Würzburger Kinderbetreuungsstudie in der COVID-19 Pandemie: Akzeptanz unterschiedlicher Surveillance-Protokolle zur frühzeitigen Detektion von SARS-CoV-2-Infektionen und deren Ausbreitung in Kinderbetreuungseinrichtungen
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00023721
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 15.12.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 03.11.2022
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Wü-KiTa-CoV
Internetseite der Studie
https://www.med.uni-wuerzburg.de/wuekitacov
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Hauptziel der Studie ist es herauszufinden, welche Methoden hinsichtlich ihrer Akzeptanz und Effizienz am besten geeignet sind, um frühzeitig eine SARS-CoV-2 Infektion bei Kindergartenkindern und BetreuerInnen feststellen und dadurch den Regelbetrieb der Kinderbetreuungseinrichtungen aufrecht erhalten zu können. Dazu werden über einen Zeitraum von 12 Wochen verschiedene Überwachungsmaßnahmen (Nasenabstrich und Untersuchung von Mundspülwasser bei asymptomatischen Studienteilnehmern ein -oder zweimal wöchentlich, Rachenabstrich bei symptomatischen Studienteilnehmern) miteinander verglichen. Studienteilnehmer sind die in den Einrichtungen betreuten Kinder, das in den Einrichtungen beschäftigte Personal und die jeweiligen Haushaltsmitglieder.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Ziele: Machbarkeitsstudie zur Akzeptanz und Durchführbarkeit unterschiedlicher Konzepte zur Surveillance von SARS-CoV-2-Infektionen bei KiTa-Kindern und deren BetreuerInnen, sowie Ermittlung potentieller Prädiktoren für die Akzeptanz der Konzepte; Evaluierung der psychosozialen Auswirkungen einer mehrmonatigen Surveillance auf KiTa-Kinder, deren Familien und Betreuer; Abschätzung des Kostenaufwandes der Surveillance-Maßnahmen; Erhebung von Basisdaten zur SARS-CoV-2-Seroprävalenz und der Häufigkeit von SARS-CoV-2-Infektionen bei KiTa-Kindern und BetreuerInnen im Raum Würzburg. Methoden: Surveillance-Konzepte: 12-wöchiges Monitoring von asymptomatischen KiTa-Kindern und BetreuerInnen mittels Nasenabstrich 2x/Wo bzw. 1x/Wo, oder mittels Speichelproben 2x/Wo; bzw. symptombasiertes Monitoring der Haushalte der KiTa-Kinder und –BetreuerInnen. Zusätzlich Seroprävalenztestungen, Befragungen von Eltern/Sorgeberechtigten, BetreuerInnen und Kindern zu definierten Zeitpunkten zur Erhebung soziodemographischer Basisdaten und psychosozialer Auswirkungen; bei symptomatischen Haushaltsangehörigen zusätzlich Erfassung der ARE-Symptomatik und SARS-CoV-2-Exposition. Labordiagnostik: Nachweis von SARS-CoV-2 Infektionen mittels PCR aus Nasenabstrich oder Speichelprobe (KiTa-Kinder und BetreuerInnen) bei Haushaltsangehörigen aus Rachenabstrich; Antikörpernachweis (Point-of-Care-Test durch Fingerkuppenpunktion bzw. ELISA aus Blutserum).
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- SARS-CoV-2 Infektion
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- mittlerer Nasenabstrich 2x/Woche bei asymptomatischen Studienteilnehmern (KiTa-Kind und KiTa-BetreuerIn)
- Arm 2:
- mittlerer Nasenabstrich 1x/Woche bei asymptomatischen Studienteilnehmern (KiTa-Kind und KiTa-BetreuerIn)
- Arm 3:
- Abgabe von Mundspülwasser 2x/Woche von asymptomatischen Studienteilnehmern (KiTa-Kind ≥ 2 Jahre und KiTa-BetreuerIn)
- Arm 4:
- Rachenabstrich bei symptomatischen Studienteilnehmern (KiTa-Kind, KiTa-BetreuerIn und deren Haushaltsangehörige) bei Auftreten von Symptomen
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Feststellung der Akzeptanzraten unterschiedlicher Surveillance-Maßnahmen zur Detektion von SARS-CoV-2 Infektionen bei KiTa-Kindern, KiTa-Personal und Haushaltangehörigen; Nachweis von SARS-CoV-2 Infektionen mittels PCR aus Nasenabstrich oder Speichelprobe (KiTa-Kinder und BetreuerInnen), bei Haushaltsangehörigen aus Rachenabstrich; Auswertung anhand von erfolgreichen Teilnahmen an allen geplanten Probenentnahmen über den Studienzeitraum und Befragungen von Eltern/Sorgeberechtigten, BetreuerInnen und Kindern zu definierten Zeitpunkten zur Erhebung soziodemographischer Basisdaten und psychosozialer Auswirkungen inklusive Ermittlung potentieller Prädiktoren für die Akzeptanz der Konzepte.
- Sekundärer Endpunkt:
- Erhebung von Basisdaten zur SARS-CoV-2-Seroprävalenz und der Häufigkeit von SARS-CoV-2-Infektionen bei KiTa-Kindern und BetreuerInnen im Raum Würzburg (Point-of-Care-Test durch Fingerkuppenpunktion bzw. ELISA aus Blutserum; Anteil positiver serologischer Test und positiver PCR-Tests); Abschätzung des Kostenaufwandes der Surveillance-Maßnahmen.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Anderer
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, nicht randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Andere
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Andere Kinderbetreuungseinrichtungen Würzburg
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.10.2020
- Tatsächlicher Studienstart:
- 01.10.2020
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 30.09.2022
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 1000
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 592
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- kein Mindestalter
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Module zur Surveillance asymptomatischer KiTa-Kinder/BetreuerInnen: Betreuung in teilnehmender Kinderbetreuungseinrichtung (KiTa-Kind, bis 8 Jahre) oder Beschäftigung in teilnehmender Kinderbetreuungseinrichtung (Betreuerin); Für Abgabe Mundspülwasser Mindestalter bei Studienbeginn 2 Jahre Modul symptombasierte Surveillance: Betreuung in teilnehmender Kinderbetreuungseinrichtung (KiTa-Kind) oder Beschäftigung in teilnehmender Kinderbetreuungseinrichtung (Betreuerin) und die jeweiligen Haushaltsangehörigen Schriftliche Einwilligung der KiTa-BetreuerInnen bzw. der Eltern/Sorgeberechtigten in Studienteilnahme
Ausschlusskriterien
/
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universität WürzburgSanderring 297070 WürzburgDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Institut für Hygiene und MikrobiologieUniversität WürzburgProf. Dr. med. Oliver KurzaiJosef-Schneider-Str. 2 / E197080 WürzburgDeutschland
- Telefon:
- 0931/31 88007
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Institut für Hygiene und MikrobiologieUniversität WürzburgStudiensekretariat Wü-KiTa-CoVJosef-Schneider-Str. 2 / E197080 WürzburgDeutschland
- Telefon:
- 0931-31 87592
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Institut für Hygiene und MikrobiologieUniversität WürzburgProf. Dr. med. Oliver KurzaiJosef-Schneider-Str. 2 / E197080 WürzburgDeutschland
- Telefon:
- 0931/31 88007
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz BerlinFriedrichstraße 130 B10117 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.bmbf.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Universität Würzburg, Institut für Pharmakologie und ToxikologieVersbacher Str. 997078 WürzburgDeutschland
- Telefon:
- +49-931-3148315
- Fax:
- +49-931-3187520
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 03.08.2020
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 182/20-me
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 20.08.2020
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
- Sonstige sekundäre IDs:
- Kein Eintrag
- Sonstige sekundäre IDs:
- http://doi.org/10.23728/b2share.0ee3419f9ed84d1... - KiCoS (Kinder Corona Studies) kuratiert vom Robert Koch Institut
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Datenweitergabe an Dritte in Einwilligungserklärung ausgeschlossen
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Study protocoll
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- forster_2022_JAMA_OpenNetworks
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag