Pilotstudie zum Vergleich von venösem und kapillarem Blut zur Analyse von Laborparametern bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00023526
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 06.11.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 06.11.2020
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
FASSTER
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Ziel dieser Pilotstudie ist zu analysieren, ob venöses und kapillares Blut bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu vergleichbaren laborchemischen Ergebnissen (Rheumafaktor IgM Titer und CCP IgG Antikörper-Titer) führt. Ebenfalls soll die benötigte Blutentnahmezeit, das Blutvolumen, der kapillare Entnahmeort (Oberarm/Fingerkuppe) und die Patientenakzeptanz analysiert werden. Als Goldstandard dient die venöse Blutentnahme durch medizinische Personal. Zusätzlich erfolgt die kapillare Blutentnahme durch den Patienten: Blockrandomisierung in 10er Blöcken (Gruppe 1: kapillare Blutentnahme am Oberarm der Wahl; Gruppe 2: kapillare Blutentnahme an einer Fingerkuppe der Wahl).
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Quantitative laborchemische Untersuchungen sind zur Diagnose und zum genauen Monitoring von Patienten mit entzündlich rheumatischen Erkrankungen (RMD) wie der rheumatoiden Arthritis (RA) unverzichtbar. Die dafür notwendigen Blutproben werden zurzeit durch Venenpunktion gewonnen. Diese Prozedur ist kosten- und zeitintensiv, da der Patient sich dafür in der Klinik/Praxis vorstellen muss. Die Venenpunktion gelingt nicht bei allen Patienten auf Anhieb und teilweise sind mehrere schmerzhafte Versuche notwendig. Ein weiterer Nachteil der Venenpunktion ist, dass die Blutentnahme nicht selbstständig durch den Patienten erfolgen kann. Ebenfalls ist das Ergebnis zum Zeitpunkt des Besuchs nicht verfügbar und muss nachträglich evaluiert und besprochen werden.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- M05 - Seropositive chronische Polyarthritis
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Kapillare Blutentnahme am Oberarm (TASSO-SST)
- Arm 2:
- Kapillare Blutentnahme an Fingerkuppe (BD Microtainer)
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- • Rheumafaktor IgM Titer und CCP IgG Antikörper-Titer aus venösem Blut und kapillarem Blut aus dem Oberarm • Rheumafaktor IgM Titer und CCP IgG Antikörper-Titer aus venösem Blut und kapillarem Blut aus der Fingerkuppe
- Sekundärer Endpunkt:
- • Akzeptanz der kapillaren Blutentnahme am Oberarm (Net-Promoter Score, System-Usability-Scale) • Akzeptanz der kapillaren Blutentnahme an der Fingerkuppe (Net-Promoter Score, System-Usability-Scale) • Zeitdauer der kapillaren Blutentnahme aus dem Oberarm (Sekunden) • Zeitdauer der kapillaren Blutentnahme aus der Fingerkuppe (Sekunden) • Zeitdauer der venösen Blutentnahme (Sekunden) • Schmerzen der kapillaren Blutentnahme aus dem Oberarm (Visuelle Analog Skala 0-10) •Schmerzen der kapillaren Blutentnahme aus dem Oberarm (Visuelle Analog Skala 0-10) • Schmerzen der kapillaren Blutentnahme aus der Fingerkuppe (Visuelle Analog Skala 0-10) • Resultierendes Blutvolumen aus dem Oberarm (µl) • Resultierendes Blutvolumen aus der Fingerkuppe (µl)
Studiendesign
- Studienzweck:
- Diagnose
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Andere
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Medizinische Klinik 3 Erlangen
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 08.11.2020
- Tatsächlicher Studienstart:
- Kein Eintrag
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 50
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- - Erfüllung der EULAR/ACR RA Klassifikationskriterien - Patient spricht fließend Deutsch - Bekannter Nachweis von RF oder CCP-Antikörpern
Ausschlusskriterien
Patient ist nicht gewillt oder außer Stande, an der Studie teilzunehmen.
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Medizinische Klinik 3, Universitätsklinikum ErlangenDr. med. Johannes KnitzaUlmenweg 1891054 ErlangenDeutschland
- Telefon:
- +4991318534742
- Fax:
- +4991318536448
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medizin3.uk-erlangen.de/
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Medizinische Klinik 3Dr. med. Johannes KnitzaUlmenweg 1891054 ErlangenDeutschland
- Telefon:
- +4991318534742
- Fax:
- +4991318536448
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medizin3.uk-erlangen.de/
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Medizinische Klinik 3, Universitätsklinikum ErlangenDr. med. Johannes KnitzaUlmenweg 1891054 ErlangenDeutschland
- Telefon:
- +4991318534742
- Fax:
- +4991318536448
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medizin3.uk-erlangen.de/
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Medizinische Klinik 3Dr. med. Johannes KnitzaUlmenweg 1891054 ErlangenDeutschland
- Telefon:
- +4991318534742
- Fax:
- +4991318536448
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medizin3.uk-erlangen.de/
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- Thermo Fisher Scientific79104 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Erlangen-NürnbergKrankenhausstr. 1291054 ErlangenDeutschland
- Telefon:
- +40-9131-8522270
- Fax:
- +49-9131-8526021
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 20.07.2020
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 320_20B
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 12.08.2020
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag