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Einfluss eines diagnostischen Entscheidungsunterstützungssystems auf die Diagnose rheumatischer Erkrankungen

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00024433
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
05.02.2021
Letzte Aktualisierung in DRKS:
05.02.2021
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Kein Eintrag

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Die Digitalisierung verändert langsam aber sicher auch in der Medizin das alltägliche Vorgehen. Digitale Diagnose-Unterstützungssysteme stellen eine potentiell wertvolle Hilfe für Mediziner dar. Gerade bei seltenen Erkrankungen wie in der der Rheumatologie könnten diese Systeme die entscheidende Hilfestellung beim Lösen von komplexen Fällen sein. Insbesondere bei Studenten und Berufsanfängern, die nicht auf eine jahrelange Erfahrung zurückblicken können, besteht ein großes Potential zur Vermeidung von Fehldiagnosen und Verbesserung des diagnostischen und therapeutischen Vorgehens. Ziel ist die Evaluation der App "Ada - deine Gesundheitshelferin" bezüglich (1) Unterstützung ärztlicher Diagnosen, (2) Diagnosegenauigkeit und (3) Benutzerfreundlichkeit. Um den Effekt der App messen zu können soll eine Gruppe von Medizinstudenten im klinischen Abschnitt mit/ohne die App bis zu 5 Differentialdiagnosen für 3 virtuelle Patientenfälle aus der Rheumatologie erstellen. Ebenfalls soll eine Einschätzung bezüglich der Benutzerfreundlichkeit stattfinden.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Clinical Decision Support Tools besitzen das Potential verschleppte, falsche und nicht gestellte Diagnosen deutlich zu reduzieren. Es konnte gezeigt werden, dass die Diagnosegenauigkeit von Ärzten durch das Benutzen von Clinical Decision Support Tools verbessert werden kann. Trotz des großen Angebots existieren für Symptom-Checker keine adäquaten Evaluationsstudien mit Einbeziehung der anwendenden Personengruppen. Ada konnte in mehreren Studien zeigen, dass es anderen Tools überlegen ist. Bislang gibt es jedoch keine Daten ob die Diagnosegenauigkeit durch die Nutzung gesteigert werden kann. Ebenfalls ist unklar, ob die angegebene Diagnosewahrscheinlichkeit mit der tatsächlichen Diagnosegenauigkeit übereinstimmt. Ebenfalls ist unklar ob die Liste der Differentialdiagnose durch die Nutzung erweitert werden kann. Ebenso ist unklar wie die Akzeptanz under Medizinstudenten ist und wie lange die Fallbearbeitung mit Ada dauert. Diese offenen Fragen sollen in dieser Studie beantwortet werden.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
M05 - Seropositive chronische Polyarthritis
ICD10:
M31.3 - Wegener-Granulomatose
ICD10:
M32.1 - Systemischer Lupus erythematodes mit Beteiligung von Organen oder Organsystemen
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Interventionsgruppe: Nutzung der Ada App zur Fallbearbeitung. Die Probanden tragen die Symptome der Vignetten ein und sollen dann bis zu 5 Differentialdiagnosen aufschreiben. (Einmalig, nicht longitudinal)
Arm 2:
Kontrollgruppe: Probanden sollen die drei Fälle ohne Hilfsmittel bearbeiten und bis zu 5 Differentialdiagnosen nennen. (Einmalig, nicht longitudinal)

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Diagnosegenauigkeit der angegebenen Differentialdiagnosen (Studenten, Studenten mit App, Ada App)
Sekundärer Endpunkt:
Zeit zur Fallbearbeitung Empfehlungsrate bezüglich Ada App Anzahl an Differentialdiagnosen Korrelation von Demographiedaten mit Diagnosegenauigkeit Korrelation von eingegebenen Symptomen mit Diagnosegenauigkeit

Studiendesign

Studienzweck:
Diagnose
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Kontrollgruppe erhält keine Therapie
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Medizinische Klinik 3 Erlangen

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
07.11.2019
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
25.05.2020
Geplante Teilnehmeranzahl:
100
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
102

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Medizinstudenten der Uni Erlangen im klinischen Abschnitt mit mindestens einem Semester Innere Medizin

Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien nicht erfüllt

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Medizinische Klinik 3 Uniklinikum Erlangen
Johannes Knitza
Ulmenweg 18
91054 Erlangen
Deutschland
Telefon:
091318543217
Fax:
091318536448
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.medizin3.uk-erlangen.de/
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Medizinische Klinik 3 Uniklinikum Erlangen
Johannes Knitza
Ulmenweg 18
91054 Erlangen
Deutschland
Telefon:
091318543217
Fax:
091318536448
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.medizin3.uk-erlangen.de/

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Medizinische Klinik 3 Uniklinikum Erlangen
Johannes Knitza
Ulmenweg 18
91054 Erlangen
Deutschland
Telefon:
091318543217
Fax:
091318536448
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.medizin3.uk-erlangen.de/

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Medizinische Klinik 3 Uniklinikum Erlangen
Johannes Knitza
Ulmenweg 18
91054 Erlangen
Deutschland
Telefon:
091318543217
Fax:
091318536448
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.medizin3.uk-erlangen.de/

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Medizinische Klinik 3 Uniklinikum Erlangen
Ulmenweg 18
91054 Erlangen
Deutschland
Telefon:
091318543217
Fax:
091318536448
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.medizin3.uk-erlangen.de/

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Erlangen-Nürnberg
Krankenhausstr. 12
91054 Erlangen
Deutschland
Telefon:
+40-9131-8522270
Fax:
+49-9131-8526021
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
30.10.2018
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
423_18 B
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
22.11.2018

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Ja
IPD Sharing Plan:
Auf Anfrage können die Daten zur Verfügung gestellt werden

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag