Vergleichende multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Reanimation
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00020819
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 31.07.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 31.07.2020
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
COMPRESS
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Thoraxkompressionsgeräte sind etablierte Hilfsmittel in der Versorgung von Notfallpatienten im Rettungsdienst sowie im Krankenhaus und übernehmen eine wichtige Rolle im Rahmen der Herz-Lungen-Wiederbelebung. Das Unternehmen GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH konnte mit dem corpuls cpr eine neue Generation mechanischer Thoraxkompressiongeräte entwickeln und zulassen. Im Rahmen der COMPRESS-Studie erfolgt eine Anwendungsbeobachtung des etablierten Thoraxkompressionsgerätes. Es erfolgt eine Analyse der Thoraxkompressionen, der Beatmungsparameter und der reanimationsbedingten Verletzungen, um sowohl die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Geräts als auch die Sicherheit für den Patienten zu untersuchen. Für die multizentrische Beobachtungsstudie werden über einen Zeitraum von drei Jahren in mehreren Rettungsdiensten Routinedaten bei Reanimationseinsätzen gesammelt und im Deutschen Reanimationsregister zusammengeführt.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Thoraxkompressionsgeräte sind heute eine etablierte Alternative zur manuellen Herzdruckmassage im Rahmen der kardiopulmonalen Reanimation (CPR) und insbesondere während des Transportes unter laufender Reanimation oder einer speziellen Intervention (z.B. Koronarangiographie) empfohlener Standard. Das Unternehmen GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH konnte mit dem corpuls cpr eine neue Generation mechanischer Thoraxkompressiongeräte entwickeln und zulassen. Im Rahmen der COMPRESS-Studie erfolgt eine Anwendungsbeobachtung des etablierten Thoraxkompressionsgerätes. Es erfolgt eine Analyse der manuellen und mechanischen Thoraxkompressionen (u.a. No-flow-Zeit, Pausen, Drucktiefe, Frequenz), der Beatmungsparameter und der reanimationsbedingten Verletzungen, um sowohl die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Geräts als auch die Sicherheit für den Patienten zu untersuchen. Für die multizentrische Beobachtungsstudie werden über einen Zeitraum von drei Jahren in mehreren Zentren Geräte- und Routinedaten bei Reanimationseinsätzen gesammelt und im Deutschen Reanimationsregister zusammengeführt. Es erfolgen jährliche Zwischenanalysen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- I46.9 - Herzstillstand, nicht näher bezeichnet
- Freitext:
- Außerklinische kardiopulmonale Reanimation
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Patienten werden nach den aktuellen Leitlinien des European Resuscitation Councils ausschließlich manuell reanimiert.
- Arm 2:
- Patienten werden nach den aktuellen Leitlinien des European Resuscitation Councils reanimiert. Für die Thoraxkompression wird zeitweise der corpuls cpr verwendet.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- 24h-Überleben
- Sekundärer Endpunkt:
- 30d-Überleben oder Krankenhausentlassung
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Andere Rettungsdienst Dortmund
- Andere Rettungsdienst Gütersloh
- Andere Rettungsdienst Aachen
- Andere Rettungsdienst Göppingen
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 01.01.2020
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 6600
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 8 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Prähospitaler Herz-Kreislauf-Stillstand mit Reanimation
Ausschlusskriterien
Herz-Kreislauf-Stillstand traumatischer Ursache
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbHHauswiesenstraße 2686916 KauferingDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://corpuls.world
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Nein
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Institut für Rettungs- und NotfallmedizinProf. Dr. med. Jan-Thorsten GräsnerArnold-Heller-Str. 3 Haus 80824105 KielDeutschland
- Telefon:
- 043150031551
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uksh.de/Notfallmedizin/
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Institut für Rettungs- und NotfallmedizinProf. Dr. med. Jan-Thorsten GräsnerArnold-Heller-Str. 3 Haus 80824105 KielDeutschland
- Telefon:
- 043150031551
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uksh.de/Notfallmedizin/
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Institut für Rettungs- und NotfallmedizinProf. Dr. med. Jan-Thorsten GräsnerArnold-Heller-Str. 3 Haus 80824105 KielDeutschland
- Telefon:
- 043150031551
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uksh.de/Notfallmedizin/
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbHHauswiesenstraße 2686916 KauferingDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://corpuls.world
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Christian-Albrechts-Universität zu KielSchwanenweg 2024105 KielDeutschland
- Telefon:
- +49-431-50014191
- Fax:
- +49-431-50014195
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 29.01.2019
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- D 422/19
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 28.08.2019
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Eine Veröffentlichung anonymisierter Rohdaten ist aufgrund der Geschäftsordnung des Deutschen Reanimationsregisters nicht möglich. Es ist geplant, das Studienprotokoll während des Erfassungszeitraums und den Analyseplan mit den Studienergebnissen am Ende der Studie zu veröffentlichen.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag