Kann Echtzeit-Biofeedback helfen eine angeordnete Teilbelastung besser einzuhalten?
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00031136
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 01.02.2023
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 04.08.2023
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Teilbelastung
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Kann Echtzeit-Biofeedback helfen eine angeordnete Teilbelastung besser einzuhalten?
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
In den letzten Jahren gab es mehrere Versuche, die Gewichtsbelastung während des Gehens zu überwachen. Es wurde gezeigt, dass die Probanden nicht von einer diskontinuierlichen Messmethode profitieren konnten und dass ihre Compliance mit einem begrenzten Gewichtsbelastungsregime schlecht war. Voraussetzung für die Heilung ist jedoch die Einhaltung einer vorgeschriebenen Teilbelastung. Aufgrund der Kosten und der hohen technischen Anforderungen hat sich ein regelmäßiges Teilbelastungstraining in einem Ganglabor nicht im klinischen Alltag durchgesetzt. Der technologische Fortschritt hat zur Entwicklung kommerziell erhältlicher ambulanter Einlagenmessgeräte beigetragen. Darüber hinaus können moderne Geräte ein kontinuierliches Echtzeit-Biofeedback zur Teilbelastung in dynamischen Situationen außerhalb des Ganglabors liefern und angesichts der Bewertung von Überlastungen ist eine Zunahme von Studien mit unterschiedlichen Geräten zu beobachten. Frühere Studien verwendeten meistens Schuhe zum Messen, aber die meisten Nachbehandlungen für verletzte untere Extremitäten beinhalten eine Orthese, was bedeutet, dass die oben genannten Studien in diesen Fällen nicht zutreffen. In dieser Studie wurde die Wirksamkeit einer kommerziell erhältlichen Orthese (SP Air Smart Walker, Sporlastic, Nürtingen, Deutschland) zur Verbesserung der Körpergewichtsbelastung in einer Gruppe gesunder Probanden untersucht. Nach unserem Kenntnisstand ist die vorliegende Studie die erste Studie, die die reale Belastung einer Extremität mit einem Einlagenkraftsensor in einer unmodifizierten Orthese untersucht. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Probanden ohne Biofeedback von ihrer Sollbelastung abweichen und wenn ja, inwieweit sie von einem aktivierten Biofeedbacksystem profitieren.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- Frakturen der unteren Extremität, die eine Teilbelastung verschrieben bekommen haben.
- Gesunde Probanden:
- Ja
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Bei der Studie handelt sich um 2 Arme. Der erste Arm beinhaltet gesunde Probanden, der zweite Arm beinhaltet Patienten. Ziel der Studie ist es das eingesetzte Mess-System zunächst an gesunden Probanden zu testen und es, bei positivem Verlauf, anschließend bei Patienten anzuwenden. Beide Arme haben eine Kontroll- und eine Interventionsgruppe. Die Teilnehmer des ersten Arms (gesunde Probanden) erhalten zunächst kein Biofeedback. Damit ist die Kontrollgruppe definiert. Nach der Messung (ein Parcours mit einer vorher erlernten Teilbelastung) erhalten die gleichen Probanden ein Biofeedback und durchlaufen den selben Parcours noch einmal. Diese Messergebnisse werden der Interventionsgruppe zugeordnet. Die Ergebnisse beider Parcours-Läufe werden miteinander verglichen.
- Arm 2:
- Der zweite Arm vergleicht eine Kontroll- (kein Biofeeback) und Interventionsgruppe (mit Biofeedback) nur mit Patienten mit Verletzungen, die sich einen Bruch des Sprunggelenkszugezogen haben. Die Definition der Kontroll- und Interventionsgruppe sind die gleichen, wie im Arm 1 beschrieben.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Die Dauer einer Messung benötigt in etwa 30 Minuten Zeit. Eine Messung beinhaltet den Lauf eines Parcours zunächst ohne, dann mit Biofeedback. Der primäre Endzeitpunkt ist definiert, als Ende des Laufs der Interventionsgruppe. Dies gilt für beide Arme.
- Sekundärer Endpunkt:
- Der sekundäre Endpunkt existiert nur beim zweiten Arm. Er definiert sich als Ende des primären Endpunkts plus 2 Jahre. Beim sekundären Endpunkt werden die Patienten für eine Abschlußuntersuchung einbestellt. Dabei werden klinische Parameter, wie Bewegungsausmaß und Schmerzen. der Abschluß dieser Untersuchung definiert den zweiten Endpunkt.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, nicht randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Faktoriell
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Klinikum Stuttgart, Lehrkrankenhaus der Uni Tübingen Stuttgart
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 01.03.2022
- Geplantes Studienende:
- 15.01.2025
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 59
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 59
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien waren eine ausreichende Oberkörperkoordination und -kraft, um eine Teilbelastung mit Krücken durchzuführen, und ein Mindestalter von 18 Jahren.
Ausschlusskriterien
Fußfehlbildungen, akute oder chronische Verletzungen oder Erkrankungen, Gangstörungen aufgrund von Muskelschwäche, Schuhgrößen außerhalb der gemessenen Sohlengröße (EU-Größe 36–46), untergewichtige (BMI < 18,5) und übergewichtige (BMI > 30,0) Personen.
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Klinikum StuttgartDr. med. Tobias MerkleKriegsbergstraße 6070174 StuttgartDeutschland
- Telefon:
- 49 711 278 54263
- Fax:
- 49 711 278 33649
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum-stuttgart.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinikum StuttartDr. med. Tobias MerkleKriegstbergstraße 6070174 StuttgartDeutschland
- Telefon:
- 49 711 278 54263
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinikum StuttartDr. med. Tobias MerkleKriegstbergstraße 6070174 StuttgartDeutschland
- Telefon:
- 49 711 278 54263
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Klinikum StuttartDr. med. Tobias MerkleKriegstbergstraße 6070174 StuttgartDeutschland
- Telefon:
- 49 711 278 54263
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Klinikum Stuttgart70174 StuttgartDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Eberhard-Karls-Universität und am Universitätsklinikum TübingenGartenstr. 4772074 TübingenDeutschland
- Telefon:
- +49-7071-2977661
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 04.08.2021
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 674/2021BO2
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 09.02.2022
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Dezember 2023
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag