Wie kann man das Team unterstützen, das das Neugeborene unterstützt? Gegenüberstellung zweier Lehrmethoden im Newborn Life Support und Evaluation kritischer Lerninhalte und des Bedarfs telemedizinischer Unterstützung.

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00029152
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
Registrierungsdatum in DRKS:
25.04.2023
Letzte Aktualisierung in DRKS:
31.01.2024
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

NeoLITE

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Es sollen zwei Lehrmethoden in der Neugeborenenreanimation (Newborn Life Support) auf Nichtunterlegenheit überprüft werden. Simulationstrainings sind bewährt und sollen idealerweise häufiger als einmal jährlich wiederholt werden, da bereits nach 2 bis 6 Monaten ein Wissensverlust nachweisbar ist. Im klinischen Alltag gestaltet sich die regelmäßige Teilnahme an Trainings jedoch schwierig, zusätzlich sind unter den Bedingungen der Pandemie Weiterbildungen in Präsenz erschwert. Die Studie soll untersuchen, ob eine webbasierte Auffrischung einer Simulationsschulung nicht wesentlich unterlegen ist (H0: µwebbasiert > µHands on – δ). Studienteilnehmer sind Mitarbeiter der Kliniken, welche in die Erstversorgung von Neugeborenen eingebunden sind. Außerdem soll die Akzeptanz von webbasierten Angeboten und Simulationsfortbildungen außer Haus verglichen werden. Im Rahmen der Simulation und der theoretischen Wissensprüfung erfolgt eine Evaluation kritischer Punkte, die für weitere Newborn Life Sopport-Schulungen besonders wichtig sind. Außerdem erfolgt eine Bedarfsanalyse telemedizinischer Unterstützung in der Versorgung kritisch kranker Neugeborener.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Im Rahmen der randomisierten kontrollierten multizentrischen Interventionsstudie sollen zwei Lehrmethoden im Newborn Life Support (NLS) gegenübergestellt werden. NLS- Simulationstrainings haben sich bewährt und sollen idealerweise häufiger als einmal jährlich wiederholt werden, denn bereits nach 2 bis 6 Monaten ist ein Wissensverlust nachweisbar. Im klinischen Alltag gestaltet sich die regelmäßige Teilnahme an Trainings jedoch schwierig, zusätzlich sind unter den Bedingungen der Pandemie Weiterbildungen in Präsenz erschwert. Die Studie soll untersuchen, ob eine webbasierte Auffrischung einer Simulationsschulung nicht wesentlich unterlegen ist (H0: µwebbasiert > µHands on – δ). Studienteilnehmer sind Mitarbeiter der Kliniken, welche in die Erstversorgung von Neugeborenen eingebunden sind. Die initiale Wissensvermittlung der Theorie erfolgt mittels Blended Learning, daran schließt sich das NLS-Simulationstraining in Kleingruppen an. 3 Monate nach dem initialen Simulationstraining erhält die Kontrollgruppe das Angebot einer erneuten NLS-Schulung im Dorothea-Erxleben-Lernzentrum Halle (DELH) und die Interventionsgruppe eine webbasierte Weiterbildung. Beide Gruppen werden nach 6 Monaten erneut einem Assessment unterzogen. Die Ermittlung des theoretischen Wissens erfolgt mit dem Summenscore aus einem Fragebogen, angelehnt an Mileder und Gressl, sowie an die Empfehlungen des European Resuscitation Council (ERC). Die praktischen Fähigkeiten werden im Rahmen von Simulationen anhand der „Performance Checklist to Assess Neonatal Resuscitation Megacode Skill“ ermittelt. Außerdem soll die Akzeptanz von webbasierten Angeboten und Simulationsfortbildungen außer Haus verglichen werden. Im Rahmen der Simulation und der theoretischen Wissensprüfung erfolgt eine Evaluation kritischer Punkte, die für weitere NLS-Schulungen besonders wichtig sind. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt die Versorgung von Frühgeborenen < 1250 g und < 29 SSW sowie kritisch kranken Neugeborenen in einem Perinatalzentrum Level 1 fest, was eine verbesserte Versorgung dieser Kinder sicherstellen soll. Jedoch kommt es z.B. durch unbekannte Fehlbildungen auch zu Geburten von Risikoneu- und -frühgeborenen in Level 2- und 3-Zentren. Hier ist von einer geringeren Erfahrung in der Versorgung dieser Neu- und Frühgeborenen auszugehen. Daher planen wir eine Bedarfsanalyse telemedizinischer Unterstützung in der Versorgung kritisch kranker Neugeborener mittels Fragebogenerhebung.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
Neugeborenenreanimation
Gesunde Probanden:
Ja

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Das Boostertraining, nach initialer In-House-Schulung, findet in der Kontrollgruppe als Simulationstraining im Dorothea-Erxleben-Lernzentrum Halle statt. Die Ermittlung des theoretischen Wissens erfolgt mit dem Summenscore aus einem Fragebogen, angelehnt an Mileder und Gressl, sowie an die Empfehlungen des European Resuscitation Council (ERC). Die praktischen Fähigkeiten werden im Rahmen von Simulationen anhand der „Performance Checklist to Assess Neonatal Resuscitation Megacode Skill“ ermittelt.
Arm 2:
Das Boostertraining findet in der Interventionsgruppe als webbasiertes Training statt. Die Ermittlung des theoretischen Wissens erfolgt mit dem Summenscore aus einem Fragebogen, angelehnt an Mileder und Gressl, sowie an die Empfehlungen des European Resuscitation Council (ERC). Die praktischen Fähigkeiten werden im Rahmen von Simulationen anhand der „Performance Checklist to Assess Neonatal Resuscitation Megacode Skill“ ermittelt.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Es soll untersucht werden, ob das im Rahmen von webbasierten Schulungen erworbene Wissen, nach einer initialen Simulationsschulung nicht wesentlich kleiner ist als durch eine Fortbildung am Simulationsmodell. Die Untersuchung erfolgt drei Monate nach der Intervention, um nicht nur kurzfristige Effekte zu ermitteln. Die Ermittlung des theoretischen Wissens erfolgt mit dem Summenscore aus einem Fragebogen, angelehnt an Mileder und Gressl, sowie an die Empfehlungen des European Resuscitation Council (ERC). Die praktischen Fähigkeiten werden im Rahmen von Simulationen anhand der „Performance Checklist to Assess Neonatal Resuscitation Megacode Skill“ ermittelt.
Sekundärer Endpunkt:
Vergleich der Akzeptanz von Fortbildungen die als Außer-Haus-Fortbildungen, zeitlich realisiert werden müssen und zu denen eine Anreise notwendig ist, mit webbasierten niedrigschwelligen Fortbildungen. Ermittlung kritischer Schulungsinhalte, die Wissen generieren und im NLS besonders wichtig sind. Außerdem erfolgt die Erhebung des Bedarfs telemedizinischer Unterstützung bei der Erstversorgung, da es diesbezüglich bisher keine standardisierten Abläufe oder Leitlinien gibt.

Studiendesign

Studienzweck:
Anderer
Retrospektiv/Prospektiv:
Prospektive Beobachtung
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Querschnittsstudie
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Pädiatrie I, ANPI Halle Saale
  • Klinik Paul-Gerhardt-Stift Wittenberg
  • Klinik Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis gGmbH Merseburg
  • Klinik Helios Klinik Sangerhausen Sangerhausen
  • Klinik Städtisches Klinikum Dessau Dessau
  • Klinik Helios Klinik Köthen Köthen

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
06.03.2023
Tatsächlicher Studienstart:
10.01.2023
Geplantes Studienende:
31.01.2024
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
222
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
247

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
67 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
examinierte Pflegekräfte, Hebammen, Geburtshelfer*innen, Anästhesisten/Anästhesistinnen, Pädiater*innen

Ausschlusskriterien

Ausscheiden des Mitarbeiters aus dem Unternehmen vor dem letzten Training im Rahmen der Intervention

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Universitätsklinikum Halle (Saale), AöR Pädiatrie II Abteilung für Neonatologie und pädiatrische Intensivmedizin Ernst-Grube-Str. 40 06120 Halle (Saale)
Kathleen Parthey
Ernst-Grube-Straße 40
06120 Halle (Saale)
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.medizin.uni-halle.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Abteilung für Neonatologie und Pädiatrische Intensivmedizin (ANPI)Department operative und konservative Kinder- und JugendmedizinUniversitätsklinikum Halle (Saale)
Kathleen Parthey
Ernst-Grube-Str. 40
06120 Halle
Deutschland
Telefon:
00483455573187
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Abteilung für Neonatologie und Pädiatrische Intensivmedizin (ANPI)Department operative und konservative Kinder- und JugendmedizinUniversitätsklinikum Halle (Saale)
Kathleen Parthey
Ernst-Grube-Str. 40
06120 Halle
Deutschland
Telefon:
00493455583187
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Abteilung für Neonatologie und Pädiatrische Intensivmedizin (ANPI)Department operative und konservative Kinder- und JugendmedizinUniversitätsklinikum Halle (Saale)
Kathleen Parthey
Ernst-Grube-Str. 40
06120 Halle
Deutschland
Telefon:
00483455573187
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Abteilung für Neonatologie und Pädiatrische Intensivmedizin, Universitätsklinikum Halle
Ernst-Grube-Strasse 40
06120 Halle
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.medizin.uni-halle.de/einrichtungen/kliniken-und-departments/department-fuer-operative-und-konservative-kinder-und-jugendmedizin/abteilung-fuer-neonatologie-und-paediatrische-intensivmedizin

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Magdeburger Str. 12
06112 Halle (Saale)
Deutschland
Telefon:
+49-345-5574476
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
07.06.2022
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
2022-075
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
22.08.2022

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
28.09.2024
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag