Evaluierung des DELTA-Behandlungsprogramms für Jugendliche mit Substanzkonsumstörung nach Anpassung für vollstationäre Einrichtungen der Jugendhilfe

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00027913
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
01.02.2022
Letzte Aktualisierung in DRKS:
19.03.2024
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

DELTA-JU

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Das bereits bewertete DELTA-Behandlungsprogramm (16 Gruppensitzungen plus 8 Einzelsitzungen) für Jugendliche mit "Drogenabhängigkeit" (SUD) soll auf deren Bedürfnisse und die Bedingungen in Jugendwohngruppen (WGs) angepasst und anschließend bewertet werden (DELTA-JU Programm). Dazu soll im Rahmen einer 24monatigen Studie das bestehende DELTA-Manual (1) überarbeitet werden D(ELTA-JU Manual) sowie (2) in WGs durchgeführt und bewertet werden. In den ersten vier Monaten werden WGs gesucht, mit N=10 WG-Betreuenden deren Wünsche ans Programm besprochen und die Programmmaterialien entsprechend überarbeitet. In den folgenden zwanzig Monaten wird das Studienpersonal in den WGs das Behandlungsprogramm für N=50 Jugendliche durchführen. Dazu wird zufällig ausgewählt, welche WG-Gruppe sofort mit DELTA-JU startet und welche erst nach einer Wartezeit (16 Wochen). Zeitgleich werden Ein-Tages-Workshops zur Weiterbildung für WG-Betreuende aus mehreren Einrichtungen angeboten. In den letzten beiden Monaten werden bedeutsame Behandlungseffekte statistisch ausgewertet. Wir erwarten z.B. dass weniger geraucht wird, dass die SUDs weniger Probleme verursachen, und dass Jugendliche mehr über SUDs und die Bewältigung der Probleme wissen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Hintergrund: Die DELTA Intervention enthält 16 wöchentliche Gruppen plus zusätzliche individuelle Sitzungen und psychoedukative Sitzungen für Erziehungsberechtigte. Das Ziel der Intervention ist eine Reduktion von Substanzgebrauch und Substanzkonsumstörungen (SUDs) in Jugendlichen zu erreichen. Auf Grund vorheriger Studien scheint es angemessen DELTA auch in stationären Wohngruppen der Jugendhilfe (WGs) einzusetzen, wenn denn die besonderen Umstände der WGs berücksichtigt werden. Zusätzliche sollten Elemente für eine Einstellung des Rauchen ergänzt werden um Rückfallrisiko und negative Gesundheitsfolgen zu reduzieren. Design: Die DELTA-JU Studie ist aufgeteilt in drei Phasen: In der Anpassungs-Phase (Monate 1-4) werden wir das DELTA Manual auf Grund von n = 10 Experteninterviews mit Mitarbeitern aus teilnehmenden WGs anpassen. In der Erhebungs-Phase (Monate 5-22) werden wir Jugendliche in den teilnehmenden WGs rekrutieren. Bei vorliegen einer SUD und Bereitschaft zur Teilnahme werden die Jugendliche in einen von zwei Armen randomisiert (Cluster-Randomisierung: direkte Intervention, Warteliste mit darauffolgender Intervention 16 Wochen später). Teilnehmer nehmen an zwei Untersuchungen teil. Einmal zum Start der Studie (BL, eine Woche bevor die Intervention startet) und einmal nach der Intervention (FU, 16 Wochen nach der ersten Gruppensitzung). Für die Warteliste-Gruppe gibt es eine zusätzliche Testung 16 Wochen vor Start der Intervention (PRE). Testungen bestehen unter anderem aus Fragebögen und klinischen Interviews. Im gleichen Zeitraum werden Mitarbeiter der WGs einen 1-tägigen Workshop erhalten in dem SUD-relevante Themen besprochen werden. Mitarbeiter werden auch zweimal (BL, FU) mit Fragebögen befragt. In der Veröffentlichungs-Phase (Monate 23, 24) wird die finale Evaluation vorbereitet und für Publikation eingereicht. Diskussion: Die Studie wird in einem Umfeld-spezifischem Manual (DELTA-JU) für Jugendliche mit SUDs und anderen psychischen Störung resultieren. Wenn das Manual sich als effektiv herausstellt can DELTA-JU in anderen Institutionen der Jugendhilfe eingesetzt werden.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
F10.2
ICD10:
F11.2
ICD10:
F12.2
ICD10:
F13.2
ICD10:
F14.2
ICD10:
F15.2
ICD10:
F16.2
ICD10:
F17.2
ICD10:
F18.2
ICD10:
F19.2
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Fasttrack-Bedingung: erhält DELTA-JU Behandlung im Anschluss an das Baseline-Assessment
Arm 2:
Wartekontroll-Bedingung: erhält DELTA-JU Behandlung 16 Wochen nach dem Baseline-Assessment

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Zielkriterium: SUD Schweregrad Messmethode: scores from AUDIT, DUDIT, FTND Zeitpunkte: Baseline, Follow-up nach 16 Wochen Zielkriterium: Craving Messmethode: MaCS score Zeitpunkte: Baseline, Follow-up nach 16 Wochen Zielkriterium: Substanzkonsum Messmethode: Menge und Frequenz des Konsums einzelner Substanzen im letzten Monat in einem selbst generierten Interview Zeitpunkte: Baseline, Follow-up nach 16 Wochen Zielkriterium: SUD-bezogenes Wissen Messmethode: Rating einzelner Items in selbst generiertem Fragebogen (GEJ, GEB) Zeitpunkte: Baseline, Follow-up nach 16 Wochen
Sekundärer Endpunkt:
Zielkriterium: Schwere der Psychopathologien. Messmethode: BDI-II, PQ-16, UCLA-PTSD, YSR Fragebögen. Zeitpunkte: Baseline, Follow-Up nach 16 Wochen. Zielkriterium: Lebenszufriedenheit. Messmethode: SWLS Fragebogen. Zeitpunkte: Baseline, Follow-Up nach 16 Wochen. Zielkriterium: Subjektives Stresserleben. Messmethode: ERI-S-10, PSS-10 Fragebögen. Zeitpunkte: Baseline, Follow-Up nach 16 Wochen.

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Andere
Studienphase:
II
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Andere Vollstationäre Jugendwohngruppen / youth wellfare institutions Region Sachsen/Saxony

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.02.2022
Tatsächlicher Studienstart:
07.02.2022
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
50
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
12 Jahre
Höchstalter:
17 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
SUD-Diagnose oder chronischer Substanzkonsum in der Vergangenheit

Ausschlusskriterien

- Intelligenzquotient unter 70 - nahm an keiner der 16 Gruppensitzungen teil (betrifft nur Baseline-FollowUp Analysen) - Studienteilnahme wurde abgebrochen aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (betrifft nur Baseline-FollowUp Analysen)

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Technische Universität Dresden, Faculty of Medicine, Dept. of Child and Adolescent Psychiatry
Fetscherstr. 74
01307 Dresden
Deutschland
Telefon:
+49-351-458-7168
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uniklinikum-dresden.de/de/das-klinikum/kliniken-polikliniken-institute/kjp/forschung
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Carl von Ossietzky Universität Oldenburg, Fakultät VI Medizin und Gesundheitswissenschaften, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
Prof. Dr. Dr. habil. Yulia Golub
Rahel-Straus Str. 10
26133 Oldenburg
Deutschland
Telefon:
+49-441-403-10061
Fax:
+49-441-403-10063
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://uol.de/humanmedizin/abteilungen/universitaetsklinik-kjpp

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Technische Universität Dresden, Faculty of Medicine, Dept. of Child and Adolescent Psychiatry
Fetscherstr. 74
01307 Dresden
Deutschland
Telefon:
+49 (0)351 458-7168
Fax:
+49 (0)351 458-5754
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uniklinikum-dresden.de/de/das-klinikum/kliniken-polikliniken-institute/kjp/forschung

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Carl von Ossietzky Universität Oldenburg, Fakultät VI Medizin und Gesundheitswissenschaften, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
Prof. Dr. Dr. habil. Yulia Golub
Rahel-Straus Str. 10
26133 Oldenburg
Deutschland
Telefon:
+49-441-403-10061
Fax:
+49-441-403-10063
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://uol.de/humanmedizin/abteilungen/universitaetsklinik-kjpp

Finanzierungsquellen

Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)

Adresse:
Roland-Ernst-Stiftung für Gesundheitswesen
Naumannstr. 8
01309 Dresden
Deutschland
Telefon:
+49-351-656-159-17
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://roland-ernst-stiftung.com/

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission an der TU Dresden
Fetscherstr. 74
01307 Dresden
Deutschland
Telefon:
+49-351-4582992
Fax:
+49-351-4584369
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
20.12.2021
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
EK66022018 inc. Amendments
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
07.01.2022

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Nicht zutreffend, da kein Einverständnis der Probanden für Datenweitergabe eingeholt wird.

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag