COVIDOM: Folgemorbidität von SARS-CoV-2-Infektion und COVID-19 Erkrankung – Auswirkungen auf Gesundheitszustand und Lebensqualität

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00023742
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
10.12.2020
Letzte Aktualisierung in DRKS:
27.01.2023
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

NAPKON - POP (Nationales Pandemiekohortennetz - Populationsbasierte Plattform)

Internetseite der Studie

http://www.covidom.de

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

COVID-19 ist eine neuartige Viruserkrankung, die primär die Lunge betrifft, sich aber bereits im Akutstadium auch auf zahlreiche andere Organsysteme in unterschiedlichem, bisher nicht vorhersehbarem Maß auswirkt. Angesichts der multiplen Organbeteiligung sowie der zum Teil im Akutstadium auftretenden Organschäden ist es wahrscheinlich, dass es bei einem Teil der Betroffenen zu signifikanten chronischen Folgeschäden kommt, welche das Gesundheitssystem erheblich belasten. Folgeerkrankungen populationsrepräsentativ erfassen: Um derartige Folgeschäden rechtzeitig zu detektieren und behandeln zu können und um die Häufigkeit solcher Folgeschäden auf Bevölkerungsebene richtig einschätzen zu können, ist eine möglichst bevölkerungsrepräsentative Erfassung der Folgeerkrankungen erforderlich. Hierzu bedarf es einer flächendeckenden Nachuntersuchung aller Infizierten in einem geographisch umrissenen Gebiet. Die COVIDOM-Studie wird eine genaue Phänotypisierung der Patientinnen und Patienten und ihrer Krankheitsstadien sowie langfristigen Verläufe ermöglichen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Hintergrund: COVID-19 ist eine neue Erkrankung, die durch SARS-CoV-2 ausgelöst wird. Das Spektrum des Ablaufs der Infektion in der Akutphase ist breit und reicht von asymptomatischen über kritische bis hin zu tödlichen Verläufen. Neben dem akuten Lungenversagen (ARDS) führen thrombembolische Ereignisse und andere akute Organausfälle in der akuten Phase zu kritischen Verläufen. Über die Organbeteiligungen von Patienten mit mildem Erkrankungsverlauf ist insbesondere in der Akutphase aufgrund der notwendigen Quarantänemaßnahme wenig bekannt. Hypothesen: (1) Über unterschiedliche Schweregrade der Akutinfektion hinweg führt die Infektion mit SARS-CoV-2 bei einem Teil der Patienten zu chronischen Folgemorbiditäten unterschiedlicher Organe. (2) Neben den infektionsbedingten Organschäden übt die Pandemie und die damit einhergehenden, notwendigen Verhaltensänderungen zu Beeinträchtigungen von Gesundheitsstatus und Lebensqualität. (3) Als Folge von Infektion und Pandemie steigt die Inanspruchnahme des Gesundheitssystems. Methoden: Über die Gesundheitsämter definierter Sammelregionen werden die SARS-CoV-2 Infizierten eines bestimmten Gebiets populationsrepräsentativ erfasst. Den so identifizierten Infizierten wird unabhängig vom initialen Verlauf der Infektion (asymptomatisch, unkompliziert, kompliziert, kritisch) ein detailliertes, langfristiges Nachsorgeprogramm angeboten, das neben der funktionellen Untersuchung relevanter Organsysteme (Lunge, Herz, ZNS, Chemosensorik, Leber) auch eine detaillierte Befragung bezüglich Vorerkrankungen, sowie psychischer und psychiatrischer Aspekte umfasst.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
COVID-19
Freitext:
SARS-CoV-2 Infektion
Gesunde Probanden:
Nein

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Populationsbasierte Plattform (POP) des Nationalen Pandemiekohortennetzes (NAPKON): Populationsrepräsentative Rekrutierung von Patienten zum Zeitpunkt 6 Monate nach einer akuten SARS-CoV-2 Infektion unterschiedlichen Schweregrads; retrospektive Beschreibung des akuten Krankheitsverlaufs und prospektive Charakterisierung der Patienten auf anamnestischer, funktioneller und molekularer Ebene; harmonisierte Datenerhebung mit SÜP und HAP.
Arm 2:
Hochauflösende Plattform (HAP) des Nationalen Pandemie Kohortennetzes (NAPKON): Rekrutierung in der AKUTPHASE der Erkrankung in beteiligten Zentren; Prospektive tiefe Charakterisierung der Patienten auf anamnestischer, funktioneller und molekularer Ebene; harmonisierte Datenerhebung mit POP und SÜP.
Arm 3:
Sektorenübergreifende Plattform (SÜP) des Nationalen Pandemie Kohortennetzes (NAPKON); Rekrutierung in der AKUTPHASE der Erkrankung in beteiligten Zentren; Prospektive breite Charakterisierung der Patienten auf anamnestischer, funktioneller und molekularer Ebene; harmonisierte Datenerhebung mit POP und HAP.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Auftreten von Folgemorbiditäten einer SARS-CoV-2 Infektion in der infizierten Bevölkerung zunächst 6 Monate nach Infektion, sowie geplant nach weiteren 12 Monaten
Sekundärer Endpunkt:
(1) Einschränkungen der Lebensqualität und des Gesundheitszustands. (2) Erhöhter Ressourcenverbrauch im Gesundheitssystem.

Studiendesign

Studienzweck:
Prognose
Retrospektiv/Prospektiv:
Prospektive Beobachtung
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Längsschnittstudie
Studientyp nicht-interventionell:
Epidemiologische Studie

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Klinik Universitätsklinikum Würzburg (UKW) Würzburg
  • Klinik Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel Kiel
  • Klinik Charité Universitätsmedizin Berlin

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
16.11.2020
Geplantes Studienende:
30.06.2025
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
3500
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
PCR-bestätigte SARS-CoV-2 Infektion, Wohnsitz in definierter Studienregion, Alter mind. 18 Jahre, Unterschriebene Einverständniserklärung,

Ausschlusskriterien

Akute SARS-CoV-2 Infektion oder Re-Infektion

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Forschungsnetzwerk der Universitätsmedizin zu COVID-19 (Netzwerk Universitätsmedizin, NUM), Koordinierungsstelle Charité Berlin
Charitéplatz 1
10117 Berlin
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Medizinische Klinik I, UKSH Campus Kiel
Prof. Dr. Stefan Schreiber
Arnold-Heller-Strasse 3
24105 Kiel
Deutschland
Telefon:
0049 431 500 62629
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uksh.de

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Institut für Epidemiologie, UKSH Kiel
Prof. Dr. Thomas Bahmer
Arnold-Heller-Straße 3
24105 Kiel
Deutschland
Telefon:
0431 500 22201
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.covidom.de

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Medizinische Klinik I, UKSH Campus Kiel
Prof. Dr. Stefan Schreiber
Arnold-Heller-Strasse 3
24105 Kiel
Deutschland
Telefon:
0049 431 500 62629
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uksh.de

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Forschungsnetzwerk der Universitätsmedizin zu COVID-19 (Netzwerk Universitätsmedizin, NUM), Koordinierungsstelle Berlin, Charité Campus Charité Mitte
Charitéplatz 1
10117 Berlin
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.charite.de

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel
Schwanenweg 20
24105 Kiel
Deutschland
Telefon:
+49-431-50014191
Fax:
+49-431-50014195
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
09.07.2020
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
D 537/20
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
16.07.2020

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
NCT04679584 - clinicaltrials.gov
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Ja
IPD Sharing Plan:
Siehe: www.napkon.de

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Cohort description NAPKON-POP/ COVIDOM
Rational and Study Design NAPKON
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Development of the Post-COVID-Syndrome Score (PCS Score)
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Bahmer T, Borzikowsky C, Lieb W, Horn A, Krist L, Fricke J, Scheibenbogen C, Rabe KF, Maetzler W, Maetzler C, Laudien M, Frank D, Ballhausen S, Hermes A, Miljukov O, Haeusler KG, Mokhtari NEE, Witzenrath M, Vehreschild JJ, Krefting D, Pape D, Montellano FA, Kohls M, Morbach C, Störk S, Reese JP, Keil T, Heuschmann P, Krawczak M, Schreiber S; NAPKON study group. Severity, predictors and clinical correlates of Post-COVID syndrome (PCS) in Germany: A prospective, multi-centre, population-based cohort study. EClinicalMedicine. 2022 Jul 18;51:101549. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101549. PMID: 35875815; PMCID: PMC9289961.
Hartung TJ, Neumann C, Bahmer T, Chaplinskaya-Sobol I, Endres M, Geritz J, Haeusler KG, Heuschmann PU, Hildesheim H, Hinz A, Hopff S, Horn A, Krawczak M, Krist L, Kudelka J, Lieb W, Maetzler C, Mehnert-Theuerkauf A, Montellano FA, Morbach C, Schmidt S, Schreiber S, Steigerwald F, Störk S, Maetzler W, Finke C. Fatigue and cognitive impairment after COVID-19: A prospective multicentre study. EClinicalMedicine. 2022 Sep 17;53:101651. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101651. PMID: 36133318; PMCID: PMC9482331.
Winkelmann S, Korth A, Voss B, Nasr MA, Behrend N, Pudszuhn A, Hofmann VM, Schendzielorz P, Maetzler C, Hermes A, Borzikowsky C, Bahmer T, Lieb W, Schreiber S, Störk S, Montellano FA, Witzenrath M, Keil T, Krawczak M, Laudien M, Napkon Study Group OBOT. Persisting chemosensory dysfunction in COVID-19 - a cross-sectional population-based survey. Rhinology. 2022 Oct 27. doi: 10.4193/Rhin22.176. Epub ahead of print. PMID: 36323438.
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
18.07.2022
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
27.01.2023

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag