Bundesweites Forschungsnetz „Angewandte Surveillance und Testung“ – Anwendungsbereich Schulen und Kitas (COVID-19)

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00023911
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
18.12.2020
Letzte Aktualisierung in DRKS:
30.04.2021
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

B-FAST Schulen und Kitas

Internetseite der Studie

https://kinderklinik.uk-koeln.de/forschung/b-fast/

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Übergeordnetes Ziel des Projektes ist die Verhinderung von Schulschließungen in der SARS-CoV-2-Pandemie. Um dies zu erreichen werden Studienteilnehmer an den Schuleinrichtungen engmaschig mit verschiedenen Methoden auf SARS-CoV-2 getestet. Primär soll dabei die Akzeptanz dieser engmaschigen Testungen untersucht werden.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

B-FAST ist ein Projekt des Nationalen Forschungsnetzwerks der Universitätskliniken in Deutschland, gefördert durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung. Ziel des Gesamtvorhabens ist es, zur Bewältigung der Pandemie mit SARS-CoV-2 und COVID-19 beizutragen. SARS-CoV-2 und die hierdurch ausgelöste COVID-19-Pandemie stellt unsere Gesellschaft vor umfassende Herausforderungen. Die Rolle von Kindern- und Jugendlichen bei der Verbreitung des Virus ist noch nicht abschließend geklärt, sie scheinen im Rahmen der SARS-CoV-2 Pandemie als mögliche Überträger eine Rolle zu spielen und zeigen häufig milde Verläufe der Krankheit oder präsentieren sich asymptomatisch. Abstands- und Hygieneregeln sind bei Minderjährigen schwierig durchzusetzen und werden in unterschiedlichen Bundesländern uneinheitlich angewandt. In Schulen und Betreuungsangeboten kommt es zudem im Regelbetrieb zu einem Zusammenkommen vieler Personen auf engem Raum. Der Betrieb von Schulen ist ein Risikofaktor für Cluster-Ausbrüche von SARS-CoV-2. Das Phänomen sogenannter Superspreader verschärft diesen Sachverhalt. Die breite Wiedereröffnung von Schulen und Kindertagesstätten darf nicht die weitere Eindämmung der Pandemie gefährden. Es ergibt sich hieraus ein Dilemma mit dem Ziel der Pandemiekontrolle und dem Schutz der vulnerablen älteren Bevölkerung einerseits, und dem ebenso wichtigen Recht auf Bildung und Zuwendung für Kinder andererseits. Schwerwiegende soziale Auswirkungen sind zu befürchten, die potentiell die Akzeptanz von Maßnahmen im Rahmen von Pandemieplänen gefährden. Die Effektivität von Schulschließungen wird auch insgesamt kontrovers diskutiert. Sie ist maßgeblich abhängig vom Zeitpunkt ihrer Umsetzung. Trotzdem zeigen Modelle, dass Schulschließungen alleine keine wirksame Maßnahme darstellen und dass individuelle Maßnahmen in Schulen sowohl effektiver als auch kosteneffizienter sind. Über die Sicherheit der Wiederaufnahme des Schulbetriebs existieren jedoch keine validen Daten, auch aus vorherigen Epidemien konnten hier keine klaren Handlungsempfehlungen abgeleitet werden. Schulschließungen führen zu hohen direkten und indirekten Kosten. Zudem stellen Sie gemeinsam mit anderen Quarantänemaßnahmen ein Risiko für die Entwicklung von psychiatrischen Störungen dar. Modelle legen nahe, dass eine langfristige Surveillance dringend geboten ist, um in der postpandemischen Phase von COVID-19 ein Aufrechterhalten des gesellschaftlichen Lebens zu ermöglichen. Das in diesem Projekt zu untersuchende Konzept soll daher dazu beitragen, Schulschließungen im Rahmen von Clusterausbrüchen zu verhindern, indem an Gemeinschaftseinrichtungen über einen definierten Zeitraum alle Individuen engmaschig virologisch überwacht werden (Surveillance). Der Fokus liegt hierbei auf der Machbarkeit und der Akzeptanz der vorgesehenen mehrfachen Testungen, um ein bereits erfasstes Problemfeld nicht nur theoretisch zu planen (Pandemieplan), sondern eine rasche und breite Umsetzung zu ermöglichen (‚rapid response‘). Die Studie wird multizentrisch an fünf Standorten (Düsseldorf, Heidelberg, Homburg, Köln, München) durchgeführt. An allen Standorten ist das zuständige Gesundheitsamt in die Planung involviert.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
SARS-CoV-2
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Oropharyngealabstrich auf SARS-CoV-2 an 2 oder 3 Testtagen pro Woche, für einen Zeitraum von 3 Wochen
Arm 2:
Speichelprobe zur Untersuchung auf SARS-CoV-2, an 2 oder 3 Tagen pro Woche, über einen Zeitraum von 3 Wochen

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Überprüfung der Machbarkeit und der Akzeptanz engmaschiger Testungen an Schulen und Kitas
Sekundärer Endpunkt:
Überprüfung kindgerechter und alltagstauglicher Methoden zur Probengewinnung, Virologische Surveillance: Detektion von SARS-CoV-2 und weiterer respiratorischer Viren

Studiendesign

Studienzweck:
Screening
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Andere
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Faktoriell
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Köln
  • Universitätsklinikum Heidelberg
  • Universitätsklinikum Homburg
  • Universitätsklinikum München
  • Universitätsklinikum Düsseldorf

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
18.10.2020
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
26.03.2021
Geplante Teilnehmeranzahl:
7500
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
4081

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
1 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Schüler*innen der teilnehmenden Einrichtung und Mitarbeitende der teilnehmenden Einrichtung, Alter > 12 Monate

Ausschlusskriterien

Alter < 12 Monate

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Universitätsklinikum Köln
Kerpener Str. 62
50924 Köln
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum Köln
Univ.-Prof. Dr. Jörg Dötsch
Kerpener Str. 62
50924 Köln
Deutschland
Telefon:
+49 221 478-4350
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.medizin.uni-koeln.de

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum Köln
Kerpener Str. 62
50924 Köln
Deutschland
Telefon:
+49 221 478-78903
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.medizin.uni-koeln.de

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Universitätsklinikum Köln
Univ.-Prof. Dr. Jörg Dötsch
Kerpener Str. 62
50924 Köln
Deutschland
Telefon:
+49 221 478-4350
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.medizin.uni-koeln.de

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin
Friedrichstraße 130 B
10117 Berlin
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln
Gleueler Str. 269
50935 Köln
Deutschland
Telefon:
+49-221-478 82900
Fax:
+40-221-478 82905
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
10.09.2020
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
20-1463_1, 20-1463_2
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
16.10.2020

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Ja
IPD Sharing Plan:
Die erhobenen Daten werden nach separater Einwilligung dem Gesamtverbund B-FAST für weitere Untersuchungen auf einer internen Plattform zur Verfügung gestellt

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Publikation Lancet EClinicalMedicine
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag