Quantified Health – Digitale Begleitung im Alltag

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00027067
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
08.04.2022
Letzte Aktualisierung in DRKS:
16.01.2024
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Quantified Health

Internetseite der Studie

https://www.innovationszentrum-telehealth.de/go/QuantifiedHealth

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

In dem Vorhaben „Quantified Health“ soll ein mobiles sensorbasiertes Feedback- und Assistenzsystem (Smartwatch + App) im Einsatz erprobt werden, das Patient*innen aus den verschiedenen Indikationen Onkologie, Kardiologie und Orthopädie innerhalb einer Anschlussheilbehandlung oder Nachsorge im Alltag begleitet. Hierbei steht die Untersuchung förderlicher wie auch hinderlicher Faktoren und Strukturen im Mittelpunkt, die die Akzeptanz, Nutzung und Zufriedenheit der Anwenderinnen und Anwender betreffen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Es handelt sich um eine Machbarkeitsstudie (Feasibility). Mittels des Feedback- und Assistenzsystems werden die physiologischen und psychologischen Parameter der Patient*innen ermittelt. Die alltägliche Belastungssituation wird unter medizinisch-therapeutisch Aspekten in Echtzeit ausgewertet und den Patient*innen unmittelbare Rückmeldung über ihren Gesundheitszustand gegeben. Das betreuende medizinische Fachpersonal kann über die integrierten Rückkopplungsfunktionalitäten (u.a. Nachrichten, Ergebnisse, Aktivitätsempfehlungen) die Patient*innen auch in ihrem Alltag telemedizinisch betreuen. Die Leitfragen der Machbarkeitsstudie lauten: 1. Wie sind die Usability und Akzeptanz der konkreten Lösung zu bewerten? Ändert sich das Nutzungsverhalten der Anwender über den Zeitraum der Systemnutzung? 2. Ist eine Quantifizierung von Gesundheitswerten, eine Messung des Therapiefortschrittes bei den Patient*innen akzeptiert oder ruft sie eher Unsicherheiten bei den Anwender*innen hervor? Kann der Therapiefortschritt in messbaren Größen quantifiziert werden? Ist ein Vertrauen in die übermittelten Werte bei den behandelnden Ärzt*innen/Therapeut*innen gegeben bzw. stellt sie sich über die Dauer des Behandlungsprozesses ein? 3. Gibt es Unterschiede in der Nutzung des Gesamtsystems im Hinblick auf die adressierten Indikationen und Patientengruppen? Nutzen Patient*innen der Kardiologie oder Onkologie die konkrete Lösung auf andere Weise (auch in Bezug der Häufigkeit) als Patient*innen der Orthopädie? 4. Wie unterscheidet sich das Nutzerverhalten der Leistungserbringer hinsichtlich ihrer Zugehörigkeit zu verschiedenen Sektoren des Gesundheitswesens wie z.B. Rehazentrum, niedergelassene Ärzt*innen / Therapeut*innen, davon ausgehend, dass der Alltag in den medizinischen Einrichtungen unterschiedlich ist.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
Orthopädie: 1. Patienten mit spezifischem Gelenkschmerz, Einschränkungen der Beweglichkeit und/oder Störung der Wahrnehmung2. Patienten mit chronischem Rückenschmerz oder Wirbelsäulensyndromen3. Patienten nach einem Bandscheibenleiden mit operativer oder konservativer Versorgung4. Patienten nach Implantation von Knie- oder Hüft-Endoprothesen (TEP)
Freitext:
Onkologie: Patienten nach Mammae-CA oder andere onkologische Erkrankungen mit gutem Allgemeinzustand postoperativ ab 12. Woche
Freitext:
Kardiologie: Initial werden Patienten ≥18 Jahre mit einer chronischen (systolischen und/oder diastolischen) Herzinsuffizienz, einer koronaren Herzerkrankung sowie Patienten mit medikamentös oder interventionell therapiertem Vorhofflimmern (nach Pulmonalvenenisolation) eingeschlossen.
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Patient*innen der Orthopädie erhalten über einen Zeitraum von maximal 5 Monaten eine Smartwatch und Zugang zu einer Applikation, die Übungen zur Rehabilitation beinhaltet. Sie werden zur regelmäßigen Nutzung von Smartwatch und App angeleitet.
Arm 2:
Patient*innen der Onkologie erhalten über einen Zeitraum von maximal 5 Monaten eine Smartwatch und Zugang zu einer Applikation, die Übungen zur Rehabilitation beinhaltet. Sie werden zur regelmäßigen Nutzung von Smartwatch und App angeleitet.
Arm 3:
Patient*innen der Kardiologie erhalten über einen Zeitraum von maximal 5 Monaten eine Smartwatch und Zugang zu einer Applikation, die Übungen zur Rehabilitation beinhaltet. Sie werden zur regelmäßigen Nutzung von Smartwatch und App angeleitet.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Nutzungshäufigkeit von Smartwatch & App - Das primäre Studienziel ist der Nachweis, dass die mittlere wöchentliche Nutzerhäufigkeit der Smartwatch & App über 2,13 zum Zeitpunkt t2 liegt.
Sekundärer Endpunkt:
1. Machbarkeit: Dropoutraten (Anteil der Teilnehmer*innen, die zu t2 das System nutzen). 2. Therapieerfolg: Durchschnittliche Anzahl Schritte pro Tag, zurückgelegte Strecke, Schrittlänge, Puls, Belastungszeit und Belastungsempfinden (Borg-Skala) und Blutdruck (vor dem Training, Maximum, nach dem Training). 3. Alltagsbegleitung: Trainingshäufigkeit, Trainingszeitpunkt, gesundheitliches und psychisches Wohlbefinden, Integration in den Alltag, Akzeptanz und subjektive Bewertung des Systems.

Studiendesign

Studienzweck:
Anderer
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, nicht randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Andere
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Andere
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Praxis Berlin
  • Praxis Potsdam
  • Praxis Lübben

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
11.04.2022
Tatsächlicher Studienstart:
11.04.2022
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
26.12.2022
Geplante Teilnehmeranzahl:
60
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
57

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
1. Einschluss Orthopädie: a) Patienten mit spezifischem Gelenkschmerz, Einschränkungen der Beweglichkeit und/oder Störung der Wahrnehmung b) Patienten mit chronischem Rückenschmerz oder Wirbelsäulensyndromen c) Patienten nach einem Bandscheibenleiden mit operativer oder konservativer Versorgung d) Patienten nach Implantation von Knie- oder Hüft-Endoprothesen (TEP) e) Interesse an aktiver Therapie und Änderung des eigenen Verhaltens 2. Einschluss Onkologie: Patienten nach Mammae-CA oder andere onkologische Erkrankungen mit gutem Allgemeinzustand postoperativ ab 12. Woche 3. Einschluss Kardiologie: Initial werden Patienten ≥18 Jahre mit einer chronischen (systolischen und/oder diastolischen) Herzinsuffizienz, einer koronaren Herzerkrankung sowie Patienten mit medikamentös oder interventionell therapiertem Vorhofflimmern (nach Pulmonalvenenisolation) eingeschlossen.

Ausschlusskriterien

1. Ausschluss Orthopädie: a) Akute Schmerzzustände und andauernde chronifizierte körperliche Beschwerden b) Akute Ischialgien c) Gefühlsstörungen und Lähmungserscheinungen der unteren Extremitäten d) Patienten mit eingeschränkter funktioneller Gangsicherheit e) Mangelnde Therapiecompliance. 2. Ausschluss Onkologie: a) Patienten mit Metastasen b) Mangelnde Therapiecompliance Ausschluss Kardiologie: a) akute Koronarsyndrom b) dekompensierte Herzinsuffizienz c) instabile Herzrhythmusstörung d) zu erwartender Compliancemangel e) aktuelle Kontraindikationen gegen eine Trainingstherapie.

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Fraunhofer Institut für offene Kommunikationssysteme (FOKUS)
Dr. Michael John
Kaiserin-Augusta-Allee 31
10589 Berlin
Deutschland
Telefon:
030 34637400
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Charité - Universitätsmedizin Berlin
Dr. Jan Zöllick
Charitéplatz 1
10117 Berlin
Deutschland
Telefon:
030450529055
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://medizinsoziologie-reha-wissenschaft.charite.de/

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Kardiologische Gemeinschaftspraxis Sanssouci GbR
PD Dr. med. Rona Reibis
Zimmerstraße 7A
14471 Potsdam
Deutschland
Telefon:
0331-297 629
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Charité - Universitätsmedizin Berlin
Dr. Jan Zöllick
Charitéplatz 1
10117 Berlin
Deutschland
Telefon:
030450529055
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://medizinsoziologie-reha-wissenschaft.charite.de/

Weiterer Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Theraphysia GmbH
Lisa Konrad
Hellersdorfer Straße 77
12619 Berlin
Deutschland
Telefon:
030 403 67 67 50
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Bundesministerium für Gesundheit
Friedrichstraße 108
10117 Berlin
Deutschland
Telefon:
030/18441-0
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.bundesgesundheitsministerium.de/

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Charité – Universitätsmedizin Berlin
Charitéplatz 1
10117 Berlin
Deutschland
Telefon:
(+49)30-450517222
Fax:
(+49)30-450517952
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
28.10.2021
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
EA1/326/21
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
24.11.2021

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag