Bundesweites Forschungsnetz „Angewandte Surveillance und Testung“ – Anwendungsbereich Schulen und Kitas (COVID-19)
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00023911
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 18.12.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 30.04.2021
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
B-FAST Schulen und Kitas
Internetseite der Studie
https://kinderklinik.uk-koeln.de/forschung/b-fast/
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Übergeordnetes Ziel des Projektes ist die Verhinderung von Schulschließungen in der SARS-CoV-2-Pandemie. Um dies zu erreichen werden Studienteilnehmer an den Schuleinrichtungen engmaschig mit verschiedenen Methoden auf SARS-CoV-2 getestet. Primär soll dabei die Akzeptanz dieser engmaschigen Testungen untersucht werden.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
B-FAST ist ein Projekt des Nationalen Forschungsnetzwerks der Universitätskliniken in Deutschland, gefördert durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung. Ziel des Gesamtvorhabens ist es, zur Bewältigung der Pandemie mit SARS-CoV-2 und COVID-19 beizutragen. SARS-CoV-2 und die hierdurch ausgelöste COVID-19-Pandemie stellt unsere Gesellschaft vor umfassende Herausforderungen. Die Rolle von Kindern- und Jugendlichen bei der Verbreitung des Virus ist noch nicht abschließend geklärt, sie scheinen im Rahmen der SARS-CoV-2 Pandemie als mögliche Überträger eine Rolle zu spielen und zeigen häufig milde Verläufe der Krankheit oder präsentieren sich asymptomatisch. Abstands- und Hygieneregeln sind bei Minderjährigen schwierig durchzusetzen und werden in unterschiedlichen Bundesländern uneinheitlich angewandt. In Schulen und Betreuungsangeboten kommt es zudem im Regelbetrieb zu einem Zusammenkommen vieler Personen auf engem Raum. Der Betrieb von Schulen ist ein Risikofaktor für Cluster-Ausbrüche von SARS-CoV-2. Das Phänomen sogenannter Superspreader verschärft diesen Sachverhalt. Die breite Wiedereröffnung von Schulen und Kindertagesstätten darf nicht die weitere Eindämmung der Pandemie gefährden. Es ergibt sich hieraus ein Dilemma mit dem Ziel der Pandemiekontrolle und dem Schutz der vulnerablen älteren Bevölkerung einerseits, und dem ebenso wichtigen Recht auf Bildung und Zuwendung für Kinder andererseits. Schwerwiegende soziale Auswirkungen sind zu befürchten, die potentiell die Akzeptanz von Maßnahmen im Rahmen von Pandemieplänen gefährden. Die Effektivität von Schulschließungen wird auch insgesamt kontrovers diskutiert. Sie ist maßgeblich abhängig vom Zeitpunkt ihrer Umsetzung. Trotzdem zeigen Modelle, dass Schulschließungen alleine keine wirksame Maßnahme darstellen und dass individuelle Maßnahmen in Schulen sowohl effektiver als auch kosteneffizienter sind. Über die Sicherheit der Wiederaufnahme des Schulbetriebs existieren jedoch keine validen Daten, auch aus vorherigen Epidemien konnten hier keine klaren Handlungsempfehlungen abgeleitet werden. Schulschließungen führen zu hohen direkten und indirekten Kosten. Zudem stellen Sie gemeinsam mit anderen Quarantänemaßnahmen ein Risiko für die Entwicklung von psychiatrischen Störungen dar. Modelle legen nahe, dass eine langfristige Surveillance dringend geboten ist, um in der postpandemischen Phase von COVID-19 ein Aufrechterhalten des gesellschaftlichen Lebens zu ermöglichen. Das in diesem Projekt zu untersuchende Konzept soll daher dazu beitragen, Schulschließungen im Rahmen von Clusterausbrüchen zu verhindern, indem an Gemeinschaftseinrichtungen über einen definierten Zeitraum alle Individuen engmaschig virologisch überwacht werden (Surveillance). Der Fokus liegt hierbei auf der Machbarkeit und der Akzeptanz der vorgesehenen mehrfachen Testungen, um ein bereits erfasstes Problemfeld nicht nur theoretisch zu planen (Pandemieplan), sondern eine rasche und breite Umsetzung zu ermöglichen (‚rapid response‘). Die Studie wird multizentrisch an fünf Standorten (Düsseldorf, Heidelberg, Homburg, Köln, München) durchgeführt. An allen Standorten ist das zuständige Gesundheitsamt in die Planung involviert.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- SARS-CoV-2
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Oropharyngealabstrich auf SARS-CoV-2 an 2 oder 3 Testtagen pro Woche, für einen Zeitraum von 3 Wochen
- Arm 2:
- Speichelprobe zur Untersuchung auf SARS-CoV-2, an 2 oder 3 Tagen pro Woche, über einen Zeitraum von 3 Wochen
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Überprüfung der Machbarkeit und der Akzeptanz engmaschiger Testungen an Schulen und Kitas
- Sekundärer Endpunkt:
- Überprüfung kindgerechter und alltagstauglicher Methoden zur Probengewinnung, Virologische Surveillance: Detektion von SARS-CoV-2 und weiterer respiratorischer Viren
Studiendesign
- Studienzweck:
- Screening
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Andere
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Faktoriell
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Köln
- Universitätsklinikum Heidelberg
- Universitätsklinikum Homburg
- Universitätsklinikum München
- Universitätsklinikum Düsseldorf
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 18.10.2020
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 26.03.2021
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 7500
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 4081
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 1 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Schüler*innen der teilnehmenden Einrichtung und Mitarbeitende der teilnehmenden Einrichtung, Alter > 12 Monate
Ausschlusskriterien
Alter < 12 Monate
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Universitätsklinikum KölnKerpener Str. 6250924 KölnDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum KölnUniv.-Prof. Dr. Jörg DötschKerpener Str. 6250924 KölnDeutschland
- Telefon:
- +49 221 478-4350
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medizin.uni-koeln.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum KölnKerpener Str. 6250924 KölnDeutschland
- Telefon:
- +49 221 478-78903
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medizin.uni-koeln.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum KölnUniv.-Prof. Dr. Jörg DötschKerpener Str. 6250924 KölnDeutschland
- Telefon:
- +49 221 478-4350
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medizin.uni-koeln.de
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz BerlinFriedrichstraße 130 B10117 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu KölnGleueler Str. 26950935 KölnDeutschland
- Telefon:
- +49-221-478 82900
- Fax:
- +40-221-478 82905
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 10.09.2020
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 20-1463_1, 20-1463_2
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 16.10.2020
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Die erhobenen Daten werden nach separater Einwilligung dem Gesamtverbund B-FAST für weitere Untersuchungen auf einer internen Plattform zur Verfügung gestellt
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Publikation Lancet EClinicalMedicine
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag