DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

Effektivitätsstudie SKEPT

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Frühkindliche Regulationsstörung bezeichnet die außergewöhnliche Schwierigkeit des Säuglings oder Kleinkindes, sein Verhalten in einem, meist aber in mehreren Interaktionskontexten angemessen zu regulieren. Zu den verbreitetsten Regulationsstörungen der frühen Kindheit zählen das exzessive Schreien, Ein- und Durchschlafstörungen sowie Fütterstörungen. Die Häufigkeit solcher Regulationsstörungen im ersten Lebensjahr wird auf etwa 20% geschätzt. In circa der Hälfte der Fälle tritt die Störung lediglich vorrübergehend auf und verflüchtigt sich von alleine. Schwerwiegende, persistierende oder multiple Regulationsschwierigkeiten können jedoch zur gesteigerten Erschöpfung auf Seiten der Eltern und zur Verfestigung interaktioneller Schwierigkeiten führen. Dies kann nachhaltig die kindliche Entwicklung beeinflussen und zu emotionalen und Verhaltensproblemen weit über das Kleinkindalter hinaus führen. Die Untersuchung frühzeitiger Präventions- und Interventionsangebote ist daher dringend erforderlich. Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit der psychodynamisch-beziehungsorientierten Säuglings-Kleinkind-Eltern-Psychotherapie (SKEPT) bei diagnostizierten Regulationsstörungen in den Bereichen Schreien, Schlafen und Füttern. Verglichen wird die Effektivität der Kurzzeitintervention mit der Regelbehandlung von Regulationsstörungen durch den Kinderarzt. Nach umfassender Diagnostik werden Kinder im Alter zwischen 16 und 60 Wochen, die auf Grund einer Regulationssymptomatik bei kooperierenden Kinderärzten aus der Region Heidelberg vorgestellt werden, per Zufallsentscheidung der Behandlung durch SKEPT oder der Behandlung durch den Kinderarzt zugewiesen. Untersucht wird die Auswirkung der Behandlung auf die kindliche Symptomatik, die Eltern-Kind-Interaktion, die elterliche Belastung im Umgang mit dem Kind sowie die allgemeine elterliche psychische Symptombelastung, insbesondere die Depressivität, und schließlich die Auswirkung auf die elterliche Selbstwirksamkeit sowie die elterliche Mentalisierungsfähigkeit. Hierzu werden vor und nach der auf den Zeitraum von zwölf Wochen begrenzten Behandlung Fragebögen und Verhaltenstagebücher eingesetzt sowie videographierte Interaktionsbeobachtungen zwischen Eltern und Kind untersucht. Zwölf Monate nach Behandlungsende werden die langfristigen Auswirkungen der Behandlung auf die kindliche Symptomatik, die elterliche Belastung im Umgang mit dem Kind sowie die allgemeine elterliche psychische Symptombelastung, insbesondere die Depressivität, und schließlich die Auswirkung auf die elterliche Selbstwirksamkeit sowie die elterliche Mentalisierungsfähigkeit untersucht. Amendment vom 07.07.2014: Mindestalter geändert auf 4 Monate. Begründung: Klinische Erfahrung durch den Austausch mit den Pädiatern; Stichprobenvergrößerung.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Frühkindliche Regulationsstörungen wie das exzessive Schreien, Ein- und Durchschlafstörungen sowie Fütterstörungen, sind im ersten Lebensjahr weit verbreitet. Schwerwiegende, persistierende oder multiple Regulationsschwierigkeiten führen zur gesteigerten Erschöpfung der Eltern und zur Verfestigung interaktioneller Schwierigkeiten. Dies kann nachhaltig die kindliche Entwicklung beeinflussen und zur Genese von emotionalen und Verhaltensproblemen im Kindesalter führen. Die Untersuchung frühzeitiger Präventions- und Interventionsangebote ist daher dringend erforderlich. RCT-Studien zur Erfassung ihrer Effektivität gibt es bislang jedoch kaum. Ziel der randomisierten, kontrollierten Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit der psychodynamisch-beziehungsorientierten Säuglings-Kleinkind-Eltern-Psychotherapie (SKEPT) bei diagnostizierten Regulationsstörungen in den Bereichen Schreien, Schlafen und Füttern. Verglichen wird die Effektivität der Kurzzeitintervention mit der kinderärztlichen Regelbehandlung (TAU). Nach umfassender Diagnostik mithilfe eines strukturierten Interviewleitfadens werden Kinder im Alter zwischen 16 und 60 Wochen, die auf Grund einer Selbstregulationssymptomatik bei kooperierenden Kinderärzten aus der Region Heidelberg vorgestellt werden, randomisiert der SKEPT-Bedingung (n = 80) oder der TAU-Bedingung (n = 80) zugewiesen. Die manualisierte Behandlung durch SKEPT beinhaltet vier Termine (1. Termin á 90 Minuten und 2.-4. Termin á 50 Minuten) im Verlauf von zwölf Wochen. Die Behandlung durch den Kinderarzt wird fallbezogen dokumentiert, um in Post-Analysen Einflüsse von Dosis (Anzahl und Dauer der Besuche), unterschiedlichen Behandlungselementen und dem Ausmaß spezifischer Weiterbildung der Ärzte berechnen zu können. Auch die über die Behandlung im Rahmen der Studie hinausgehenden, von den Eltern in Anspruch genommenen Hilfsangebote werden erfasst. Die Untersuchung der Wirksamkeit der beiden Behandlungsformen erfolgt durch den Einsatz von Fragebögen und Verhaltenstagebücher sowie videographierten Interaktionsbeobachtungen zwischen Eltern und Kind vor (t1) und nach (t2) dem Interventionszeitraum von zwölf Wochen. Primäres Zielkriterium ist die Symptomatik des Kindes operationalisiert durch die Dauer der Schrei/Quengel-, Schlaf-, und Fütterepisoden an vier aufeinander folgenden Tagen sowie die von den Eltern erlebten Schwierigkeiten der Verhaltensregulation des Kindes. Sekundäre Zielkriterien sind die emotionale Verfügbarkeit der Eltern in der Eltern-Kind-Interaktion, die elterliche Belastung bei der Erziehung und Betreuung des Kindes sowie die allgemeine elterliche psychische Symptombelastung, insbesondere die Depressivität, und schließlich die elterliche Selbstwirksamkeit sowie die elterliche Mentalisierungsfähigkeit. Weiterer Gegenstand der Untersuchung ist die Behandlungszufriedenheit der Eltern in beiden Bedingungen. Zwölf Monate nach Behandlungsende (t3) werden die langfristigen Auswirkungen auf die kindliche Symptomatik, die elterliche Belastung im Umgang mit dem Kind sowie die allgemeine elterliche psychische Symptombelastung, insbesondere die Depressivität, und schließlich die Auswirkung auf die elterliche Selbstwirksamkeit sowie die elterliche Mentalisierungsfähigkeit untersucht. Die Inanspruchnahme von Hilfs- und Unterstützungsangeboten in beiden Gruppen ist ebenfalls Gegenstand der Katamnese. Der Titel der Studie wurde an den neuen Namen des Therapieprogrammes angepasst.