Ganganalyse bei rückenmarksverletzten Patienten vor und nach exoskelettalem Training
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00020805
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 12.02.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 20.01.2023
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Kein Eintrag
Internetseite der Studie
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8426634/pdf/fnbot-15-723206.pdf
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Mit dieser Studie soll geprüft werden, ob querschnittgelähmte Patienten nach Durchführung eines robotergestützen Trainings ein verbessertes Gangbild aufweisen. Hierfür wird eine Ganganalyse vor und nach dem Training durchgeführt.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Bisherige Studien unter Nutzung des HAL® (Hybrid Assistive Limb) fokussierten sich primär auf funktionelle Outcomeparamter. Mit der geplanten Studie soll erstmals ein Nachweis über die qualitative Verbesserung von Gangparametern nach erfolgtem exoskelletalem Training mit dem HAL® bei rückenmarksverletzen Patienten erbracht werden. Einschlusskriterien: Patienten mit einer Gangstörung aufgrund einer akuten (< 1 Jahr) oder chronischen (> 1 Jahr) Rückenmarksläsion.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- Akute und chronische Querschnittlähmung
- ICD10:
- G82 - Paraparese und Paraplegie, Tetraparese und Tetraplegie
- ICD10:
- S14 - Verletzung der Nerven und des Rückenmarkes in Halshöhe
- ICD10:
- S24 - Verletzung der Nerven und des Rückenmarkes in Thoraxhöhe
- ICD10:
- S34 - Verletzung der Nerven und des lumbalen Rückenmarkes in Höhe des Abdomens, der Lumbosakralgegend und des Beckens
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Prämessung - 60 Einheiten HAL (Hybrid Assistive Limb) Training - Postmessung
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Zu Beginn sowie zum Ende des individuellenTrainingszeitraumes (60 Einheiten, ca. 3 Monate) wird eine Ganganalyse mittels Inertialsensoren zur Erfassung der individuellen Gangbildänderung durchgeführt.
- Sekundärer Endpunkt:
- Sekundär werden funktionelle Testverfahren (10-Meter-Walk-Test, 6-Minute-Walk-Test, Timed-Up-and-Go-Test, WISCI-II-Score) evaluiert.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
- Kein Eintrag
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 23.04.2018
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 09.07.2018
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 15
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 15
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- kein Mindestalter
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Gangstörung aufgrund einer akuten (< 1 Jahr) oder chronischen (> 1 Jahr) Rückenmarksläsion.
Ausschlusskriterien
Kardiopulmonale Begleiterkrankungen, Dekubiti an der unteren Extremität/Steißregion, Infektionen, Osteoporose, Thrombosen/Embolien in der Vergangenheit, Kontrakturen oder höhergradige Spastik der unteren Extremität, Körpergewicht >100 kg. Epilepsie, Vorhandensein elektronischer medizinischer Geräte, welche nicht entfernt werden können (z.B. Herzschrittmacher).
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbHBürkle-de-la-Camp-Platz 144789 BochumDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.bergmannsheil.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbHDr. Alexis BrinkemperBürkle-de-la-Camp-Platz 144789 BochumDeutschland
- Telefon:
- 02343026918
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.bergmannsheil.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbHDr. Alexis BrinkemperBürkle-de-la-Camp-Platz 144789 BochumDeutschland
- Telefon:
- 02343026918
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.bergmannsheil.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbHDr. Alexis BrinkemperBürkle-de-la-Camp-Platz 144789 BochumDeutschland
- Telefon:
- 02343026918
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.bergmannsheil.de
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH44789 BochumDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Duisburg-EssenRobert-Koch-Str. 9-1145147 EssenDeutschland
- Telefon:
- +49-201-7233637
- Fax:
- +49-201-7235837
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 28.11.2017
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 17-7875-BO
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 05.04.2018
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Brinkemper A, Aach M, Grasmücke D, et al. Improved Physiological Gait in Acute and Chronic SCI Patients After Training With Wearable Cyborg Hybrid Assistive Limb. Front Neurorobot. 2021;15:723206. Published 2021 Aug 26. doi:10.3389/fnbot.2021.723206
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- 26.08.2021
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- 20.01.2023
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- All functional parameters improved. Differences were also found in physiological parameters such as phases of gait cycle and accompanied by significant improvement in all spatiotemporal and gait phase parameters. The presented study shows signs that an improvement in physiological gait can be achieved in addition to improved functional parameters in patients with SCI after completing 12-week training with HAL®.