ExploreCOVID – Identifizierung optimaler CT Bildgebungs-Biomarker in Kombination mit klinischen Markern und RT-PCR für die Diagnose von COVID-19
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00023913
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 21.12.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 17.06.2022
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
ExploreCOVID
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Gegenwärtig wird eine SARS-CoV-2 Infektion üblicherweise mit einer speziellen Technik der Molekularbiologie, der sogenannten Polymerasekettenreaktion (PCR) diagnostiziert. Um die Ausprägung und Entwicklung der Lungenentzündung bei COVID-19 Erkrankung einschätzen zu können, wird klassischerweise eine Computertomographie (CT) der Lunge durchgeführt. Die PCR gibt jedoch keinen exakten Hinweis zum Stadium der Erkrankung. Bisherige Erkenntnisse erlauben die Schlussfolgerung, dass zwischen dem Stadium der Erkrankung und dem Erscheinungsbild im CT wechselseitige Beziehungen bestehen. Im Rahmen der Studie wird eine Prozedur für die exakte und einheitliche Bewertung von COVID-19-Erkrankungen entwickelt, um Risikofaktoren zu finden. Hierzu werden die radiologischen Befunde und der klinische Verlauf zwischen COVID-19 Patienten und Patienten mit dem Verdacht auf Lungenentzündungen anderer Ursache oder Patienten ohne Lungenerkrankung verglichen. Als Hilfsmittel zur Bewertung des vorgeschlagenen Kriterienkatalogs wird im Rahmen der Studie auch künstliche Intelligenz (KI) eingesetzt.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Gegenwärtig wird die Diagnose einer SARS-CoV-2 Infektion üblicherweise mit einer Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (RT-PCR) gestellt. Die Ausprägung und Dynamik der Lungenentzündung bei COVID-19 wird klassischerweise in der Computertomographie (CT) des Thorax eingeschätzt. Während die RT-PCR Methode das Virus erkennt, liefert sie keine quantitativen Daten zum Stadium der Krankheit. Bisherige Erkenntnisse erlauben die Schlussfolgerung, dass Korrelationen zwischen dem Stadium der Erkrankung und dem radiologischen Erscheinungsbild bestehen. Im Rahmen der Studie wird eine Prozedur für die quantitative und standardisierbare Bewertung und Dokumentation von COVID-19-Erkrankungen entwickelt, um Risikofaktoren zu identifizieren. Hierzu werden die radiologischen Befunde und der klinische Verlauf zwischen COVID-19 Patienten und Patienten mit V.a. Pneumonien anderer Ursache oder Patienten ohne Lungenerkrankung verglichen. Als Hilfsmittel zur Bewertung eines vorgeschlagenen Kriterienkatalogs wird im Rahmen der Studie auch künstliche Intelligenz (KI) eingesetzt.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- COVID-19
- ICD10:
- U07.1 - COVID-19, Virus nachgewiesen
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Befundung des vorhandenen Thorax-CT und Erhebung klinischer Daten im Verlauf - Patienten mit bestätigter COVID-19 Infektion (PCR-Test positiv)
- Arm 2:
- - Patienten mit Verdacht auf COVID-19 assoziiertes respiratorisches Syndrom bei negativer PCR Testung
- Arm 3:
- - Gesunde Patienten ohne Symptome
- Arm 4:
- - Patienten mit Pneumonien ohne Verdacht auf COVID-19
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- 1. Erhebung von Biomarkern der Bildgebung zur datenbasierten Diagnostik und Behandlung von COVID-19 Patienten
- Sekundärer Endpunkt:
- 2. Korrelation der radiologischen Befunde mit RT-PCR, klinischen Biomarkern und dem Verlauf der COVID-19 Erkrankung 3. Entwicklung einer klinischen Leitlinie und Definition klinisch relevanter Bildgebungsbiomarker für Diagnose, Risikostratifizierung und Therapieansprechen von COVID-19 Patienten 4. Entwicklung einer Evidenz-basierten Leitlinie für die Stratifizierung und den Einsatz von Hochrisikopatienten unter Zurverfügungstellung einer Open access Datenbank.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Prognose
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Klinik für Gastroenterologie, Infektionen, Vergiftungen Im Neuenheimer Feld 410, 69120 Heidelberg Heidelberg
- Universitätsklinikum Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie Im Neuenheimer Feld 110, 69120 Heidelberg Heidelberg
- Universitätsklinikum Diagnostische und Interventionelle Radiologie mit Nuklearmedizin Thoraxklinik, Röntgenstr.1, 69126 Heidelberg Heidelberg
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 22.12.2020
- Tatsächlicher Studienstart:
- 22.12.2020
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 30.06.2021
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 1000
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 158
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Studienpopulation: • Patienten mit bestätigter COVID-19 Infektion • Patienten mit Verdacht auf COVID-19 assoziiertes respiratorisches Syn¬drom bei negativer PCR Testung • Vorhandene CT-Aufnahmen des Thorax • Alter ≥ 18 Jahre Vergleichskohorte: Gesunde Patienten ohne Symptome sowie Patienten mit Lungenerkrankungen ohne Verdacht auf COVID-19
Ausschlusskriterien
Alter <18 Jahre
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum HeidelbergIm Neuenheimer Feld 67269120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-heidelberg.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Allgemein-, Viszeral- und TransplantationschirurgieProf. Dr. med. Pascal ProbstIm Neuenheimer Feld 42069120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- 06221-5636209
- Fax:
- 06221-5633850
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-heidelberg.de/Chirurgische-Klinik.1010.0.html
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Allgemein-, Viszeral- und TransplantationschirurgieProf. Dr. med. Pascal ProbstIm Neuenheimer Feld 42069120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- 06221-5636209
- Fax:
- 06221-5633850
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-heidelberg.de/Chirurgische-Klinik.1010.0.html
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Klinik für Allgemein-, Viszeral- und TransplantationschirurgieProf. Dr. med. Pascal ProbstIm Neuenheimer Feld 42069120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- 06221-5636209
- Fax:
- 06221-5633850
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-heidelberg.de/Chirurgische-Klinik.1010.0.html
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz BerlinFriedrichstraße 130 B10117 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.bmbf.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Medizinischen Fakultät HeidelbergAlte Glockengießerei 11/169115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49-6221-338220
- Fax:
- +49-6221-3382222
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 02.11.2020
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- S-813/2020
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 13.11.2020
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag