Optimierung des Therapieerfolgs durch Prozessfeedback in der Verhaltenstherapie von Kindern und Jugendlichen mit internalen und externalen Störungen
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00016737
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 17.09.2019
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 14.02.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
OPTIE
Internetseite der Studie
https://akip.uk-koeln.de/forschung-publikationen/aktuelle-forschungsgruppen/fg-optie/
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Ziel der Untersuchung ist die Entwicklung und Evaluation eines therapeutischen Rückmeldesystems für die Psychotherapie von Kindern und Jugendlichen. Das Rückmeldesystem erfasst über Fragebögen den Stand der Behandlung, der im Anschluss an die Behandler zurückgemeldet wird. Es wird überprüft, ob das Rückmeldesystem die Therapie von Kindern und Jugendlichen mit internalen und externalen Auffälligkeiten verbessert. Für den Bereich der Kinder- und Jugendlichenpsychotherapie handelt es sich dabei um die, unseres Wissens nach, erste randomisierte Kontrollgruppenstudie in Deutschland.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
An der Psychotherapieambulanz des Ausbildungsinstituts für Kinder- und Jugendlichenpsychotherapie an der Uniklinik Köln (AKiP) ein therapeutisches Rückmeldesystem überprüft werden. Die Evaluation erfolgt über ein cluster-randomisiertes Parallelgruppendesign mit zwei Behandlungsarmen (Routine, Feedback). In der Routinebedingung wird allein die Standardtherapie angeboten (leitlinienbasierte Verhaltenstherapie). In der Feedbackbedingung wird neben der Standardtherapie zusätzlich das therapeutische Rückmeldesystem bestehend aus den drei Komponenten Verlaufsbeobachtung, Verlaufsrückmeldung und Supervision angeboten. Zielstichprobe sind 385 Kinder und Jugendliche im Alter von 6;0 bis 17;11 Jahren mit internalen und externalen Auffälligkeiten. Für die Erfassung von Behandlungsunterschieden wurden ein primärer und mehrere sekundäre Ergebnisparameter definiert. Diese werden zu drei Messzeitpunkten vor, während und nach der Behandlung erhoben und schließen fünf Beurteilerperspektiven ein (verblindeter/verblindete Kliniker:in, Therapeut:in, Eltern, Kind/Jugendliche/r, Lehrkraft). Die Hauptanalyse bezieht sich auf die Gesamtgruppe aller randomisierten Kinder, die einen/eine Studientherapeut:in zugewiesen bekommen haben (Modified Intent-to-treat-Stichprobe) und untersucht Gruppenunterschiede hinsichtlich der Veränderung über die Zeit.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- Internale und externale psychische Auffälligkeiten bei Kindern und Jugendlichen
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Routine: Leitlinienbasierte Verhaltenstherapie
- Arm 2:
- Feedback: Leitlinienbasierte Verhaltenstherapie plus fragebogenbasiertes Feedbacksystem bestehend aus Monitoring (alle 6 Wochen), grafischer Rückmeldung und Supervision
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Verblindetes klinisches Urteil: allgemeine Psychopathologie, erfasst durch die neuentwickelte deutsche Interviewfassung der Symptoms and Functioning Serverity Scale (SFSS-I; siehe Studienprotokoll). Messzeitpunkte: Prä (Therapiebeginn), Zwischen (6 Monate nach Therapiebeginn) und Post (12 Monate nach Therapiebeginn).
- Sekundärer Endpunkt:
- A) Verblindetes klinisches Urteil: (1) internale und externale Psychopathologie, erfasst durch die deutsche Interviewfassung der Symptoms and Functioning Serverity Scale (SFSS-I; siehe Studienprotokoll); (2) klinische Zustandsveränderung, erfasst durch die modifizierte deutsche Globale Beurteilung des psychosozialen Funktionsniveaus (GBPF; Remschmidt, Schmidt & Poustka, 2012). B) Therapeut:innenurteil: (1) klinische Zustandsveränderung, erfasst durch die modifizierte deutsche Globale Beurteilung des psychosozialen Funktionsniveaus (GBPF; Remschmidt et al., 2012); (2) Behandlungszufriedenheit, erfasst durch die Skalen des Fragebogens zur Beurteilung der Behandlung (FBB; Mattejat & Remschmidt, 1999). C) Elternurteil: (1) Therapieerwartung, erfasst durch die Therapieerwartungsskala (TES; Treatment Outcome Expectations Scale; Bickman et al., 2010); (2) allgemeine Psychopathologie, erfasst durch den Elternfragebogen über das Verhalten von Kindern und Jugendlichen (CBCL/6-18R; Döpfner, Plück, & Kinnen, 2014) bzw. einer entsprechenden Kurzfassung dem Brief Problem Monitor (BPM-P/6-18; Döpfner, Breuer, & Rodenacker, im Druck); (3) allgemeine Psychopathologie, erfasst durch den Fremdbeurteilungsbogen zum Screening psychischer Störungen (FBB-SCREEN; Döpfner & Görtz-Dorten, 2017); (4) subjektive Gesundheit und Wohlbefinden, erfasst durch den KIDSCREEN-10 Index (KIDSCREEN; KIDSCREEN Group Europe, 2006) (5) Behandlungszufriedenheit, erfasst durch die Skalen des Fragebogens zur Beurteilung der Behandlung (FBB; Mattejat & Remschmidt, 1999). D) Selbsturteil der Kinder/Jugendlichen (ab 11;0 Jahren): (1) Therapieerwartung, erfasst durch die Therapieerwartungsskala (TES; Treatment Outcome Expectations Scale; Bickman et al., 2010); (2) allgemeine Psychopathologie, erfasst den Fragebogen für Jugendliche (YSR/11-18R; Döpfner et al., 2014) bzw. einer entsprechenden Kurzfassung dem Brief Problem Monitor (BPM-Y/11-18; Döpfner, Breuer, & Rodenacker, im Druck); (3) allgemeine Psychopathologie, erfasst durch den Selbstbeurteilungsbogen zum Screening psychischer Störungen (SBB-SCREEN; Döpfner & Görtz-Dorten, 2017); (4) subjektive Gesundheit und Wohlbefinden, erfasst durch den KIDSCREEN-10 Index (KIDSCREEN; KIDSCREEN Group Europe, 2006) (5) Behandlungszufriedenheit, erfasst durch die Skalen des Fragebogens zur Beurteilung der Behandlung (FBB; Mattejat & Remschmidt, 1999). E) Lehrer:innenurteil: (1) allgemeine Psychopathologie, erfasst den Lehrer:innenfragebogen über das Verhalten von Kindern und Jugendlichen (TRF/6-18R; Döpfner et al., 2014). F) Andere: (1) Therapiedauer (2) Therapieabbruch (3) Klinische Signifikanz Messzeitpunkte für SFSS-I, modifizierte GBPF, KIDSCREEN, FBB-SCREEN, SBB-SCREEN: Prä (Therapiebeginn), Zwischen (6 Monate nach Therapiebeginn) und Post (12 Monate nach Therapiebeginn). Messzeitpunkte für CBCL/6-18R, YSR/11-18R, TRF/6-18R: Prä, Post. Messzeitpunkte für TES: Prä. Messzeitpunkte für BPM-P/6-18, BPM-Y/11-18: Zwischen. Messzeitpunkte für FBB: Post.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- ALEA
- Wer ist verblindet:
-
- Beurteiler/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Ausbildungsinstitut für Kinder- und Jugendlichenpsychotherapie an der Uniklinik Köln (AKiP) Köln
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 18.09.2019
- Tatsächlicher Studienstart:
- 18.09.2019
- Geplantes Studienende:
- 31.01.2023
- Tatsächliches Studienende:
- 31.01.2023
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 385
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 413
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 6 Jahre
- Höchstalter:
- 17 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- Internale und/oder externale Auffälligkeiten beim Kind; Indikation für eine ambulante Psychotherapie beim Kind; ausreichende Deutschkenntnisse mindestens eines Sorgeberechtigten.
Ausschlusskriterien
entfällt
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universität zu KölnAlbertus-Magnus-Platz50923 KölnDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Ausbildungsinstitut für Kinder- und Jugendlichenpsychotherapie an der Uniklinik Köln (AKiP)PD Dr. Christopher HautmannPohligstraße 950969 KölnDeutschland
- Telefon:
- +49 221 - 478 898 73
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.akip.uk-koeln.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Ausbildungsinstitut für Kinder- und Jugendlichenpsychotherapie an der Uniklinik Köln (AKiP)Felix OswaldPohligstr. 950933 KölnDeutschland
- Telefon:
- +49 221 478 76829
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.akip.uk-koeln.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Ausbildungsinstitut für Kinder- und Jugendlichenpsychotherapie an der Uniklinik Köln (AKiP)PD Dr. Christopher HautmannPohligstraße 950969 KölnDeutschland
- Telefon:
- +49 221 - 478 898 73
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.akip.uk-koeln.de
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Innovationsausschuss beim Gemeinsamen BundesausschussPostfach 12 06 0610596 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://innovationsfonds.g-ba.de/innovationsausschuss/geschaeftsstelle/
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu KölnGleueler Str. 26950935 KölnDeutschland
- Telefon:
- +49-221-478 82900
- Fax:
- +40-221-478 82905
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 19.12.2018
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 18-435
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 13.08.2019
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Der pseudonymisierte finale Datensatz sowie das Studienprotokoll und dazugehörige Dokumente können beim Leiter der Studie beantragt werden.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Hautmann et al. (2021) BMC Psychiatry, 21:505, https://doi.org/10.1186/s12888-021-03502-w
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag