HYPERION-TransCare (Heading to ContinuitY of Prescribing in EldeRly with MultImOrbidity iN Transitional Care) – eine cluster-randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie zur Prüfung der Anwendbar- und Implementierbarkeit einer komplexen Intervention und des Studiendesigns

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00027649
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
19.01.2022
Letzte Aktualisierung in DRKS:
08.01.2024
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

HYPERION-TransCare

Internetseite der Studie

https://www.saxoforn.net/laufendes-projekt/hyperion-transcare

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Das Projekt untersucht mit einem kleinen Teilnehmerkreis die Umsetzbarkeit und Machbarkeit der Studie und des Studiendesigns zur Erprobung einer Verbesserungsmaßnahme an der Schnittstelle zwischen ambulanter und stationärer Versorgung. In einer Folgestudie mit größeren Teilnehmeranzahl soll der Effekt der Maßnahme untersucht werden. Die Verfügbarkeit von gesundheitsbezogenen Informationen an dieser Schnittstelle ist nach wie vor häufig unzureichend, was sich negativ auf die Versorgung von Patienten auswirken kann. Ziel des Vorhabens ist die Erprobung eines Einweisungsmanagements, welches einerseits bei älteren Patienten (über 65 Jahren) ansetzt, die regelmäßig mehrere Medikamente einnehmen und mehrere Erkrankungen haben. Die Patienten sollen mehr einbezogen werden und ihre gesundheitsbezogene Informationssituation verbessert wird. Andererseits soll die Koordinationsfunktion von Hausarztpraxen weiter gestärkt werden und zu einer Verbesserung der Verfügbarkeit und Aktualität von Patienteninformationen beigetragen werden. Durch diese Maßnahmen erwarten wir, dass die Verfügbarkeit von gesundheitsbezogenen Informationen verbessert wird und im Falle einer Krankenhauseinweisung aktuelle Informationen vollständig und zeitnah vorliegen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Trotz vorhandener Ansatzpunkte zur Verbesserung der intersektoralen Informationssituation, zeigen sich hier nach wie vor Schwierigkeiten. Ziel des Vorhabens ist es daher, an dieser Stelle anzusetzen und den Informationsaustausch an der Schnittstelle zwischen ambulanter und stationärer Versorgung zu verbessern. In dem vorliegenden Forschungsprojekt wird ein Einweisungsmanagement in einer multizentrischen, cluster-randomisierten, kontrollierten Pilotstudie erprobt. Es soll zur Verbesserung der Versorgung für ältere Patient*innen (≥65 Lebensjahr) bei Multimorbidität und Multimedikation beitragen. Die Intervention wurde in Substudie 1 partizipativ mit verschiedenen Stakeholdern entwickelt. Sie setzt einerseits bei Patient*innen an. Diese sollen unterstützt werden, indem ihre gesundheitsbezogene Informationssituation verbessert wird. Andererseits soll die Koordinationsfunktion von Hausarztpraxen weiter gestärkt werden und zu einer Verbesserung der Verfügbarkeit und Aktualität von Patienteninformationen beigetragen werden. In zwei Studienarmen (Versuchs- und Kontrollgruppe) wird exploratorisch der Effekt der komplexen Intervention überprüft. Die studienbegleitende Prozessevaluation untersucht die Machbarkeit und Implementierbarkeit der Intervention und des Studiendesigns und soll wichtige Hinweise zur Gestaltung und Durchführung einer nachfolgenden Hauptstudie liefern.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
Multimorbidität
Freitext:
Multimedikation
Gesunde Probanden:
Nein

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
In der Interventionsgruppe erfolgt in der 6-monatigen Interventionsphase die Erprobung und Umsetzung des partizipativ entwickelten Einweisungsmanagements. Prospektive Datenerhebung. Aufgrund der Verblindung wird die Intervention nicht näher beschrieben.
Arm 2:
Für die Teilnehmenden (Hausarztpraxen und Patient*innen), welcher der Kontrollgruppe zufällig zugeteilt wurden, erfolgt die Behandlung während der 6-monatigen Interventionsphase wie bisher („care-as-usual“). Care-as-usual bedeutet, dass die Behandlung leitliniengerecht erfolgt. Nach Abschluss der Studie werden den Teilnehmenden der Kontrollgruppe die Informationen der Intervention vorgestellt und Materialien zur Verfügung gestellt. Prospektive Datenerhebung.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Kombinierter primärer Endpunkt (Erprobung für die Hauptstudie): gesundheitsbezogene Patientenoutcomes: Hospitalisierung (FIMA), Stürze (standardisierte Dokumentation) und Mortalität (standardisierte Dokumentation) zu den Erhebungszeitpunkten t0 (Baseline) und t1 (Follow-up nach 6 Monaten) in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Der kombinierte primäre Endpunkt wird durch Angaben von Patient*innen oder Abfragen in der Hausarztpraxis erfasst.
Sekundärer Endpunkt:
Explorative Prüfung des Effekts der komplexen Intervention auf die: a) Verbesserung der medikamenten- und behandlungsrelevanten Informationssituation sowie Steigerung der Gesundheitskompetenz bei Patient*innen b) Verbesserung der medikamentenbezogenen Informationssituation in der Hausarztpraxis Zielgrößen: a) Verbesserung der Gesundheitskompetenz und Zufriedenheit mit der Informationssituation bei Patient*innen zwischen den Erhebungszeitpunkten t0 und t1 in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Es werden folgende Maße erhoben: - Gesundheitskompetenz: Health Literacy Questionnaire - German (HLQ-G) - Zufriedenheit mit medikationsbezogener Information: Satisfaction with Information about Medicines Scale (SIMS-D), Fragen zum Medikationsplan (Befragung) b) Verbesserung Informationssituation in Hausarztpraxen zwischen den Erhebungszeitpunkten t0 und t1 in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe - Informationen zur Versorgungssituation: Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter (FIMA) Vergleich der Angaben von Patient*innen mit denen der Hausarztpraxis - Informationen zur Medikation: Überprüfung der Vollständigkeit der Medikationsinformation durch Abgleich der Angaben von Patient*innen (Befragung) sowie der Informationen in der Hausarztpraxis (Medikationsplan). Prozessevaluation: Eine die gesamte Studie begleitende Prozessevaluation bewertet einerseits die Machbarkeit und Implementierbarkeit der Intervention und des Studiendesigns. Andererseits werden Parameter erhoben und analysiert, die einen Einfluss auf die Ergebnisse haben könnten. Die Prozessevaluation wird mit einem Methodenmix aus Interviews, Fragebögen und standardisierter Projektdokumentation durchgeführt. Sie orientiert sich am Framework for Design and Reporting of Process Evaluations of Cluster Randomised Trials (Grant et al. 2013) und am Consolidated Framework of Implementation Research (CFIR, Damschroder et al. 2009).

Studiendesign

Studienzweck:
Anderer
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Kontrollgruppe erhält keine Therapie
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Ja
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
  • Statistiker/in
  • Prüfärztin/Prüfarzt oder Therapeut/in
  • Patient/in oder Proband/in

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Praxis Hessen
  • Praxis Sachsen

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
15.02.2022
Tatsächlicher Studienstart:
26.03.2022
Geplantes Studienende:
31.12.2023
Tatsächliches Studienende:
31.12.2023
Geplante Teilnehmeranzahl:
200
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
98

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
65 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Alter: 65+ Jahre, ≥ 2 Dauerdiagnosen, Einnahme von ≥ 5 Dauermedikamenten, ≥ 1 vorangegangener KH-Aufenthalt in den letzten 12 Monaten, Patient*in muss in der Lage sein, an schriftlichen und telefonischen Befragungen teilzunehmen (Patient kann durch Angehörige, Bekannte, etc. unterstützt werden)

Ausschlusskriterien

Präfinal befindlicher Krankheitszustand, Patient*in im Pflegeheim, Schwere psychische Erkrankungen (Spektrum ICD-10-F-Diagnosen), Geplante Langzeitaufnahme im Pflegeheim, Patient*in mit gesetzlichem Betreuer

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus an der TU Dresden Bereich Allgemeinmedizin/ Medizinische Klinik und Poliklinik III
Fetscherstraße 74
01307 Dresden
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.tu-dresden.de/med/mf/ame
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Institut für Allgemeinmedizin Goethe Universität Frankfurt am Main
Truc Sophia Dinh
Theodor-Stern-Kai 7
60590 Frankfurt/M.
Deutschland
Telefon:
(0) 69-6301-84483
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.allgemeinmedizin.uni-frankfurt.de

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus an der TU DresdenBereich Allgemeinmedizin/ Medizinische Klinik und Poliklinik III
Franziska Brosse
Fetscherstraße 74
01307 Dresden
Deutschland
Telefon:
0351 458 89-234
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.tu-dresden.de/med/mf/ame

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Institut für Allgemeinmedizin Goethe Universität Frankfurt am Main
Frau Prof. Dr. Marjan van den Akker
Theodor-Stern-Kai 7
60590 Frankfurt/M.
Deutschland
Telefon:
(0)69-6301-80454/-5930
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.allgemeinmedizin.uni-frankfurt.de

Weitere wissenschaftliche Leitung

Adresse:
Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus an der TU Dresden Bereich Allgemeinmedizin/ Medizinische Klinik und Poliklinik III
Frau Dr. rer. Karen Voigt
Fetscherstraße 74
01307 Dresden
Deutschland
Telefon:
+49 351 458 89-230
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.tu-dresden.de/med/mf/ame

Weiterer Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Institut für Allgemeinmedizin Goethe Universität Frankfurt am Main
Maria Hanf
Theodor-Stern-Kai 7
60590 Frankfurt/M.
Deutschland
Telefon:
(0)69-6301-84124
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.allgemeinmedizin.uni-frankfurt.de

Weiterer Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus an der TU Dresden Bereich Allgemeinmedizin/ Medizinische Klinik und Poliklinik III
Astrid-Alexandra Klein
Fetscherstraße 74
01307 Dresden
Telefon:
+49 351 458 89-248
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.tu-dresden.de/med/mf/ame

Weiterer Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Institut für Allgemeinmedizin Goethe Universität Frankfurt am Main
Sylvia Schulz-Rothe
Theodor-Stern-Kai 7
60590 Frankfurt/M.
Telefon:
(0)69-6301-5930
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.allgemeinmedizin.uni-frankfurt.de

Weiterer Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
Theodor-Stern-Kai 7
60590 Frankfurt/M.
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.allgemeinmedizin.uni-frankfurt.de

Weiterer Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Abteilung Klinische Pharmakologie & Pharmakoepidemiologie Universitätsklinikum Heidelberg
Prof. Dr. sc. hum. Hanna Seidling
Im Neuenheimer Feld 410
69120 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
06221 56-38736
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.klinikum.uni-heidelberg.de

Weiterer Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Abteilung für Medizinische Informatik, Biometrie und EpidemiologieRuhr-Universität Bochum
Prof. Dr. Nina Timmesfeld
Universitätsstraße 105
44789 Bochum
Deutschland
Telefon:
+49 234 32 27790
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.amib.ruhr-uni-bochum.de/

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin
Friedrichstraße 130 B
10117 Berlin
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission an der TU Dresden
Fetscherstr. 74
01307 Dresden
Deutschland
Telefon:
+49-351-4582992
Fax:
+49-351-4584369
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
30.11.2021
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
AZ: SR-EK-550112021
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
15.12.2021

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
Sonstige sekundäre IDs:
Förderkennz.: 01GK1906A/01GK1906B als Teilproje... - sponsor-id
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Ja
IPD Sharing Plan:
Anonymisierte Patientendatensätze können nach Studienabschluss auf Antrag angefordert werden. Die Weitergabe erfolgt ausschließlich unter Beachtung bestimmter Regeln (wie z. B. zustimmendes Votum einer unabhängigen Ethikkommission, wissenschaftliche medizinische Forschungszwecke, Antrag auf Nutzung). Die Leitungen der beiden koordinierenden Studienstandorte prüfen und entscheiden dafür sorgfältig, nach standardisierten Kriterien, ob der Forschungszweck und die sich bewerbende Forschergruppe eine Weitergabe rechtfertigen.

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag