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Untersuchung der deutschsprachigen Antwortskala des Fragebogens zur Lebensqualität der European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30) – ein Drei-Stufen Ansatz

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00012759
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
04.08.2017
Letzte Aktualisierung in DRKS:
04.08.2017
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

EORTC Response Scale

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Der EORTC Fragebogen mißt die Lebensqualität von Patienten, die an Krebs erkrankt sind. Der Bogen wurde ursprünglich auf Englisch entwickelt und die deutschsprachige Version wurde parallel dazu erstellt. Die Fragen werden auf einer 4-Punkte-Likert Skala beantwortet mit den deutschsprachigen Antwortkategorien 1 “überhaupt nicht”, 2 “wenig”, 3 “mäßig” und 4 “sehr”. Semantisch gesehen liegt der Begriff "mäßig" näher an "wenig" als an "sehr", was die Intervallskaleneigenschaft beeinträchtigt. Dieses Projekt untersucht, ob es einen passenden Ersatz für "mäßig" gibt und ob dies die Messeigenschaften der Skalen verbessert. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen sollen den Bogen zweimal ausfüllen, einmal in der konventionellen Form ("mäßig") und einmal in der geänderten Form mit der Antwortkategorie "ziemlich". Die Vorgabe der Fragebogenversionen sowie der Präsentationmodalitäten (Papier versus Computer) erfolgt nach einem randomisierten Verfahren.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Der EORTC Fragebogen wurde ursprünglich auf Englisch entwickelt und die deutschsprachige Version wurde parallel dazu erstellt. Die Fragen werden auf einer 4-Punkte-Likert Skala beantwortet mit den deutschsprachigen Antwortkategorien 1 “überhaupt nicht”, 2 “wenig”, 3 “mäßig”, and 4 “sehr”. Semantisch gesehen liegt der Begriff "mäßig" näher an "wenig" als an "sehr", was die Intervallskaleneigenschaft beeinträchtigt. Dieses Projekt untersucht, ob es einen passenden Ersatz für "mäßig" gibt und ob dies die Messeigenschaften der Skalen verbessert.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
Anpassung der deutschen Version des Fragebogens für Krebspatienten EORTC QLQ-c30
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Step I untersucht die Eigenschaften der kritischen Antwortkategorie “mäßig” und ihrer Alternativen.
Arm 2:
Step II bezieht sich auf die Adaptation der deutschsprachigen Version des EORTC QLQ-C30 version mit einer verbesserten Antwortskala.
Arm 3:
Step III: Sowohl konventioneller Fragebogen als auch verbesserter Bogen liegen in Papier- als auch Tabletversion vor. Jeder Patient füllt 2 dieser Bögen aus, die Zuordnung erfolgt randomisiert Arm 3: konventioneller Bogen/Papierversion
Arm 4:
Step III: verbesserter Bogen/Papierversion
Arm 5:
Step III: konventioneller Bogen/Tabletversion
Arm 6:
Step III: verbesserter Bogen/Tabletversion

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Der primäre Endpunkt ist der Score des EORTC QLQ-C30, der gemäß des Scoring-Manuals berechnet wird. Dieser Score wird 2mal erhoben, in der Erstmessung und in der Zweitmessung. Die entscheidende Messgröße ist die Differenz der Scores zwischen dem konventionellen Bogen und dem verbesserten Bogen. Diese Differenz wird sowohl in der within (Gruppenvergleich) als auch in der between (vorher-nachher Vergleich der einzelnen Patienten) Bedingung bewertet.
Sekundärer Endpunkt:
Kein Eintrag

Studiendesign

Studienzweck:
Anderer
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
  • Österreich
  • Schweiz
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Klinik Klinikum St. Georg Leipzig
  • Universitätsklinikum Regensburg
  • Universitätsklinikum Halle

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
01.04.2016
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
500
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Krebserkrankung, informed consent, Fähigkeit einen Fragebogen auszufüllen

Ausschlusskriterien

Kein Eintrag

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Universitätsklinikum RegensburgZentrum für Klinische Studien
Prof. Dr. Michael Koller
Franz-Josef-Strauss-Allee 11
9053 Regensburg
Deutschland
Telefon:
0941 944 5630
Fax:
0941 944 4462
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum RegensburgZentrum für Klinische Studien
Prof. Dr. Michael Koller
Franz-Josef-Strauss-Allee 11
9053 Regensburg
Deutschland
Telefon:
0941 944 5630
Fax:
0941 944 4462
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum RegensburgZentrum für Klinische Studien
Prof. Dr. Michael Koller
Franz-Josef-Strauss-Allee 11
9053 Regensburg
Deutschland
Telefon:
0941 944 5630
Fax:
0941 944 4462
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Universitätsklinikum RegensburgZentrum für Klinische Studien
Prof. Dr. Michael Koller
Franz-Josef-Strauss-Allee 11
9053 Regensburg
Deutschland
Telefon:
0941 944 5630
Fax:
0941 944 4462
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)

Adresse:
European Organisation for Research and Treatment of Cancer
Av. E. Mounierlaan 83
1200 Brüssel
Belgien
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Universität Regensburg
Landshuter Straße 4
93047 Regensburg
Deutschland
Telefon:
+49-941-9435370
Fax:
+49-941-9435369
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
14.07.2014
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
14-101-0209
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
23.07.2014

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
Sonstige sekundäre IDs:
Z-2014-0368-2 - Zentrum für Klinische Studien Regensburg
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag