Studie mit Endometriose-Betroffenen und ihren Partner:innen: hilfreiche Aspekte, Wünsche und posttraumatisches Wachstum im Umgang mit dieser Erkrankung

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00031775
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung geplant
Registrierungsdatum in DRKS:
04.05.2023
Letzte Aktualisierung in DRKS:
12.06.2023
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

EndoGrowth

Internetseite der Studie

https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/zentrum-fuer-psychosoziale-medizin-zpm/institut-fuer-medizinische-psychologie/forschung/gynaekologische-und-peripartale-psychologie/forschung

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Diese Studie richtet sich an Endometriose-Betroffene und ihre Partner:innen, die über unterschiedliche Endometriose-Zentren in Deutschland rekrutiert werden. Ziel ist es, einen persönlichen Einblick in das Erleben im Umgang mit der Erkrankung zu bekommen. Hierfür füllen die Proband:innen einen Fragebogen aus und werden in einem etwa einstündigen Interview per Video interviewt. Abgefragt wird zum einen das Thema des posttraumatischen Wachstums (das Erleben positiver Veränderungen nach einem traumatischen Erlebnis). Außerdem werden die Wünsche und Bedürfnisse der Betroffenen und ihrer Partner:innen abgefragt und die unterstützenden Aspekte ihres Alltags, die ihnen dabei helfen, besser mit der Erkrankung umzugehen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die Endometriose ist eine chronische Erkrankung, bei der sich gebärmutterähnliches Gewebe außerhalb der Gebärmutter befindet und die etwa 10% der Frauen im gebärfähigen Alter betrifft. Lange Zeit blieb diese Erkrankung ein Tabu. Seit einigen Jahren jedoch gerät die Endometriose mehr in den Blickwinkel der Gesellschaft und der Forschung. Auch die negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität und das psychische Wohlbefinden der Betroffenen wurden in zahlreichen Studien untersucht. Trotz allem bestehen weiterhin noch Forschungsdefizite in diesem Bereich. Nur wenige Studien befassen sich mit der Frage, ob positive Aspekte bei der Verarbeitung diese Erkrankung entstehen. Es ist noch unklar, welche unterstützenden und hilfreichen Aspekte die Betroffenen erfahren, die ihnen den Umgang mit ihrer Erkrankung erleichtern. Außerdem steht das Konzept des posttraumatischen Wachstums – das Erleben von positiven Veränderungen durch die Verarbeitung eines traumatischen Ereignisses – immer mehr im Blickwinkel von chronischen Erkrankungen, da bei zahlreichen Betroffenen dieser Erkrankungen ein posttraumatisches Wachstum festgestellt wurde. Jedoch besteht noch kein Wissen darüber, ob dies bei der Endometriose zutrifft. Einige Quellen vermuten jedoch ein posttraumatisches Wachstum bei dieser Erkrankung, weswegen es unerlässlich ist, dieses zu überprüfen. Wir wissen außerdem, dass die Partnerschaft in der Bewältigung von Erkrankungen und insbesondere chronischen Erkrankungen eine wichtige Rolle spielt. Da diese ebenfalls psychosoziale Konsequenzen auf Partner:innen von Betroffenen haben, ist es wichtig, diese ebenfalls zu untersuchen.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
Endometriose-Erkrankte und ihre gesunden Partner:innen
ICD10:
N80 - Endometriose
Gesunde Probanden:
Nein

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Zielgröße der Studie sind 60 Proband:innen (30 Betroffene und 30 Partner:innen). Es findet eine klinische Befragung statt, die mittels standardisiertem Fragebogen (deutsche Fassung des PTGIs – posttraumatic growth inventory) und halbstandardisierten Interviews durchgeführt wird. Diese Teilnehmer:innen werden über verschiedene Endometriose-Zentren Deutschlands rekrutiert (Auswertung monozentrisch in Heidelberg).

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Ein Hauptziel der Studie ist es, herauszufinden, ob und welche positiven Veränderungen (im Sinne eines posttraumatischen Wachstums) die Betroffenen und ihre Partner:innen im Umgang mit ihrer Erkrankung erleben. Außerdem ist es wichtig zu erforschen, welche Aspekte im Alltag der Beteiligten hilfreich und unterstützend im Umgang mit der Erkrankung sind. Dazu werden Interviews mit Endometriose-Betroffenen und ihren Partner:innen durchgeführt (unabhängig vom Zeitpunkt der Diagnosestellung).
Sekundärer Endpunkt:
Weiterhin ist das Erkennen von Wünschen und Bedürfnissen aller Beteiligten Ziel der Studie, um Ihnen den Umgang mit der Erkrankung Endometriose zu erleichtern.

Studiendesign

Studienzweck:
Diagnose
Retrospektiv/Prospektiv:
Prospektive Beobachtung
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Querschnittsstudie
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung geplant
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Institut für Medizinische Psychologie Heidelberg

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
15.06.2023
Tatsächlicher Studienstart:
Kein Eintrag
Geplantes Studienende:
30.09.2023
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
60
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Volljährigkeit, Einwilligungsfähigkeit mit unterschriebener Einverständniserklärung, ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache. Bei Betroffenen muss die Diagnose klinisch gestellt sein. Bei Teilnahmeverweigerung des Partners oder der Partnerin, kann die Erkrankte auch als Einzelperson teilnehmen. Umgekehrt gilt dies ebenfalls für die Partner:innen.

Ausschlusskriterien

minderjährig, nicht-einwilligungsfähig, schwache Kenntnisse der deutschen Sprache, selbstberichtete psychische Risikofaktoren (psychische Instabilität, akute psychiatrische Erkrankung), Ablehnung der Studienteilnahme.

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Institut für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Heidelberg
Prof. Dr. Tewes Wischmann
Bergheimer Str. 20
69115 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
+49 6221 568137
Fax:
+49 6221 565303
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.medpsych.uni-hd.de/
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Institut für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Heidelberg
Prof. Dr. Tewes Wischmann
Bergheimer Str. 20
69115 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
+49 6221 568137
Fax:
+49 6221 565303
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.medpsych.uni-hd.de/

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Institut für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Heidelberg
Prof. Dr. Tewes Wischmann
Bergheimer Str. 20
69115 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
+49 6221 568137
Fax:
+49 6221 565303
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.medpsych.uni-hd.de/

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Institut für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Heidelberg
Prof. Dr. Tewes Wischmann
Bergheimer Str. 20
69115 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
+49 6221 568137
Fax:
+49 6221 565303
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.medpsych.uni-hd.de/

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Institut für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Heidelberg
Bergheimer Str. 20
69115 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg
Alte Glockengießerei 11/1
69115 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
+49-6221-338220
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.medizinische-fakultaet-hd.uni-heidelberg.de/einrichtungen/zentrale-einrichtungen/ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
25.02.2023
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
S-115/2023
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
18.04.2023

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Anfang 2024
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag