Evaluierung des DELTA-Behandlungsprogramms für Jugendliche mit Substanzkonsumstörung nach Anpassung für vollstationäre Einrichtungen der Jugendhilfe
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00027913
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 01.02.2022
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 19.03.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
DELTA-JU
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Das bereits bewertete DELTA-Behandlungsprogramm (16 Gruppensitzungen plus 8 Einzelsitzungen) für Jugendliche mit "Drogenabhängigkeit" (SUD) soll auf deren Bedürfnisse und die Bedingungen in Jugendwohngruppen (WGs) angepasst und anschließend bewertet werden (DELTA-JU Programm). Dazu soll im Rahmen einer 24monatigen Studie das bestehende DELTA-Manual (1) überarbeitet werden D(ELTA-JU Manual) sowie (2) in WGs durchgeführt und bewertet werden. In den ersten vier Monaten werden WGs gesucht, mit N=10 WG-Betreuenden deren Wünsche ans Programm besprochen und die Programmmaterialien entsprechend überarbeitet. In den folgenden zwanzig Monaten wird das Studienpersonal in den WGs das Behandlungsprogramm für N=50 Jugendliche durchführen. Dazu wird zufällig ausgewählt, welche WG-Gruppe sofort mit DELTA-JU startet und welche erst nach einer Wartezeit (16 Wochen). Zeitgleich werden Ein-Tages-Workshops zur Weiterbildung für WG-Betreuende aus mehreren Einrichtungen angeboten. In den letzten beiden Monaten werden bedeutsame Behandlungseffekte statistisch ausgewertet. Wir erwarten z.B. dass weniger geraucht wird, dass die SUDs weniger Probleme verursachen, und dass Jugendliche mehr über SUDs und die Bewältigung der Probleme wissen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Hintergrund: Die DELTA Intervention enthält 16 wöchentliche Gruppen plus zusätzliche individuelle Sitzungen und psychoedukative Sitzungen für Erziehungsberechtigte. Das Ziel der Intervention ist eine Reduktion von Substanzgebrauch und Substanzkonsumstörungen (SUDs) in Jugendlichen zu erreichen. Auf Grund vorheriger Studien scheint es angemessen DELTA auch in stationären Wohngruppen der Jugendhilfe (WGs) einzusetzen, wenn denn die besonderen Umstände der WGs berücksichtigt werden. Zusätzliche sollten Elemente für eine Einstellung des Rauchen ergänzt werden um Rückfallrisiko und negative Gesundheitsfolgen zu reduzieren. Design: Die DELTA-JU Studie ist aufgeteilt in drei Phasen: In der Anpassungs-Phase (Monate 1-4) werden wir das DELTA Manual auf Grund von n = 10 Experteninterviews mit Mitarbeitern aus teilnehmenden WGs anpassen. In der Erhebungs-Phase (Monate 5-22) werden wir Jugendliche in den teilnehmenden WGs rekrutieren. Bei vorliegen einer SUD und Bereitschaft zur Teilnahme werden die Jugendliche in einen von zwei Armen randomisiert (Cluster-Randomisierung: direkte Intervention, Warteliste mit darauffolgender Intervention 16 Wochen später). Teilnehmer nehmen an zwei Untersuchungen teil. Einmal zum Start der Studie (BL, eine Woche bevor die Intervention startet) und einmal nach der Intervention (FU, 16 Wochen nach der ersten Gruppensitzung). Für die Warteliste-Gruppe gibt es eine zusätzliche Testung 16 Wochen vor Start der Intervention (PRE). Testungen bestehen unter anderem aus Fragebögen und klinischen Interviews. Im gleichen Zeitraum werden Mitarbeiter der WGs einen 1-tägigen Workshop erhalten in dem SUD-relevante Themen besprochen werden. Mitarbeiter werden auch zweimal (BL, FU) mit Fragebögen befragt. In der Veröffentlichungs-Phase (Monate 23, 24) wird die finale Evaluation vorbereitet und für Publikation eingereicht. Diskussion: Die Studie wird in einem Umfeld-spezifischem Manual (DELTA-JU) für Jugendliche mit SUDs und anderen psychischen Störung resultieren. Wenn das Manual sich als effektiv herausstellt can DELTA-JU in anderen Institutionen der Jugendhilfe eingesetzt werden.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- F10.2
- ICD10:
- F11.2
- ICD10:
- F12.2
- ICD10:
- F13.2
- ICD10:
- F14.2
- ICD10:
- F15.2
- ICD10:
- F16.2
- ICD10:
- F17.2
- ICD10:
- F18.2
- ICD10:
- F19.2
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Fasttrack-Bedingung: erhält DELTA-JU Behandlung im Anschluss an das Baseline-Assessment
- Arm 2:
- Wartekontroll-Bedingung: erhält DELTA-JU Behandlung 16 Wochen nach dem Baseline-Assessment
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Zielkriterium: SUD Schweregrad Messmethode: scores from AUDIT, DUDIT, FTND Zeitpunkte: Baseline, Follow-up nach 16 Wochen Zielkriterium: Craving Messmethode: MaCS score Zeitpunkte: Baseline, Follow-up nach 16 Wochen Zielkriterium: Substanzkonsum Messmethode: Menge und Frequenz des Konsums einzelner Substanzen im letzten Monat in einem selbst generierten Interview Zeitpunkte: Baseline, Follow-up nach 16 Wochen Zielkriterium: SUD-bezogenes Wissen Messmethode: Rating einzelner Items in selbst generiertem Fragebogen (GEJ, GEB) Zeitpunkte: Baseline, Follow-up nach 16 Wochen
- Sekundärer Endpunkt:
- Zielkriterium: Schwere der Psychopathologien. Messmethode: BDI-II, PQ-16, UCLA-PTSD, YSR Fragebögen. Zeitpunkte: Baseline, Follow-Up nach 16 Wochen. Zielkriterium: Lebenszufriedenheit. Messmethode: SWLS Fragebogen. Zeitpunkte: Baseline, Follow-Up nach 16 Wochen. Zielkriterium: Subjektives Stresserleben. Messmethode: ERI-S-10, PSS-10 Fragebögen. Zeitpunkte: Baseline, Follow-Up nach 16 Wochen.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Andere
- Studienphase:
- II
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Andere Vollstationäre Jugendwohngruppen / youth wellfare institutions Region Sachsen/Saxony
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.02.2022
- Tatsächlicher Studienstart:
- 07.02.2022
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 50
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 12 Jahre
- Höchstalter:
- 17 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- SUD-Diagnose oder chronischer Substanzkonsum in der Vergangenheit
Ausschlusskriterien
- Intelligenzquotient unter 70 - nahm an keiner der 16 Gruppensitzungen teil (betrifft nur Baseline-FollowUp Analysen) - Studienteilnahme wurde abgebrochen aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (betrifft nur Baseline-FollowUp Analysen)
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Technische Universität Dresden, Faculty of Medicine, Dept. of Child and Adolescent PsychiatryFetscherstr. 7401307 DresdenDeutschland
- Telefon:
- +49-351-458-7168
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uniklinikum-dresden.de/de/das-klinikum/kliniken-polikliniken-institute/kjp/forschung
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Carl von Ossietzky Universität Oldenburg, Fakultät VI Medizin und Gesundheitswissenschaften, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und PsychotherapieProf. Dr. Dr. habil. Yulia GolubRahel-Straus Str. 1026133 OldenburgDeutschland
- Telefon:
- +49-441-403-10061
- Fax:
- +49-441-403-10063
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://uol.de/humanmedizin/abteilungen/universitaetsklinik-kjpp
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Technische Universität Dresden, Faculty of Medicine, Dept. of Child and Adolescent PsychiatryFetscherstr. 7401307 DresdenDeutschland
- Telefon:
- +49 (0)351 458-7168
- Fax:
- +49 (0)351 458-5754
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uniklinikum-dresden.de/de/das-klinikum/kliniken-polikliniken-institute/kjp/forschung
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Carl von Ossietzky Universität Oldenburg, Fakultät VI Medizin und Gesundheitswissenschaften, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und PsychotherapieProf. Dr. Dr. habil. Yulia GolubRahel-Straus Str. 1026133 OldenburgDeutschland
- Telefon:
- +49-441-403-10061
- Fax:
- +49-441-403-10063
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://uol.de/humanmedizin/abteilungen/universitaetsklinik-kjpp
Finanzierungsquellen
Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)
- Adresse:
- Roland-Ernst-Stiftung für GesundheitswesenNaumannstr. 801309 DresdenDeutschland
- Telefon:
- +49-351-656-159-17
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://roland-ernst-stiftung.com/
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission an der TU DresdenFetscherstr. 7401307 DresdenDeutschland
- Telefon:
- +49-351-4582992
- Fax:
- +49-351-4584369
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 20.12.2021
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- EK66022018 inc. Amendments
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 07.01.2022
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Nicht zutreffend, da kein Einverständnis der Probanden für Datenweitergabe eingeholt wird.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kuitunen-Paul S, Basedow LA, Roessner V, Golub Y. Study protocol: the pragmatic, exploratory DELTA-JU trial of the group-based multimodal DELTA intervention for abstinent adolescents with substance use disorders living in youth welfare institutions. Front Psychiatry. 2023 May 26;14:1025347. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1025347. PMID: 37383612; PMCID: PMC10298162.
- Abstract zur Studie:
- Pubmed Abstract https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37383612/
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag