Objektive und subjektive Veränderung der Halswirbelsäulen-Beweglichkeit nach ventralen und dorsalen zervikalen Operationsverfahren unter Berücksichtigung des Patientenalters

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00011277
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
29.11.2016
Letzte Aktualisierung in DRKS:
26.02.2018
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Kein Eintrag

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Operationen an der Halswirbelsäule (HWS) sind vergleichsweise häufig. Aufgrund der alternden Bevölkerung wird die Anzahl der Operationen weiter zunehmen. Operationen werden u.a. aufgrund von Bandscheibenvorfällen, Verengungen des Wirbelkanals oder anderen degenerativen Veränderungen durchgeführt. In vielen Fällen wird im Rahmen der Operation eine Fusion, d.h. eine "Versteifung", des oder der betroffenen Bewegungssegmente durchgeführt. Patienten fragen häufig, ob und wie stark sie nach der Operation in ihrer Beweglichkeit eingeschränkt sind und ob sie alltägliche Aufgaben, z.B. Autofahren (Schulterblick), weiterhin durchführen können. Mit dieser Studie soll die objektive und subjektive Veränderung der Beweglichkeit nach zervikalen Operationen im Rahmen der üblichen postoperativen Kontrollen nach 6 bis 12 Wochen und nach einem Jahr festgestellt und mit dem präoperativen Befund verglichen werden. Für die objektive Messung wird ein bereits in mehreren Studien validiertes, nicht invasives Messgerät (CROM3, Performance Attainment Associates) verwendet. Dieses wird auf den Kopf aufgesetzt und misst über mehrere Inclinometer und eine Kompass-Magnet-Einrichtung die Inklination/Reklination, Seitneigung und Rotation im Bereich der HWS. Die subjektive Bewegungseinschränkung wird über einen Fragebogen beurteilt. Mit den gewonnenen Daten sollen einerseits Erkenntnisse zur Biodynamik der Halswirbelsäule gewonnen werden, andererseits sollen Patienten in Zukunft besser über die zu erwartende Veränderung der Beweglichkeit in Abhängigkeit des operierten Bewegungssegmentes beraten werden können. Aufgrund der zunehmenden degenerativen Veränderungen im Alter ist bei jüngeren Patienten eine stärkere objektive und subjektive postoperative Veränderung der Beweglichkeit zu erwarten als bei älteren Patienten.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Einige Studien haben die objektive Änderung der Beweglichkeit nach einer ventralen Operation an der HWS mit dem CROM-Device bereits untersucht (1–5). Diese Studien sind aber in ihrer Aussagekraft einschränkt teils aufgrund ihrer fehlenden Berücksichtigung der subjektiven Einschränkung und Einschränkung in alltäglichen Verrichtungen (2–5) und teils aufgrund nur eines kurzen Nachuntersuchungszeitraumes von nur 3 Monaten (4) oder 6 Monaten (1). Auch sehen wir in diesen Studien die untersuchte Patientenanzahl teils als zu gering an (1). Exakte Ergebnisse zur objektiven und subjektiven Einschränkung nach dorsalen Fusionstechniken liegen nicht vor. Auch liegen keine Daten zu älteren Patientengruppen vor, die aufgrund ihrer zunehmenden degenerativen Veränderungen nach einer Fusionsoperation vermutlich weniger eingeschränkt sind als jüngere Patienten. 1. Landers MR, Addis KA, Longhurst JK, Vom Steeg B, Puentedura EJ, Daubs MD. Anterior cervical decompression and fusion on neck range of motion, pain, and function: a prospective analysis. Spine J Off J North Am Spine Soc. 2013 Nov;13(11):1650–8. 2. Wu X-D, Wang X-W, Yuan W, Liu Y, Tsai N, Peng Y-C, et al. The effect of multilevel anterior cervical fusion on neck motion. Eur Spine J Off Publ Eur Spine Soc Eur Spinal Deform Soc Eur Sect Cerv Spine Res Soc. 2012 Jul;21(7):1368–73. 3. Wu X-D, Yuan W, Chen H-J, Chen Y, Wang J-X, Cao P, et al. Neck motion following multilevel anterior cervical fusion: comparison of short-term and midterm results. J Neurosurg Spine. 2013 Apr;18(4):362–6. 4. Hilibrand AS, Balasubramanian K, Eichenbaum M, Thinnes JH, Daffner S, Berta S, et al. The effect of anterior cervical fusion on neck motion. Spine. 2006 Jul 1;31(15):1688–92. 5. Chen Y, Yuan W, Wu X, Chen H, Wang X, Yang L, et al. The effect of range of motion after single-level discover cervical artificial disk replacement. J Spinal Disord Tech. 2013 Jul;26(5):E158-162.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
M43.20
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Volljährige Patienten mit einer degenerativen zervikalen Pathologie, die über einen ventralen Zugang (Dekompression und Fusion oder Prothesenanlage) oder dorsalen Zugang (Dekompression ohne oder mit Fusion) operativ behandelt werden sollen. Mit dieser Studie soll die objektive und subjektive Veränderung der Beweglichkeit nach zervikalen Operationen im Rahmen der üblichen postoperativen Kontrollen nach 6 bis 12 Wochen und nach einem Jahr festgestellt und mit dem präoperativen Befund verglichen werden. Für die objektive Messung wird ein bereits in mehreren Studien validiertes, nicht invasives Messgerät (CROM3, Performance Attainment Associates) verwendet. Dieses wird auf den Kopf aufgesetzt und misst über mehrere Inclinometer und eine Kompass-Magnet-Einrichtung die Inklination/Reklination, Seitneigung und Rotation im Bereich der HWS. Die subjektive Bewegungseinschränkung wird über einen Fragebogen beurteilt.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Objektive Änderung der Beweglichkeit nach Operationen an der Halswirbelsäule ein Jahr nach der Operation im Vergleich zu präoperativ. Für die objektive Messung wird ein bereits in mehreren Studien validiertes, nicht invasives Messgerät (CROM3, Performance Attainment Associates) verwendet. Dieses wird auf den Kopf aufgesetzt und misst über mehrere Inclinometer und eine Kompass-Magnet-Einrichtung die Inklination/Reklination, Seitneigung und Rotation im Bereich der HWS.
Sekundärer Endpunkt:
Objektive Änderung der Beweglichkeit nach Operationen an der Halswirbelsäule 6 bis 12 Wochen nach der Operation; subjektive Bewegungseinschränkung, Angaben zur Lebensqualität und Beeinträchtigung im Alltag, Patientenzufriedenheit, Schmerzen auf der numeric rating scale (NRS) 6 – 12 Wochen und ein Jahr nach der Operation.

Studiendesign

Studienzweck:
Grundlagenforschung/physiologische Studie
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Klinik für Neurochirurgie Freiburg im Breisgau

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
09.12.2016
Tatsächlicher Studienstart:
05.12.2016
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
250
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Volljährige Patienten mit einer degenerativen zervikalen Pathologie, die über einen ventralen Zugang (Dekompression und Fusion oder Prothesenanlage) oder dorsalen Zugang (Dekompression ohne oder mit Fusion) operativ behandelt werden sollen.

Ausschlusskriterien

Patienten mit einer präoperativen Instabilität und Notwendigkeit einer Immobilisierung; unkooperative Patienten; Patienten, die aufgrund von sonstigen körperlichen Einschränkungen nicht auf dem Untersuchungsstuhl sitzen können; Patienten mit Herzschrittmacher und Defibrillator (das CROM3 Messgerät verwendet einen Magneten).

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Universitätsklinikum Freiburg
Hugstetter Strasse 49
79095 Freiburg
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinik-freiburg.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Klinik für Neurochirurgie - Universitätsklinikum Freiburg
Dr. Christoph Scholz
Breisacher Str. 64
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
076127050010
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinik-freiburg.de

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Klinik für Neurochirurgie Universitätsklinikum Freiburg
Dr. Christoph Scholz
Breisacher Str. 64
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
076127050010
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinik-freiburg.de

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Klinik für Neurochirurgie - Universitätsklinikum Freiburg
Dr. Christoph Scholz
Breisacher Str. 64
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
076127050010
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinik-freiburg.de

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Klinik für Neurochirurgie Universitätsklinikum Freiburg
Breisacher Str. 64
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
076127050010
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinik-freiburg.de

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
Engelberger Str. 21
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
+49-761-27072600
Fax:
+49-761-27072630
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
29.10.2016
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
485/16
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
22.11.2016

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
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Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
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