Kann Echtzeit-Biofeedback helfen eine angeordnete Teilbelastung besser einzuhalten?

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00031136
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
Registrierungsdatum in DRKS:
01.02.2023
Letzte Aktualisierung in DRKS:
04.08.2023
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Teilbelastung

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Kann Echtzeit-Biofeedback helfen eine angeordnete Teilbelastung besser einzuhalten?

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

In den letzten Jahren gab es mehrere Versuche, die Gewichtsbelastung während des Gehens zu überwachen. Es wurde gezeigt, dass die Probanden nicht von einer diskontinuierlichen Messmethode profitieren konnten und dass ihre Compliance mit einem begrenzten Gewichtsbelastungsregime schlecht war. Voraussetzung für die Heilung ist jedoch die Einhaltung einer vorgeschriebenen Teilbelastung. Aufgrund der Kosten und der hohen technischen Anforderungen hat sich ein regelmäßiges Teilbelastungstraining in einem Ganglabor nicht im klinischen Alltag durchgesetzt. Der technologische Fortschritt hat zur Entwicklung kommerziell erhältlicher ambulanter Einlagenmessgeräte beigetragen. Darüber hinaus können moderne Geräte ein kontinuierliches Echtzeit-Biofeedback zur Teilbelastung in dynamischen Situationen außerhalb des Ganglabors liefern und angesichts der Bewertung von Überlastungen ist eine Zunahme von Studien mit unterschiedlichen Geräten zu beobachten. Frühere Studien verwendeten meistens Schuhe zum Messen, aber die meisten Nachbehandlungen für verletzte untere Extremitäten beinhalten eine Orthese, was bedeutet, dass die oben genannten Studien in diesen Fällen nicht zutreffen. In dieser Studie wurde die Wirksamkeit einer kommerziell erhältlichen Orthese (SP Air Smart Walker, Sporlastic, Nürtingen, Deutschland) zur Verbesserung der Körpergewichtsbelastung in einer Gruppe gesunder Probanden untersucht. Nach unserem Kenntnisstand ist die vorliegende Studie die erste Studie, die die reale Belastung einer Extremität mit einem Einlagenkraftsensor in einer unmodifizierten Orthese untersucht. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Probanden ohne Biofeedback von ihrer Sollbelastung abweichen und wenn ja, inwieweit sie von einem aktivierten Biofeedbacksystem profitieren.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
Frakturen der unteren Extremität, die eine Teilbelastung verschrieben bekommen haben.
Gesunde Probanden:
Ja

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Bei der Studie handelt sich um 2 Arme. Der erste Arm beinhaltet gesunde Probanden, der zweite Arm beinhaltet Patienten. Ziel der Studie ist es das eingesetzte Mess-System zunächst an gesunden Probanden zu testen und es, bei positivem Verlauf, anschließend bei Patienten anzuwenden. Beide Arme haben eine Kontroll- und eine Interventionsgruppe. Die Teilnehmer des ersten Arms (gesunde Probanden) erhalten zunächst kein Biofeedback. Damit ist die Kontrollgruppe definiert. Nach der Messung (ein Parcours mit einer vorher erlernten Teilbelastung) erhalten die gleichen Probanden ein Biofeedback und durchlaufen den selben Parcours noch einmal. Diese Messergebnisse werden der Interventionsgruppe zugeordnet. Die Ergebnisse beider Parcours-Läufe werden miteinander verglichen.
Arm 2:
Der zweite Arm vergleicht eine Kontroll- (kein Biofeeback) und Interventionsgruppe (mit Biofeedback) nur mit Patienten mit Verletzungen, die sich einen Bruch des Sprunggelenkszugezogen haben. Die Definition der Kontroll- und Interventionsgruppe sind die gleichen, wie im Arm 1 beschrieben.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Die Dauer einer Messung benötigt in etwa 30 Minuten Zeit. Eine Messung beinhaltet den Lauf eines Parcours zunächst ohne, dann mit Biofeedback. Der primäre Endzeitpunkt ist definiert, als Ende des Laufs der Interventionsgruppe. Dies gilt für beide Arme.
Sekundärer Endpunkt:
Der sekundäre Endpunkt existiert nur beim zweiten Arm. Er definiert sich als Ende des primären Endpunkts plus 2 Jahre. Beim sekundären Endpunkt werden die Patienten für eine Abschlußuntersuchung einbestellt. Dabei werden klinische Parameter, wie Bewegungsausmaß und Schmerzen. der Abschluß dieser Untersuchung definiert den zweiten Endpunkt.

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, nicht randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Faktoriell
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Klinik Klinikum Stuttgart, Lehrkrankenhaus der Uni Tübingen Stuttgart

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
01.03.2022
Geplantes Studienende:
15.01.2025
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
59
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
59

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien waren eine ausreichende Oberkörperkoordination und -kraft, um eine Teilbelastung mit Krücken durchzuführen, und ein Mindestalter von 18 Jahren.

Ausschlusskriterien

Fußfehlbildungen, akute oder chronische Verletzungen oder Erkrankungen, Gangstörungen aufgrund von Muskelschwäche, Schuhgrößen außerhalb der gemessenen Sohlengröße (EU-Größe 36–46), untergewichtige (BMI < 18,5) und übergewichtige (BMI > 30,0) Personen.

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Klinikum Stuttgart
Dr. med. Tobias Merkle
Kriegsbergstraße 60
70174 Stuttgart
Deutschland
Telefon:
49 711 278 54263
Fax:
49 711 278 33649
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.klinikum-stuttgart.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Klinikum Stuttart
Dr. med. Tobias Merkle
Kriegstbergstraße 60
70174 Stuttgart
Deutschland
Telefon:
49 711 278 54263
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Klinikum Stuttart
Dr. med. Tobias Merkle
Kriegstbergstraße 60
70174 Stuttgart
Deutschland
Telefon:
49 711 278 54263
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Klinikum Stuttart
Dr. med. Tobias Merkle
Kriegstbergstraße 60
70174 Stuttgart
Deutschland
Telefon:
49 711 278 54263
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Klinikum Stuttgart
70174 Stuttgart
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Eberhard-Karls-Universität und am Universitätsklinikum Tübingen
Gartenstr. 47
72074 Tübingen
Deutschland
Telefon:
+49-7071-2977661
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
04.08.2021
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
674/2021BO2
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
09.02.2022

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Dezember 2023
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag