DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

Beware

Internetseite der Studie

https://www.rheuma-kinderklinik.de/rheuma-zentrum/so-behandeln-wir/bewegungsanalyse/beware-projekt

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Jährlich erkranken in Deutschland ca. 1.500 Kinder und Jugendliche an Kinderrheuma (Juvenile Idiopathische Arthritis). Die Entzündungen in den Gelenken beeinträchtigen die Alltagsfunktionalität, die Lebensqualität und die körperliche wie sportliche Aktivität. Trotz erheblicher Verbesserungen bei der medikamentösen Behandlung kommt es bei rund einem Viertel der betroffenen Jugendlichen zu langfristigen Einschränkungen von Alltagsbewegungen. Es wird vermutet, dass ein Teil dieser Langzeitfolgen durch angemessene Bewegungsunterstützung vermieden werden können. Doch unter Ärzten herrscht Unsicherheit bezüglich des Einsatzes funktioneller Diagnostik zur Beurteilung der Sportteilnahme und eines möglichst frühen Einsatzes aktiver Bewegungstherapie zusammen mit Sport. Im Rahmen des Projekts wird eine spezielle Bewegungsdiagnostik eingesetzt und ein EDV-basiertes Sportberatungstool für Kinderrheuma weiterentwickelt. Darüber hinaus wird der Effekt dieser früh einsetzenden Sportberatung zur Bewegungstherapie und Sport im Vergleich zur derzeit häufig praktizierten Sport-Teilbefreiung untersucht. Es werden 125 neuerkrankte Kinder und Jugendliche mit Rheuma bis zu zwei Jahre medizinisch begleitet und zu zwei bis drei Zeitpunkten untersucht. Bei der Hälfte dieser Kinder kommt die differenzierte Sportberatung (Sportberatungstool) zum Einsatz. Die Vergleichsgruppe erhält eine Standardversorgung und -empfehlung zum Sport. Verglichen werden unter anderem der Gesundheitszustand, die motorische Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität. Nach erfolgreichem Studienabschluss soll behandelnden Kinderrheumatologen und Kinderärzten im deutschsprachigen Raum ein Beratungsinstrument an die Hand gegeben werden, um möglichst alle betroffenen Kinder und Jugendlichen früh- bzw. rechtzeitig zum richtigen und sicheren Sport zu beraten und langfristige Einschränkungen zu verhindern.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die juvenile idiopathische Arthritis (JIA) ist die häufigste chronisch rheumatische Erkrankungen im Kindes- und Jugendalter mit einer überwiegenden Beteiligung der Gelenke und Sehnen. Die Erkrankung löst häufig einen Schmerz- und Entzündungskreislauf aus, welcher Schonhaltungen, muskuläre Dysbalancen und Einschränkungen in Alltagsbewegungen sowie spezifische Fehlstellungen hervorrufen kann. Zudem resultiert daraus häufig eine zunehmende körperliche und sportliche Inaktivität mit langfristigen Defiziten in den motorischen Fähigkeiten, die auch nach einer inaktiven Erkrankung, d.h. nach Abklingen der akuten Entzündung bei einem Teil der Patienten fortbestehen. Die Patienten tragen damit langfristig ein erhöhtes Risiko von Fehl- und Überbelastungen am Bewegungsapparat, welche vor allem bei sportlichen Bewegungen um ein Vielfaches ansteigen. Eine entsprechende Risikobeurteilung funktioneller Defizite ist neben der persönlichen (psycho-sozialen) Perspektive der Betroffenen auch gesundheitsökonomisch von entscheidender Bedeutung. Etablierte Kinderrheuma-Scores berücksichtigen dies nicht, sodass zusätzlich zur klinischen Diagnostik eine differenzierte Bewegungsdiagnostik bedarfsgerecht einzusetzen ist. Die Ergebnisse der Risikobeurteilung funktioneller Defizite können in eine individuelle Bewegungs- und Sportberatung fließen. Dabei besteht ein dringender Forschungsbedarf. Das vorliegende Protokoll der geplanten prospektiven Kohorten- und Interventionsstudie zielt darauf ab, Kriterien für den Einsatz geeigneter Methoden zur funktionellen Diagnostik mit Sportberatung für JIA-Patienten zu evaluieren. Projektergebnisse sind Indikationskriterien, die zu einem effizienteren Ressourceneinsatz der funktionellen Diagnostik führen, und ein EDV-basiertes Sportberatungsinstrument. Es soll vor allem die bedarfsgerechte Versorgung der Patienten mit Funktionseinschränkungen profitieren. Die Ziele sind, die motorischen Fähigkeiten und die Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern. Die Studiendurchführung erfolgt am Deutschen Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie (DZKJR). Es wird ein Mixed Methods-Ansatz mit randomisiertem Kontrollgruppendesign zur Effektüberprüfung im Rahmen quantitativer und qualitativer Erhebungen sowie ein exploratives Studiendesign zur Identifikation von Funktionsdefiziten gewählt. Zudem erfolgt am Studienende eine gesundheitsökonomische Bewertung der Kosten- und Nutzenparameter. Dazu sollen über 36 Monate 125 JIA-Patienten klinisch sowie bewegungsdiagnostisch untersucht werden. Für eine differenzierte Bewegungsdiagnostik werden die etablierten Methoden der dreidimensionalen (3D) Bewegungsanalyse und der Deutsche Motorik-Test (DMT) eingesetzt. Der Einschluss der 125 Patienten kann zu zwei Zeitpunkten geschehen. Zum Zeitpunkt t0 werden neuerkrankte JIA-Patienten mit mindestens einem aktiv betroffenen Gelenk im Alter von 6-16 Jahren eingeschlossen und an mindestens drei studienunabhängigen, stationären Klinikaufenthalten (t0, t1 und t2) untersucht. Um auch extern vorbehandelte Patienten in die Studie einschließen zu können, ist durch eine Änderung des Studienprotokolls auch der Einschluss zum Zeitpunkt t1 möglich. Hierfür müssen die Patienten das inaktive Krankheitsstadium erreicht haben und rückwirkend die Einschlusskriterien zu t0 erfüllen, wären sie zu diesem Zeitpunkt bereits in der Klinik vorstellig gewesen. Diese Patientengruppe (t1‘-Kohorte) durchläuft ab dem Zeitpunkt t1/t1‘ dasselbe Studienprotokoll wie die Gruppe, die bereits zu t0 eingeschlossen wurde. Zum Zeitpunkt t1/ t1‘ wird die Kohorte mit dem Beginn einer inaktiven Erkrankungsphase durch eine stratifizierte Randomisierung in zwei Interventionsgruppen geteilt. Dieser Messzeitpunkt findet max. 14 Monate nach t0 statt oder zum Einschluss der t1‘-Kohorte. Bei Patienten, die zu t0 eingeschlossen wurden, muss nach spätestens 12 Monaten eine Inaktivität festgestellt werden, danach haben die Patienten weitere zwei Monate um die Klinik zur Messung zu besuchen. Dieser Puffer wurde aufgrund von Covid-19 eingeführt. Eine der Interventionsgruppen erhält eine individuelle Sportberatung und -empfehlung basierend auf den Ergebnissen der Bewegungsdiagnostik und der subjektiven Selbsteinschätzung des Patienten sowie der Einschätzung der Behandler/Tester (Intervention a). Es findet ein Vergleich zur Gruppe mit einer derzeitigen Standard-Sportempfehlung (Intervention b; allgemeine Beschreibung der Sportlimitationen) statt. Am Messtermin t2 erfolgt die Überprüfung der motorischen Leistungsveränderung innerhalb von 3-9 Monaten in beiden Interventionsgruppen. Auch hier wurde die ursprüngliche Dauer von 3-6 Monaten aufgrund der Covid-19 Pandemie um drei Monate erweitert. An diesem Termin erhalten alle Patienten eine individuelle Sportberatung (Intervention a). Um den Gesundheitszustand und die körperliche Aktivität in den Phasen zwischen den Klinikaufenthalten zu überwachen, findet wöchentlich bzw. monatlich eine Befragung der Patienten mittels TUM/Klinik eigener WebApp statt. Seit Mai 2020 wird zum Ende der Studienteilnahme ein zusätzlicher Fragebogen zu Einschränkungen durch die Covid-19-Pandemie bezüglich der körperlichen Aktivität während der Interventionsphase durchgeführt. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Verbesserung der Funktionsfähigkeit von JIA-Patienten mit einem Funktionsdefizit durch eine optimale Sportberatung. Der sekundäre Endpunkt ist eine gleichbleibende minimale Entzündungsaktivität und Schmerzintensität sowie die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Zum Studienende wird das Sportberatungsinstrument auf Basis der Studienergebnisse adjustiert und in eine Softwareanwendung übertragen.