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Vergleichende multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Reanimation

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00020819
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
31.07.2020
Letzte Aktualisierung in DRKS:
31.07.2020
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

COMPRESS

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Thoraxkompressionsgeräte sind etablierte Hilfsmittel in der Versorgung von Notfallpatienten im Rettungsdienst sowie im Krankenhaus und übernehmen eine wichtige Rolle im Rahmen der Herz-Lungen-Wiederbelebung. Das Unternehmen GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH konnte mit dem corpuls cpr eine neue Generation mechanischer Thoraxkompressiongeräte entwickeln und zulassen. Im Rahmen der COMPRESS-Studie erfolgt eine Anwendungsbeobachtung des etablierten Thoraxkompressionsgerätes. Es erfolgt eine Analyse der Thoraxkompressionen, der Beatmungsparameter und der reanimationsbedingten Verletzungen, um sowohl die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Geräts als auch die Sicherheit für den Patienten zu untersuchen. Für die multizentrische Beobachtungsstudie werden über einen Zeitraum von drei Jahren in mehreren Rettungsdiensten Routinedaten bei Reanimationseinsätzen gesammelt und im Deutschen Reanimationsregister zusammengeführt.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Thoraxkompressionsgeräte sind heute eine etablierte Alternative zur manuellen Herzdruckmassage im Rahmen der kardiopulmonalen Reanimation (CPR) und insbesondere während des Transportes unter laufender Reanimation oder einer speziellen Intervention (z.B. Koronarangiographie) empfohlener Standard. Das Unternehmen GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH konnte mit dem corpuls cpr eine neue Generation mechanischer Thoraxkompressiongeräte entwickeln und zulassen. Im Rahmen der COMPRESS-Studie erfolgt eine Anwendungsbeobachtung des etablierten Thoraxkompressionsgerätes. Es erfolgt eine Analyse der manuellen und mechanischen Thoraxkompressionen (u.a. No-flow-Zeit, Pausen, Drucktiefe, Frequenz), der Beatmungsparameter und der reanimationsbedingten Verletzungen, um sowohl die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Geräts als auch die Sicherheit für den Patienten zu untersuchen. Für die multizentrische Beobachtungsstudie werden über einen Zeitraum von drei Jahren in mehreren Zentren Geräte- und Routinedaten bei Reanimationseinsätzen gesammelt und im Deutschen Reanimationsregister zusammengeführt. Es erfolgen jährliche Zwischenanalysen.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
I46.9 - Herzstillstand, nicht näher bezeichnet
Freitext:
Außerklinische kardiopulmonale Reanimation
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Patienten werden nach den aktuellen Leitlinien des European Resuscitation Councils ausschließlich manuell reanimiert.
Arm 2:
Patienten werden nach den aktuellen Leitlinien des European Resuscitation Councils reanimiert. Für die Thoraxkompression wird zeitweise der corpuls cpr verwendet.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
24h-Überleben
Sekundärer Endpunkt:
30d-Überleben oder Krankenhausentlassung

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Andere Rettungsdienst Dortmund
  • Andere Rettungsdienst Gütersloh
  • Andere Rettungsdienst Aachen
  • Andere Rettungsdienst Göppingen

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
01.01.2020
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
6600
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
8 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Prähospitaler Herz-Kreislauf-Stillstand mit Reanimation

Ausschlusskriterien

Herz-Kreislauf-Stillstand traumatischer Ursache

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH
Hauswiesenstraße 26
86916 Kaufering
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://corpuls.world
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Nein

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Institut für Rettungs- und Notfallmedizin
Prof. Dr. med. Jan-Thorsten Gräsner
Arnold-Heller-Str. 3 Haus 808
24105 Kiel
Deutschland
Telefon:
043150031551
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uksh.de/Notfallmedizin/

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Institut für Rettungs- und Notfallmedizin
Prof. Dr. med. Jan-Thorsten Gräsner
Arnold-Heller-Str. 3 Haus 808
24105 Kiel
Deutschland
Telefon:
043150031551
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uksh.de/Notfallmedizin/

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Institut für Rettungs- und Notfallmedizin
Prof. Dr. med. Jan-Thorsten Gräsner
Arnold-Heller-Str. 3 Haus 808
24105 Kiel
Deutschland
Telefon:
043150031551
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uksh.de/Notfallmedizin/

Finanzierungsquellen

Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)

Adresse:
GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH
Hauswiesenstraße 26
86916 Kaufering
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://corpuls.world

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel
Schwanenweg 20
24105 Kiel
Deutschland
Telefon:
+49-431-50014191
Fax:
+49-431-50014195
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
29.01.2019
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
D 422/19
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
28.08.2019

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Eine Veröffentlichung anonymisierter Rohdaten ist aufgrund der Geschäftsordnung des Deutschen Reanimationsregisters nicht möglich. Es ist geplant, das Studienprotokoll während des Erfassungszeitraums und den Analyseplan mit den Studienergebnissen am Ende der Studie zu veröffentlichen.

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag