Quantified Health – Digitale Begleitung im Alltag
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00027067
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 08.04.2022
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 16.01.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Quantified Health
Internetseite der Studie
https://www.innovationszentrum-telehealth.de/go/QuantifiedHealth
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
In dem Vorhaben „Quantified Health“ soll ein mobiles sensorbasiertes Feedback- und Assistenzsystem (Smartwatch + App) im Einsatz erprobt werden, das Patient*innen aus den verschiedenen Indikationen Onkologie, Kardiologie und Orthopädie innerhalb einer Anschlussheilbehandlung oder Nachsorge im Alltag begleitet. Hierbei steht die Untersuchung förderlicher wie auch hinderlicher Faktoren und Strukturen im Mittelpunkt, die die Akzeptanz, Nutzung und Zufriedenheit der Anwenderinnen und Anwender betreffen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Es handelt sich um eine Machbarkeitsstudie (Feasibility). Mittels des Feedback- und Assistenzsystems werden die physiologischen und psychologischen Parameter der Patient*innen ermittelt. Die alltägliche Belastungssituation wird unter medizinisch-therapeutisch Aspekten in Echtzeit ausgewertet und den Patient*innen unmittelbare Rückmeldung über ihren Gesundheitszustand gegeben. Das betreuende medizinische Fachpersonal kann über die integrierten Rückkopplungsfunktionalitäten (u.a. Nachrichten, Ergebnisse, Aktivitätsempfehlungen) die Patient*innen auch in ihrem Alltag telemedizinisch betreuen. Die Leitfragen der Machbarkeitsstudie lauten: 1. Wie sind die Usability und Akzeptanz der konkreten Lösung zu bewerten? Ändert sich das Nutzungsverhalten der Anwender über den Zeitraum der Systemnutzung? 2. Ist eine Quantifizierung von Gesundheitswerten, eine Messung des Therapiefortschrittes bei den Patient*innen akzeptiert oder ruft sie eher Unsicherheiten bei den Anwender*innen hervor? Kann der Therapiefortschritt in messbaren Größen quantifiziert werden? Ist ein Vertrauen in die übermittelten Werte bei den behandelnden Ärzt*innen/Therapeut*innen gegeben bzw. stellt sie sich über die Dauer des Behandlungsprozesses ein? 3. Gibt es Unterschiede in der Nutzung des Gesamtsystems im Hinblick auf die adressierten Indikationen und Patientengruppen? Nutzen Patient*innen der Kardiologie oder Onkologie die konkrete Lösung auf andere Weise (auch in Bezug der Häufigkeit) als Patient*innen der Orthopädie? 4. Wie unterscheidet sich das Nutzerverhalten der Leistungserbringer hinsichtlich ihrer Zugehörigkeit zu verschiedenen Sektoren des Gesundheitswesens wie z.B. Rehazentrum, niedergelassene Ärzt*innen / Therapeut*innen, davon ausgehend, dass der Alltag in den medizinischen Einrichtungen unterschiedlich ist.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- Orthopädie: 1. Patienten mit spezifischem Gelenkschmerz, Einschränkungen der Beweglichkeit und/oder Störung der Wahrnehmung2. Patienten mit chronischem Rückenschmerz oder Wirbelsäulensyndromen3. Patienten nach einem Bandscheibenleiden mit operativer oder konservativer Versorgung4. Patienten nach Implantation von Knie- oder Hüft-Endoprothesen (TEP)
- Freitext:
- Onkologie: Patienten nach Mammae-CA oder andere onkologische Erkrankungen mit gutem Allgemeinzustand postoperativ ab 12. Woche
- Freitext:
- Kardiologie: Initial werden Patienten ≥18 Jahre mit einer chronischen (systolischen und/oder diastolischen) Herzinsuffizienz, einer koronaren Herzerkrankung sowie Patienten mit medikamentös oder interventionell therapiertem Vorhofflimmern (nach Pulmonalvenenisolation) eingeschlossen.
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Patient*innen der Orthopädie erhalten über einen Zeitraum von maximal 5 Monaten eine Smartwatch und Zugang zu einer Applikation, die Übungen zur Rehabilitation beinhaltet. Sie werden zur regelmäßigen Nutzung von Smartwatch und App angeleitet.
- Arm 2:
- Patient*innen der Onkologie erhalten über einen Zeitraum von maximal 5 Monaten eine Smartwatch und Zugang zu einer Applikation, die Übungen zur Rehabilitation beinhaltet. Sie werden zur regelmäßigen Nutzung von Smartwatch und App angeleitet.
- Arm 3:
- Patient*innen der Kardiologie erhalten über einen Zeitraum von maximal 5 Monaten eine Smartwatch und Zugang zu einer Applikation, die Übungen zur Rehabilitation beinhaltet. Sie werden zur regelmäßigen Nutzung von Smartwatch und App angeleitet.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Nutzungshäufigkeit von Smartwatch & App - Das primäre Studienziel ist der Nachweis, dass die mittlere wöchentliche Nutzerhäufigkeit der Smartwatch & App über 2,13 zum Zeitpunkt t2 liegt.
- Sekundärer Endpunkt:
- 1. Machbarkeit: Dropoutraten (Anteil der Teilnehmer*innen, die zu t2 das System nutzen). 2. Therapieerfolg: Durchschnittliche Anzahl Schritte pro Tag, zurückgelegte Strecke, Schrittlänge, Puls, Belastungszeit und Belastungsempfinden (Borg-Skala) und Blutdruck (vor dem Training, Maximum, nach dem Training). 3. Alltagsbegleitung: Trainingshäufigkeit, Trainingszeitpunkt, gesundheitliches und psychisches Wohlbefinden, Integration in den Alltag, Akzeptanz und subjektive Bewertung des Systems.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Anderer
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, nicht randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Andere
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Andere
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Praxis Berlin
- Praxis Potsdam
- Praxis Lübben
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 11.04.2022
- Tatsächlicher Studienstart:
- 11.04.2022
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 26.12.2022
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 60
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 57
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- 1. Einschluss Orthopädie: a) Patienten mit spezifischem Gelenkschmerz, Einschränkungen der Beweglichkeit und/oder Störung der Wahrnehmung b) Patienten mit chronischem Rückenschmerz oder Wirbelsäulensyndromen c) Patienten nach einem Bandscheibenleiden mit operativer oder konservativer Versorgung d) Patienten nach Implantation von Knie- oder Hüft-Endoprothesen (TEP) e) Interesse an aktiver Therapie und Änderung des eigenen Verhaltens 2. Einschluss Onkologie: Patienten nach Mammae-CA oder andere onkologische Erkrankungen mit gutem Allgemeinzustand postoperativ ab 12. Woche 3. Einschluss Kardiologie: Initial werden Patienten ≥18 Jahre mit einer chronischen (systolischen und/oder diastolischen) Herzinsuffizienz, einer koronaren Herzerkrankung sowie Patienten mit medikamentös oder interventionell therapiertem Vorhofflimmern (nach Pulmonalvenenisolation) eingeschlossen.
Ausschlusskriterien
1. Ausschluss Orthopädie: a) Akute Schmerzzustände und andauernde chronifizierte körperliche Beschwerden b) Akute Ischialgien c) Gefühlsstörungen und Lähmungserscheinungen der unteren Extremitäten d) Patienten mit eingeschränkter funktioneller Gangsicherheit e) Mangelnde Therapiecompliance. 2. Ausschluss Onkologie: a) Patienten mit Metastasen b) Mangelnde Therapiecompliance Ausschluss Kardiologie: a) akute Koronarsyndrom b) dekompensierte Herzinsuffizienz c) instabile Herzrhythmusstörung d) zu erwartender Compliancemangel e) aktuelle Kontraindikationen gegen eine Trainingstherapie.
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Fraunhofer Institut für offene Kommunikationssysteme (FOKUS)Dr. Michael JohnKaiserin-Augusta-Allee 3110589 BerlinDeutschland
- Telefon:
- 030 34637400
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Charité - Universitätsmedizin BerlinDr. Jan ZöllickCharitéplatz 110117 BerlinDeutschland
- Telefon:
- 030450529055
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://medizinsoziologie-reha-wissenschaft.charite.de/
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Sanssouci GbRPD Dr. med. Rona ReibisZimmerstraße 7A14471 PotsdamDeutschland
- Telefon:
- 0331-297 629
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Charité - Universitätsmedizin BerlinDr. Jan ZöllickCharitéplatz 110117 BerlinDeutschland
- Telefon:
- 030450529055
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://medizinsoziologie-reha-wissenschaft.charite.de/
Weiterer Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Theraphysia GmbHLisa KonradHellersdorfer Straße 7712619 BerlinDeutschland
- Telefon:
- 030 403 67 67 50
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Bundesministerium für GesundheitFriedrichstraße 10810117 BerlinDeutschland
- Telefon:
- 030/18441-0
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.bundesgesundheitsministerium.de/
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Charité – Universitätsmedizin BerlinCharitéplatz 110117 BerlinDeutschland
- Telefon:
- (+49)30-450517222
- Fax:
- (+49)30-450517952
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 28.10.2021
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- EA1/326/21
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 24.11.2021
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag