Inzidenz von SARS-CoV-2 (COVID-19) -assoziierter pulmonaler Aspergillose (CAPA) vor und nach Dexamethason Gabe - eine retrospektive Analyse
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00026071
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 23.08.2021
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 23.08.2021
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
COVID DEXA
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Mit dem hier vorliegenden Projekt möchten wir versuchen zu klären, wie häufig und warum es bei einer schweren COVID19-Erkrankung zu einem Auftreten einer CAPA kommt.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
A. fumigatus ist ein ubiquitär in der Umwelt vorkommender Pilz der Gattung der Gießkannenschimmel. In der ruhenden Form liegt A. fumigatus als Konidie vor. Kommt es zur Keimung der Sporen, entstehen nach Differenzierung pathogene Hyphen. Der Mensch inhaliert täglich tausende Konidien, ohne dass es zu einer Infektion kommt. Ist das Immunsystem jedoch geschwächt, kann A. fumigatus im Menschen eine lebensbedrohliche Infektion, z.B. in Form einer invasiven pulmonalen Aspergillose (IPA) hervorrufen. Vor allem Patienten nach Transplantation solider Organe (z.B. Lunge) oder Stammzellen, mit Sepsis/septischem Schock oder mit Influenza-Infektionen sind besonders gefährdet, eine IPA zu entwickeln. Besonders hervorzuheben ist, dass eine IPA bei diesen Patientengruppen mit einer Mortalität von >60% assoziiert ist. Im Zuge der herrschenden SARS-CoV-2 Pandemie hat sich gezeigt, dass auch Patienten mit schweren Verläufen einer COVID19-Erkrankung gefährdet sind, eine IPA (sog. „COVID-Associated Pulmonary Aspergillosis“, kurz CAPA) zu entwickeln, obwohl große Prävalenzerhebungen und die genaue Pathophysiologie zurzeit nur unzureichend erforscht sind. Weiter gibt es wissenschaftliche Hinweise aus einzelnen Fallstudien, dass die Einführung der Dexamethasontherapie bei schwerer COVID19-Erkrankung zu einem häufigeren Auftreten einer CAPA geführt hat.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- B44.0 - Invasive Aspergillose der Lunge
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Retrospektive Datenanalyse aller Patienten, die aufgrund einer COVID-19 Pneumonie zwischen März 2020 und Februar 2021 auf der anästhesiologischen Intensivstation des Universitätsklinikum Essen behandelt werden mussten. In der Studie werden Patienten verglichen, die Dexamethason erhalten haben versus Patienten die kein Dexamethason erhalten haben. Nebst Vorerkrankungen werden Daten zum Auftreten von Pilz-, Viren- und bakteriellen Co-Infektionen, deren Therapie, Beatmungsstunden, sowie der Zeit auf der Intensivstation erhoben.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Auftreten von CAPA
- Sekundärer Endpunkt:
- Krankheitsschwere
Studiendesign
- Studienzweck:
- Diagnose
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Klinik für Anästhesiologie Essen
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 01.05.2021
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 200
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 99 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- COVID-19 Pneumonie Pos. Asp-Ag or Culture pos or PCR pos
Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien nicht erfüllt
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum EssenHufelandstraße 5545147 EssenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinikum-essen.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Essen. Klinik für Anästhesie und IntensivmedizinDr.med. Simon DublerHufelandstrasse 5545112 EssenDeutschland
- Telefon:
- 02017231401
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Anästhesie und IntensivmedizinDr.med. Simon DublerHufelandstrasse 5545112 EssenDeutschland
- Telefon:
- 02017231401
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Essen. Klinik für Anästhesie und IntensivmedizinDr.med. Simon DublerHufelandstrasse 5545112 EssenDeutschland
- Telefon:
- 02017231401
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Universitätsklinikum EssenHufelandstraße 5545147 EssenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinikum-essen.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Duisburg-EssenRobert-Koch-Str. 9-1145147 EssenDeutschland
- Telefon:
- +49-201-7233637
- Fax:
- +49-201-7235837
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 16.04.2021
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 20-9368-BO
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 26.04.2021
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag