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Inzidenz von SARS-CoV-2 (COVID-19) -assoziierter pulmonaler Aspergillose (CAPA) vor und nach Dexamethason Gabe - eine retrospektive Analyse

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00026071
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
23.08.2021
Letzte Aktualisierung in DRKS:
23.08.2021
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

COVID DEXA

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Mit dem hier vorliegenden Projekt möchten wir versuchen zu klären, wie häufig und warum es bei einer schweren COVID19-Erkrankung zu einem Auftreten einer CAPA kommt.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

A. fumigatus ist ein ubiquitär in der Umwelt vorkommender Pilz der Gattung der Gießkannenschimmel. In der ruhenden Form liegt A. fumigatus als Konidie vor. Kommt es zur Keimung der Sporen, entstehen nach Differenzierung pathogene Hyphen. Der Mensch inhaliert täglich tausende Konidien, ohne dass es zu einer Infektion kommt. Ist das Immunsystem jedoch geschwächt, kann A. fumigatus im Menschen eine lebensbedrohliche Infektion, z.B. in Form einer invasiven pulmonalen Aspergillose (IPA) hervorrufen. Vor allem Patienten nach Transplantation solider Organe (z.B. Lunge) oder Stammzellen, mit Sepsis/septischem Schock oder mit Influenza-Infektionen sind besonders gefährdet, eine IPA zu entwickeln. Besonders hervorzuheben ist, dass eine IPA bei diesen Patientengruppen mit einer Mortalität von >60% assoziiert ist. Im Zuge der herrschenden SARS-CoV-2 Pandemie hat sich gezeigt, dass auch Patienten mit schweren Verläufen einer COVID19-Erkrankung gefährdet sind, eine IPA (sog. „COVID-Associated Pulmonary Aspergillosis“, kurz CAPA) zu entwickeln, obwohl große Prävalenzerhebungen und die genaue Pathophysiologie zurzeit nur unzureichend erforscht sind. Weiter gibt es wissenschaftliche Hinweise aus einzelnen Fallstudien, dass die Einführung der Dexamethasontherapie bei schwerer COVID19-Erkrankung zu einem häufigeren Auftreten einer CAPA geführt hat.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
B44.0 - Invasive Aspergillose der Lunge
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Retrospektive Datenanalyse aller Patienten, die aufgrund einer COVID-19 Pneumonie zwischen März 2020 und Februar 2021 auf der anästhesiologischen Intensivstation des Universitätsklinikum Essen behandelt werden mussten. In der Studie werden Patienten verglichen, die Dexamethason erhalten haben versus Patienten die kein Dexamethason erhalten haben. Nebst Vorerkrankungen werden Daten zum Auftreten von Pilz-, Viren- und bakteriellen Co-Infektionen, deren Therapie, Beatmungsstunden, sowie der Zeit auf der Intensivstation erhoben.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Auftreten von CAPA
Sekundärer Endpunkt:
Krankheitsschwere

Studiendesign

Studienzweck:
Diagnose
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Klinik für Anästhesiologie Essen

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
01.05.2021
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
200
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
99 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
COVID-19 Pneumonie Pos. Asp-Ag or Culture pos or PCR pos

Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien nicht erfüllt

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Universitätsklinikum Essen
Hufelandstraße 55
45147 Essen
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinikum-essen.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum Essen. Klinik für Anästhesie und Intensivmedizin
Dr.med. Simon Dubler
Hufelandstrasse 55
45112 Essen
Deutschland
Telefon:
02017231401
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum Essen, Klinik für Anästhesie und Intensivmedizin
Dr.med. Simon Dubler
Hufelandstrasse 55
45112 Essen
Deutschland
Telefon:
02017231401
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Universitätsklinikum Essen. Klinik für Anästhesie und Intensivmedizin
Dr.med. Simon Dubler
Hufelandstrasse 55
45112 Essen
Deutschland
Telefon:
02017231401
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Universitätsklinikum Essen
Hufelandstraße 55
45147 Essen
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinikum-essen.de

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Duisburg-Essen
Robert-Koch-Str. 9-11
45147 Essen
Deutschland
Telefon:
+49-201-7233637
Fax:
+49-201-7235837
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
16.04.2021
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
20-9368-BO
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
26.04.2021

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag