Präoperative moderne MR-Bildgebung bei Kindern

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00006738
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
26.09.2014
Letzte Aktualisierung in DRKS:
18.01.2023
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

paMRic-Studie

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Hirntumoren sind die häufigsten soliden Tumore bei Kindern, und die initiale operative Therapie bestimmt nicht nur wesentlich den weiteren Erkrankungsverlauf, sondern auch das Risiko von neurologischen Defiziten. Gleiches gilt für strukturelle Ursachen von Epilepsien. Die optimale Planung einer solchen Operation ist daher essentiell, und hierfür sind die modernen bildgebenden Verfahren von zentraler Bedeutung. Mittels moderner Magnetresonanzverfahren wie der funktionellen (fMRT) und der Diffusions-MRT ist es möglich, die an bestimmten Hirnfunktionen beteiligten Gehirnregionen zu identifizieren. Somit ist eine individuell angepaßte Planung der Operation möglich. Diese Ansätze sind bei Patienten im Erwachsenenalter bereits weit verbreitet und werden routinemäßig bei speziellen Indikationen eingesetzt. Für die Anwendung bei Kindern, die aus verschiedenen Gründen sehr viel komplizierter ist, trifft dies bisher nicht zu. Diese Studie zielt daher darauf auf, die routinemäßige Machbarkeit einer solchen Untersuchung bei Kindern zu untersuchen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Hirntumoren sind die häufigsten soliden Tumore bei Kindern, und die initiale operative Therapie bestimmt nicht nur wesentlich den weiteren Erkrankungsverlauf, sondern auch das Risiko von neurologischen Defiziten. Gleiches gilt für strukturelle Ursachen von Epilepsien, wie etwa kortikale Malformationen. Die optimale Planung einer solchen Operation ist daher essentiell, und hierfür sind die modernen bildgebenden Verfahren von zentraler Bedeutung. Mittels moderner Magnetresonanzverfahren wie der funktionellen (fMRT) und der Diffusions-MRT ist es möglich, die an bestimmten Hirnfunktionen beteiligten Gehirnregionen bzw. die verbindenden Bahnsysteme zu identifizieren. Somit ist eine individuell angepaßte Planung der Operation möglich. Diese Ansätze sind bei Patienten im Erwachsenenalter bereits weit verbreitet und werden routinemäßig bei speziellen Indikationen eingesetzt. Die Anwendung bei Kindern erfordert allerdings erheblich mehr Erfahrung bezüglich der Planung, Durchführung und Auswertung solcher Studien. Diese kombinierte, interdisziplinäre Expertise ist nur an wenigen Orten verfügbar. Diese Studie zielt daher darauf auf, die routinemäßige Machbarkeit einer solchen Untersuchung bei Kindern an einem tertiären universitären Zentrum zu untersuchen.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
Hirntumore (benigne, maligne oder unklarer Dignität
Freitext:
strukturelle Epilepsie
ICD10:
G40 - Epilepsie
ICD10:
D33 - Gutartige Neubildung des Gehirns und anderer Teile des Zentralnervensystems
ICD10:
C71 - Bösartige Neubildung des Gehirns
ICD10:
D43 - Neubildung unsicheren oder unbekannten Verhaltens des Gehirns und des Zentralnervensystems
Gesunde Probanden:
Nein

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
- Durchführung einer individuell angepaßten, präoperativen Untersuchung mit modernen MR-Methoden - je nach betroffenem System zusätzliche Durchführung einer prä- und post-operativen Sprachtestung, einer strukturierten klinischen Untersuchung oder einer augenärztlichen Untersuchung

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Machbarkeit einer präoperativen Untersuchung der Sprachdomäne mit modernen MR-Methoden (insbesondere der fMRT) bei Kindern mit Hirntumoren oder struktureller Epilepsie. Die Machbarkeit wird definiert als Rate erfolgreich durchgeführter, interpretierbarer Untersuchungen.
Sekundärer Endpunkt:
Machbarkeit einer präoperativen Untersuchung des sensomotorischen und des visuellen Systems mit modernen MR-Methoden (insbesondere der Diffusions-MR-Traktographie) bei Kindern mit Hirntumoren oder struktureller Epilepsie. Die Machbarkeit wird definiert als Rate erfolgreich durchgeführter, interpretierbarer Untersuchungen.

Studiendesign

Studienzweck:
Anderer
Retrospektiv/Prospektiv:
Prospektive Beobachtung
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Querschnittsstudie
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Kinderklinik, Abteilung Neuropädiatrie Tübingen

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
30.09.2014
Tatsächlicher Studienstart:
16.11.2014
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
80
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
6 Jahre
Höchstalter:
18 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
Epileptogene oder tumoröse Läsion in der Zentralregion ODER nahe kortikaler Sprachregionen ODER im Bereich der Sehstrahlung MIT gegebener oder möglicher Indikation für eine neurochirurgische Operation

Ausschlusskriterien

- Metallimplantate (vaskuläre Clips oder Spulen, Knochenschrauben, Herzschrittmacher, Liquorabflusssysteme) außer wenn explizit und schriftlich deren MR-Tauglichkeit nachgewiesen wird - Zahnspange (Entfernung kann aufgrund klinischer Fragestellungen indiziert sein, wird aber nicht nur für Studienzwecke durchgeführt) - Vorgeschichte von Verletzungen mit Metallbeteiligungen (Rasanztrauma, Schrapnellverletzung, Metallverarbeitung etc.) - Schwangerschaft (ein Schwangerschaftstest wird bei alles Mädchen > 12 Jahre gefordert, falls anamnestische Zweifel bestehen)

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Universitätsklinikum Tübingen
Geissweg 3
72076 Tübingen
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.medizin.uni-tuebingen.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Universitäts-Kinderklinik, Abt. III (Neuropädiatrie)Interdisziplinärer Arbeitsbereich Experimentelle Pädiatrische Neurobildgebung
Prof. Dr. med. Marko Wilke
Hoppe-Seyler-Str. 1
72076 Tübingen
Deutschland
Telefon:
07071 29 83416
Fax:
07071 29 5473
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.medizin.uni-tuebingen.de/kinder/epn/

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Universitäts-Kinderklinik, Abt. III (Neuropädiatrie)Interdisziplinärer Arbeitsbereich Experimentelle Pädiatrische Neurobildgebung
Prof. Dr. med. Marko Wilke
Hoppe-Seyler-Str. 1
72076 Tübingen
Deutschland
Telefon:
07071 29 83416
Fax:
07071 29 5473
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.medizin.uni-tuebingen.de/kinder/epn/

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Universitäts-Kinderklinik, Abt. III (Neuropädiatrie)Interdisziplinärer Arbeitsbereich Experimentelle Pädiatrische Neurobildgebung
Prof. Dr. med. Marko Wilke
Hoppe-Seyler-Str. 1
72076 Tübingen
Deutschland
Telefon:
07071 29 83416
Fax:
07071 29 5473
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.medizin.uni-tuebingen.de/kinder/epn/

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Universitätsklinikum Tübingen, Kinderklinik, Abteilung III
Hoppe-Seyler-Straße 1
72076 Tübingen
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Eberhard-Karls-Universität und am Universitätsklinikum Tübingen
Gartenstr. 47
72074 Tübingen
Deutschland
Telefon:
+49-7071-2977661
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
17.07.2014
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
420/2012/BO1
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
21.07.2014

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Lorenzen A, Groeschel S, Ernemann U, Wilke M / Schuhmann MU. Role of pre-surgical functional MRI and diffusion MR tractography in pediatric low-grade brain tumor surgeries: a single center study. Child’s Nervous System (2018) 34: 2241-2248 Lorenzen A, Wilke M, Alber M, Milian M, Bornemann A, Ernemann U, Rona S. Multimodal assessment reveals late-onset hemispheric shift of language in a child with meningocerebral dysplasia. Neuropediatrics (2016) 47: 341-345
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
27.07.2016
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
18.01.2023

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Wilke M, Groeschel S, Lorenzen A, Rona S, Schuhmann MU, Ernemann U, Krägeloh-Mann I. Clinical application of advanced MR methods in children: points to consider. Ann Clin Transl Neurology (2018) 5: 1434-1455
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag