Evaluation der Immunogenität und Reaktogenität der heterologen Covid-19 Impfstoffkombination ChAdOx1-S [recombinant] > BNT162b2
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00025271
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 11.05.2021
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 11.05.2021
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Covid-19-Impfstoffkombination AstraZeneca - BioNTech
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Mit dieser Studie soll die Antikörper-Antwort vor und nach Auffrischung einer Impfung mit dem Impfstoff von AstraZeneca durch den mRNA-Impfstoff von BioNTech erfasst werden. Ferner gilt es, die Antikörper-Höhe dieser Kombination mit der von nur mit BioNTech-Geimpften zu vergleichen. Schließlich sollen die Nebenwirkungen dieser Impfstoffkombination erfasst werden.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
In dieser Studie soll die Antikörper-Antwort vor und nach Boosterung einer zugrunde liegenden Impfung mit AstraZeneca ChAdOx1-S [recombinant] durch den mRNA-Impfstoff BNT162b2 nach 9 bis 12 Wochen mittels ELISA untersucht werden. Ferner gilt es, die Antikörper-Höhe der heterologen Kombination mit der der homologen Folge zu vergleichen. Schließlich soll die Reaktogenität der heterologen Impfstoffkombination evaluiert werden.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- Prävention Covid
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Die durchgeführte Intervention besteht aus zwei Blutentnahmen. Die zweizeitige Blutentnahme ist nötig, um zu evaluieren, ob durch die Boosterung ein Effekt auf den Antikörpertiter nach Abschluss der Immunisierung erreicht werden kann. Die Impfung als solche findet außerhalb der Studie statt und ist deshalb nicht als Intervention zu werten.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Blutentnahme unmittelbar vor der zweiten Impfung sowie 4 (-6) Wochen danach mit Antikörperbestimmung mittels ELISA. Fragebogen zum Zeitpunkt der zweiten Blutentnahme mit Abfrage der Nebenwirkungen nach der ersten (AstraZeneca) und zweiten (BioNTech) Impfung
- Sekundärer Endpunkt:
- Vergleich der Antikörperhöhe mit Probanden aus einer Studie, die zwei Impfungen mit dem BioNTech-Impfstoff erhalten haben
Studiendesign
- Studienzweck:
- Prävention
- Zuteilung zur Intervention:
- Nicht zutreffend (einarmige Studie)
- Kontrolle:
-
- Unkontrolliert/einarmig
- Studienphase:
- IV
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Einarmig
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Impfzentrum am UKR Regensburg
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 19.05.2021
- Tatsächlicher Studienstart:
- Kein Eintrag
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 154
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 60 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- Die Studienteilnehmer rekrutieren sich aus den 154 Impflingen der UKR-Mitarbeiterschaft, die am 15.03.2021 die Erstimpfung mit dem AstraZeneca Impfstoff ChAdOx1-S [recombinant] erhalten haben. Jedem Mitarbeiter, der die Folgeimpfung mit BNT162b2 am UKR durchführen lassen möchte, wird angeboten, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien
keine Erstimfpfung mit dem Impfstoff ChAdOx1-S; aktuelle Kontraindikationen gegen eine Impfung mit dem Impfstoff BNT162b2
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Uniklinik Regensburg Abteilung für Hygiene und InfektiologieDr. med Stilla BauernfeindF.-J.-Struß-Allee 1193053 RegensburgDeutschland
- Telefon:
- 0941 944 4250
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.ukr.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Uniklinik Regensburg Abteilung für Hygiene und InfektiologieDr. med Stilla BauernfeindF.-J.-Strauß-Allee 1193053 RegensburgDeutschland
- Telefon:
- 0941 944 4250
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.ukr.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Uniklinik Regensburg Abteilung für Hygiene und InfektiologieDr. med Stilla BauernfeindF.-J.-Struß-Allee 1193053 RegensburgDeutschland
- Telefon:
- 0941 944 4250
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.ukr.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Uniklinik Regensburg Abteilung für Hygiene und InfektiologieDr. med Stilla BauernfeindF.-J.-Strauß-Allee 1193053 RegensburgDeutschland
- Telefon:
- 0941 944 4250
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.ukr.de
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Institut für Klinische Mikrobiologie Abteilung für VirologieF.-J.-Strauß-Allee 1193053 RegensburgDeutschland
- Telefon:
- 0941 944 16490
- Fax:
- 0941 944 6402
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.imhr.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Universität RegensburgLandshuter Straße 493047 RegensburgDeutschland
- Telefon:
- +49-941-9435370
- Fax:
- +49-941-9435369
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 22.04.2021
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 21-2374-101
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 23.04.2021
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Es werden nich viele Rohdaten anfallen, die nicht in einer geplanten Publikation genannt werden.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag