COVIDOM: Folgemorbidität von SARS-CoV-2-Infektion und COVID-19 Erkrankung – Auswirkungen auf Gesundheitszustand und Lebensqualität
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00023742
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 10.12.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 27.01.2023
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
NAPKON - POP (Nationales Pandemiekohortennetz - Populationsbasierte Plattform)
Internetseite der Studie
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
COVID-19 ist eine neuartige Viruserkrankung, die primär die Lunge betrifft, sich aber bereits im Akutstadium auch auf zahlreiche andere Organsysteme in unterschiedlichem, bisher nicht vorhersehbarem Maß auswirkt. Angesichts der multiplen Organbeteiligung sowie der zum Teil im Akutstadium auftretenden Organschäden ist es wahrscheinlich, dass es bei einem Teil der Betroffenen zu signifikanten chronischen Folgeschäden kommt, welche das Gesundheitssystem erheblich belasten. Folgeerkrankungen populationsrepräsentativ erfassen: Um derartige Folgeschäden rechtzeitig zu detektieren und behandeln zu können und um die Häufigkeit solcher Folgeschäden auf Bevölkerungsebene richtig einschätzen zu können, ist eine möglichst bevölkerungsrepräsentative Erfassung der Folgeerkrankungen erforderlich. Hierzu bedarf es einer flächendeckenden Nachuntersuchung aller Infizierten in einem geographisch umrissenen Gebiet. Die COVIDOM-Studie wird eine genaue Phänotypisierung der Patientinnen und Patienten und ihrer Krankheitsstadien sowie langfristigen Verläufe ermöglichen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Hintergrund: COVID-19 ist eine neue Erkrankung, die durch SARS-CoV-2 ausgelöst wird. Das Spektrum des Ablaufs der Infektion in der Akutphase ist breit und reicht von asymptomatischen über kritische bis hin zu tödlichen Verläufen. Neben dem akuten Lungenversagen (ARDS) führen thrombembolische Ereignisse und andere akute Organausfälle in der akuten Phase zu kritischen Verläufen. Über die Organbeteiligungen von Patienten mit mildem Erkrankungsverlauf ist insbesondere in der Akutphase aufgrund der notwendigen Quarantänemaßnahme wenig bekannt. Hypothesen: (1) Über unterschiedliche Schweregrade der Akutinfektion hinweg führt die Infektion mit SARS-CoV-2 bei einem Teil der Patienten zu chronischen Folgemorbiditäten unterschiedlicher Organe. (2) Neben den infektionsbedingten Organschäden übt die Pandemie und die damit einhergehenden, notwendigen Verhaltensänderungen zu Beeinträchtigungen von Gesundheitsstatus und Lebensqualität. (3) Als Folge von Infektion und Pandemie steigt die Inanspruchnahme des Gesundheitssystems. Methoden: Über die Gesundheitsämter definierter Sammelregionen werden die SARS-CoV-2 Infizierten eines bestimmten Gebiets populationsrepräsentativ erfasst. Den so identifizierten Infizierten wird unabhängig vom initialen Verlauf der Infektion (asymptomatisch, unkompliziert, kompliziert, kritisch) ein detailliertes, langfristiges Nachsorgeprogramm angeboten, das neben der funktionellen Untersuchung relevanter Organsysteme (Lunge, Herz, ZNS, Chemosensorik, Leber) auch eine detaillierte Befragung bezüglich Vorerkrankungen, sowie psychischer und psychiatrischer Aspekte umfasst.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- COVID-19
- Freitext:
- SARS-CoV-2 Infektion
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Populationsbasierte Plattform (POP) des Nationalen Pandemiekohortennetzes (NAPKON): Populationsrepräsentative Rekrutierung von Patienten zum Zeitpunkt 6 Monate nach einer akuten SARS-CoV-2 Infektion unterschiedlichen Schweregrads; retrospektive Beschreibung des akuten Krankheitsverlaufs und prospektive Charakterisierung der Patienten auf anamnestischer, funktioneller und molekularer Ebene; harmonisierte Datenerhebung mit SÜP und HAP.
- Arm 2:
- Hochauflösende Plattform (HAP) des Nationalen Pandemie Kohortennetzes (NAPKON): Rekrutierung in der AKUTPHASE der Erkrankung in beteiligten Zentren; Prospektive tiefe Charakterisierung der Patienten auf anamnestischer, funktioneller und molekularer Ebene; harmonisierte Datenerhebung mit POP und SÜP.
- Arm 3:
- Sektorenübergreifende Plattform (SÜP) des Nationalen Pandemie Kohortennetzes (NAPKON); Rekrutierung in der AKUTPHASE der Erkrankung in beteiligten Zentren; Prospektive breite Charakterisierung der Patienten auf anamnestischer, funktioneller und molekularer Ebene; harmonisierte Datenerhebung mit POP und HAP.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Auftreten von Folgemorbiditäten einer SARS-CoV-2 Infektion in der infizierten Bevölkerung zunächst 6 Monate nach Infektion, sowie geplant nach weiteren 12 Monaten
- Sekundärer Endpunkt:
- (1) Einschränkungen der Lebensqualität und des Gesundheitszustands. (2) Erhöhter Ressourcenverbrauch im Gesundheitssystem.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Prognose
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Prospektive Beobachtung
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Längsschnittstudie
- Studientyp nicht-interventionell:
- Epidemiologische Studie
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Universitätsklinikum Würzburg (UKW) Würzburg
- Klinik Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel Kiel
- Klinik Charité Universitätsmedizin Berlin
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 16.11.2020
- Geplantes Studienende:
- 30.06.2025
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 3500
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- PCR-bestätigte SARS-CoV-2 Infektion, Wohnsitz in definierter Studienregion, Alter mind. 18 Jahre, Unterschriebene Einverständniserklärung,
Ausschlusskriterien
Akute SARS-CoV-2 Infektion oder Re-Infektion
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Forschungsnetzwerk der Universitätsmedizin zu COVID-19 (Netzwerk Universitätsmedizin, NUM), Koordinierungsstelle Charité BerlinCharitéplatz 110117 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Medizinische Klinik I, UKSH Campus KielProf. Dr. Stefan SchreiberArnold-Heller-Strasse 324105 KielDeutschland
- Telefon:
- 0049 431 500 62629
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uksh.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Institut für Epidemiologie, UKSH KielProf. Dr. Thomas BahmerArnold-Heller-Straße 324105 KielDeutschland
- Telefon:
- 0431 500 22201
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.covidom.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Medizinische Klinik I, UKSH Campus KielProf. Dr. Stefan SchreiberArnold-Heller-Strasse 324105 KielDeutschland
- Telefon:
- 0049 431 500 62629
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uksh.de
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Forschungsnetzwerk der Universitätsmedizin zu COVID-19 (Netzwerk Universitätsmedizin, NUM), Koordinierungsstelle Berlin, Charité Campus Charité MitteCharitéplatz 110117 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.charite.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Christian-Albrechts-Universität zu KielSchwanenweg 2024105 KielDeutschland
- Telefon:
- +49-431-50014191
- Fax:
- +49-431-50014195
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 09.07.2020
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- D 537/20
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 16.07.2020
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- NCT04679584 - clinicaltrials.gov
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Siehe: www.napkon.de
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Cohort description NAPKON-POP/ COVIDOM
- Rational and Study Design NAPKON
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Development of the Post-COVID-Syndrome Score (PCS Score)
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Bahmer T, Borzikowsky C, Lieb W, Horn A, Krist L, Fricke J, Scheibenbogen C, Rabe KF, Maetzler W, Maetzler C, Laudien M, Frank D, Ballhausen S, Hermes A, Miljukov O, Haeusler KG, Mokhtari NEE, Witzenrath M, Vehreschild JJ, Krefting D, Pape D, Montellano FA, Kohls M, Morbach C, Störk S, Reese JP, Keil T, Heuschmann P, Krawczak M, Schreiber S; NAPKON study group. Severity, predictors and clinical correlates of Post-COVID syndrome (PCS) in Germany: A prospective, multi-centre, population-based cohort study. EClinicalMedicine. 2022 Jul 18;51:101549. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101549. PMID: 35875815; PMCID: PMC9289961.
- Hartung TJ, Neumann C, Bahmer T, Chaplinskaya-Sobol I, Endres M, Geritz J, Haeusler KG, Heuschmann PU, Hildesheim H, Hinz A, Hopff S, Horn A, Krawczak M, Krist L, Kudelka J, Lieb W, Maetzler C, Mehnert-Theuerkauf A, Montellano FA, Morbach C, Schmidt S, Schreiber S, Steigerwald F, Störk S, Maetzler W, Finke C. Fatigue and cognitive impairment after COVID-19: A prospective multicentre study. EClinicalMedicine. 2022 Sep 17;53:101651. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101651. PMID: 36133318; PMCID: PMC9482331.
- Winkelmann S, Korth A, Voss B, Nasr MA, Behrend N, Pudszuhn A, Hofmann VM, Schendzielorz P, Maetzler C, Hermes A, Borzikowsky C, Bahmer T, Lieb W, Schreiber S, Störk S, Montellano FA, Witzenrath M, Keil T, Krawczak M, Laudien M, Napkon Study Group OBOT. Persisting chemosensory dysfunction in COVID-19 - a cross-sectional population-based survey. Rhinology. 2022 Oct 27. doi: 10.4193/Rhin22.176. Epub ahead of print. PMID: 36323438.
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- 18.07.2022
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- 27.01.2023
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag