zur Studiensuche Versionsvergleich

Anpassung und Evaluation eines bestehenden Internet-basierten Elterntrainings für Eltern von Kindern mit affektiver Dysregulation

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00014963
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
27.06.2018
Letzte Aktualisierung in DRKS:
03.01.2022
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

ADOPT Online

Internetseite der Studie

http://www.adopt-studie.de

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Wenn Kinder Schwierigkeiten im Umgang mit unangenehmen Gefühlen wie Wut und Traurigkeit haben, bezeichnet man dies als affektive Dysregulation. Betroffene Kinder zeigen über einen längeren Zeitraum hinweg starke Wutausbrüche, eine anhaltende Reizbarkeit und plötzliche Stimmungsschwankungen. In dieser Studie soll ein Online-Elterntraining entwickelt werden, in dem Eltern Strategien kennenlernen, mit denen sie Alltagsprobleme mit ihrem Kind besser lösen und ihr Kind beim Umgang mit unangenehmen Gefühlen unterstützen können. Dabei soll auch die Wirksamkeit des Trainings untersucht werden.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Dieses Teilprojekt ist in ein Studienkonsortium eingebunden, das an sieben Standorten in Deutschland eine gestufte Intervention für Kinder mit affektiver Dysregulation entwickelt und evaluiert. In diesem Teilprojekt ADOPT Online soll die Wirksamkeit eines Online-Selbsthilfe-Elterntrainings für Affektive Dysregulation im Vergleich zu einer Routinebehandlung untersucht werden. Affektive Dysregulation stellt eine transdiagnostische Dimension dar und beschreibt eine übermäßig starke emotionale (Ärger) und verhaltensmäßige (aggressives Verhalten) Reaktion auf negative Stimuli. Für das Online-Elterntraining wurde ein bestehender ADHS-Elterntrainer (www.adhs-elterntrainer.de), der auf der Basis von evidenzbasierten schriftlichen Eltern-Selbsthilfeprogrammen entwickelt wurde, um evidenzbasierte Interventionen zur Verbesserung der Emotionsregulation ergänzt. In einem randomisierten Kontrollgruppendesign soll mit vier Messzeitpunkten die Wirksamkeit über eine Reduktion Affektiver Dysregulation, komorbider Störungen und Funktionseinschränkungen sowie eine Steigerung des Wohlbefindens gemessen werden. Amendment: Reduktion der Stichprobengröße nach erneuter Power-Kalkulation unter Einbezug aktueller Meta-Analysen und Erweiterung des Stepped-Care-Designs (zustimmende Voten am 22.02.2019 und 05.09.2019)

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
F34.8 - Sonstige anhaltende affektive Störungen
Freitext:
Affektive Dysregulation als transdiagnostische Dimension
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Interventionsgruppe: Online-Elterntraining mindestens 1 Stunde wöchentlich über 12 Wochen
Arm 2:
Treatment as usual: Probanden dieser Gruppe werden dazu beraten, je nach Wunsch eigenständig ein Unterstützungsangebot zu suchen (z.B. Erziehungsberatungsstelle, ambulante Psychotherapie) oder abzuwarten. Zugang zum Online-Training erhalten sie nach einer 12-wöchigen Wartephase.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Blind klinisch geratene Symptome affektiver Dysregulation, die über Eltern- und Kinderinterview mit einem neuen Instrument (DADYS Interview) zu t1-t4 erfasst werden.
Sekundärer Endpunkt:
(1) Funktionseinschränkung durch Symptome affektiver Dysregulation basierend auf Eltern- und Kinderinterview (DADYS Interview, Functional Impairment Scale aus DISYPS-III) (2) Berichtete Symptome affektiver Dysregulation im Patienten- und Elternurteil (DADYS Fragebogen) (3) Komorbide Symptome von ADHS oder SSV (Störung des Sozialverhaltens), (SBB-ADHS/-SSV, FBB-ADHS/-SSV) (4) Andere Komorbiditäten (z.B. Angst, Depression) erhoben im Elternurteil (CBCL 6-18R) (5) Psychosoziales Wohlbefinden im Patienten- und Elternurteil (KIDSCREEN-27) (6) Zufriedenheit der Eltern mit der Intervention (selbst erstellte Zufriedenheitsskalen angelehnt an CSQ-8) Erfassung von (1)-(5) zu t1-t4, Erfassung von (6) zu t2

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Andere
Studienphase:
II
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Ja
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
  • Beurteiler/in

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf, Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, -psychotherapie und -psychosomatik, Forschungsabteilung Child Public Health Hamburg
  • Universitätsklinikum Uniklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters, Ausbildungsinstitut für Kinder- und Jugendlichenpsychotherapie (AKiP) Köln
  • Andere Universität zu Köln, Humanwissenschaftliche Fakultät, Ki-Ju-Ambulanz Köln
  • Universitätsklinikum Zentralinstitut für seelische Gesundheit, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters Mannheim
  • Universitätsklinikum Universitätsklinikum Dresden, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie Dresden
  • Universitätsklinikum Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie/Psychotherapie, Psychiatrische Institutsambulanz für Kinder und Jugendliche (KJPIA), Ausbildungszentrum für Verhaltenstherapie (AZVT) Ulm

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
09.07.2018
Tatsächlicher Studienstart:
09.07.2018
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
05.12.2019
Geplante Teilnehmeranzahl:
200
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
281

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
107 Monate
Höchstalter:
155 Monate
Weitere Einschlusskriterien:
- Alter 8,0-12,11 Jahre - Affektive Dysregulation (Wert im klinischen Urteil des Elterninterviews über dem festgelegten Cut-Off) - Kind wohnt bei mindestens einem leiblichen oder Adoptivelternteil - Bereitschaft und Fähigkeit der Eltern an der Online-Intervention teilzunehmen (informierte Einwilligung der Sorgeberechtigten und des Kindes) - hinreichende Deutschkenntnisse der primären Bezugsperson

Ausschlusskriterien

- IQ <80 (Kind wird auf Förderschule oder mit Förderschwerpunkt geistige Entwicklung unterrichtet) - Diagnose einer psychischen Störung, die nicht als Begleitsymptomatik sondern als Hauptursache für die affektive Dysregulation gesehen wird (z.B. Autismus-Spektrum-Störung) - Das Kind lebt nicht bei mindestens einem leiblichen oder Adoptiv-Elternteil (Abgrenzung zum Teilprojekt ADOPT Institution) - Geplante oder laufende intensive Verhaltenstherapie mit wöchentlicher oder 14-tägiger Frequenz

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Universität zu Köln Humanwissenschaftliche Fakultät Psychologie und Psychotherapie in Heilpädagogik und Rehabilitation
Prof. Dr. Charlotte Hanisch
Klosterstraße 79b
50931 Köln
Deutschland
Telefon:
02214705520
Fax:
02214705576
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.hf.uni-koeln.de/621
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Universität zu Köln Humanwissenschaftliche Fakultät Psychologie und Psychotherapie in Heilpädagogik und Rehabilitation
Anne Ritschel
Klosterstraße 79b
50931 Köln
Deutschland
Telefon:
022147076181
Fax:
02214705576
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.hf.uni-koeln.de/621

Kontakt für allgemeine Anfragen

Universität zu Köln Humanwissenschaftliche Fakultät Psychologie und Psychotherapie in Heilpädagogik und Rehabilitation
Anne Ritschel
Klosterstraße 79b
50931 Köln
Deutschland
Telefon:
022147076181
Fax:
02214705576
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.adopt-studie.de/

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Universität zu Köln Humanwissenschaftliche Fakultät Psychologie und Psychotherapie in Heilpädagogik und Rehabilitation
Anne Ritschel
Klosterstraße 79b
50931 Köln
Deutschland
Telefon:
022147076181
Fax:
02214705576
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.hf.uni-koeln.de/621

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

BMBF
53170 Bonn
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln
Gleueler Str. 269
50935 Köln
Deutschland
Telefon:
+49-221-478 82900
Fax:
+40-221-478 82905
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Antragsdatum bei der Ethikkommission:
30.01.2018
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
18-033
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
19.06.2018

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Ja
IPD Sharing Plan:
Nach den statistischen Analysen werden Studiendaten, die zur Untersuchung des primären und sekundären Endpunkts erhoben wurden, auf Antrag anonymisiert anderen Forschenden zur Verfügung gestellt.

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Studienprotokoll ADOPT Online
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag