HYPERION-TransCare (Heading to ContinuitY of Prescribing in EldeRly with MultImOrbidity iN Transitional Care) – eine cluster-randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie zur Prüfung der Anwendbar- und Implementierbarkeit einer komplexen Intervention und des Studiendesigns
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00027649
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 19.01.2022
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 08.01.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
HYPERION-TransCare
Internetseite der Studie
https://www.saxoforn.net/laufendes-projekt/hyperion-transcare
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Das Projekt untersucht mit einem kleinen Teilnehmerkreis die Umsetzbarkeit und Machbarkeit der Studie und des Studiendesigns zur Erprobung einer Verbesserungsmaßnahme an der Schnittstelle zwischen ambulanter und stationärer Versorgung. In einer Folgestudie mit größeren Teilnehmeranzahl soll der Effekt der Maßnahme untersucht werden. Die Verfügbarkeit von gesundheitsbezogenen Informationen an dieser Schnittstelle ist nach wie vor häufig unzureichend, was sich negativ auf die Versorgung von Patienten auswirken kann. Ziel des Vorhabens ist die Erprobung eines Einweisungsmanagements, welches einerseits bei älteren Patienten (über 65 Jahren) ansetzt, die regelmäßig mehrere Medikamente einnehmen und mehrere Erkrankungen haben. Die Patienten sollen mehr einbezogen werden und ihre gesundheitsbezogene Informationssituation verbessert wird. Andererseits soll die Koordinationsfunktion von Hausarztpraxen weiter gestärkt werden und zu einer Verbesserung der Verfügbarkeit und Aktualität von Patienteninformationen beigetragen werden. Durch diese Maßnahmen erwarten wir, dass die Verfügbarkeit von gesundheitsbezogenen Informationen verbessert wird und im Falle einer Krankenhauseinweisung aktuelle Informationen vollständig und zeitnah vorliegen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Trotz vorhandener Ansatzpunkte zur Verbesserung der intersektoralen Informationssituation, zeigen sich hier nach wie vor Schwierigkeiten. Ziel des Vorhabens ist es daher, an dieser Stelle anzusetzen und den Informationsaustausch an der Schnittstelle zwischen ambulanter und stationärer Versorgung zu verbessern. In dem vorliegenden Forschungsprojekt wird ein Einweisungsmanagement in einer multizentrischen, cluster-randomisierten, kontrollierten Pilotstudie erprobt. Es soll zur Verbesserung der Versorgung für ältere Patient*innen (≥65 Lebensjahr) bei Multimorbidität und Multimedikation beitragen. Die Intervention wurde in Substudie 1 partizipativ mit verschiedenen Stakeholdern entwickelt. Sie setzt einerseits bei Patient*innen an. Diese sollen unterstützt werden, indem ihre gesundheitsbezogene Informationssituation verbessert wird. Andererseits soll die Koordinationsfunktion von Hausarztpraxen weiter gestärkt werden und zu einer Verbesserung der Verfügbarkeit und Aktualität von Patienteninformationen beigetragen werden. In zwei Studienarmen (Versuchs- und Kontrollgruppe) wird exploratorisch der Effekt der komplexen Intervention überprüft. Die studienbegleitende Prozessevaluation untersucht die Machbarkeit und Implementierbarkeit der Intervention und des Studiendesigns und soll wichtige Hinweise zur Gestaltung und Durchführung einer nachfolgenden Hauptstudie liefern.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- Multimorbidität
- Freitext:
- Multimedikation
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- In der Interventionsgruppe erfolgt in der 6-monatigen Interventionsphase die Erprobung und Umsetzung des partizipativ entwickelten Einweisungsmanagements. Prospektive Datenerhebung. Aufgrund der Verblindung wird die Intervention nicht näher beschrieben.
- Arm 2:
- Für die Teilnehmenden (Hausarztpraxen und Patient*innen), welcher der Kontrollgruppe zufällig zugeteilt wurden, erfolgt die Behandlung während der 6-monatigen Interventionsphase wie bisher („care-as-usual“). Care-as-usual bedeutet, dass die Behandlung leitliniengerecht erfolgt. Nach Abschluss der Studie werden den Teilnehmenden der Kontrollgruppe die Informationen der Intervention vorgestellt und Materialien zur Verfügung gestellt. Prospektive Datenerhebung.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Kombinierter primärer Endpunkt (Erprobung für die Hauptstudie): gesundheitsbezogene Patientenoutcomes: Hospitalisierung (FIMA), Stürze (standardisierte Dokumentation) und Mortalität (standardisierte Dokumentation) zu den Erhebungszeitpunkten t0 (Baseline) und t1 (Follow-up nach 6 Monaten) in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Der kombinierte primäre Endpunkt wird durch Angaben von Patient*innen oder Abfragen in der Hausarztpraxis erfasst.
- Sekundärer Endpunkt:
- Explorative Prüfung des Effekts der komplexen Intervention auf die: a) Verbesserung der medikamenten- und behandlungsrelevanten Informationssituation sowie Steigerung der Gesundheitskompetenz bei Patient*innen b) Verbesserung der medikamentenbezogenen Informationssituation in der Hausarztpraxis Zielgrößen: a) Verbesserung der Gesundheitskompetenz und Zufriedenheit mit der Informationssituation bei Patient*innen zwischen den Erhebungszeitpunkten t0 und t1 in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Es werden folgende Maße erhoben: - Gesundheitskompetenz: Health Literacy Questionnaire - German (HLQ-G) - Zufriedenheit mit medikationsbezogener Information: Satisfaction with Information about Medicines Scale (SIMS-D), Fragen zum Medikationsplan (Befragung) b) Verbesserung Informationssituation in Hausarztpraxen zwischen den Erhebungszeitpunkten t0 und t1 in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe - Informationen zur Versorgungssituation: Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter (FIMA) Vergleich der Angaben von Patient*innen mit denen der Hausarztpraxis - Informationen zur Medikation: Überprüfung der Vollständigkeit der Medikationsinformation durch Abgleich der Angaben von Patient*innen (Befragung) sowie der Informationen in der Hausarztpraxis (Medikationsplan). Prozessevaluation: Eine die gesamte Studie begleitende Prozessevaluation bewertet einerseits die Machbarkeit und Implementierbarkeit der Intervention und des Studiendesigns. Andererseits werden Parameter erhoben und analysiert, die einen Einfluss auf die Ergebnisse haben könnten. Die Prozessevaluation wird mit einem Methodenmix aus Interviews, Fragebögen und standardisierter Projektdokumentation durchgeführt. Sie orientiert sich am Framework for Design and Reporting of Process Evaluations of Cluster Randomised Trials (Grant et al. 2013) und am Consolidated Framework of Implementation Research (CFIR, Damschroder et al. 2009).
Studiendesign
- Studienzweck:
- Anderer
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Kontrollgruppe erhält keine Therapie
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Statistiker/in
- Prüfärztin/Prüfarzt oder Therapeut/in
- Patient/in oder Proband/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Praxis Hessen
- Praxis Sachsen
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 15.02.2022
- Tatsächlicher Studienstart:
- 26.03.2022
- Geplantes Studienende:
- 31.12.2023
- Tatsächliches Studienende:
- 31.12.2023
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 200
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 98
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 65 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Alter: 65+ Jahre, ≥ 2 Dauerdiagnosen, Einnahme von ≥ 5 Dauermedikamenten, ≥ 1 vorangegangener KH-Aufenthalt in den letzten 12 Monaten, Patient*in muss in der Lage sein, an schriftlichen und telefonischen Befragungen teilzunehmen (Patient kann durch Angehörige, Bekannte, etc. unterstützt werden)
Ausschlusskriterien
Präfinal befindlicher Krankheitszustand, Patient*in im Pflegeheim, Schwere psychische Erkrankungen (Spektrum ICD-10-F-Diagnosen), Geplante Langzeitaufnahme im Pflegeheim, Patient*in mit gesetzlichem Betreuer
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus an der TU Dresden Bereich Allgemeinmedizin/ Medizinische Klinik und Poliklinik IIIFetscherstraße 7401307 DresdenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.tu-dresden.de/med/mf/ame
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Institut für Allgemeinmedizin Goethe Universität Frankfurt am MainTruc Sophia DinhTheodor-Stern-Kai 760590 Frankfurt/M.Deutschland
- Telefon:
- (0) 69-6301-84483
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.allgemeinmedizin.uni-frankfurt.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus an der TU DresdenBereich Allgemeinmedizin/ Medizinische Klinik und Poliklinik IIIFranziska BrosseFetscherstraße 7401307 DresdenDeutschland
- Telefon:
- 0351 458 89-234
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.tu-dresden.de/med/mf/ame
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Institut für Allgemeinmedizin Goethe Universität Frankfurt am MainFrau Prof. Dr. Marjan van den AkkerTheodor-Stern-Kai 760590 Frankfurt/M.Deutschland
- Telefon:
- (0)69-6301-80454/-5930
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.allgemeinmedizin.uni-frankfurt.de
Weitere wissenschaftliche Leitung
- Adresse:
- Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus an der TU Dresden Bereich Allgemeinmedizin/ Medizinische Klinik und Poliklinik IIIFrau Dr. rer. Karen VoigtFetscherstraße 7401307 DresdenDeutschland
- Telefon:
- +49 351 458 89-230
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- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.tu-dresden.de/med/mf/ame
Weiterer Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Institut für Allgemeinmedizin Goethe Universität Frankfurt am MainMaria HanfTheodor-Stern-Kai 760590 Frankfurt/M.Deutschland
- Telefon:
- (0)69-6301-84124
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.allgemeinmedizin.uni-frankfurt.de
Weiterer Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus an der TU Dresden Bereich Allgemeinmedizin/ Medizinische Klinik und Poliklinik IIIAstrid-Alexandra KleinFetscherstraße 7401307 Dresden
- Telefon:
- +49 351 458 89-248
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.tu-dresden.de/med/mf/ame
Weiterer Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Institut für Allgemeinmedizin Goethe Universität Frankfurt am MainSylvia Schulz-RotheTheodor-Stern-Kai 760590 Frankfurt/M.
- Telefon:
- (0)69-6301-5930
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.allgemeinmedizin.uni-frankfurt.de
Weiterer Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am MainTheodor-Stern-Kai 760590 Frankfurt/M.Deutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.allgemeinmedizin.uni-frankfurt.de
Weiterer Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Abteilung Klinische Pharmakologie & Pharmakoepidemiologie Universitätsklinikum HeidelbergProf. Dr. sc. hum. Hanna SeidlingIm Neuenheimer Feld 41069120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- 06221 56-38736
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-heidelberg.de
Weiterer Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Abteilung für Medizinische Informatik, Biometrie und EpidemiologieRuhr-Universität BochumProf. Dr. Nina TimmesfeldUniversitätsstraße 10544789 BochumDeutschland
- Telefon:
- +49 234 32 27790
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.amib.ruhr-uni-bochum.de/
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz BerlinFriedrichstraße 130 B10117 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission an der TU DresdenFetscherstr. 7401307 DresdenDeutschland
- Telefon:
- +49-351-4582992
- Fax:
- +49-351-4584369
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 30.11.2021
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- AZ: SR-EK-550112021
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 15.12.2021
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
- Sonstige sekundäre IDs:
- Förderkennz.: 01GK1906A/01GK1906B als Teilproje... - sponsor-id
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Anonymisierte Patientendatensätze können nach Studienabschluss auf Antrag angefordert werden. Die Weitergabe erfolgt ausschließlich unter Beachtung bestimmter Regeln (wie z. B. zustimmendes Votum einer unabhängigen Ethikkommission, wissenschaftliche medizinische Forschungszwecke, Antrag auf Nutzung). Die Leitungen der beiden koordinierenden Studienstandorte prüfen und entscheiden dafür sorgfältig, nach standardisierten Kriterien, ob der Forschungszweck und die sich bewerbende Forschergruppe eine Weitergabe rechtfertigen.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag