Distale Pankreatektomie – eine randomisiert kontrollierte Studie zum Vergleich der minimal invasiven mit der offenen Resektion (DISPACT-2)

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00014011
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
20.03.2018
Letzte Aktualisierung in DRKS:
17.03.2022
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

DISPACT 2

Internetseite der Studie

http://dispact.de

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Der Behandlungserfolg einer Operation ist nicht nur abhängig von der Erkrankung, sondern auch vom Schaden des chirurgischen Zugangs. Die minimal invasive Operation vermindert postoperative Schmerzen und führt zu verbesserter Mobilität, weniger pulmonalen Infekten und schnellerer Erholung und einer besseren Lebensqualität. Die DISPACT 2-Studie untersucht Unterschiede zwischen offener und minimal invasiver distaler Pankreasresektion bezüglich postoperativer Komplikationen, weiterer klinischer und onkologischer Wirksamkeit, Sicherheit, Lebensqualität und Kosten. Zudem werden patientenrelevante Ergebnisse und onkologische Sicherheit untersucht. Im Falle von gleich vielen postoperativen Komplikationen und gegebener onkologischer Sicherheit und bei gleichzeitig verbesserter Lebensqualität sollte die minimal invasive Resektion den Patienten als erste Wahl angeboten werden.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die offene distale Pankreatektomie ist der Goldstandard in der chirurgischen Behandlung von Erkrankungen des Pankreaskorpus und -schwanzes. Der offene abdominelle Zugang könnte durch das größere chirurgische Trauma im Vergleich zur minimal invasiven distalen Pankreatektomie zu einer erhöhten postoperativen Morbidität führen, die sowohl den Patienten als auch das Gesundheitssystem betrifft. Eine systematische Übersichtsarbeit zeigte eine reduzierte postoperative Morbidität nach laparoskopischen versus offenen abdominalen Ansätzen im gesamten Bereich Abdominalchirurgie. Der minimal invasive Ansatz mit seiner geringeren Invasivität verspricht eine Verringerung der postoperativen Schmerzen und anschließend eine bessere Mobilisierung der Patienten und weniger Komplikationen der Atemwege, was zu einer schnelleren Genesung und kürzeren Krankenhausaufenthalten führt. Daher sollte bei Vorliegen der gleichen postoperativen Morbidität der minimal invasive Ansatz den Patienten als erste Wahl angeboten werden.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
C25.1 - Pankreaskörper
ICD10:
C25.2 - Pankreasschwanz
ICD10:
C25.3 - Ductus pancreaticus
ICD10:
C25.4 - Endokriner Drüsenanteil des Pankreas
ICD10:
C25.7 - Sonstige Teile des Pankreas
ICD10:
K86.0 - Alkoholinduzierte chronische Pankreatitis
ICD10:
K86.1 - Sonstige chronische Pankreatitis
ICD10:
D13.6 - Pankreas
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Minimal invasive distale Pankreasresektion
Arm 2:
Offene distale Pankreasresektion

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Postoperative Mortalität und Morbidität 3 Monate nach Intervention mittels Comprehensive Complication Index (CCI).
Sekundärer Endpunkt:
- Operationszeit - Intraoperativer Blutverlust - Konversionsrate (minimal invasive Gruppe) - Tage auf der Intensivstation - Schmerz (NRS) - Mobilität - Dauer des Krankenhausaufenthalts - Zeit für die funktionelle Wiederherstellung - Pankreas-assoziierte Morbidität (Pankreasfistel, verzögerte Magenentleerung, postoperative Blutung) - Wundinfekt - Reinterventionsrate - Zeit bis zur Wiederaufnahme der Arbeit - Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 und PAN 28 (CP)) - Narbenhernienrate - Überlebensrate nach 12 und 24 Monaten - R0 / R1 Resektionsraten - Lymphknoten in der onkologischen Gruppe - DRG-Kosten

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Ja
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
  • Beurteiler/in

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
  • Slowenien
  • Vereinigtes Königreich
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie Heidelberg
  • Universitätsklinikum Department Chirurgie Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie Freiburg im Breisgau
  • Universitätsklinikum Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Universitätsklinikum Frankfurt der Goethe Universität Frankfurt a.M.
  • Universitätsklinikum Klinik und Poliklinik für Chirurgie, Klinikum Rechts der Isar TU München München
  • Universitätsklinikum Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie Heidelberg
  • Universitätsklinikum Department Chirurgie Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie Freiburg im Breisgau
  • Universitätsklinikum Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Universitätsklinikum Frankfurt der Goethe Universität Frankfurt a.M.
  • Universitätsklinikum Klinik und Poliklinik für Chirurgie, Klinikum Rechts der Isar TU München München
  • Universitätsklinikum Klinik für Allgemein-, Viszeral-, Gefäß- und Kinderchirurgie, Universitätsklinikum des Saarlandes Homburg
  • Klinik Klinik für Viszeral-, Tumor-, Transplantations- und Gefäßchirurgie, Universitätsklinikum der privaten Universität Witten/Herdecke Köln-Merheim
  • Universitätsklinikum Klinik für Visceral-, Thorax- und Gefäßchirurgie, Universitätsklinikum Marburg Gießen GmbH Marburg
  • Universitätsklinikum Royal Liverpool University Hospital Liverpool
  • Universitätsklinikum Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden Dresden
  • Universitätsklinikum Uniklinik RWTH Aachen Klinik für Allgemein,- Viszeral- und Transplantationschirurgie Aachen
  • Universitätsklinikum Dept. of Abdominal Surgery, University Medical Centre Ljubljana Ljubljana
  • Universitätsklinikum Klinik für Chirurgie, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Lübeck
  • Universitätsklinikum Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie Ulm
  • Universitätsklinikum Klinik und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie Bonn
  • Universitätsklinikum Universitätsklinik und Poliklinik für Viszerale, Gefäß- und Endokrine Chirurgie Halle Saale
  • Klinik Klinik für Allgemein -, Visceral -, Gefäß - und Thoraxchirurgie Memmingen
  • Universitätsklinikum Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, LMU München
  • Klinik Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR, Katharinenhospital, Klinik Klinik für Allgemein-, Viszeral-, Thorax- und Transplantationschirurgie Stuttgart
  • Klinik Ostalb-Klinikum Aalen, Chirurgische Klinik I Aalen
  • Universitätsklinikum Allgemein-, Viszeral- und spezielle Viszeralchirurgie, Universitätsklinikum Erlangen Erlangen
  • Klinik Klinik Helios Amper-Klinikum Dachau, Klinik für Allgemein-, Viszeral-, Thorax- und Onkologische Chirurgie Dachau

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
03.08.2020
Tatsächlicher Studienstart:
13.08.2020
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
294
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
- Geplante distale Pankreatektomie mit oder ohne Splenektomie für jegliche Indikation - Alter ≥ 18 Jahre - Fähigkeit, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen - Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

- Patienten, bei denen eine andere Pankreasresektion als die distale Pankreatektomie geplant ist - Fernmetastasen oder Tumorinfiltration der V. mesenterica superior, A. mesenterica superior oder A. hepatica - Infiltration von benachbarten Organen - CA 19-9> 1000 IE / ml - ASA> 3 - Frühere große offene Bauchoperation - Teilnahme an einer weiteren Interventionsstudie mit Interferenz auf Intervention und Ergebnis dieser Studie - Fehlende Compliance und fehlende schriftliche Einwilligungserklärung

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Medizinische Fakultät der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
Im Neuenheimer Feld 672
69120 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Universitätsklinikum Freiburg
Prof. Dr. med. Markus K. Diener
Hugstetter Straße 55
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
0761-270-61200
Fax:
0761 270 90781
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uniklinik-freiburg.de/chirurgie.html

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Universitätsklinikum Heidelberg
Dr. med. Rosa Klotz
Im Neuenheimer Feld 420
69120 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
06221-5634726
Fax:
06221-56 33850
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/chirurgische-klinik-zentrum/allgemein-viszeral-und-transplantationschirurgie

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Universitätsklinikum Freiburg
Prof. Dr. med. Markus K. Diener
Hugstetter Straße 55
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
0761-270-61200
Fax:
0761 270 90781
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uniklinik-freiburg.de/chirurgie.html

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Deutsche Forschungsgemeinschaft
Kennedyallee 40
53175 Bonn
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.dfg.de

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg
Alte Glockengießerei 11/1
69115 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
+49-6221-338220
Fax:
+49-6221-3382222
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
18.12.2017
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
S-693/2017
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
04.01.2018

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
U1111-1209-1592
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Ja
IPD Sharing Plan:
Auf Anfrage sind die anonymisierten individuellen Patientendaten für Dritte erhältlich.

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag