DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

COPE

Internetseite der Studie

http://www.cope-mainz.de/

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Eltern auf der Neugeborenen-Intensivstation wollen gut über die Situation ihres Kindes aufgeklärt werden. Frühe Frühgeburtlichkeit und damit verbundene typische Komplikationen stellen Eltern und Ärztinnen dabei oft vor große Herausforderungen. Die Diagnose einer Komplikation ist dank moderner medizinischer Möglichkeiten heutzutage relativ sicher zu stellen. Schwierig ist jedoch, eine Aussage über die Zukunft des betroffenen Kindes zu treffen, weil diese oft ungewiss ist. Damit die Mitteilung einer Komplikation angemessen gelingt, wollen wir mit der COPE-Elternstudie erforschen, ob Eltern in optimistischer oder pessimistischer Weise über die Prognose ihres Kindes informiert werden wollen. Wir möchten dazu Familien, aber auch einzelne Elternteile (nur Mutter/nur Vater) von Frühgeborenen befragen, die mit weniger als 1500g geboren wurden. Die Studie findet online statt. Die Online-Befragung besteht aus zwei Teilen: Im ersten Teil werden Eltern nach ein paar Informationen zu ihrer Person (z.B. Alter, Ausbildung, medizinischer Hintergrund) und zu ihrem Leben mit einem Frühgeborenen gefragt. Außerdem sollen sie einige standardisierte Fragen z.B. zu ihrem Umgang mit besonderen Lebensereignissen beantworten. Im zweiten Teil sehen Eltern zuerst einen kurzen Erklärfilm mit Hintergrundinformationen, dann nacheinander zwei verschiedene Videos eines Prognosegesprächs. Sie werden anschließend gebeten, einige Fragen zu den beiden Videos zu beantworten.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Hintergrund: Eine Frühgeburt stellt Eltern und Ärzte vor große Herausforderungen. Die Übermittlung von Prognosen stellt eine wichtige dieser Herausforderungen dar. Prognosen beruhen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen, aber auch auf ärztlicher Erfahrung und unterliegen einer individuellen Einschätzung. Daher bleiben sie in Bezug auf das betroffene Individuum immer unsicher. Dies kann zu Unterschieden im Inhalt und in der Art und Weise der Übermittlung einer Prognose führen und damit deren Wahrnehmung durch den Empfänger beeinflussen. In der Neonatologie gibt es nur wenige Daten über die Art und Weise der Übermittlung ungünstiger Prognosen. Insbesondere ist unklar, ob Eltern eine eher optimistischere oder eine eher pessimistischere Prognoseübermittlung bevorzugen. Zielsetzung: Vergleich der elterlichen Präferenzen bezüglich der Prognoseübermittlung nach dem Betrachten von Video-Vignetten einer Ärztin, die eine ungünstige Prognose auf zwei verschiedene Arten (optimistisches vs. pessimistisches Framing) vermittelt. Untersuchung des Einflusses der unterschiedlichen Arten der Prognoseübermittlung auf die Wahrnehmung der Eltern sowie Ermittlung demographischer und psychologischer Prädiktoren der elterlichen Kommunikationspräferenzen. Design, Setting und Teilnehmer: Parallelgruppen-, block-randomisierte kontrollierte Studie an der Abteilung für Neonatologie der Universitätsmedizin Mainz, Deutschland. Eingeschlossen werden deutschsprachige Eltern oder Erziehungsberechtigte von ehemaligen Frühgeborenen, die zwischen 2009 und 2019 mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1500g geboren wurden. Intervention: In einer Online-Studie werden die Teilnehmenden 1:1 zum Anschauen zweier Video-Vignetten randomisiert, die entweder eine eher optimistische oder eine eher pessimistische Übermittlung einer ungünstigen Prognose an Eltern eines Frühgeborenen darstellen. Abgesehen von der Art der Prognoseübermittlung (optimistisch vs. pessimistisch) sind die enthaltenen prognostischen Informationen und alle anderen Aspekte der Arzt-Eltern-Kommunikation in den beiden Video-Vignetten gleich. Zu Beginn und nach jedem Video füllen die Teilnehmenden beider Gruppen identische zweiteilige Fragebögen aus (Baseline, Post-Intervention). Hauptergebnisse und Messgrößen: Primärer Endpunkt ist die elterliche Präferenz für die optimistische oder die pessimistische Video-Vignette. Zu den sekundären Endpunkten gehören: Veränderungen der elterlichen Angst, die elterlichen Zufriedenheit, die Fähigkeit, die übermittelten prognostische Informationen wiederzugeben, die Grades des elterlichen Optimismus und der wahrgenommenen Hoffnung, die Vorbereitung auf den Prozess der gemeinsamen Entscheidungsfindung, der allgemeine Eindruck und die Professionalität der beratenden Ärztin und die Beurteilung des ärztlichen Mitgefühls. Methoden und Analyse: Deskriptive Statistiken werden für die Baseline-Charakteristika beider Studiengruppen sowie für alle Variablen (primäre und sekundäre Outcomes) berechnet. Inferentielle statistische Analysen bezüglich des primären Outcomes werden mit Hilfe eines Chi-Quadrat-Tests und einer logistischen Regressionsanalyse durchgeführt.