Präoperative moderne MR-Bildgebung bei Kindern
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00006738
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 26.09.2014
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 18.01.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
paMRic-Studie
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Hirntumoren sind die häufigsten soliden Tumore bei Kindern, und die initiale operative Therapie bestimmt nicht nur wesentlich den weiteren Erkrankungsverlauf, sondern auch das Risiko von neurologischen Defiziten. Gleiches gilt für strukturelle Ursachen von Epilepsien. Die optimale Planung einer solchen Operation ist daher essentiell, und hierfür sind die modernen bildgebenden Verfahren von zentraler Bedeutung. Mittels moderner Magnetresonanzverfahren wie der funktionellen (fMRT) und der Diffusions-MRT ist es möglich, die an bestimmten Hirnfunktionen beteiligten Gehirnregionen zu identifizieren. Somit ist eine individuell angepaßte Planung der Operation möglich. Diese Ansätze sind bei Patienten im Erwachsenenalter bereits weit verbreitet und werden routinemäßig bei speziellen Indikationen eingesetzt. Für die Anwendung bei Kindern, die aus verschiedenen Gründen sehr viel komplizierter ist, trifft dies bisher nicht zu. Diese Studie zielt daher darauf auf, die routinemäßige Machbarkeit einer solchen Untersuchung bei Kindern zu untersuchen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Hirntumoren sind die häufigsten soliden Tumore bei Kindern, und die initiale operative Therapie bestimmt nicht nur wesentlich den weiteren Erkrankungsverlauf, sondern auch das Risiko von neurologischen Defiziten. Gleiches gilt für strukturelle Ursachen von Epilepsien, wie etwa kortikale Malformationen. Die optimale Planung einer solchen Operation ist daher essentiell, und hierfür sind die modernen bildgebenden Verfahren von zentraler Bedeutung. Mittels moderner Magnetresonanzverfahren wie der funktionellen (fMRT) und der Diffusions-MRT ist es möglich, die an bestimmten Hirnfunktionen beteiligten Gehirnregionen bzw. die verbindenden Bahnsysteme zu identifizieren. Somit ist eine individuell angepaßte Planung der Operation möglich. Diese Ansätze sind bei Patienten im Erwachsenenalter bereits weit verbreitet und werden routinemäßig bei speziellen Indikationen eingesetzt. Die Anwendung bei Kindern erfordert allerdings erheblich mehr Erfahrung bezüglich der Planung, Durchführung und Auswertung solcher Studien. Diese kombinierte, interdisziplinäre Expertise ist nur an wenigen Orten verfügbar. Diese Studie zielt daher darauf auf, die routinemäßige Machbarkeit einer solchen Untersuchung bei Kindern an einem tertiären universitären Zentrum zu untersuchen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- Hirntumore (benigne, maligne oder unklarer Dignität
- Freitext:
- strukturelle Epilepsie
- ICD10:
- G40 - Epilepsie
- ICD10:
- D33 - Gutartige Neubildung des Gehirns und anderer Teile des Zentralnervensystems
- ICD10:
- C71 - Bösartige Neubildung des Gehirns
- ICD10:
- D43 - Neubildung unsicheren oder unbekannten Verhaltens des Gehirns und des Zentralnervensystems
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- - Durchführung einer individuell angepaßten, präoperativen Untersuchung mit modernen MR-Methoden - je nach betroffenem System zusätzliche Durchführung einer prä- und post-operativen Sprachtestung, einer strukturierten klinischen Untersuchung oder einer augenärztlichen Untersuchung
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Machbarkeit einer präoperativen Untersuchung der Sprachdomäne mit modernen MR-Methoden (insbesondere der fMRT) bei Kindern mit Hirntumoren oder struktureller Epilepsie. Die Machbarkeit wird definiert als Rate erfolgreich durchgeführter, interpretierbarer Untersuchungen.
- Sekundärer Endpunkt:
- Machbarkeit einer präoperativen Untersuchung des sensomotorischen und des visuellen Systems mit modernen MR-Methoden (insbesondere der Diffusions-MR-Traktographie) bei Kindern mit Hirntumoren oder struktureller Epilepsie. Die Machbarkeit wird definiert als Rate erfolgreich durchgeführter, interpretierbarer Untersuchungen.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Anderer
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Prospektive Beobachtung
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Querschnittsstudie
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Kinderklinik, Abteilung Neuropädiatrie Tübingen
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 30.09.2014
- Tatsächlicher Studienstart:
- 16.11.2014
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 80
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 6 Jahre
- Höchstalter:
- 18 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- Epileptogene oder tumoröse Läsion in der Zentralregion ODER nahe kortikaler Sprachregionen ODER im Bereich der Sehstrahlung MIT gegebener oder möglicher Indikation für eine neurochirurgische Operation
Ausschlusskriterien
- Metallimplantate (vaskuläre Clips oder Spulen, Knochenschrauben, Herzschrittmacher, Liquorabflusssysteme) außer wenn explizit und schriftlich deren MR-Tauglichkeit nachgewiesen wird - Zahnspange (Entfernung kann aufgrund klinischer Fragestellungen indiziert sein, wird aber nicht nur für Studienzwecke durchgeführt) - Vorgeschichte von Verletzungen mit Metallbeteiligungen (Rasanztrauma, Schrapnellverletzung, Metallverarbeitung etc.) - Schwangerschaft (ein Schwangerschaftstest wird bei alles Mädchen > 12 Jahre gefordert, falls anamnestische Zweifel bestehen)
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum TübingenGeissweg 372076 TübingenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medizin.uni-tuebingen.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitäts-Kinderklinik, Abt. III (Neuropädiatrie)Interdisziplinärer Arbeitsbereich Experimentelle Pädiatrische NeurobildgebungProf. Dr. med. Marko WilkeHoppe-Seyler-Str. 172076 TübingenDeutschland
- Telefon:
- 07071 29 83416
- Fax:
- 07071 29 5473
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medizin.uni-tuebingen.de/kinder/epn/
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitäts-Kinderklinik, Abt. III (Neuropädiatrie)Interdisziplinärer Arbeitsbereich Experimentelle Pädiatrische NeurobildgebungProf. Dr. med. Marko WilkeHoppe-Seyler-Str. 172076 TübingenDeutschland
- Telefon:
- 07071 29 83416
- Fax:
- 07071 29 5473
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medizin.uni-tuebingen.de/kinder/epn/
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitäts-Kinderklinik, Abt. III (Neuropädiatrie)Interdisziplinärer Arbeitsbereich Experimentelle Pädiatrische NeurobildgebungProf. Dr. med. Marko WilkeHoppe-Seyler-Str. 172076 TübingenDeutschland
- Telefon:
- 07071 29 83416
- Fax:
- 07071 29 5473
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medizin.uni-tuebingen.de/kinder/epn/
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Tübingen, Kinderklinik, Abteilung IIIHoppe-Seyler-Straße 172076 TübingenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Eberhard-Karls-Universität und am Universitätsklinikum TübingenGartenstr. 4772074 TübingenDeutschland
- Telefon:
- +49-7071-2977661
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 17.07.2014
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 420/2012/BO1
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 21.07.2014
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Lorenzen A, Groeschel S, Ernemann U, Wilke M / Schuhmann MU. Role of pre-surgical functional MRI and diffusion MR tractography in pediatric low-grade brain tumor surgeries: a single center study. Child’s Nervous System (2018) 34: 2241-2248 Lorenzen A, Wilke M, Alber M, Milian M, Bornemann A, Ernemann U, Rona S. Multimodal assessment reveals late-onset hemispheric shift of language in a child with meningocerebral dysplasia. Neuropediatrics (2016) 47: 341-345
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- 27.07.2016
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- 18.01.2023
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Wilke M, Groeschel S, Lorenzen A, Rona S, Schuhmann MU, Ernemann U, Krägeloh-Mann I. Clinical application of advanced MR methods in children: points to consider. Ann Clin Transl Neurology (2018) 5: 1434-1455
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag