliniker:in, Therapeut:in, Eltern, Kind/Jugendliche/r, Lehrkraft). Die Hauptanalyse bezieht sich auf die Gesamtgruppe aller randomisierten Kinder, die einen/eine Studientherapeut:in zugewiesen bekommen haben (Modified Intent-to-treat-Stichprobe) und untersucht Gruppenunterschiede hinsichtlich der Veränderung über die Zeit.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
Internale und externale psychische Auffälligkeiten bei Kindern und Jugendlichen
Gesunde Probanden:
Nein

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Routine: Leitlinienbasierte Verhaltenstherapie
Arm 2:
Feedback: Leitlinienbasierte Verhaltenstherapie plus fragebogenbasiertes Feedbacksystem bestehend aus Monitoring (alle 6 Wochen), grafischer Rückmeldung und Supervision

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Verblindetes klinisches Urteil: allgemeine Psychopathologie, erfasst durch die neuentwickelte deutsche Interviewfassung der Symptoms and Functioning Serverity Scale (SFSS-I; siehe Studienprotokoll). Messzeitpunkte: Prä (Therapiebeginn), Zwischen (6 Monate nach Therapiebeginn) und Post (12 Monate nach Therapiebeginn).
Sekundärer Endpunkt:
A) Verblindetes klinisches Urteil: (1) internale und externale Psychopathologie, erfasst durch die deutsche Interviewfassung der Symptoms and Functioning Serverity Scale (SFSS-I; siehe Studienprotokoll); (2) klinische Zustandsveränderung, erfasst durch die modifizierte deutsche Globale Beurteilung des psychosozialen Funktionsniveaus (GBPF; Remschmidt, Schmidt & Poustka, 2012). B) Therapeut:innenurteil: (1) klinische Zustandsveränderung, erfasst durch die modifizierte deutsche Globale Beurteilung des psychosozialen Funktionsniveaus (GBPF; Remschmidt et al., 2012); (2) Behandlungszufriedenheit, erfasst durch die Skalen des Fragebogens zur Beurteilung der Behandlung (FBB; Mattejat & Remschmidt, 1999). C) Elternurteil: (1) Therapieerwartung, erfasst durch die Therapieerwartungsskala (TES; Treatment Outcome Expectations Scale; Bickman et al., 2010); (2) allgemeine Psychopathologie, erfasst durch den Elternfragebogen über das Verhalten von Kindern und Jugendlichen (CBCL/6-18R; Döpfner, Plück, & Kinnen, 2014) bzw. einer entsprechenden Kurzfassung dem Brief Problem Monitor (BPM-P/6-18; Döpfner, Breuer, & Rodenacker, im Druck); (3) allgemeine Psychopathologie, erfasst durch den Fremdbeurteilungsbogen zum Screening psychischer Störungen (FBB-SCREEN; Döpfner & Görtz-Dorten, 2017); (4) subjektive Gesundheit und Wohlbefinden, erfasst durch den KIDSCREEN-10 Index (KIDSCREEN; KIDSCREEN Group Europe, 2006) (5) Behandlungszufriedenheit, erfasst durch die Skalen des Fragebogens zur Beurteilung der Behandlung (FBB; Mattejat & Remschmidt, 1999). D) Selbsturteil der Kinder/Jugendlichen (ab 11;0 Jahren): (1) Therapieerwartung, erfasst durch die Therapieerwartungsskala (TES; Treatment Outcome Expectations Scale; Bickman et al., 2010); (2) allgemeine Psychopathologie, erfasst den Fragebogen für Jugendliche (YSR/11-18R; Döpfner et al., 2014) bzw. einer entsprechenden Kurzfassung dem Brief Problem Monitor (BPM-Y/11-18; Döpfner, Breuer, & Rodenacker, im Druck); (3) allgemeine Psychopathologie, erfasst durch den Selbstbeurteilungsbogen zum Screening psychischer Störungen (SBB-SCREEN; Döpfner & Görtz-Dorten, 2017); (4) subjektive Gesundheit und Wohlbefinden, erfasst durch den KIDSCREEN-10 Index (KIDSCREEN; KIDSCREEN Group Europe, 2006) (5) Behandlungszufriedenheit, erfasst durch die Skalen des Fragebogens zur Beurteilung der Behandlung (FBB; Mattejat & Remschmidt, 1999). E) Lehrer:innenurteil: (1) allgemeine Psychopathologie, erfasst den Lehrer:innenfragebogen über das Verhalten von Kindern und Jugendlichen (TRF/6-18R; Döpfner et al., 2014). F) Andere: (1) Therapiedauer (2) Therapieabbruch (3) Klinische Signifikanz Messzeitpunkte für SFSS-I, modifizierte GBPF, KIDSCREEN, FBB-SCREEN, SBB-SCREEN: Prä (Therapiebeginn), Zwischen (6 Monate nach Therapiebeginn) und Post (12 Monate nach Therapiebeginn). Messzeitpunkte für CBCL/6-18R, YSR/11-18R, TRF/6-18R: Prä, Post. Messzeitpunkte für TES: Prä. Messzeitpunkte für BPM-P/6-18, BPM-Y/11-18: Zwischen. Messzeitpunkte für FBB: Post.

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Ja
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
ALEA
Wer ist verblindet:
  • Beurteiler/in

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Ausbildungsinstitut für Kinder- und Jugendlichenpsychotherapie an der Uniklinik Köln (AKiP) Köln

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
18.09.2019
Tatsächlicher Studienstart:
18.09.2019
Geplantes Studienende:
31.01.2023
Tatsächliches Studienende:
31.01.2023
Geplante Teilnehmeranzahl:
385
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
413

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
6 Jahre
Höchstalter:
17 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
Internale und/oder externale Auffälligkeiten beim Kind; Indikation für eine ambulante Psychotherapie beim Kind; ausreichende Deutschkenntnisse mindestens eines Sorgeberechtigten.

Ausschlusskriterien

entfällt

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Universität zu Köln
Albertus-Magnus-Platz
50923 Köln
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Ausbildungsinstitut für Kinder- und Jugendlichenpsychotherapie an der Uniklinik Köln (AKiP)
PD Dr. Christopher Hautmann
Pohligstraße 9
50969 Köln
Deutschland
Telefon:
+49 221 - 478 898 73
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.akip.uk-koeln.de

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Ausbildungsinstitut für Kinder- und Jugendlichenpsychotherapie an der Uniklinik Köln (AKiP)
Felix Oswald
Pohligstr. 9
50933 Köln
Deutschland
Telefon:
+49 221 478 76829
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.akip.uk-koeln.de

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Ausbildungsinstitut für Kinder- und Jugendlichenpsychotherapie an der Uniklinik Köln (AKiP)
PD Dr. Christopher Hautmann
Pohligstraße 9
50969 Köln
Deutschland
Telefon:
+49 221 - 478 898 73
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.akip.uk-koeln.de

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss
Postfach 12 06 06
10596 Berlin
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://innovationsfonds.g-ba.de/innovationsausschuss/geschaeftsstelle/

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln
Gleueler Str. 269
50935 Köln
Deutschland
Telefon:
+49-221-478 82900
Fax:
+40-221-478 82905
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
19.12.2018
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
18-435
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
13.08.2019

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
U1111-1285-8322
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Ja
IPD Sharing Plan:
Der pseudonymisierte finale Datensatz sowie das Studienprotokoll und dazugehörige Dokumente können beim Leiter der Studie beantragt werden.

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Hautmann et al. (2021) BMC Psychiatry, 21:505, https://doi.org/10.1186/s12888-021-03502-w
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag