SURGE-Ahead Observations- und KI-Entwicklungsstudie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00030684
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 21.11.2022
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 21.03.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
OKIE
Internetseite der Studie
https://www.bethesda-ulm.de/leistungsspektrum/forschung/uebersicht/surge-ahead
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Für Patientinnen und Patienten im fortgeschrittenen Alter ist es von Vorteil, wenn Ärztinnen und Ärzte ohne altersmedizinische Expertise in der Behandlung durch eine Altersmedizinerin oder einen Altersmediziner (Geriater:in) unterstützt werden. Leider lässt sich dies in Deutschland aufgrund eines Mangels an Geriater:innen bisher nicht flächendeckend ermöglichen. Im SURGE-Ahead Projekt soll dem Behandlungsteam durch eine digitale Anwendung die fehlende geriatrische Expertise bestmöglich zur Verfügung gestellt werden. Diese Anwendung soll während des Krankenhausaufenthaltes Hinweise und Warnmeldungen anzeigen und soll zudem die Entscheidung für eine Nachsorgeeinrichtung unterstützen. In der im Folgenden beschriebenen Studie sollen die notwendigen Daten für die Entwicklung dieser Anwendung erhoben werden. Die Studie wird an drei chirurgischen Kliniken des Universitätsklinikums Ulm (Unfallchirurgie, Allgemein- und Viszeralchirurgie, Urologie) durchgeführt. Es werden Patientinnen und Patienten ab dem 70. Lebensjahr eingeschlossen, die für eine Operation ins Krankenhaus kommen. Teilnehmende werden während des stationären Aufenthaltes und drei Monate nach der Entlassung untersucht bzw. befragt.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Geriatrisches Co-Management verbessert die Behandlung älterer Patientinnen und Patienten. Angesichts eines Mangels an Geriaterinnen und Geriatern und fehlender Strukturen lässt sich das Konzept jedoch trotz der Vorteile bisher nicht flächendeckend etablieren. In SURGE-Ahead soll ein digitales Dashboard für die Verbesserung des geriatrischen Co-Managements in chirurgischen Kliniken entwickelt werden. Hierzu soll das System 1) evidenzbasierte Handlungsempfehlungen auf Basis einfacher Algorithmen und 2) Empfehlungen für eine optimale Nachsorgeoption unterstützt durch Prinzipien künstlicher Intelligenz (KI) anzeigen. In der OKIE wird die Datenbasis für das Training und die Entwicklung der KI an drei Kliniken des Universitätsklinikums Ulm (Unfallchirurgie, Allgemein- und Viszeralchirurgie, Urologie) gesammelt. Die Daten bestehen aus validierten klinischen Assessments, Daten aus klinischen Systemen (Klinikinformationssystem, Laborinformationssystem) und Sensordaten zur Erfassung der postoperativen Mobilität. Eingeschlossen werden 170-240 Patientinnen und Patienten ab 70 Jahren mit einem ISAR-Score von ≥2, die stationär für einen operativen Eingriff aufgenommen werden.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- Geriatrietypische Komorbiditäten bei operativen Eingriffen (Notfall oder Elektiv) in der Unfall-, Hand-, Plastischen und Wiederherstellungschirurgie, Allgemein- und Viszeralchirurgie oder Urologie
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Patientinnen und Patienten ab 70 Jahren mit einem ISAR-Score von ≥2, die stationär für einen operativen Eingriff aufgenommen werden, werden mit validierten, klinischen Assessments zu verschiedenen geriatrischen Domänen und Syndromen befragt. Zudem tragen die Probandinnen und Probanden während der stationären, postoperativen Phase einen Aktivitätssensor zur Erfassung der postoperativen Mobilität. Bei Entlassung wird eine Experteneinschätzung für die am besten geeignete Nachsorgeeinrichtung erfasst (dies hat keinen Einfluss auf die tatsächliche Behandlung). 90 Tage nach der Entlassung werden die Probandinnen erneut zu ihrem Gesundheitsstatus befragt. Die Experteneinschätzung wird verifiziert und, wenn nötig, korrigiert.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Experteneinschätzung für die beste Nachsorgeoption (erfasst bei Entlassung) für das spätere Training eines Machine Learning Algorithmus. Folgende Nachsorgeoptionen werden erfasst: - Geriatrische Akutklinik - Fachspezifische oder geriatrische Rehaklinik (stationär oder ambulant) - nach Hause (mit oder ohne personelle/r Hilfe) - Pflegeheim
- Sekundärer Endpunkt:
- • Änderung des Pflegebedarfs bis zur Entlassung und nach 90 Tagen (z.B. Änderung Pflegegrad, Inanspruchnahme von ambulanten Pflegedienstleistungen, Institutionalisierung) • Selbstständigkeit (Aktivitäten des tägl. Lebens) und Mobilität bei Entlassung und nach 90 Tagen (gemessen mit dem Barthel Index, den New Mobility Score und dem Charité Mobility Index) • Zufriedenheit der Patient:innen und Hausärzt:innen mit dem Nachsorgeprozess gemessen 90 Tage nach der Entlassung. • Inzidenz von Delirium, gemessen mit dem 4-AT Test an den Tagen 1, 3, 5, 7 nach der Operation • Wiedereinweisungsrate innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung • Aufenthaltsdauer nach der Operation • Chirurgische und nicht-chirurgische Komplikationen erfasst und bewertet mit dem Global Trigger Tool bei Entlassung • Standardisierte Bewertung der medizinischen Entlassberichte • Medikamentenreview mittels des FORTA-Scores, gemessen bei Entlassung und nach 90 Tagen • Frailty gemessen mit der Clinical Frailty Scale bei Entlassung und nach 90 Tagen • Nutritionsstatus gemessen mit der Nutrition Risk Scale 90 Tage nach der Entlassung • Kognition gemessen mit dem 5-min Version des Montreal Cognitive Assessment während des stationären Aufenthaltes und 90 Tage nach der Entlassung • Lebensqualität der Teilnehmenden gemessen mit dem EuroQol 5D-5L Fragebogen 90 Tage nach der Entlassung • Gesundheitsökonomische Analyse der in Anspruch genommenen Gesundheitsdienstleistungen bis 90 Tage nach der Entlassung (gemessen mit dem CSSRI) • Machbarkeit diagnostischer Assessments im Rahmen der Regelversorgung
Studiendesign
- Studienzweck:
- Anderer
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Prospektive Beobachtung
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Epidemiologische Studie
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie Ulm
- Universitätsklinikum Klinik für Urologie und Kinderurologie Ulm
- Universitätsklinikum Klinik für Unfall-, Hand-, Plastische und Wiederherstellungschirurgie Ulm
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.02.2023
- Tatsächlicher Studienstart:
- 01.02.2023
- Geplantes Studienende:
- 15.02.2024
- Tatsächliches Studienende:
- 20.03.2024
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 170
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 188
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 70 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- - ISAR (Identifying Seniors at Risk) Score: ≥2 - Stationäre Aufnahme für einen operativen Eingriff in einer der teilnehmenden Kliniken
Ausschlusskriterien
- Patient:innen mit einer palliativen Behandlungssituation (Lebenserwartung < 3 Monate basierend auf klinischer Einschätzung des behandelnden Arztes). - Nicht-Einwilligungsfähige Patient:innen für die keine gesetzlichen Betreuer:innen oder bevollmächtigte Person vorhanden sind. - Erhebung der Assessments aufgrund eingeschränkter Kommunikationsfähigkeit (z. B. wegen fehlender Sprachkenntnisse) nicht möglich. - Patient:innen, die bereits an einer Interventionsstudie teilnehmen. - Patient:innen mit einer vermuteten Verweildauer von < 3 Nächten.
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- AGAPLESION Bethesda Klinik, Institut für Geriatrische Forschung, Universistätsklinikum UlmProf. Dr. Michael DenkingerZollernring 2689073 UlmDeutschland
- Telefon:
- 0731 187 100
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.bethesda-ulm.de/start
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- AGAPLESION Bethesda Klinik, Institut für Geriatrische Forschung, Universistätsklinikum UlmProf. Dr. Michael DenkingerZollernring 2689073 UlmDeutschland
- Telefon:
- 0731 187-100
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- AGAPLESION Bethesda Klinik Ulm; Institut für Geriatrische Forschung, Universitätsklinikum UlmMarina FottelerZollernring 2689073 UlmDeutschland
- Telefon:
- 0731 187-383
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- AGAPLESION Bethesda Klinik, Institut für Geriatrische Forschung, Universistätsklinikum UlmProf. Dr. Michael DenkingerZollernring 2689073 UlmDeutschland
- Telefon:
- 0731 187-100
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz BonnHeinemannstr. 253175 BonnDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.bmbf.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Universität UlmHelmholtzstr. 2089081 UlmDeutschland
- Telefon:
- +49-731-50022050
- Fax:
- +49-731-50022036
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 05.09.2022
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 310/22
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 19.10.2022
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Nachdem die interne Auswertung der Daten abgeschlossen ist und die Ergebnisse veröffentlicht sind, können andere Forscherinnen und Forscher Zugriff auf die Daten erhalten. Ein Antrag kann bis zu 6 Jahre nach Veröffentlichung der Daten gestellt werden. Im Antrag muss dargelegt werden, welche Daten zu welchem Zweck benötigt werden und wie diese vor dem Zugriff Unbefugter geschützt werden. Das Studienprotokoll soll in einem Fachjournal veröffentlicht werden und wird bei Bedarf in voller Länge in Deutsch zur Verfügung gestellt. Anträge sollen an die Projektleitung von SURGE-Ahead (Prof. Dr. Michael Denkinger, michael.denkinger@agaplesion.de) gerichtet werden.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Leinert C, Fotteler M, Kocar TD, Dallmeier D, Kestler HA, Wolf D, Gebhard F, Uihlein A, Steger F, Kilian R, Mueller-Stierlin AS, Michalski CW, Mihaljevic A, Bolenz C, Zengerling F, Leinert E, Schütze S, Hoffmann TK, Onder G, Andersen-Ranberg K, O'Neill D, Wehling M, Schobel J, Swoboda W, Denkinger M; SURGE-Ahead Study Group. Supporting SURgery with GEriatric Co-Management and AI (SURGE-Ahead): A study protocol for the development of a digital geriatrician. PLoS One. 2023 Jun 16;18(6):e0287230. doi: 10.1371/journal.pone.0287230. PMID: 37327245; PMCID: PMC10275448.
- Abstract zur Studie:
- Konferenzbeitrag auf der Jahreskonferenz der Deutschen Gesellschaft für Geriatrie 2022 (Abstract S113-2)
- Conference abstract at the 18th Congress of the European Geriatric Medicine Society 2022 (Abstract P-926)
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- 2025
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag