Anwendung von exzentrischem Training in verschiedenen klinischen Populationen - eine Pilot-Studie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00020483
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 24.01.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 24.01.2020
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Kein Eintrag
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Trotz hohem Anwendungspotential in verschiedenen klinischen Populationen kommt exzentrisches Training (hier liegt der Fokus auf Übungen, bei denen die Muskulatur nachgebend gegen einen Widerstand arbeitet) in der Therapie nur sehr vereinzelt zum Einsatz. Das Ziel der Studie ist es in einem multizentrischen Studiendesign die Machbarkeit eines 6-wöchigen exzentrischen Trainingsprogramms bei zwei exemplarischen klinischen Populationen zu untersuchen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Exzentrisches Training weist eine Reihe von Vorteilen gegenüber klassischen (konzentrischen) Trainingsmodalitäten auf (u. A. gesteigerte Kraftzuwächse und neuromuskuläre Kapazität, reduzierte metabolische und kardiovaskuläre Last bei gleichzeitig höherer Kraftentwicklung). Trotz hohem Anwendungspotential in verschiedenen klinischen Populationen kommt exzentrisches Training in der Therapie nur sehr vereinzelt zum Einsatz. Das Ziel der Studie ist es in einem Multi-Center-Design die Machbarkeit eines exzentrischen Trainingsprogramms (6 wöchige Dauer) bei zwei exemplarischen klinischen Populationen (Rückenschmerzpatienten und Personen mit Multiple Sklerose) zu überprüfen. Dabei liegt der Fokus auf der Durchführung eines gemischten heim- und center-basierten Trainings der rumpfumgreifenden Muskulatur und der Muskulatur der unteren Extremitäten. Potentielle Interventionserfolge sollen mittels einer Testbatterie bestehend aus standardisierten Maximalkraftmessungen, klinischen Funktionstests sowie spezifischen Gesundheits- und Schmerzfragebögen untersucht werden. Darüber hinaus werden über den Zeitraum der Studie wiederholt Blutproben erhoben und ausgewertet um mögliche systemische (anti)entzündliche Reaktionen auf das Training zu untersuchen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- M54 - Rückenschmerzen
- ICD10:
- G35 - Multiple Sklerose [Encephalomyelitis disseminata]
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Kontrollgruppe (asymptomatische Personen); exzentrisches Training, Dauer 6 Wochen; 3 sessions pro Woche: 2x/Woche center-based, 1x/Woche home-based, 45 min pro Session
- Arm 2:
- Patienten mit Rückenschmerzen; exzentrisches Training, Dauer 6 Wochen; 3 sessions pro Woche: 2x/Woche center-based, 1x/Woche home-based, 45 min pro Session
- Arm 3:
- Patienten mit Multipler Sklerose; exzentrisches Training, Dauer 6 Wochen; 3 sessions pro Woche: 2x/Woche center-based, 1x/Woche home-based, 45 min pro Session
- Arm 4:
- Patienten mit Multipler Sklerose; Standardtherapie (wöchentlich Physiotherapie, Fokus auf Gleichgewichtsübungen)
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Delta prä-post Intervention für Isokinetische Maximalkraft (Dynamometer): - Rückenschmerz: maximale Rumpfkraft (Rumpf-Flexion und Extension); - Multiple Sklerose: maximale Beinkraft (Knie-Flexion und Extension)
- Sekundärer Endpunkt:
- Delta prä-post Intervention für (1) Klinische Mobilitätstests: - „Timed Up and Go“ Test; - „5-times Chair Rise“ Test; (2) Standstabilität (COP Messungen): - Beidbeinstand; - Einbeinstand; (3) Fragebögen: - EQ-5D Gesundheitsfragebogen; - Rückenschmerzen: Graded Chronic Pain Scale - Fragebogen (van Korff); - Multiples Sklerose: SF 36 quality of life in MS, Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, nicht randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Andere
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Beurteiler/in
- Statistiker/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Israel
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Sheba Medical Center Tel Aviv
- Andere Hochschulambulanz der Universität Potsdam Potsdam
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 30.07.2019
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 54
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 65 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- Kontroll-Gruppe: - Männer und Frauen, 18-65 Jahre alt; Rückenschmerz-Gruppe : - Mindestens 3 Rückenschmerz-Episoden innerhalb der letzten 12 Monate (dabei nicht ausschließlich in den letzten 3 Monaten), - Durchschnittlicher Wert von 3 oder mehr für angegebene subjektive Rückenschmerzen in den letzten 3 Monaten, basierend auf einer 11-Punkt Schmerz-Scala (0: Kein Schmerz; 10: maximal vorstellbarer Schmerz), - Männer und Frauen, 18-65 Jahre alt; Multiple Sklerose-Gruppe: - Eine neurologisch bestätigte Diagnose von Multiple Sklerose nach den überarbeiteten McDonald-Ausschlusskriterien; - <4,5 Punkte auf der "Expanded Disability Status Scale" (EDSS), die Fähigkeit mindestens 500 m ohne Gehhilfe zu gehen, - "Relapse-free" für mindestens 90 Tage vor der ersten Messung, - Männer und Frauen, 18-65 Jahre alt;
Ausschlusskriterien
Kontroll-Gruppe: - akute Infektionen, - Schwangerschaft, - strukturelle Veränderungen der Wirbelsäule mit oder ohne neurologischer Beteiligung, bei denen körperliche Aktivität kontra-indiziert sind, - akuter Rückenschmerz, - Rückenschmerzen (>24h) innerhalb der letzten 12 Monate, - Durchschnittlicher Wert von 3 oder mehr für angegebene subjektive Rückenschmerzen in den letzten 3 Monaten, basierend auf einer 11-Punkt Schmerz-Scala (0: Kein Schmerz; 10: maximal vorstellbarer Schmerz); Rückenschmerz-Gruppe: - akute Infektionen, - Schwangerschaft, - strukturelle Veränderungen der Wirbelsäule mit oder ohne neurologischer Beteiligung, bei denen körperliche Aktivität kontra-indiziert sind, - akuter Rückenschmerz, der in den letzten 7 Tagen zum ersten Mal aufgetreten ist; Multiple Sklerose-Gruppe: - Schwangerschaft, - Kardiovaskuläre Erkrankungen, - Respiratorische Erkrankungen, - Einnahme von Steroiden oder Fampridin;
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universität Potsdam, Professur für Sportmedizin und Sportorthopädie/HochschulambulanzAm Neuen Palais 1014469 PotsdamDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universität Potsdam, Professur für Sportmedizin und Sportorthopädie/HochschulambulanzDr. Anne SchraplauAm Neuen Palais 1014469 PotsdamDeutschland
- Telefon:
- 00493319771753
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universität Potsdam, Professur für Sportmedizin und Sportorthopädie/HochschulambulanzDr. Anne SchraplauAm Neuen Palais 1014469 PotsdamDeutschland
- Telefon:
- 00493319771753
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universität Potsdam, Professur für Sportmedizin und Sportorthopädie/HochschulambulanzDr. Anne SchraplauAm Neuen Palais 1014469 PotsdamDeutschland
- Telefon:
- 00493319771753
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Universität Potsdam, Professur für Sportmedizin und Sportorthopädie/HochschulambulanzAm Neuen Palais 1014469 PotsdamDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Tel-Aviv University, Department of Physical Therapy, The Stanley Steyer School of Health Professions, Sackler Faculty of Medicine and Sagol School of NeuroscienceP.O.B 3904, Ramat Aviv69978 Tel AvivIsrael
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Institutional Review Board of the Sheba Medical Center Tel-Hashomer [Ethikkommission der Universität Potsdam AND Institutional Review Board of the Sheba Medical Center, Tel-Hashomer (Israel) (Nr. SMC-6288-19)]52621 Ramat GanIsrael
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 22.05.2019
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 44/2019
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 21.06.2019
Adresse der weiteren Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Universität PotsdamAm Neuen Palais 1014469 PotsdamDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uni-potsdam.de/senat/kommissionen-des-senats/ek.html
Votum der Ethikkommission
- Votum der Ethikkommission
- Votum der Ethikkommission:
- Kein Eintrag
- Datum des Votums:
- Kein Eintrag
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag