DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

COVAG Studie

Internetseite der Studie

https://www.synlab.de/human/news-artikel/veroeffentlichung-des-protokolls-der-covid-19-antigen-studie-1398

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Die Studie soll die Testgenauigkeit der Corona-Antigentests/Schnelltests ermitteln. Dazu werden die Schnelltests mit dem Goldstandard RT-PCR vergleichen. Die Studie wird im Corona Testzentrum Cannstatter Wasen in Stuttgart durchgeführt. Bei jeder Studienteilnehmer*in werden 3 Nasenrachenabstriche durchgeführt - 2 für die Schnelltests und einer für die RT-PCR. Anschließend werden die Studienteilnehmer*innen nach ihrer Krankengeschichte befragt, kurz untersucht und es wird Blut abgenommen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Bei jeder Studienteilnehmer*in werden 3 nasopharyngeale Abstriche von geschultem Personal durchgeführt. Einer der Abstriche wird mittels qRT-PCR (RIDA®️GENE SARS-CoV-2 Test, R-Biopharm) auf das Vorliegen einer SARS-CoV-2-Infektion untersucht, inkl. Untersuchung auf Vorliegen der Mutationen N501Y und delH69/V70. Die anderen beiden Abstriche werden mit den Antigen-Schnelltests von Roche (Roche-SD Biosensor SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test, identical to SD BIOSENSOR Standard Q COVID-19 Ag, www.sdbiosensor.com; Roche Diagnostics; Mannheim, Germany, www.roche.com) und Abbott (Abbott Panbio TM COVID-19 Ag Rapid Test, Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH, Jena, Germany, www.abbott.com/poct) untersucht. Anschließend Befragung der Studienteilnehmer hinsichtlich ihrer Testindikation, Kontakt zu Covid-19-Infizierten, Symptomen, Krankengeschichte und Corona-Impfung. Von jedem Studienteilnehmer wurden außerdem die Vitalparameter (Puls, Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Temperatur), Größe und Gewicht gemessen und es wurde eine Blutentnahme durchgeführt (2x 7,5ml heparinisiertes Serum, 1x 2,7ml EDTA). Im Blut wurde ein kleines Blutbild, ALAT, Gamma-GT, Cholesterin, LDL, HDL, Triglyzeride, Kreatinin, HbA1c, CRP und Vitamin D bestimmt und auf SARS-CoV-2-IgG untersucht. Statistik: Deskriptive Statistiken: Mittelwerte, Standardabweichungen, Mediane, 25te und 75te Perzentilen, absolute Anzahlen, relative Anteile in Prozent. Differenzen kontinuierlicher Variablen: zweiseitige T-Tests; Differenzen kategorialer Variablen: Chi-Quadrat-Tests. Logistische Regressionen. Sensitivität, Spezifität, positive prädiktive Werte (PPVs), negative prädiktive Werte (NPVs), diagnostische Effizienz und deren Vergleich zwischen den Methoden mit 5000 bootstrap Iterationen and kernel Dichteschätzungen. Statistikprogramme: R v4.0.2 (http://www.r-project.org) and IBM SPSS v25.