Affektive Dysregulation – Optimierung von Prävention und Therapie (ADOPT): Wirksamkeit eines personalisierten modulbasierten ambulanten Behandlungsprogramms für affektive Dysregulation und komorbide Störungen bei Heim- und Pflegekindern.
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00014581
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 04.07.2018
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 03.08.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
ADOPT Institution
Internetseite der Studie
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
ADOPT-Institution ist Teil eines Verbundprojektes (ADOPT) zur Optimierung der Prävention und Behandlung von affektiver Dysregulation bei Kindern (Kinder, die in erhöhtem Maße wütend oder aggressiv auf Provokationen reagieren). Zur Verbesserung präventiver Maßnahmen, werden innerhalb eines Teilprojekts (ADOPT-Epidemiology) Untersuchungen zur Häufigkeit von affektiver Dysregulation, zu Risiko- und protektiven Faktoren sowie zur Entwicklung und Evaluation neuer Messinstrumente durchgeführt. Weiterhin wird ein Online Selbsthilfe-Trainingsprogramm für Eltern entwickelt und evaluiert, in welchem u.a. positive Interaktionsmethoden thematisiert werden. Da es derzeit keine maßgeschneiderten Therapieprogramme für Kinder mit affektiver Dysregulation gibt, wird darüber hinaus ein modularisiertes Behandlungsprogramm zum Einsatz in der ambulanten Psychotherapie entwickelt und evaluiert (Teilprojekte ADOPT-Treatment, ADOPT-Institution). Während im Teilprojekt ADOPT-Treatment Kinder untersucht werden, die noch bei ihren Familien leben, werden im Teilprojekt ADOPT-Institution Kinder aus Jugendhilfeeinrichtungen oder Pflegefamilien untersucht. Letzteres ist vor allem deshalb von großem Interesse, da diese Kinder aufgrund vielfältiger belastender Erlebnisse besonders gefährdet sind, Symptome der affektiven Dysregulation zu entwickeln.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
ADOPT Institution ist Teil eines multizentrischen Verbundprojektes (ADOPT) zur Optimierung der Prävention und Behandlung von affektiver Dysregulation bei Kindern im Alter von 8;0 bis 12;11 Jahren. ADOPT setzt sich aus insgesamt fünf eng aufeinander abgestimmten Teilprojekten zusammen, die an mehreren Studienstandorten durchgeführt werden und dabei weitgehend identische Messinstrumente einsetzen. Die Gesamtziele des Projektes beinhalten zunächst die Entwicklung und Evaluation neuer Messinstrumente sowie Untersuchungen zur Epidemiologie affektiver Dysregulationen (inklusive der Prävalenz von Symptomen und komorbiden Störungen) und psychosozialer Risiko- und protektiver Faktoren (Teilprojekt ADOPT-Epidemiology). Außerdem sollen in einem stufenweisen individualisierten Behandlungsansatz im Rahmen von randomisierten Kontrollgruppenstudien eine einfach erreichbare und kosteneffektive Online-Intervention als Maßnahme zur indizierten Prävention (Teilprojekt ADOPT-Online) und ein modularisiertes Behandlungsprogramm zur intensiven ambulanten Psychotherapie (Teilprojekt ADOPT-Treatment) entwickelt und evaluiert werden. Dabei soll die Evaluation des Therapieprogramms an zwei unterschiedlichen Stichproben von Kindern mit affektiver Dysregulation erfolgen. Dies sind zum einen Kinder, die bei ihren Eltern leben (ADOPT-Treatment) und zum anderen Kinder, die außerhalb der Familie, d.h. in Jugendhilfeeinrichtungen oder Pflegefamilien, leben (ADOPT Institution).
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- Affektive Dysregulation
- Freitext:
- F 34.8 (DSM-V): Disruptive Affektregulationsstörung; NIMH Research Domain Criteria (RDoC) Initiative: Negative emotionality, Frustrative non-reward
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- n = 70; Modularisierte ambulante Therapie zur Behandlung von Affektiver Dysregulation und komorbider Störungen (PeMOT-AD; 9 Monate, 24 Sitzungen insgesamt): Das Programm stützt sich auf evidenzbasierte kognitiv-behaviorale Therapieprogramme (z.B. THAV, ScouT, THOP, SCEP) und beinhaltet individualisierte Trainingseinheiten für Kinder, Eltern und Lehrer. Im Einzelnen werden bei Kindern die Kontrolle von Ärger und die Regulation von Emotionen (Modul 1), Problemlösefertigkeiten und soziale Kompetenzen (Module 2+3), Fähigkeiten zum Empfinden von Empathie (Modul 4) sowie organisatorische Fähigkeiten (Modul 5) trainiert und Traumata und belastende Lebensereignisse verarbeitet (Modul 6). Eltern und Lehrer wiederum werden zur Reduktion dysfunktionaler (Module 7+9) und zum Aufbau bzw. zur Stärkung positiver Erziehungsmethoden und Interaktionen mit dem Kind (Module 8+10) angeleitet.
- Arm 2:
- n = 70; Standardbehandlung (TAU; Kontrollgruppe; 9 Monate): Die Behandlung erfolgt nach anerkannten Richtlinien und gemäß regulärer Behandlungspläne, entweder in den institutseigenen Ambulanzen oder bei niedergelassenen Kinder- und Jugendlichenpsychiatern / -psychotherapeuten.
- Arm 3:
- n= 80; Kinder ohne Affektive Dysregulation (Beobachtungsgruppe)
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- AD-Symptomatik: Gemessen wird mittels eines neu entwickelten klinischen Interviews (Outcome Measure for Affective Dysregulation: OMAD) zur Fremdbeurteilung von Aussagen zum Kind durch wichtige Bezugspersonen (in diesem Teilprojekt die Pflegefamilie oder Erzieher von Jugendhilfeeinrichtungen). Die Messungen finden unmittelbar vor (T1) und unmittelbar nach der Behandlung (T2) sowie 8 Monate nach Behandlungsende (T3) statt. Das Klinische Urteil und die Zuweisung der Patienten zu einzelnen Behandlungsarmen finden durch unabhängige Stellen statt (verblindetes Rating). Die Interviews werden aufgezeichnet; 10% der Interviews werden durch einen weiteren Beurteiler ausgewertet (Interraterreliabilität).
- Sekundärer Endpunkt:
- Fremdbeurteilung AD-Symptomatik (Kinder, Bezugspersonen, Lehrer; OMAD), ADHS und Störungen des Sozialverhaltens (DISYPS-III), andere komorbide Störungen (CBCL 6-18R; TRF 6-18R), psychosoziales Wohlbefinden des Kindes (KIDSCREEN), Fremdbeurteilung der kindlichen psychosozialen Beeinträchtigung (DISYPS-III). Alle sekundären Endpunkte werden zu T1, T2 und T3 erhoben.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Beurteiler/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum KJP Köln
- Universitätsklinikum KJP Köln
- Universitätsklinikum KJP Ulm
- Universitätsklinikum KJP Dresden
- Universitätsklinikum KJP Medizinische Hochschule Brandenburg Neuruppin
- Universitätsklinikum KJP ZI Mannheim
- Universitätsklinikum KJP Rostock
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 30.07.2018
- Tatsächlicher Studienstart:
- 04.10.2018
- Geplantes Studienende:
- 31.07.2023
- Tatsächliches Studienende:
- 31.07.2023
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 220
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 157
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 8 Jahre
- Höchstalter:
- 12 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 8;0 und 12;11 Jahren; gegenwärtig in einer Pflegefamilie oder Jugendhilfeeinrichtung lebend; klinisches Urteil der AD-Symptomatik > Cut-Off (OMAD)
Ausschlusskriterien
IQ <80; Vorliegen einer schweren psychischen Störung (tiefgreifende Entwicklungsstörung, Schizophrenie, Psychose, bipolare Störung, Zwangsstörung) als Hauptursache der AD-Symptomatik; unzureichende Deutschkenntnisse bei Bezugspersonen und/oder Kind; intensive Verhaltenstherapie (bereits bestehend oder geplant)
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinik UlmSteinhövelstraße 589075 UlmDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsmedizin Rostock, Klinik für Psychiatrie, Neurologie, Psychosomatik und Psychotherapie im Kindes- und JugendalterProf. Dr. Michael KölchGehlsheimer Straße 2018147 RostockDeutschland
- Telefon:
- 0381-494 4600
- Fax:
- 0381-494 4602
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://kjpp.med.uni-rostock.de/
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendlichenpsychiatrie/PsychotherapieMarion SteinerSteinhövelstraße 189075 UlmDeutschland
- Telefon:
- 0731 500-62665
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uniklinik-ulm.de/kinder-und-jugendpsychiatriepsychotherapie.html
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsmedizin Rostock, Klinik für Psychiatrie, Neurologie, Psychosomatik und Psychotherapie im Kindes- und JugendalterProf. Dr. Michael KölchGehlsheimer Straße 2018147 RostockDeutschland
- Telefon:
- 0381-494 4600
- Fax:
- 0381-494 4602
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://kjpp.med.uni-rostock.de/
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz BonnHeinemannstr. 253175 BonnDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.bmbf.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Universität UlmHelmholtzstr. 2089081 UlmDeutschland
- Telefon:
- +49-731-50022050
- Fax:
- +49-731-50022036
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 13.03.2018
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 139/18
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 17.05.2018
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Die Daten werden in aggregierter Form on request nach Beendigung der primären und sekundären Analysen und Publikationen zur Verfügung gestellt. Die Daten können von Wissenschaftlern mit methodologisch fundiertem Research Proposal angefordert werden. Neben den individuellen Daten werden das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan zur Verfügung gestellt.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Affective dysregulation in childhood - optimizing prevention and treatment: protocol of three randomized controlled trials in the ADOPT study.
- Otto, C.*, Kaman, A.*, Barkmann, C., Döpfner, M., Görtz-Dorten, A., Ginsberg, C., Zaplana Labarga, S., Treier, A.-K., Roessner, V., Hanisch, C., Koelch, M., Banaschewski, T., & Ravens-Sieberer, U. (2022). The DADYS-Screen – Development and Evaluation of a Screening Tool for Affective Dysregulation in Children. Assessment.
- Kaman, A., Otto, C., Devine, J., Erhart, E., Döpfner, M., Banaschewski, T., Görtz-Dorten, A., Hanisch, C., Kölch, M., Roessner, V., & Ravens-Sieberer, U. (2022) Assessing anger and irritability in children: Psychometric evaluation and normative data for the German version of the PROMIS® Parent Proxy Anger Scale. Quality of Life Research, 31, 831–839.
- Ritschel, A., Döpfner, M., Schürmann, S., Plück, J., Meyer, H., Schottel, M., Ravens-Sieberer, U., Roessner, V., Banaschewski, T., Görtz-Dorten, A., Kölch, M., Treier, A.-K. & Hanisch, C. (2021). Online-Elterntrainings für die Behandlung von Kindern mit externalisierenden Verhaltensproblemen und affektiver Dysregulation. Prävention und Gesundheitsförderung.
- Junghänel, Wand, Dose, Thöne, Treier, Hanisch, Ritschel, Kölch, Lincke, Roessner, Kohls, Ravens-Sieberer, Kaman, Banaschewski, Aggensteiner, Görtz-Dorten, & Döpfner on behalf of the ADOPT Consortium. Validation of a New Emotion Regulation Self-Report Questionnaire for Children. BMC Psychiatry.
- Junghänel, M., Thöne, A., Ginsberg, C., Görtz-Dorten, A., Frenk, F., Mücke, K., Treier, A.-K., Zaplana, S., Banaschewski, T., Millenet, S., Fegert, J., Bernheim, D., Hanisch, C., Kölch, M., Schüller, A., Ravens-Sieberer, U., Kaman, A., Roessner, V., Hinz, J., & Döpfner, M. 2022. Irritability and impulsivity as a core feature of ADHD and ODD in children. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment.
- Treier, A. K., Holas, V., Görtz-Dorten, A., Frenk, F., Goldbeck, C., Mücke, K., Hanisch, C., Ritschel, A., Roessner, V., Rothe, J., Ravens-Sieberer, U., Kaman, A., Banaschewski, T., Brandeis, D., Aggensteiner, P. M., Kölch, M., Daunke, A., Döpfner, M., & ADOPT Consortium. (2022). Impact of the COVID-19 pandemic on children with and without affective dysregulation and their families. Eur Child Adolesc Psychiatry. Advance online publication.
- Franziska Giller, Pascal-M Aggensteiner, Tobias Banaschewski, Manfred Döpfner, Daniel Brandeis, Veit Roessner, Christian Beste (2021). Affective dysregulation in children is associated with difficulties in response control in emotional ambiguous situations. Biological Psychiatry: Cognitive Neuroscience and Neuroimaging.
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- 02.09.2019
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- 03.08.2023
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag