Untersuchung der deutschsprachigen Antwortskala des Fragebogens zur Lebensqualität der European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30) – ein Drei-Stufen Ansatz
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00012759
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 04.08.2017
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 04.08.2017
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
EORTC Response Scale
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Der EORTC Fragebogen mißt die Lebensqualität von Patienten, die an Krebs erkrankt sind. Der Bogen wurde ursprünglich auf Englisch entwickelt und die deutschsprachige Version wurde parallel dazu erstellt. Die Fragen werden auf einer 4-Punkte-Likert Skala beantwortet mit den deutschsprachigen Antwortkategorien 1 “überhaupt nicht”, 2 “wenig”, 3 “mäßig” und 4 “sehr”. Semantisch gesehen liegt der Begriff "mäßig" näher an "wenig" als an "sehr", was die Intervallskaleneigenschaft beeinträchtigt. Dieses Projekt untersucht, ob es einen passenden Ersatz für "mäßig" gibt und ob dies die Messeigenschaften der Skalen verbessert. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen sollen den Bogen zweimal ausfüllen, einmal in der konventionellen Form ("mäßig") und einmal in der geänderten Form mit der Antwortkategorie "ziemlich". Die Vorgabe der Fragebogenversionen sowie der Präsentationmodalitäten (Papier versus Computer) erfolgt nach einem randomisierten Verfahren.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Der EORTC Fragebogen wurde ursprünglich auf Englisch entwickelt und die deutschsprachige Version wurde parallel dazu erstellt. Die Fragen werden auf einer 4-Punkte-Likert Skala beantwortet mit den deutschsprachigen Antwortkategorien 1 “überhaupt nicht”, 2 “wenig”, 3 “mäßig”, and 4 “sehr”. Semantisch gesehen liegt der Begriff "mäßig" näher an "wenig" als an "sehr", was die Intervallskaleneigenschaft beeinträchtigt. Dieses Projekt untersucht, ob es einen passenden Ersatz für "mäßig" gibt und ob dies die Messeigenschaften der Skalen verbessert.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- Anpassung der deutschen Version des Fragebogens für Krebspatienten EORTC QLQ-c30
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Step I untersucht die Eigenschaften der kritischen Antwortkategorie “mäßig” und ihrer Alternativen.
- Arm 2:
- Step II bezieht sich auf die Adaptation der deutschsprachigen Version des EORTC QLQ-C30 version mit einer verbesserten Antwortskala.
- Arm 3:
- Step III: Sowohl konventioneller Fragebogen als auch verbesserter Bogen liegen in Papier- als auch Tabletversion vor. Jeder Patient füllt 2 dieser Bögen aus, die Zuordnung erfolgt randomisiert Arm 3: konventioneller Bogen/Papierversion
- Arm 4:
- Step III: verbesserter Bogen/Papierversion
- Arm 5:
- Step III: konventioneller Bogen/Tabletversion
- Arm 6:
- Step III: verbesserter Bogen/Tabletversion
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Der primäre Endpunkt ist der Score des EORTC QLQ-C30, der gemäß des Scoring-Manuals berechnet wird. Dieser Score wird 2mal erhoben, in der Erstmessung und in der Zweitmessung. Die entscheidende Messgröße ist die Differenz der Scores zwischen dem konventionellen Bogen und dem verbesserten Bogen. Diese Differenz wird sowohl in der within (Gruppenvergleich) als auch in der between (vorher-nachher Vergleich der einzelnen Patienten) Bedingung bewertet.
- Sekundärer Endpunkt:
- Kein Eintrag
Studiendesign
- Studienzweck:
- Anderer
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Österreich
- Schweiz
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Klinikum St. Georg Leipzig
- Universitätsklinikum Regensburg
- Universitätsklinikum Halle
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 01.04.2016
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 500
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Krebserkrankung, informed consent, Fähigkeit einen Fragebogen auszufüllen
Ausschlusskriterien
Kein Eintrag
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum RegensburgZentrum für Klinische StudienProf. Dr. Michael KollerFranz-Josef-Strauss-Allee 119053 RegensburgDeutschland
- Telefon:
- 0941 944 5630
- Fax:
- 0941 944 4462
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum RegensburgZentrum für Klinische StudienProf. Dr. Michael KollerFranz-Josef-Strauss-Allee 119053 RegensburgDeutschland
- Telefon:
- 0941 944 5630
- Fax:
- 0941 944 4462
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum RegensburgZentrum für Klinische StudienProf. Dr. Michael KollerFranz-Josef-Strauss-Allee 119053 RegensburgDeutschland
- Telefon:
- 0941 944 5630
- Fax:
- 0941 944 4462
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum RegensburgZentrum für Klinische StudienProf. Dr. Michael KollerFranz-Josef-Strauss-Allee 119053 RegensburgDeutschland
- Telefon:
- 0941 944 5630
- Fax:
- 0941 944 4462
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)
- Adresse:
- European Organisation for Research and Treatment of CancerAv. E. Mounierlaan 831200 BrüsselBelgien
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Universität RegensburgLandshuter Straße 493047 RegensburgDeutschland
- Telefon:
- +49-941-9435370
- Fax:
- +49-941-9435369
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 14.07.2014
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 14-101-0209
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 23.07.2014
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
- Sonstige sekundäre IDs:
- Z-2014-0368-2 - Zentrum für Klinische Studien Regensburg
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag