Diagnostische Genauigkeit und Durchführbarkeit eines SARS-CoV-2-(COVID-19)-Antigen-Schnelltests in der Hausarztpraxis - eine prospektive multizentrische Validierungs- und Implementierungsstudie.
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00023822
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 21.12.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 18.08.2022
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Kein Eintrag
Internetseite der Studie
https://www.allgemeinmedizin.uni-wuerzburg.de/forschung/covid-projekte/covid-schnellteststudie/
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Ziel der Studie ist es die Genauigkeit eines SARS-CoV-2-Schnelltests im Vergleich zu den bisher als Goldstandard geltenden Labortests (PCR) ermitteln. Der Schnelltest ist in Deutschland bereits zugelassen, wurde jedoch noch nicht im Alltag erprobt. Wir möchten herausfinden, wie gut der Test sich im hausärztlichen Praxisalltag zum schnellen Erkennen oder Ausschließen einer Corona-Infektion eignet.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die diagnostische Qualität eines neuen Schnell-Tests bei Covid-19-Verdacht soll für die Nutzung in Hausarztpraxen evaluiert werden. Vor allem Sensitivität, aber auch Spezifität des Tests sollen hoch sein. Zusätzliche Kriterien sind der positive und negative prädiktive Wert bzw. positiver und negativer Vorhersagewert. Um klinisch überzeugend zu sein, sollten auch die ermittelte Sensitivität und Spezifität mit hoher Sicherheit in der Praxis zutreffen, also eine hohe Präzision aufweisen, die sich in einem kleinen Vertrauensintervall ausdrückt. In der Studie werden konkret der SARS-CoV-2 Schnell-Antigen-Test mit dem RT-PCR-Test (Gold Standard) verglichen. Unklar ist, ob sich die vom Hersteller angegebene Sensitivität und Spezifität auch im klinischen Alltag reproduzieren lassen. Ein weiteres Ziel der Untersuchung ist es, die Korrelation von Testgenauigkeit und Symptomatik zu untersuchen, um auch die Aussagekraft des Tests bei PatientInnen mit geringen bzw. unspezifischen Symptomen abschätzen zu können.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- U07.1 - COVID-19, Virus nachgewiesen
- Freitext:
- COVID-19
- Freitext:
- SARS-CoV-19 Infektion
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Nahezu zeitgleiche Testung auf SARS-CoV-2 mittels PCR Test und Antigen Schnelltest
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- -Validierung der Sensitivität, Spezifität, positiv prädiktiver Wert, negativ prädiktiver Wert einer SARS-CoV-2 Antigen Schnelltests im klinischen Alltag
- Sekundärer Endpunkt:
- Kein Eintrag
Studiendesign
- Studienzweck:
- Diagnose
- Zuteilung zur Intervention:
- Nicht zutreffend (einarmige Studie)
- Kontrolle:
-
- Unkontrolliert/einarmig
- Studienphase:
- III
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Einarmig
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Institut für Allgemeinmedizin Würzburg
- Praxis Diverse allgemeinmedizinische Praxen im Würzburger Stadt und Landkreis
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 20.12.2020
- Tatsächlicher Studienstart:
- 16.12.2020
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 26.06.2021
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 4600
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 1518
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- • respiratorische Symptome (bspw. durch akute Bronchitis oder Pneumonie, Atemnot oder Fieber) • Akute Hypo- oder Anosmie bzw. Hypo- oder Ageusie
Ausschlusskriterien
symptomatische und asymptomatische PatientInnen im Heim, asymptomatische PatienInnen, deren Testung aus Gründen der Nachverfolgung erfolgt (Reiseanamnese, Kontaktperson etc.)
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Würzburg Institut für AllgemeinmedizinJosef-Schneider-Straße 2/D797080 WürzburgDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.allgemeinmedizin.uni-wuerzburg.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum WürzburgInstitut für AllgemeinmedizinJörn RohdeJosef-Schneider-Straße 2/D797080 WürzburgDeutschland
- Telefon:
- 015118513320
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.allgemeinmedizin.uni-wuerzburg.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Würzburg Institut für AllgemeinmedizinJörn RohdeJosef-Schneider-Straße 2/D797080 WürzburgDeutschland
- Telefon:
- 015118513320
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.allgemeinmedizin.uni-wuerzburg.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum WürzburgInstitut für AllgemeinmedizinJörn RohdeJosef-Schneider-Straße 2/D797080 WürzburgDeutschland
- Telefon:
- 015118513320
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.allgemeinmedizin.uni-wuerzburg.de
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Würzburg Institut für AllgemeinmedizinJosef-Schneider-Straße 2/D797080 WürzburgDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.allgemeinmedizin.uni-wuerzburg.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Universität Würzburg, Institut für Pharmakologie und ToxikologieVersbacher Str. 997078 WürzburgDeutschland
- Telefon:
- +49-931-3148315
- Fax:
- +49-931-3187520
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 06.11.2020
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 254/20
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 07.12.2020
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- auf Anfrage bei dem Studienleiter
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Rohde, J., Himmel, W., Hofinger, C. et al. Diagnostic accuracy and feasibility of a rapid SARS-CoV-2 antigen test in general practice – a prospective multicenter validation and implementation study. BMC Prim. Care 23, 149 (2022). https://doi.org/10.1186/s12875-022-01756-1
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag