Wie kann man das Team unterstützen, das das Neugeborene unterstützt? Gegenüberstellung zweier Lehrmethoden im Newborn Life Support und Evaluation kritischer Lerninhalte und des Bedarfs telemedizinischer Unterstützung.
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00029152
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 25.04.2023
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 31.01.2024
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
NeoLITE
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Es sollen zwei Lehrmethoden in der Neugeborenenreanimation (Newborn Life Support) auf Nichtunterlegenheit überprüft werden. Simulationstrainings sind bewährt und sollen idealerweise häufiger als einmal jährlich wiederholt werden, da bereits nach 2 bis 6 Monaten ein Wissensverlust nachweisbar ist. Im klinischen Alltag gestaltet sich die regelmäßige Teilnahme an Trainings jedoch schwierig, zusätzlich sind unter den Bedingungen der Pandemie Weiterbildungen in Präsenz erschwert. Die Studie soll untersuchen, ob eine webbasierte Auffrischung einer Simulationsschulung nicht wesentlich unterlegen ist (H0: µwebbasiert > µHands on – δ). Studienteilnehmer sind Mitarbeiter der Kliniken, welche in die Erstversorgung von Neugeborenen eingebunden sind. Außerdem soll die Akzeptanz von webbasierten Angeboten und Simulationsfortbildungen außer Haus verglichen werden. Im Rahmen der Simulation und der theoretischen Wissensprüfung erfolgt eine Evaluation kritischer Punkte, die für weitere Newborn Life Sopport-Schulungen besonders wichtig sind. Außerdem erfolgt eine Bedarfsanalyse telemedizinischer Unterstützung in der Versorgung kritisch kranker Neugeborener.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Im Rahmen der randomisierten kontrollierten multizentrischen Interventionsstudie sollen zwei Lehrmethoden im Newborn Life Support (NLS) gegenübergestellt werden. NLS- Simulationstrainings haben sich bewährt und sollen idealerweise häufiger als einmal jährlich wiederholt werden, denn bereits nach 2 bis 6 Monaten ist ein Wissensverlust nachweisbar. Im klinischen Alltag gestaltet sich die regelmäßige Teilnahme an Trainings jedoch schwierig, zusätzlich sind unter den Bedingungen der Pandemie Weiterbildungen in Präsenz erschwert. Die Studie soll untersuchen, ob eine webbasierte Auffrischung einer Simulationsschulung nicht wesentlich unterlegen ist (H0: µwebbasiert > µHands on – δ). Studienteilnehmer sind Mitarbeiter der Kliniken, welche in die Erstversorgung von Neugeborenen eingebunden sind. Die initiale Wissensvermittlung der Theorie erfolgt mittels Blended Learning, daran schließt sich das NLS-Simulationstraining in Kleingruppen an. 3 Monate nach dem initialen Simulationstraining erhält die Kontrollgruppe das Angebot einer erneuten NLS-Schulung im Dorothea-Erxleben-Lernzentrum Halle (DELH) und die Interventionsgruppe eine webbasierte Weiterbildung. Beide Gruppen werden nach 6 Monaten erneut einem Assessment unterzogen. Die Ermittlung des theoretischen Wissens erfolgt mit dem Summenscore aus einem Fragebogen, angelehnt an Mileder und Gressl, sowie an die Empfehlungen des European Resuscitation Council (ERC). Die praktischen Fähigkeiten werden im Rahmen von Simulationen anhand der „Performance Checklist to Assess Neonatal Resuscitation Megacode Skill“ ermittelt. Außerdem soll die Akzeptanz von webbasierten Angeboten und Simulationsfortbildungen außer Haus verglichen werden. Im Rahmen der Simulation und der theoretischen Wissensprüfung erfolgt eine Evaluation kritischer Punkte, die für weitere NLS-Schulungen besonders wichtig sind. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt die Versorgung von Frühgeborenen < 1250 g und < 29 SSW sowie kritisch kranken Neugeborenen in einem Perinatalzentrum Level 1 fest, was eine verbesserte Versorgung dieser Kinder sicherstellen soll. Jedoch kommt es z.B. durch unbekannte Fehlbildungen auch zu Geburten von Risikoneu- und -frühgeborenen in Level 2- und 3-Zentren. Hier ist von einer geringeren Erfahrung in der Versorgung dieser Neu- und Frühgeborenen auszugehen. Daher planen wir eine Bedarfsanalyse telemedizinischer Unterstützung in der Versorgung kritisch kranker Neugeborener mittels Fragebogenerhebung.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- Neugeborenenreanimation
- Gesunde Probanden:
- Ja
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Das Boostertraining, nach initialer In-House-Schulung, findet in der Kontrollgruppe als Simulationstraining im Dorothea-Erxleben-Lernzentrum Halle statt. Die Ermittlung des theoretischen Wissens erfolgt mit dem Summenscore aus einem Fragebogen, angelehnt an Mileder und Gressl, sowie an die Empfehlungen des European Resuscitation Council (ERC). Die praktischen Fähigkeiten werden im Rahmen von Simulationen anhand der „Performance Checklist to Assess Neonatal Resuscitation Megacode Skill“ ermittelt.
- Arm 2:
- Das Boostertraining findet in der Interventionsgruppe als webbasiertes Training statt. Die Ermittlung des theoretischen Wissens erfolgt mit dem Summenscore aus einem Fragebogen, angelehnt an Mileder und Gressl, sowie an die Empfehlungen des European Resuscitation Council (ERC). Die praktischen Fähigkeiten werden im Rahmen von Simulationen anhand der „Performance Checklist to Assess Neonatal Resuscitation Megacode Skill“ ermittelt.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Es soll untersucht werden, ob das im Rahmen von webbasierten Schulungen erworbene Wissen, nach einer initialen Simulationsschulung nicht wesentlich kleiner ist als durch eine Fortbildung am Simulationsmodell. Die Untersuchung erfolgt drei Monate nach der Intervention, um nicht nur kurzfristige Effekte zu ermitteln. Die Ermittlung des theoretischen Wissens erfolgt mit dem Summenscore aus einem Fragebogen, angelehnt an Mileder und Gressl, sowie an die Empfehlungen des European Resuscitation Council (ERC). Die praktischen Fähigkeiten werden im Rahmen von Simulationen anhand der „Performance Checklist to Assess Neonatal Resuscitation Megacode Skill“ ermittelt.
- Sekundärer Endpunkt:
- Vergleich der Akzeptanz von Fortbildungen die als Außer-Haus-Fortbildungen, zeitlich realisiert werden müssen und zu denen eine Anreise notwendig ist, mit webbasierten niedrigschwelligen Fortbildungen. Ermittlung kritischer Schulungsinhalte, die Wissen generieren und im NLS besonders wichtig sind. Außerdem erfolgt die Erhebung des Bedarfs telemedizinischer Unterstützung bei der Erstversorgung, da es diesbezüglich bisher keine standardisierten Abläufe oder Leitlinien gibt.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Anderer
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Prospektive Beobachtung
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Querschnittsstudie
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Pädiatrie I, ANPI Halle Saale
- Klinik Paul-Gerhardt-Stift Wittenberg
- Klinik Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis gGmbH Merseburg
- Klinik Helios Klinik Sangerhausen Sangerhausen
- Klinik Städtisches Klinikum Dessau Dessau
- Klinik Helios Klinik Köthen Köthen
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 06.03.2023
- Tatsächlicher Studienstart:
- 10.01.2023
- Geplantes Studienende:
- 31.01.2024
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 222
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 247
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 67 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- examinierte Pflegekräfte, Hebammen, Geburtshelfer*innen, Anästhesisten/Anästhesistinnen, Pädiater*innen
Ausschlusskriterien
Ausscheiden des Mitarbeiters aus dem Unternehmen vor dem letzten Training im Rahmen der Intervention
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Halle (Saale), AöR Pädiatrie II Abteilung für Neonatologie und pädiatrische Intensivmedizin Ernst-Grube-Str. 40 06120 Halle (Saale)Kathleen PartheyErnst-Grube-Straße 4006120 Halle (Saale)Deutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.medizin.uni-halle.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Abteilung für Neonatologie und Pädiatrische Intensivmedizin (ANPI)Department operative und konservative Kinder- und JugendmedizinUniversitätsklinikum Halle (Saale)Kathleen PartheyErnst-Grube-Str. 4006120 HalleDeutschland
- Telefon:
- 00483455573187
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Abteilung für Neonatologie und Pädiatrische Intensivmedizin (ANPI)Department operative und konservative Kinder- und JugendmedizinUniversitätsklinikum Halle (Saale)Kathleen PartheyErnst-Grube-Str. 4006120 HalleDeutschland
- Telefon:
- 00493455583187
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Abteilung für Neonatologie und Pädiatrische Intensivmedizin (ANPI)Department operative und konservative Kinder- und JugendmedizinUniversitätsklinikum Halle (Saale)Kathleen PartheyErnst-Grube-Str. 4006120 HalleDeutschland
- Telefon:
- 00483455573187
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Abteilung für Neonatologie und Pädiatrische Intensivmedizin, Universitätsklinikum HalleErnst-Grube-Strasse 4006120 HalleDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.medizin.uni-halle.de/einrichtungen/kliniken-und-departments/department-fuer-operative-und-konservative-kinder-und-jugendmedizin/abteilung-fuer-neonatologie-und-paediatrische-intensivmedizin
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergMagdeburger Str. 1206112 Halle (Saale)Deutschland
- Telefon:
- +49-345-5574476
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 07.06.2022
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 2022-075
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 22.08.2022
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- 28.09.2024
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag