Studie mit Endometriose-Betroffenen und ihren Partner:innen: hilfreiche Aspekte, Wünsche und posttraumatisches Wachstum im Umgang mit dieser Erkrankung
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00031775
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 04.05.2023
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 12.06.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
EndoGrowth
Internetseite der Studie
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Diese Studie richtet sich an Endometriose-Betroffene und ihre Partner:innen, die über unterschiedliche Endometriose-Zentren in Deutschland rekrutiert werden. Ziel ist es, einen persönlichen Einblick in das Erleben im Umgang mit der Erkrankung zu bekommen. Hierfür füllen die Proband:innen einen Fragebogen aus und werden in einem etwa einstündigen Interview per Video interviewt. Abgefragt wird zum einen das Thema des posttraumatischen Wachstums (das Erleben positiver Veränderungen nach einem traumatischen Erlebnis). Außerdem werden die Wünsche und Bedürfnisse der Betroffenen und ihrer Partner:innen abgefragt und die unterstützenden Aspekte ihres Alltags, die ihnen dabei helfen, besser mit der Erkrankung umzugehen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die Endometriose ist eine chronische Erkrankung, bei der sich gebärmutterähnliches Gewebe außerhalb der Gebärmutter befindet und die etwa 10% der Frauen im gebärfähigen Alter betrifft. Lange Zeit blieb diese Erkrankung ein Tabu. Seit einigen Jahren jedoch gerät die Endometriose mehr in den Blickwinkel der Gesellschaft und der Forschung. Auch die negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität und das psychische Wohlbefinden der Betroffenen wurden in zahlreichen Studien untersucht. Trotz allem bestehen weiterhin noch Forschungsdefizite in diesem Bereich. Nur wenige Studien befassen sich mit der Frage, ob positive Aspekte bei der Verarbeitung diese Erkrankung entstehen. Es ist noch unklar, welche unterstützenden und hilfreichen Aspekte die Betroffenen erfahren, die ihnen den Umgang mit ihrer Erkrankung erleichtern. Außerdem steht das Konzept des posttraumatischen Wachstums – das Erleben von positiven Veränderungen durch die Verarbeitung eines traumatischen Ereignisses – immer mehr im Blickwinkel von chronischen Erkrankungen, da bei zahlreichen Betroffenen dieser Erkrankungen ein posttraumatisches Wachstum festgestellt wurde. Jedoch besteht noch kein Wissen darüber, ob dies bei der Endometriose zutrifft. Einige Quellen vermuten jedoch ein posttraumatisches Wachstum bei dieser Erkrankung, weswegen es unerlässlich ist, dieses zu überprüfen. Wir wissen außerdem, dass die Partnerschaft in der Bewältigung von Erkrankungen und insbesondere chronischen Erkrankungen eine wichtige Rolle spielt. Da diese ebenfalls psychosoziale Konsequenzen auf Partner:innen von Betroffenen haben, ist es wichtig, diese ebenfalls zu untersuchen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- Endometriose-Erkrankte und ihre gesunden Partner:innen
- ICD10:
- N80 - Endometriose
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Zielgröße der Studie sind 60 Proband:innen (30 Betroffene und 30 Partner:innen). Es findet eine klinische Befragung statt, die mittels standardisiertem Fragebogen (deutsche Fassung des PTGIs – posttraumatic growth inventory) und halbstandardisierten Interviews durchgeführt wird. Diese Teilnehmer:innen werden über verschiedene Endometriose-Zentren Deutschlands rekrutiert (Auswertung monozentrisch in Heidelberg).
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Ein Hauptziel der Studie ist es, herauszufinden, ob und welche positiven Veränderungen (im Sinne eines posttraumatischen Wachstums) die Betroffenen und ihre Partner:innen im Umgang mit ihrer Erkrankung erleben. Außerdem ist es wichtig zu erforschen, welche Aspekte im Alltag der Beteiligten hilfreich und unterstützend im Umgang mit der Erkrankung sind. Dazu werden Interviews mit Endometriose-Betroffenen und ihren Partner:innen durchgeführt (unabhängig vom Zeitpunkt der Diagnosestellung).
- Sekundärer Endpunkt:
- Weiterhin ist das Erkennen von Wünschen und Bedürfnissen aller Beteiligten Ziel der Studie, um Ihnen den Umgang mit der Erkrankung Endometriose zu erleichtern.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Diagnose
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Prospektive Beobachtung
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Querschnittsstudie
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Institut für Medizinische Psychologie Heidelberg
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 15.06.2023
- Tatsächlicher Studienstart:
- Kein Eintrag
- Geplantes Studienende:
- 30.09.2023
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 60
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Volljährigkeit, Einwilligungsfähigkeit mit unterschriebener Einverständniserklärung, ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache. Bei Betroffenen muss die Diagnose klinisch gestellt sein. Bei Teilnahmeverweigerung des Partners oder der Partnerin, kann die Erkrankte auch als Einzelperson teilnehmen. Umgekehrt gilt dies ebenfalls für die Partner:innen.
Ausschlusskriterien
minderjährig, nicht-einwilligungsfähig, schwache Kenntnisse der deutschen Sprache, selbstberichtete psychische Risikofaktoren (psychische Instabilität, akute psychiatrische Erkrankung), Ablehnung der Studienteilnahme.
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Institut für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum HeidelbergProf. Dr. Tewes WischmannBergheimer Str. 2069115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49 6221 568137
- Fax:
- +49 6221 565303
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medpsych.uni-hd.de/
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Institut für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum HeidelbergProf. Dr. Tewes WischmannBergheimer Str. 2069115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49 6221 568137
- Fax:
- +49 6221 565303
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medpsych.uni-hd.de/
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Institut für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum HeidelbergProf. Dr. Tewes WischmannBergheimer Str. 2069115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49 6221 568137
- Fax:
- +49 6221 565303
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medpsych.uni-hd.de/
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Institut für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum HeidelbergProf. Dr. Tewes WischmannBergheimer Str. 2069115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49 6221 568137
- Fax:
- +49 6221 565303
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medpsych.uni-hd.de/
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Institut für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum HeidelbergBergheimer Str. 2069115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Medizinischen Fakultät HeidelbergAlte Glockengießerei 11/169115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49-6221-338220
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medizinische-fakultaet-hd.uni-heidelberg.de/einrichtungen/zentrale-einrichtungen/ethikkommission
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 25.02.2023
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- S-115/2023
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 18.04.2023
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Anfang 2024
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag