„Intelligente“ Sensor-ausgestattete Schuheinlage für Patienten mit diabetischer Neuropathie zur Prophylaxe von Fußgeschwüren (Ulcus)
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00013798
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 18.01.2018
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 15.01.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
ISE
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Im Rahmen der Prüfung soll bei geplanten 300 Patienten über einen Zeitraum von 2 Jahren untersucht werden, ob eine mit Sensoren ausgestattete Schuheinlage Fußverletzungen bei Diabetikern mit Nervenschäden verhindern kann. Nerven an den Füßen haben die Aufgabe uns Informationen über Berührung, Druck und Temperaturen zu vermitteln. Sind Sie geschädigt, folgen Stürze, (unbemerkte) Verletzungen, dauerhaft offene Wunden und Gelenkfehlstellungen durch falsche Belastung. Mit der Entwicklung einer intelligenten Einlegesohle wird das Ziel verfolgt, die verlorenen gegangen Informationen zu ersetzen. Sensoren übernehmen die Aufgabe der geschädigten Nerven. Es wird untersucht, ob durch ein Feedback von Druck-und Temperaturänderungen das Auftreten von Fußgeschwüren vermieden werden kann. Diese neue Versorgungsmethode weicht von der Standardtherapie ab und ist bisher nicht zugelassen. Die Routine-Versorgung bei Patienten mit Nervenschäden beinhaltet Schutzschuhe mit konfektionierten oder spezial-gefertigten Sohlen, die orthopädische Schuhmacher nach den Hinweisen der Mediziner individuell anpassen. Die Sohle ist entsprechend der Fußgestalt ausgearbeitet und besteht aus Materialien, die einwirkende Druckkräfte möglichst gleichmäßig verteilen. Punktuelle Belastungen können auf diese Weise jedoch nicht komplett ausgeglichen werden. Druckbelastungen, die zu den gefürchteten Durchblutungsstörungen und Ulzerationen führen, werden nicht immer verhindert. Deshalb wurde die intelligente Schuheinlage entwickelt. Im Gegensatz zu herkömmlichen Einlagen ist sie mit mehreren hauchdünnen Druck- und Temperatur-Sensoren, sowie einem Datenspeicherchip ausgestattet. Die Sensoren sind so in die Sohle eingearbeitet, dass sie selbst keinen Druck ausüben und nicht gespürt werden. Sie erfassen während der Messung Druck-und Temperaturwerte der Füße und senden diese an ein mobiles Telefon (Smartphone). Dort wird das Ergebnis der Messung angezeigt. Die Messergebnisse werden vom Smartphone an das Studienzentrum übertragen. Sollten die Temperaturwerte der Füße auf ein beginnendes Geschwür hinweisen, sendet das Smartphone eine Meldung an das Studienzentrum.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Bei Diabetikern entstehen Fußkomplikationen durch das Zusammenwirken von makro- und mikroangiopathischen Gefäßveränderungen und Nervenschädigung (Neuropathie). Sowohl die schlechtere Wahrnehmung von krankhaften Veränderungen an den Füßen bei Nervenschädigung (fehlendes Druck-, Temperatur-, Schmerzempfinden), als auch die höhere Wahrscheinlichkeit der Entstehung aufgrund von regionalen Durchblutungsstörungen bedingen einen Circulus vitiosus mit der Neigung zu Fußgeschwüren, chronischen Entzündungen durch Gewebedefekte und begleitenden Infektionen, an dessen Ende massive Einschränkungen für den Patienten hinsichtlich Mobilität, Lebensqualität und Lebenserwartung stehen. In der vorliegenden klinischen Prüfung soll die Hypothese untersucht werden, dass mit einer zwei Mal täglichen Erfassung der Fußtemperaturen mit Hilfe der intelligenten Sensor-bestückten Einlegesohle, die noch keine CE-Zertifizierung hat, eine Risikoreduktion für eine Ulkusentstehung erreicht werden kann. Die Patienten sollen die intelligenten Einlegesohlen morgens und abends in offenen Hausschuhen für wenigstens 5 Minuten zu Messzwecken tragen. Diese klinischen Prüfung soll zeigen, ob mithilfe der Temperaturerfassung morgendlich und abendlich unter häuslichen Bedingungen die frühzeitige Erfassung von beginnenden Fußgeschwüren erfolgen kann und somit gegenüber dem Standardverfahren durch die empfohlenen täglichen Pflegemaßnahmen zur Vermeidung der Entstehung von Ulzera eine bessere Verhütung von Ulzera erfolgt.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- E11.74: Diabetes mellitus, Typ 2 Mit multiplen Komplikationen Mit diabetischem Fußsyndrom, nicht als entgleist bezeichnet
- Freitext:
- E11.73: Diabetes mellitus, Typ 2 Mit multiplen Komplikationen Mit sonstigen multiplen Komplikationen, als entgleist bezeichnet
- ICD10:
- E11 - Diabetes mellitus, Typ 2
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Experimenteller Arm = 150 Patienten: Ausstattung der Interventionsgruppen mit „intelligenten“ Einlegesohlen und Smartphone App, 2x tägliche Messung (wenigstens 5 min) der Fußtemperaturen, Einweisung in die empfohlenen täglichen Pflegemaßnahmen zur Vermeidung der Entstehung von Ulzera; Nach Durchführung der Messung wird Rückmeldung an die Patienten gegeben, ob die Messung erfolgreich war. Sollten Temperaturunterschiede nachweisbar sein sollen Studienteilnehmer mit Hilfe des Mobiltelefons ein Foto des Fußrückens und wenn möglich von der Fußsohle (mit Hilfe anderer) beidseits anfertigen. Eine Wiederholung der Temperaturmessung wird angeschlossen und die Daten pseudonymisiert an die Datenbank übermittelt. FU-Visiten 6, 12,18 und 24 Monate nach Einschluss
- Arm 2:
- Vergleichsgruppe = 150 Patienten: Einweisung in die empfohlenen täglichen Pflegemaßnahmen zur Vermeidung der Entstehung von Ulzera; dazu gehört eine regelmäßige Selbstinspektion, Fußpflege, sowie die Einhaltung ärztlicher Kontrolluntersuchungen, eigenverantwortlich durch den Patienten, und dient der Früherkennung von Ulzerationen. Zu den alltäglichen Maßnahmen der Fußpflege zur Vorbeugung zählen: • Tägliche Reinigung der Füße mit lauwarmem Wasser • Einreiben mit Feuchtigkeitscreme • Sachgerechte stumpfe Nagelpflege • Beseitigung von Schwielen • Versorgung mit geeignetem Schuhwerk FU-Visiten 6, 12,18 und 24 Monate nach Einschluss
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Erfassung von Fußulzerationen zu jedem Zeitpunkt während einer 24 monatigen Intervention mit einer „intelligenten“ Schuheinlage im Vergleich zu einer Nichtinterventionsgruppe ohne Information durch eine intelligente Schuheinlage. Die Anzahl und die Zeit bis zum Erreichen des Endpunktes sind die primären Zielgrößen. Wird ein solcher Endpunkt erreicht, wird der Schweregrad nach der Wagner-Armstrong Klassifizierung eingestuft. Für den Studienteilnehmer schließt die Prüfung mit Erreichen des primären Endpunktes oder nach Ablauf der 24 Monate.
- Sekundärer Endpunkt:
- a) sicherheitsrelevante Hinweise mit Bezug auf Diabetes, die Ausstattung (Einlegesohle) • Häufigkeit des Auftretens von UEs • Häufigkeit des Auftretens von SUEs b) Vorstufen des primären Endpunkts • Rötungen im Fußbereich • Infektionen im Fußbereich • Wunden im Fußbereich c) eine Auswirkung des Auftretens einer Vorstufe oder des primären Endpunkts auf die Lebensqualität d) Erfassung der Adhärenz zur täglich zweimaligen Temperaturmessung basierend auf Datenerfassung der App, e) Erfassung der Frequenz der Alarmierung in der Interventionsgruppe anhand der Datenerfassung der App, f) Erfassung von langsamen Temperaturabfällen als Hinweis auf Durchblutungsstörungen (pAVK) g) Erfassung der Adhärenz zur Fotodokumentation
Studiendesign
- Studienzweck:
- Prävention
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Universitätsklinik für Nieren- und Hochdruckkrankheiten, Diabetologie und Endokrinologie Magdeburg
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.02.2018
- Tatsächlicher Studienstart:
- 30.01.2018
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 19.03.2021
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 300
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 286
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 85 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- - Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 - Alter zwischen 18 und 85 Jahren - Sensomotorische periphere diabetische Polyneuropathie (Vibrationsempfinden mittels graduierter Stimmgabel nach Rydel/Seiffer </= 4/8) - Fehlende neuropathische Ulzerationen im Fußbereich in der Anamnese (Risikogruppe 2) oder abgeheilte neuropathische Ulzerationen im Fußbereich in der Anamnese (Risikogruppe 3) - Guter Allgemeinzustand - Einwilligungsfähigkeit - Schriftliches Einverständnis nach Aufklärung - Umgang mit Mobiltelefon und App nach Einweisung möglich
Ausschlusskriterien
- Bestehende Fußulzerationen zu Beginn der klinischen Prüfung - Makroangiopathie der unteren Extremitäten (ABI < 0,5) - Risikogruppe 0-1 entsprechend des Klassifikationssystems zur Schuhversorgung und Risikoeinschätzung beim diabetischen Fußsyndrom [9] - Herzinsuffizienz St. III/IV nach NYHA - Aktive Tumorerkrankung - Körperliche Deformitäten (Amputationen, Fuß-, Bein-, Wirbelsäulen-Deformitäten mit Auswirkungen auf den Gang) - Visuseinschränkung, so dass die Nutzung einer App mittels eines Tablets nicht durchgeführt werden kann - Myokardinfarkt vor ≤ 12 Wochen - Schwangerschaft - Jeder andere Grund, der nach Meinung des Prüfleiters eine Teilnahme ausschließt.
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Otto-von-Giericke University Magdeburg Medical FacultyProf. Dr. med. Hermann-Josef ROTHKÖTTERLeipziger Str. 4439120 MagdeburgDeutschland
- Telefon:
- + 49391 67 15750
- Fax:
- + 49 391 67 15749
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinik für Nieren- und HochdruckkankheitenProf. Dr. med. Peter R. MertensLeipziger Str. 4439120 MagdeburgDeutschland
- Telefon:
- +49-391-67-13236
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.knep.ovgu.de/
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinik für Nieren- und Hochdruckkrankheiten, Diabetologie und EndokrinologieDr. med. Isabell WalterLeipziger Str. 4439120 MagdeburgDeutschland
- Telefon:
- +49-301-67-21745
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.knep.ovgu.de/
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinik für Nieren- und HochdruckkankheitenProf. Dr. med. Peter R. MertensLeipziger Str. 4439120 MagdeburgDeutschland
- Telefon:
- +49-391-67-13236
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.knep.ovgu.de/
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi)Referat EA3Scharnhorststr. 34-3710115 BerlinDeutschland
- Telefon:
- +49-30-18615-6226
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.bmwi.de/Redaktion/DE/Dossier/europaeische-wirtschaftspolitik.html
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Otto-von-Guericke-Universität an der Medizinischen Fakultät und am Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.Leipziger Str. 44 Haus 2839120 MagdeburgDeutschland
- Telefon:
- +49-391-6714314
- Fax:
- +49-391-67290185
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 24.10.2017
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 176/17
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 08.01.2018
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Ming A, Walter I, Alhajjar A, Leuckert M, Mertens PR. Study protocol for a randomized controlled trial to test for preventive effects of diabetic foot ulceration by telemedicine that includes sensor-equipped insoles combined with photo documentation. Trials. 2019 Aug 22;20(1):521. doi: 10.1186/s13063-019-3623-x. PMID: 31439007; PMCID: PMC6704693.
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Klinischer Abschlussbericht
- Ming A, Alhajjar A, Walter I, Piehler C, Hoetzsch J, Leuckert M, Clemens V, Petrow A, Siddiquee IM, Scurt FG, Isermann B, Mertens PR: Telemedical monitoring of plantar temperature in diabetic patients at risk of foot ulcers—the randomized Smart Prevent Diabetic Feet trial. Dtsch Arztebl Int 2024; 121: 9–16. DOI: 10.3238/arztebl.m2023.0229
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- 12.01.2024
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- 28.07.2022
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag