Eine prospektive Pilotstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Machbarkeit einer Wächterlymphknoten-Biopsie bei sinunasalen Plattenepithelkarzinomen ohne klinische Lymphknotenmetastasierung
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00022304
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 13.11.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 13.09.2022
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
SentiNose Pilot
Internetseite der Studie
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
In dieser Studie möchten wir untersuchen, ob die Wächterlymphknotenbiopsie ein sicheres und effektives Verfahren für die prophylaktische Behandlung der Halslymphknoten bei Krebs der Nasenhaupt- bzw. Nasennebenhöhlen darstellt. Es soll daher vor allem untersucht werden, ob eine Wächterlymphknotenbiopsie sicher ist und genug Informationen über das Vorliegen möglicher Mikrometastasen liefern kann. Bei der Erkrankung, die untersucht werden soll, handelt es sich um einen bösartigen Krebs der Nasenhaupt- bzw. Nasennebenhöhlen ohne suspekte Halslymphknoten. Allerdings ist bekannt, dass es im weiteren Verlauf der Erkrankung zu einer solchen Lymphknotenmetastasierung kommen kann. Dies geschieht höchstwahrscheinlich durch das Wachstum von sogenannten Mikrometastasen, welche zum Zeitpunkt der Erstdiagnose klinisch nicht sichtbar sind. Auf Grund der Seltenheit der Erkrankung gibt es bislang keine eindeutigen Empfehlungen zur prophylaktischen Behandlung der Halslymphknoten. Prinzipiell stehen drei Optionen zur Verfügung: 1. Es erfolgt zunächst keine weitere Behandlung der Lymphknoten. Hierbei wird nach der Operation und ggf. Nachbestrahlung in der Nachsorge auf die Lymphknoten besonderes Augenmerk gelegt und diese bei Größenzunahme nachoperiert. Diese Option wird zurzeit meistens gewählt. 2. Bei anderen Krebsarten im Kopf-Hals-Bereich wird in der Regel eine schonende Halslymphknotenausräumung vorgenommen. Die Seite richtet sich nach der Lage des Tumors. Bei größeren Tumoren werden beide Halsseiten operiert. Hierbei handelt es sich um eine sichere, jedoch relativ invasive Methode. Diese Option wird meistens bei hohem Sicherheitsbedürfnis des Patienten und/oder behandelnden Ärzteteams gewählt. 3. Aus der Behandlung des schwarzen Hautkrebses, jedoch auch bei Brustkrebs, ist die Methode der Wächterlymphknotenbiopsie bekannt. Hierbei werden nur diejenigen Lymphknoten entfernt, welche mutmaßlich die erste Station des Lymphabflusses des Tumors darstellen. Aller Wahrscheinlichkeit nach befinden sich mögliche Mikrometastasen vor allem in diesen Lymphknoten.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die Pilot-Studie dient der Klärung der Frage, ob eine Wächterlymphknotenbiopsie bei dieser Entität mit einer vertretbaren Morbidität durchführbar ist und wie hoch die Rate an so detektierten okkulten Metastasen ist. Das Design besteht aus einer einarmigen, offenen Studie. Eingeschlossen werden Patienten mit einem SNSCC ohne klinische Beteiligung der Lymphknoten. Die Patienten werden neben der Resektion des Primärtumors einer Wächterlymphknotenbiopsie unterzogen. Die entsprechenden Lymphknoten werden mittels Radiokolloiden markiert. Als Kernziele werden die Sicherheit an Hand der auftretenden unerwünschten Ereignissen und die Machbarkeit an Hand der Rate an resezierten Lymphknoten und okkulten Metastasen sowie die Dauer des Krankhausaufenthalts und die kurzfristige Verfügbarkeit einer PET/MRT gewählt. Als Nebenziele werden das Gesamtüberleben, das Lymphknotenrezidiv-freie und das Fernmetastasen-freie Überleben erhoben. Ein weiterer Teil der Studie prüft den diagnostischen Mehrwert einer PET-MRT Untersuchung im Lymphknotenstaging. Hierbei werden die Ergebnisse der Bildgebung mit den Ergebnissen der Wächterlymphknoten verglichen. Zudem werden radiologische Parameter als mögliche Prognoseinstrumente evaluiert.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- C30.0 - Nasenhöhle
- ICD10:
- C31 - Bösartige Neubildung der Nasennebenhöhlen
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- - Präoperative Lymphoszintigraphie mit Radiokolloiden innerhalb von 24 Stunden vor der Operation, Darstellung der SLN mittels SPECT-CT - Resektion des Primärtumors und Wächterlymphknotenbiopsie
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Chirurgische Morbidität, Erkennungsrate von Lymphknotenmetastasen durch Wächterlymphknoten-Biopsie, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Machbarkeit eines PET/MR-Scans vor der Operation
- Sekundärer Endpunkt:
- Zeit bis zur regionären Metastasen, Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache, Zeit bis zur Fernmetastasierung, Konkordanz von PET/MR-positiven und Wächterlymphknoten, prognostischer Wert von PET/MR-Daten. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 5 Jahre.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Nicht zutreffend (einarmige Studie)
- Kontrolle:
-
- Unkontrolliert/einarmig
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Einarmig
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum HNO-Klinik Ulm
- Universitätsklinikum HNO-Klinik Augsburg
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.12.2020
- Tatsächlicher Studienstart:
- 08.07.2021
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 25
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- - Histologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom des Vestibulum nasi und des Sinus-Nasal-Traktes; T1-3, N0, M0; - Der Primärtumor muss endoskopisch oder über einen begrenzten offenen Zugang resezierbar sein, ohne das Erscheinungsbild zu verändern - Schriftliche und unterschriebene Einwilligung nach Aufklärung - ECOG PS ≤2, Karnofsky PS ≥ 60 % - Alter ≥ 18 - Kurative Behandlungsabsicht
Ausschlusskriterien
- Tumor des Kopf-Hals-Bereichs in der Vergangenheit - Andere Entität als Plattenepithelkarzinom - Klinisch suspekte Lymphknoten- oder Fernmetastasen - Schwere Komorbiditäten, z.B. hochgradige Karotisstenose, kongestive Herzinsuffizienz NYHA Grad 3 und 4, Leberzirrhose CHILD C - Hämoglobinspiegel < 9,5 g/dl - Schwangerschaft oder Stillzeit - Vorherige chirurgische Eingriffe am Hals - Gleichzeitige Behandlung mit experimentellen Medikamenten oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie jeglicher Art innerhalb von 30 Tagen vor dem Studien-Screening - Soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken, oder Patienten mit einem instabilen Zustand (z. B. psychiatrische Störung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der jüngsten Vergangenheit, Beeinträchtigung der Studien-Compliance, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening) oder Patienten, die anderweitig für unzuverlässig oder nicht in der Lage gehalten werden, die Anforderungen des Prüfplans zu erfüllen - Patienten, die durch Gerichtsbeschluss institutionalisiert wurden
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Ulm, Kliniken am oberen EselsbergAlbert-Einstein-Allee 2389081 UlmDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-ulm.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie, Universitätsklinikum AugsburgPD Dr. med. Johannes DöscherSauerbruchstraße 686179 AugsburgDeutschland
- Telefon:
- 0821400167607
- Fax:
- 0821400177101
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uk-augsburg.de/einrichtungen/kliniken/klinik-fuer-hals-nasen-und-ohrenheilkunde/ueberblick
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie, Universitätsklinikum UlmDr. med. Adrian von WitzlebenFrauensteige 1289075 UlmDeutschland
- Telefon:
- 073150059501
- Fax:
- 073150059502
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uniklinik-ulm.de/hals-nasen-und-ohrenheilkunde.html
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie, Universitätsklinikum AugsburgPD Dr. med. Johannes DöscherSauerbruchstraße 686179 AugsburgDeutschland
- Telefon:
- 0821400167607
- Fax:
- 0821400177101
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uk-augsburg.de/einrichtungen/kliniken/klinik-fuer-hals-nasen-und-ohrenheilkunde/ueberblick
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie, Universitätsklinikum Ulm89075 UlmDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Klinik für Nuklearmedizin, Universitätsklinikum Ulm89081 UlmDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Universität UlmHelmholtzstr. 2089081 UlmDeutschland
- Telefon:
- +49-731-50022050
- Fax:
- +49-731-50022036
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 25.06.2020
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 246/20
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 30.09.2020
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Es werden die anonymisierten statistischen Auswertungen auf Anfrage bei der Studiengruppe zur Verfügung gestellt. Dies kann frühestens nach Publikation der sekundären Endpunkte geschehen. Das Protokoll wird zum Zeitpunkt der Publikation der primären Endpunkte öffentlich zur Verfügung gestellt.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag