ExploreCOVID – Identifizierung optimaler CT Bildgebungs-Biomarker in Kombination mit klinischen Markern und RT-PCR für die Diagnose von COVID-19

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00023913
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
21.12.2020
Letzte Aktualisierung in DRKS:
17.06.2022
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

ExploreCOVID

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Gegenwärtig wird eine SARS-CoV-2 Infektion üblicherweise mit einer speziellen Technik der Molekularbiologie, der sogenannten Polymerasekettenreaktion (PCR) diagnostiziert. Um die Ausprägung und Entwicklung der Lungenentzündung bei COVID-19 Erkrankung einschätzen zu können, wird klassischerweise eine Computertomographie (CT) der Lunge durchgeführt. Die PCR gibt jedoch keinen exakten Hinweis zum Stadium der Erkrankung. Bisherige Erkenntnisse erlauben die Schlussfolgerung, dass zwischen dem Stadium der Erkrankung und dem Erscheinungsbild im CT wechselseitige Beziehungen bestehen. Im Rahmen der Studie wird eine Prozedur für die exakte und einheitliche Bewertung von COVID-19-Erkrankungen entwickelt, um Risikofaktoren zu finden. Hierzu werden die radiologischen Befunde und der klinische Verlauf zwischen COVID-19 Patienten und Patienten mit dem Verdacht auf Lungenentzündungen anderer Ursache oder Patienten ohne Lungenerkrankung verglichen. Als Hilfsmittel zur Bewertung des vorgeschlagenen Kriterienkatalogs wird im Rahmen der Studie auch künstliche Intelligenz (KI) eingesetzt.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Gegenwärtig wird die Diagnose einer SARS-CoV-2 Infektion üblicherweise mit einer Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (RT-PCR) gestellt. Die Ausprägung und Dynamik der Lungenentzündung bei COVID-19 wird klassischerweise in der Computertomographie (CT) des Thorax eingeschätzt. Während die RT-PCR Methode das Virus erkennt, liefert sie keine quantitativen Daten zum Stadium der Krankheit. Bisherige Erkenntnisse erlauben die Schlussfolgerung, dass Korrelationen zwischen dem Stadium der Erkrankung und dem radiologischen Erscheinungsbild bestehen. Im Rahmen der Studie wird eine Prozedur für die quantitative und standardisierbare Bewertung und Dokumentation von COVID-19-Erkrankungen entwickelt, um Risikofaktoren zu identifizieren. Hierzu werden die radiologischen Befunde und der klinische Verlauf zwischen COVID-19 Patienten und Patienten mit V.a. Pneumonien anderer Ursache oder Patienten ohne Lungenerkrankung verglichen. Als Hilfsmittel zur Bewertung eines vorgeschlagenen Kriterienkatalogs wird im Rahmen der Studie auch künstliche Intelligenz (KI) eingesetzt.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
COVID-19
ICD10:
U07.1 - COVID-19, Virus nachgewiesen
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Befundung des vorhandenen Thorax-CT und Erhebung klinischer Daten im Verlauf - Patienten mit bestätigter COVID-19 Infektion (PCR-Test positiv)
Arm 2:
- Patienten mit Verdacht auf COVID-19 assoziiertes respiratorisches Syndrom bei negativer PCR Testung
Arm 3:
- Gesunde Patienten ohne Symptome
Arm 4:
- Patienten mit Pneumonien ohne Verdacht auf COVID-19

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
1. Erhebung von Biomarkern der Bildgebung zur datenbasierten Diagnostik und Behandlung von COVID-19 Patienten
Sekundärer Endpunkt:
2. Korrelation der radiologischen Befunde mit RT-PCR, klinischen Biomarkern und dem Verlauf der COVID-19 Erkrankung 3. Entwicklung einer klinischen Leitlinie und Definition klinisch relevanter Bildgebungsbiomarker für Diagnose, Risikostratifizierung und Therapieansprechen von COVID-19 Patienten 4. Entwicklung einer Evidenz-basierten Leitlinie für die Stratifizierung und den Einsatz von Hochrisikopatienten unter Zurverfügungstellung einer Open access Datenbank.

Studiendesign

Studienzweck:
Prognose
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Klinik für Gastroenterologie, Infektionen, Vergiftungen Im Neuenheimer Feld 410, 69120 Heidelberg Heidelberg
  • Universitätsklinikum Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie Im Neuenheimer Feld 110, 69120 Heidelberg Heidelberg
  • Universitätsklinikum Diagnostische und Interventionelle Radiologie mit Nuklearmedizin Thoraxklinik, Röntgenstr.1, 69126 Heidelberg Heidelberg

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
22.12.2020
Tatsächlicher Studienstart:
22.12.2020
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
30.06.2021
Geplante Teilnehmeranzahl:
1000
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
158

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Studienpopulation: • Patienten mit bestätigter COVID-19 Infektion • Patienten mit Verdacht auf COVID-19 assoziiertes respiratorisches Syn¬drom bei negativer PCR Testung • Vorhandene CT-Aufnahmen des Thorax • Alter ≥ 18 Jahre Vergleichskohorte: Gesunde Patienten ohne Symptome sowie Patienten mit Lungenerkrankungen ohne Verdacht auf COVID-19

Ausschlusskriterien

Alter <18 Jahre

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Universitätsklinikum Heidelberg
Im Neuenheimer Feld 672
69120 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.klinikum.uni-heidelberg.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
Prof. Dr. med. Pascal Probst
Im Neuenheimer Feld 420
69120 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
06221-5636209
Fax:
06221-5633850
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.klinikum.uni-heidelberg.de/Chirurgische-Klinik.1010.0.html

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
Prof. Dr. med. Pascal Probst
Im Neuenheimer Feld 420
69120 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
06221-5636209
Fax:
06221-5633850
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.klinikum.uni-heidelberg.de/Chirurgische-Klinik.1010.0.html

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
Prof. Dr. med. Pascal Probst
Im Neuenheimer Feld 420
69120 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
06221-5636209
Fax:
06221-5633850
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.klinikum.uni-heidelberg.de/Chirurgische-Klinik.1010.0.html

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin
Friedrichstraße 130 B
10117 Berlin
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.bmbf.de

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg
Alte Glockengießerei 11/1
69115 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
+49-6221-338220
Fax:
+49-6221-3382222
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
02.11.2020
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
S-813/2020
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
13.11.2020

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
U1111-1262-7515
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag