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Pilotstudie zum Vergleich von venösem und kapillarem Blut zur Analyse von Laborparametern bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00023526
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung geplant
Registrierungsdatum in DRKS:
06.11.2020
Letzte Aktualisierung in DRKS:
06.11.2020
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

FASSTER

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Ziel dieser Pilotstudie ist zu analysieren, ob venöses und kapillares Blut bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu vergleichbaren laborchemischen Ergebnissen (Rheumafaktor IgM Titer und CCP IgG Antikörper-Titer) führt. Ebenfalls soll die benötigte Blutentnahmezeit, das Blutvolumen, der kapillare Entnahmeort (Oberarm/Fingerkuppe) und die Patientenakzeptanz analysiert werden. Als Goldstandard dient die venöse Blutentnahme durch medizinische Personal. Zusätzlich erfolgt die kapillare Blutentnahme durch den Patienten: Blockrandomisierung in 10er Blöcken (Gruppe 1: kapillare Blutentnahme am Oberarm der Wahl; Gruppe 2: kapillare Blutentnahme an einer Fingerkuppe der Wahl).

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Quantitative laborchemische Untersuchungen sind zur Diagnose und zum genauen Monitoring von Patienten mit entzündlich rheumatischen Erkrankungen (RMD) wie der rheumatoiden Arthritis (RA) unverzichtbar. Die dafür notwendigen Blutproben werden zurzeit durch Venenpunktion gewonnen. Diese Prozedur ist kosten- und zeitintensiv, da der Patient sich dafür in der Klinik/Praxis vorstellen muss. Die Venenpunktion gelingt nicht bei allen Patienten auf Anhieb und teilweise sind mehrere schmerzhafte Versuche notwendig. Ein weiterer Nachteil der Venenpunktion ist, dass die Blutentnahme nicht selbstständig durch den Patienten erfolgen kann. Ebenfalls ist das Ergebnis zum Zeitpunkt des Besuchs nicht verfügbar und muss nachträglich evaluiert und besprochen werden.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
M05 - Seropositive chronische Polyarthritis
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Kapillare Blutentnahme am Oberarm (TASSO-SST)
Arm 2:
Kapillare Blutentnahme an Fingerkuppe (BD Microtainer)

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
• Rheumafaktor IgM Titer und CCP IgG Antikörper-Titer aus venösem Blut und kapillarem Blut aus dem Oberarm • Rheumafaktor IgM Titer und CCP IgG Antikörper-Titer aus venösem Blut und kapillarem Blut aus der Fingerkuppe
Sekundärer Endpunkt:
• Akzeptanz der kapillaren Blutentnahme am Oberarm (Net-Promoter Score, System-Usability-Scale) • Akzeptanz der kapillaren Blutentnahme an der Fingerkuppe (Net-Promoter Score, System-Usability-Scale) • Zeitdauer der kapillaren Blutentnahme aus dem Oberarm (Sekunden) • Zeitdauer der kapillaren Blutentnahme aus der Fingerkuppe (Sekunden) • Zeitdauer der venösen Blutentnahme (Sekunden) • Schmerzen der kapillaren Blutentnahme aus dem Oberarm (Visuelle Analog Skala 0-10) •Schmerzen der kapillaren Blutentnahme aus dem Oberarm (Visuelle Analog Skala 0-10) • Schmerzen der kapillaren Blutentnahme aus der Fingerkuppe (Visuelle Analog Skala 0-10) • Resultierendes Blutvolumen aus dem Oberarm (µl) • Resultierendes Blutvolumen aus der Fingerkuppe (µl)

Studiendesign

Studienzweck:
Diagnose
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Andere
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung geplant
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Medizinische Klinik 3 Erlangen

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
08.11.2020
Tatsächlicher Studienstart:
Kein Eintrag
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
50
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
- Erfüllung der EULAR/ACR RA Klassifikationskriterien - Patient spricht fließend Deutsch - Bekannter Nachweis von RF oder CCP-Antikörpern

Ausschlusskriterien

Patient ist nicht gewillt oder außer Stande, an der Studie teilzunehmen.

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Medizinische Klinik 3, Universitätsklinikum Erlangen
Dr. med. Johannes Knitza
Ulmenweg 18
91054 Erlangen
Deutschland
Telefon:
+4991318534742
Fax:
+4991318536448
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.medizin3.uk-erlangen.de/
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Medizinische Klinik 3
Dr. med. Johannes Knitza
Ulmenweg 18
91054 Erlangen
Deutschland
Telefon:
+4991318534742
Fax:
+4991318536448
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.medizin3.uk-erlangen.de/

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Medizinische Klinik 3, Universitätsklinikum Erlangen
Dr. med. Johannes Knitza
Ulmenweg 18
91054 Erlangen
Deutschland
Telefon:
+4991318534742
Fax:
+4991318536448
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.medizin3.uk-erlangen.de/

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Medizinische Klinik 3
Dr. med. Johannes Knitza
Ulmenweg 18
91054 Erlangen
Deutschland
Telefon:
+4991318534742
Fax:
+4991318536448
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.medizin3.uk-erlangen.de/

Finanzierungsquellen

Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)

Adresse:
Thermo Fisher Scientific
79104 Freiburg
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Erlangen-Nürnberg
Krankenhausstr. 12
91054 Erlangen
Deutschland
Telefon:
+40-9131-8522270
Fax:
+49-9131-8526021
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
20.07.2020
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
320_20B
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
12.08.2020

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag