Würzburger Kinderbetreuungsstudie in der COVID-19 Pandemie: Akzeptanz unterschiedlicher Surveillance-Protokolle zur frühzeitigen Detektion von SARS-CoV-2-Infektionen und deren Ausbreitung in Kinderbetreuungseinrichtungen

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00023721
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
15.12.2020
Letzte Aktualisierung in DRKS:
03.11.2022
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Wü-KiTa-CoV

Internetseite der Studie

https://www.med.uni-wuerzburg.de/wuekitacov

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Hauptziel der Studie ist es herauszufinden, welche Methoden hinsichtlich ihrer Akzeptanz und Effizienz am besten geeignet sind, um frühzeitig eine SARS-CoV-2 Infektion bei Kindergartenkindern und BetreuerInnen feststellen und dadurch den Regelbetrieb der Kinderbetreuungseinrichtungen aufrecht erhalten zu können. Dazu werden über einen Zeitraum von 12 Wochen verschiedene Überwachungsmaßnahmen (Nasenabstrich und Untersuchung von Mundspülwasser bei asymptomatischen Studienteilnehmern ein -oder zweimal wöchentlich, Rachenabstrich bei symptomatischen Studienteilnehmern) miteinander verglichen. Studienteilnehmer sind die in den Einrichtungen betreuten Kinder, das in den Einrichtungen beschäftigte Personal und die jeweiligen Haushaltsmitglieder.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Ziele: Machbarkeitsstudie zur Akzeptanz und Durchführbarkeit unterschiedlicher Konzepte zur Surveillance von SARS-CoV-2-Infektionen bei KiTa-Kindern und deren BetreuerInnen, sowie Ermittlung potentieller Prädiktoren für die Akzeptanz der Konzepte; Evaluierung der psychosozialen Auswirkungen einer mehrmonatigen Surveillance auf KiTa-Kinder, deren Familien und Betreuer; Abschätzung des Kostenaufwandes der Surveillance-Maßnahmen; Erhebung von Basisdaten zur SARS-CoV-2-Seroprävalenz und der Häufigkeit von SARS-CoV-2-Infektionen bei KiTa-Kindern und BetreuerInnen im Raum Würzburg. Methoden: Surveillance-Konzepte: 12-wöchiges Monitoring von asymptomatischen KiTa-Kindern und BetreuerInnen mittels Nasenabstrich 2x/Wo bzw. 1x/Wo, oder mittels Speichelproben 2x/Wo; bzw. symptombasiertes Monitoring der Haushalte der KiTa-Kinder und –BetreuerInnen. Zusätzlich Seroprävalenztestungen, Befragungen von Eltern/Sorgeberechtigten, BetreuerInnen und Kindern zu definierten Zeitpunkten zur Erhebung soziodemographischer Basisdaten und psychosozialer Auswirkungen; bei symptomatischen Haushaltsangehörigen zusätzlich Erfassung der ARE-Symptomatik und SARS-CoV-2-Exposition. Labordiagnostik: Nachweis von SARS-CoV-2 Infektionen mittels PCR aus Nasenabstrich oder Speichelprobe (KiTa-Kinder und BetreuerInnen) bei Haushaltsangehörigen aus Rachenabstrich; Antikörpernachweis (Point-of-Care-Test durch Fingerkuppenpunktion bzw. ELISA aus Blutserum).

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
SARS-CoV-2 Infektion
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
mittlerer Nasenabstrich 2x/Woche bei asymptomatischen Studienteilnehmern (KiTa-Kind und KiTa-BetreuerIn)
Arm 2:
mittlerer Nasenabstrich 1x/Woche bei asymptomatischen Studienteilnehmern (KiTa-Kind und KiTa-BetreuerIn)
Arm 3:
Abgabe von Mundspülwasser 2x/Woche von asymptomatischen Studienteilnehmern (KiTa-Kind ≥ 2 Jahre und KiTa-BetreuerIn)
Arm 4:
Rachenabstrich bei symptomatischen Studienteilnehmern (KiTa-Kind, KiTa-BetreuerIn und deren Haushaltsangehörige) bei Auftreten von Symptomen

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Feststellung der Akzeptanzraten unterschiedlicher Surveillance-Maßnahmen zur Detektion von SARS-CoV-2 Infektionen bei KiTa-Kindern, KiTa-Personal und Haushaltangehörigen; Nachweis von SARS-CoV-2 Infektionen mittels PCR aus Nasenabstrich oder Speichelprobe (KiTa-Kinder und BetreuerInnen), bei Haushaltsangehörigen aus Rachenabstrich; Auswertung anhand von erfolgreichen Teilnahmen an allen geplanten Probenentnahmen über den Studienzeitraum und Befragungen von Eltern/Sorgeberechtigten, BetreuerInnen und Kindern zu definierten Zeitpunkten zur Erhebung soziodemographischer Basisdaten und psychosozialer Auswirkungen inklusive Ermittlung potentieller Prädiktoren für die Akzeptanz der Konzepte.
Sekundärer Endpunkt:
Erhebung von Basisdaten zur SARS-CoV-2-Seroprävalenz und der Häufigkeit von SARS-CoV-2-Infektionen bei KiTa-Kindern und BetreuerInnen im Raum Würzburg (Point-of-Care-Test durch Fingerkuppenpunktion bzw. ELISA aus Blutserum; Anteil positiver serologischer Test und positiver PCR-Tests); Abschätzung des Kostenaufwandes der Surveillance-Maßnahmen.

Studiendesign

Studienzweck:
Anderer
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, nicht randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Andere
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Andere Kinderbetreuungseinrichtungen Würzburg

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.10.2020
Tatsächlicher Studienstart:
01.10.2020
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
30.09.2022
Geplante Teilnehmeranzahl:
1000
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
592

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
kein Mindestalter
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Module zur Surveillance asymptomatischer KiTa-Kinder/BetreuerInnen: Betreuung in teilnehmender Kinderbetreuungseinrichtung (KiTa-Kind, bis 8 Jahre) oder Beschäftigung in teilnehmender Kinderbetreuungseinrichtung (Betreuerin); Für Abgabe Mundspülwasser Mindestalter bei Studienbeginn 2 Jahre Modul symptombasierte Surveillance: Betreuung in teilnehmender Kinderbetreuungseinrichtung (KiTa-Kind) oder Beschäftigung in teilnehmender Kinderbetreuungseinrichtung (Betreuerin) und die jeweiligen Haushaltsangehörigen Schriftliche Einwilligung der KiTa-BetreuerInnen bzw. der Eltern/Sorgeberechtigten in Studienteilnahme

Ausschlusskriterien

/

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Universität Würzburg
Sanderring 2
97070 Würzburg
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Institut für Hygiene und MikrobiologieUniversität Würzburg
Prof. Dr. med. Oliver Kurzai
Josef-Schneider-Str. 2 / E1
97080 Würzburg
Deutschland
Telefon:
0931/31 88007
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Institut für Hygiene und MikrobiologieUniversität Würzburg
Studiensekretariat Wü-KiTa-CoV
Josef-Schneider-Str. 2 / E1
97080 Würzburg
Deutschland
Telefon:
0931-31 87592
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Institut für Hygiene und MikrobiologieUniversität Würzburg
Prof. Dr. med. Oliver Kurzai
Josef-Schneider-Str. 2 / E1
97080 Würzburg
Deutschland
Telefon:
0931/31 88007
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin
Friedrichstraße 130 B
10117 Berlin
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.bmbf.de

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Universität Würzburg, Institut für Pharmakologie und Toxikologie
Versbacher Str. 9
97078 Würzburg
Deutschland
Telefon:
+49-931-3148315
Fax:
+49-931-3187520
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
03.08.2020
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
182/20-me
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
20.08.2020

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
Sonstige sekundäre IDs:
Kein Eintrag
Sonstige sekundäre IDs:
http://doi.org/10.23728/b2share.0ee3419f9ed84d1... - KiCoS (Kinder Corona Studies) kuratiert vom Robert Koch Institut
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Datenweitergabe an Dritte in Einwilligungserklärung ausgeschlossen

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Study protocoll
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
forster_2022_JAMA_OpenNetworks
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag