Auswirkungen einer präoperativen Patientenschulung auf das postoperative Outcome in der Viszeralchirurgie – eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie (PEDUCAT-Trial)

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00004226
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
23.10.2012
Letzte Aktualisierung in DRKS:
24.11.2016
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

PEDUCAT

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Da derzeit noch nicht bekannt ist, ob und in welchem Ausmaß eine Patientenschulung vor einer Operation einen Vorteil für die Patienten hat, soll die PEDUCAT Studie untersuchen, wie die Schulung den Genesungsprozess und die Komplikationsrate nach großen viszeralchirurgischen Eingriffen beeinflusst. Hierzu werden zwei Patientengruppen miteinander verglichen: Experimentelle Gruppe: Patienten erhalten eine allgemeine Informationsbroschüre und eine Schulung in Form einer einstündigen Präsentation mit praktischen Übungen Kontrollgruppe: Patienten erhalten eine allgemeine Informationsbroschüre ohne zusätzliche Schulung. An der PEDUCAT Studie können Patienten der Chirurgischen Universitätsklinik Heidelberg mit elektivem viszeralchirurgischen Eingriff teilnehmen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die PEDUCAT-Studie ist eine pragmatische, explorative, cluster-randomisierte, kontrollierte, monozentrische Pilotstudie mit zwei parallelen Studienarmen. Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit einer geplanten Folgestudie (u.a. hinsichtlich der Durchführung der Cluster-Randomisierung und Patientenrekrutierung) zu untersuchen. Zudem soll die explorative Studie Auswirkungen der präoperativen Patientenschulung auf postoperative Komplikationen (pulmonale, thrombotische, chirurgische, traumatologische), Mortalität, postoperative Schmerzen, perioperative Angst/Depression, Lebensqualität und Krankenhausverweildauer an 204 Patienten untersuchen, um geeignete Endpunkte für die Folgestudie aufzuzeigen. Hierzu werden zwei Gruppen miteinander verglichen: Experimentelle Gruppe: Patienten erhalten eine allgemeine Informationsbroschüre und eine Schulung in Form einer einstündigen Präsentation mit praktischen Übungen. Kontrollgruppe: Patienten erhalten eine allgemeine Informationsbroschüre ohne zusätzliche Schulung.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
postoperative Komplikationen (pulmonale, thrombotische, chirurgische, traumatologische), Mortalität, postoperative Schmerzen, perioperative Angst/Depression, Lebensqualität und Krankenhausverweildauer
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Patienten erhalten eine allgemeine Informationsbroschüre und eine Schulung in Form einer einstündigen Präsentation mit praktischen Übungen
Arm 2:
Patienten erhalten eine allgemeine Informationsbroschüre ohne zusätzliche Schulung

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
1. Durchführbarkeit Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit einer geplanten Folgestudie (u.a. hinsichtlich der Durchführung der Cluster-Randomisierung und Patientenrekrutierung) zu untersuchen. 2. Hypothesengenerierung Zudem soll die explorative Studie Auswirkungen der präoperativen Patientenschulung auf: - postoperative Komplikationen (pulmonale, thrombotische, chirurgische, traumatologische)(am Tag 2+7+30 postoperativ) - Mortalität (am Tag 2+7+30 postoperativ) - postoperative Schmerzen (bei Einschluss, Tag 2+7 postoperativ; mit Fragebogen: modified Brief Pain Inventory) -perioperative Angst/Depression (bei Einschluss, Tag 7+30 postoperativ; mit Fragebogen: Hospital Anxiety and Depression Scale) - Lebensqualität (bei Einschluss und Tag 30 postoperativ; mit Fragebogen: SF-12) - Krankenhausverweildauer an 204 Patienten untersuchen, um geeignete Endpunkte für die Folgestudie aufzuzeigen.
Sekundärer Endpunkt:
Kein Eintrag

Studiendesign

Studienzweck:
Prävention
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Viszeralchirurgie Heidelberg

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
15.10.2012
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
08.03.2014
Geplante Teilnehmeranzahl:
204
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
220

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
•Alter ≥ 18 Jahre •Patienten, bei denen eine große elektive viszeralchirurgische Operation geplant ist (≥180 min geplante OP Zeit) •Schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

•Unzureichendes Verständnis der deutschen Schrift und Sprache •Geistige Beeinträchtigung •Zu erwartender Mangel an Compliance •Patient kann aufgrund körperlicher Einschränkungen oder einer Infektion, die eine Isolation erfordert, nicht an der Schulung teilnehmen •Patient hat bereits an einer präoperativen Schulung in Heidelberg teilgenommen

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Abteilung für Allgemein,- Viszeral,- und Transplantationschirurgie, Chirurgische Universitätsklinik Heidelberg
Dr. med. Phillip Knebel
Im Neuenheimer Feld 110
69120 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Abteilung für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie; Chirurgische Universitätsklinik Heidelberg
Dr. med. Ulla Klaiber
Im Neuenheimer Feld 110
69120 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
06221-56-35984
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Abteilung für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie; Chirurgische Universitätsklinik Heidelberg
Dr. med. Ulla Klaiber
Im Neuenheimer Feld 110
69120 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
06221-56-35984
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Abteilung für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie; Chirurgische Universitätsklinik Heidelberg
Dr. med. Ulla Klaiber
Im Neuenheimer Feld 110
69120 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
06221-56-35984
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)

Adresse:
B. Braun Stiftung
Stadtwaldpark 10
34212 Melsungen
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg
Alte Glockengießerei 11/1
69115 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
+49-6221-338220
Fax:
+49-6221-3382222
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
15.07.2012
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
S-376/2012
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
02.10.2012

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
U1111-1132-4795
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag