Musik-unterstütztes Laufbandtraining in der Therapie von Menschen mit Multipler Sklerose
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00023709
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 07.01.2021
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 07.10.2022
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
MATT-MS
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Die Multiple Sklerose (MS) ist ein fortschreitendes Krankheitsgeschehen unbekannter Ursache. In Deutschland leiden ca. 250.000 Patient*innen an einer MS und jedes Jahr kommen ca. 10.000 neue Patient*innen hinzu. Die MS führt zu Funktionsstörungen und –ausfälle. Unter den jungen Erwachsenen ist die MS die häufigste Ursache für nicht-traumatische Behinderung, die für die Mehrzahl der Patient*innen zum Verlust der Arbeitsfähigkeit und Reduktion der Lebensqualität führt. Insbesondere Störungen der Hirnleistungsfähigkeit (40-65%), sowie Störungen der Gehfähigkeit und Balance (85%) sind hierfür ursächlich. Das Ziel von nicht-medikamentösen Therapien, z.B. der Physiotherapie oder kognitiven Therapie, ist es die Hirnleistungsfähigkeit sowie die Gehfähigkeit und Balance zu verbessern. Allerdings geschieht dies im klinischen Alltag häufig unabhängig voneinander und vernachlässigt so den Faktor, dass Bewegung und Hirnleistung im menschlichen Körper untrennbar miteinander zusammenhängen. Daher braucht es innovative Ansätze, die Bewegung und Hirnleistung gleichzeitig stimulieren und trainieren. In den vergangenen Jahren wurde insbesondere die geräte- und robotorgestützte Therapie zu diesem Zweck und zur Steigerung der Kosteneffektivität auch für MS- Patient*innen weiterentwickelt. Das Musik-unterstützte Laufband Gait Trainer 3.1. bietet hier die Möglichkeit, die therapeutische Strategie des rhythmisch auditiven Cueings (RAC) und visuelles Echtzeitfeedback (vFB) mit dem Gehtraining zu verbinden. RAC ist eine bekannte Therapiestrategie insbesondere für Menschen mit Parkinson, die auch in Kombination mit dem Laufbandtraining bereits erfolgreich klinisch angewendet wird. Die Anforderung den Gang zum Takt der Musik zu synchronisieren stellt dabei eine aktive Kontrollanforderung dar während das Gehen auf dem Laufband die motorische Komponente ist. Obwohl das RAC-Training eher aus der PD-Therapie bekannt ist, konnten Studien mit MS-Patient*innen ebenfalls zeigen, dass RAC-Gehtraining zur Verbesserung der Gehfähigkeit führt. Auch den positiv-motivierenden Charakter von Musik während des Trainings bei Menschen mit MS bestätigten bisherige Studien. Bezüglich des Wirkungsmechanismus des RAC wird angenommen, dass RAC ermöglicht die defizitären Nervenstrukturen zu umgehen bzw. Anpassung der Nerven in diesen Netzwerken zu ermöglichen und somit zu besseren Therapieergebnissen führt. Ziel des geplanten Studienvorhabens ist es daher, das Musik-unterstützte Laufbandtraining als Therapieoption in einem deutschen Rehabilitationszentrum für Menschen mit MS zu erproben und erste kurz- und mittelfristige Effekte auf die Bewegung und Hirnleistung sowie auf für Patienten wichtige Parameter zu untersuchen. Außerdem bewerten die Patient*innen das Training aus ihrer subjektiven Perspektive, was bisher nicht systematisch evaluiert wurde.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die Multiple Sklerose (MS) ist ein chronisch-entzündliches Krankheitsgeschehen unbekannter Ursache. In Deutschland liegt die Prävalenz bei ca. 250.000 Patient*innen und jedes Jahr kommen ca. 10.000 neue Patient*innen hinzu. Die inflammatorisch-degenerativen Prozesse bedingen Funktionsstörungen und –ausfälle, die zu einem multimodalen, neurologischen Störungsbild führen. Unter den jungen Erwachsenen ist die MS die häufigste Ursache für nicht-traumatische Behinderung, die für die Mehrzahl der Patient*innen zum Verlust der Arbeitsfähigkeit und Reduktion der Lebensqualität führt. Insbesondere Störungen der Kognition, die bei ca. 40-65% der Patient*innen vorliegen, sowie Störungen der Gehfähigkeit und Balance, die bei ca. 85% der Betroffenen vorkommen, sind hierfür ursächlich. Das Ziel nicht-pharmakologischer Therapien der MS, z.B. der Physiotherapie oder kognitiven Therapie, ist es die kognitive Leistungsspanne sowie die Gehfähigkeit und Balance zu verbessern. Allerdings geschieht dies im klinischen Alltag häufig unabhängig voneinander und vernachlässigt so den Faktor, dass Motorik und Kognition im menschlichen Körper untrennbar miteinander zusammenhängen, was die Begrenztheit solcher Ansätze erklärt. Daher braucht es innovative Ansätze, die Motorik und Kognition gleichzeitig stimulieren und trainieren. In den vergangenen Jahren wurde insbesondere die geräte- und robotorgestützte Therapie zu diesem Zweck und zur Steigerung der Kosteneffektivität auch für MS- Patient*innen weiterentwickelt. Das Musik-unterstützte Laufband Gait Trainer 3.1. (Biodex Medical System, 20 Ramsay Road, Shirley, NY, USA) bietet hier die Möglichkeit, die therapeutische Strategie des rhythmisch auditiven Cueings (RAC) und visuelles Echtzeitfeedback (vFB) mit dem Gehtraining zu verbinden. RAC ist eine bekannte Therapiestrategie insbesondere für Menschen mit Parkinson, die auch in Kombination mit dem Laufbandtraining bereits erfolgreich klinisch angewendet wird. Die Anforderung den Gang zum Takt der Musik zu synchronisieren stellt dabei eine aktive, kognitive Kontrollanforderung dar während das Gehen auf dem Laufband die motorische Komponente ist. Obwohl das RAC-Training eher aus der PD-Therapie bekannt ist, konnten Studien mit MS-Patient*innen ebenfalls zeigen, dass RAC-Gehtraining zur Verbesserung der Gehfähigkeit führt. Auch den positiv-motivierenden Charakter von Musik während des Trainings bei Menschen mit MS bestätigten bisherige Studien. Bezüglich des Wirkungsmechanismus des RAC wird angenommen, dass RAC als eine „bottom-up stimulation“ fungiert, die in der Lage ist defizitäre Netzwerke zu umgehen bzw. Neuroplastizität in diesen Netzwerken zu ermöglichen und somit zu besseren motorischen und kognitiven Therapieergebnissen führt. Ziel des geplanten Studienvorhabens ist es daher, das Musik-unterstützte Laufbandtraining als Therapieoption in einem deutschen Rehabilitationszentrum für Menschen mit MS zu erproben und erste kurz- und mittelfristige Effekte auf die Motorik und Kognition sowie auf patientenzentrierte Parameter zu untersuchen. Außerdem bewerten Patienten das Training aus ihrer subjektiven Perspektive, was bisher nicht systematisch evaluiert wurde.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- G35 - Multiple Sklerose [Encephalomyelitis disseminata]
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Musik-unterstütztes Laufbandtraining (MATT): Entscheidet sich ein*e Patient*in an der Studie teilzunehmen (schriftliches Einverständnis erforderlich), erfolgt die Eingangstestung (T0) in der soziodemographische (Alter, Geschlecht, Bildungsstand, Beruf, Familienstand, Wohnsituation, Musikalität), klinische (Verlaufsform der MS, Lokalisation der Sklerosen, Jahre seit Diagnosestellung, Jahre seit symptomatischer Erstmanifestation, Erkrankungsschweregrad (EDSS), Medikation, Selbstmanagementfähigkeit (FERUS), Fatigue (KFE und FSMC), Depression (ADS), Sturzangst (FES-I, SAFFE, ABC), Aktivitätsniveau (IPAQ), Selbstständigkeit im Alltag (FIM), Lebensqualität (MSQoL-54)), motorische (Feinmotorik (NHPT), Gehgeschwindigkeit (T25FW), Schritte/ Minute, Gangsicherheit (TUG), Gehen mit Doppelaufgabe (DTGT), Balance (BBS), Gehausdauer (6mWT)) und kognitive Daten (Verarbeitungsgeschwindigkeit (PASAT), Aufmerksamkeit (TAP), Flexibilität (TAP), Inhibition (TAP), Visuokognition (TAP), verbales und non-verbales Kurzzeitgedächtnis (WMS-R), verbales und non-verbales Arbeitsgedächtnis (WMS-R), Wortfindungsfähigkeit (GFWF)) erfasst werden. Außerdem werden trainingsspezifische Parameter, wie die Fähigkeit einen Takt synchron mit den Händen zu klopfen erfasst und die Ziele der Rehabilitation definiert (GAS). Nach der Eingangsuntersuchung werden die Patient*innen zufällig der Experimentalgruppe (MATT) oder der Kontrollgruppe (klassisches Laufbandtraining ohne Musik, LB) zugelost. Die Patient*innen beider Gruppen erhalten darauffolgend 10 Trainingseinheiten à 30 Minuten auf dem MATT oder dem LB. Ziel ist, dass mindestens 80% der Trainings absolviert werden. Vor jeder Trainingseinheit bewerten die Patient*innen in beiden Gruppen ihre Motivation und Stimmung (vierstufige Likert Skalen) sowie nach dem Training ihre Erschöpfung und den Spaß, den sie beim Training hatten (vierstufige Likert Skalen). Das tägliche Training wird gefilmt, um nach dem Training anhand des Videos auszuwerten, wieviel Prozent der Schritte auch im Takt des Metronoms/ der Musik gemacht wurden. Außerdem werden Daten zum täglichen Training fortlaufend dokumentiert. Dazu gehören z.B. unerwünschte Nebeneffekte, die Einstiegs- und Endgeschwindigkeit, die Anzahl und Dauer der Pausen sowie ob die Patient*innen sich einseitig oder beidseitig festgehalten haben. Nach der Trainingsphase erfolgt die Abschlusstestung (T1). In der Abschlusstestung werden erneut klinische (Fatigue (KFE und FSMC), Depression (ADS), Sturzangst (FES-I, SAFFE, ABC), Selbstständigkeit im Alltag (FIM), Lebensqualität (MSQoL-54)), motorische (Feinmotorik (NHPT), Gehgeschwindigkeit (T25FW), Schritte/ Minute, Gangsicherheit (TUG), Gehen mit Doppelaufgabe (DTGT), Balance (BBS), Gehausdauer (6mWT)) und kognitive Parameter (Verarbeitungsgeschwindigkeit (PASAT), Aufmerksamkeit (TAP), Flexibilität (TAP), Inhibition (TAP), Visuokognition (TAP), verbales und non-verbales Kurzzeitgedächtnis (WMS-R), verbales und non-verbales Arbeitsgedächtnis (WMS-R), Wortfindungsfähigkeit (GFWF)) erhoben. Außerdem werden erneut trainingsspezifische Parameter erfasst: die Fähigkeit einen Takt synchron mit den Händen zu klopfen, die Relevanz des Trainings hinsichtlich der individuellen Rehaziele, die Nutzerfreundlichkeit (SUS). Weitere sechs Wochen später werden die Patient*innen für ein Follow-Up-Telefoninterview angerufen. Dabei werden selektierte klinische (Selbstmanagementfähigkeit (FERUS), Fatigue (KFE und FSMC), Depression (ADS), Sturzangst (FES-I, SAFFE, ABC), Aktivitätsniveau (IPAQ), Selbstständigkeit im Alltag (FIM), Lebensqualität (MSQoL-54)) und kognitive Parameter (verbales Kurzzeitgedächtnis (WMS-R), verbales Arbeitsgedächtnis (WMS-R), Wortfindungsfähigkeit (GFWF)) erneut erhoben.
- Arm 2:
- Klassisches Laufbandtraining ohne Musik (LB): Entscheidet sich ein*e Patient*in an der Studie teilzunehmen (schriftliches Einverständnis erforderlich), erfolgt die Eingangstestung (T0) in der soziodemographische (Alter, Geschlecht, Bildungsstand, Beruf, Familienstand, Wohnsituation, Musikalität), klinische (Verlaufsform der MS, Lokalisation der Sklerosen, Jahre seit Diagnosestellung, Jahre seit symptomatischer Erstmanifestation, Erkrankungsschweregrad (EDSS), Medikation, Selbstmanagementfähigkeit (FERUS), Fatigue (KFE und FSMC), Depression (ADS), Sturzangst (FES-I, SAFFE, ABC), Aktivitätsniveau (IPAQ), Selbstständigkeit im Alltag (FIM), Lebensqualität (MSQoL-54)), motorische (Feinmotorik (NHPT), Gehgeschwindigkeit (T25FW), Schritte/ Minute, Gangsicherheit (TUG), Gehen mit Doppelaufgabe (DTGT), Balance (BBS), Gehausdauer (6mWT)) und kognitive Daten (Verarbeitungsgeschwindigkeit (PASAT), Aufmerksamkeit (TAP), Flexibilität (TAP), Inhibition (TAP), Visuokognition (TAP), verbales und non-verbales Kurzzeitgedächtnis (WMS-R), verbales und non-verbales Arbeitsgedächtnis (WMS-R), Wortfindungsfähigkeit (GFWF)) erfasst werden. Außerdem werden trainingsspezifische Parameter, wie die Fähigkeit einen Takt synchron mit den Händen zu klopfen erfasst und die Ziele der Rehabilitation definiert (GAS). Nach der Eingangsuntersuchung werden die Patient*innen zufällig der Experimentalgruppe (Musik-unterstütztes Laufbandtraining, MATT) oder der Kontrollgruppe (LB) zugelost. Die Patient*innen beider Gruppen erhalten darauffolgend 10 Trainingseinheiten à 30 Minuten auf dem MATT oder dem LB. Ziel ist, dass mindestens 80% der Trainings absolviert werden. Vor jeder Trainingseinheit bewerten die Patient*innen in beiden Gruppen ihre Motivation und Stimmung (vierstufige Likert Skalen) sowie nach dem Training ihre Erschöpfung und den Spaß, den sie beim Training hatten (vierstufige Likert Skalen). Während des täglichen Trainings werden Daten fortlaufend dokumentiert. Dazu gehören z.B. unerwünschte Nebeneffekte, die Einstiegs- und Endgeschwindigkeit, die Anzahl und Dauer der Pausen sowie ob die Patient*innen sich einseitig oder beidseitig festgehalten haben. Nach der Trainingsphase erfolgt die Abschlusstestung (T1). In der Abschlusstestung werden erneut klinische (Fatigue (KFE und FSMC), Depression (ADS), Sturzangst (FES-I, SAFFE, ABC), Selbstständigkeit im Alltag (FIM), Lebensqualität (MSQoL-54)), motorische (Feinmotorik (NHPT), Gehgeschwindigkeit (T25FW), Schritte/ Minute, Gangsicherheit (TUG), Gehen mit Doppelaufgabe (DTGT), Balance (BBS), Gehausdauer (6mWT)) und kognitive Parameter (Verarbeitungsgeschwindigkeit (PASAT), Aufmerksamkeit (TAP), Flexibilität (TAP), Inhibition (TAP), Visuokognition (TAP), verbales und non-verbales Kurzzeitgedächtnis (WMS-R), verbales und non-verbales Arbeitsgedächtnis (WMS-R), Wortfindungsfähigkeit (GFWF)) erhoben. Außerdem werden erneut trainingsspezifische Parameter erfasst: die Fähigkeit einen Takt synchron mit den Händen zu klopfen, die Relevanz des Trainings hinsichtlich der individuellen Rehaziele, die Nutzerfreundlichkeit (SUS). Weitere sechs Wochen später werden die Patient*innen für ein Follow-Up-Telefoninterview angerufen. Dabei werden selektierte klinische (Selbstmanagementfähigkeit (FERUS), Fatigue (KFE und FSMC), Depression (ADS), Sturzangst (FES-I, SAFFE, ABC), Aktivitätsniveau (IPAQ), Selbstständigkeit im Alltag (FIM), Lebensqualität (MSQoL-54)) und kognitive Parameter (verbales Kurzzeitgedächtnis (WMS-R), verbales Arbeitsgedächtnis (WMS-R), Wortfindungsfähigkeit (GFWF)) erneut erhoben.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Akzeptanz: Partizipationsrate (% der teilnehmenden Patient*innen in Relation zu geeigneten Patient*innen, mitlaufende Dokumentation, Auswertung in der finalen Analyse), Trainingsteilnahmerate (% der absolvierten Trainings in Relation zu angesetzten/ geplanten Trainings, mitlaufende Dokumentation, Auswertung in der finalen Analyse), Komplettierungsrate (% der abschließenden Patient*innen in Relation zu eingeschlossenen Patient*innen, mitlaufende Dokumentation, Auswertung in der finalen Analyse), Unerwünschte Ereignisse (z.B. Stürze/ Beinahe-Stürze, Trainingsabbruch aufgrund motorischer und/ oder kognitiver Erschöpfung sowie trainingsbezogenem Unwohlsein oder Schmerzen, tägliche Dokumentation, Auswertung in der finalen Analyse) Machbarkeit: Zielerreichung (Goal Attainment Scale, T0 und T1), Nützlichkeit des Trainings (System Usability Scale, T1), subjektive Bewertung der Trainingseinheit hinsichtlich Motivation, Stimmung, Spaß und Erschöpfung (vierstufige Likert Skalen, täglich), Synchronisierungsfähigkeit (Prozent der Schritte im Takt, täglich und als Prozentsatz in der finalen Analyse))
- Sekundärer Endpunkt:
- Kognition (Verarbeitungsgeschwindigkeit (TAP), Aufmerksamkeit (TAP), Flexibilität (TAP), Inhibition (TAP), Visuokognition (TAP), verbales und non-verbales Gedächtnis (WMS-R), Arbeitsgedächtnis (WMS-R), Wortfindungsfähigkeit (GFWF)) Motorik (Handmotorik (NHPT), Gehgeschwindigkeit 7,62m (T25FW), Schritte/ Min, Gangsicherheit (TUG), Gehen mit Doppelaufgabe (DTGT), Balance (BBS), Gehausdauer (6MinWT)) Klinische Daten (Fatigue (FSMC), Depression (ADS), Sturzangst (FES-I, SAFFE), sturzassoziierte Selbstwirksamkeit (ABC), körperliche Aktivität (IPAQ), Selbstständigkeit im Alltag (FIM), Lebensqualität (MSQOL-54))
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- II
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Neurologisches Rehabilitationszentrum "Godeshöhe" e.V. Bonn- Bad Godesberg
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 15.01.2021
- Tatsächlicher Studienstart:
- 14.01.2021
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 68
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- kein Mindestalter
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Eine durch die*en behandelnde*n Ärztin/ Arzt gesicherte Diagnose der Multiplen Sklerose nach den Lublin Kriterien; Keine bestehenden Kontraindikationen gegen das Laufbandtraining; Keine sonstigen neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Aufklärungsfähigkeit, das Test- und Trainingsverständnis sowie die Trainingssicherheit beeinflussen oder einen zusätzlichen Einfluss auf Kognition und/ oder Motorik haben; Die Patient*innen sind aufklärungsfähig; Die Proband*innen geben ihr schriftliches Einverständnis zur Studienteilnahme
Ausschlusskriterien
Stark wechselnde Medikationen; Unzureichende Deutschkenntnisse, um Anweisungen und Testungen zu folgen; Nicht korrigierte Seh- und Hörfähigkeit; Starke kognitive Beeinträchtigungen (Kriterium: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 17 Punkte; Freitas et al., 2014); Geplante Verweildauer im Neurologischen Rehabilitationszentrum Godeshöhe e.V. von weniger als vierzehn Tagen, die die Studiendauer nicht zulassen würde
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Neurologisches Rehabilitationszentrum "Godeshöhe" e.V.Waldstr. 2-1053177 BonnDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Neurologisches Rehabilitationszentrum "Godeshöhe" e.V.MSc Mareike EschweilerWaldstr. 2-1053177 BonnDeutschland
- Telefon:
- +49228381559
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.godeshoehe.de/homepagewillkommen.html
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Neurologisches Rehabilitationszentrum "Godeshöhe" e.V.MSc. Mareike EschweilerWaldstr. 2-1053177 BonnDeutschland
- Telefon:
- 0228381559
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.godeshoehe.de/homepagewillkommen.html
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Neurologisches Rehabilitationszentrum "Godeshöhe" e.V.MSc Mareike EschweilerWaldstr. 2-1053177 BonnDeutschland
- Telefon:
- +49228381559
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.godeshoehe.de/homepagewillkommen.html
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Neurologisches Rehabilitationszentrum "Godeshöhe" e.V.Waldstr. 2-1053177 BonnDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission Medizinische Fakultät BonnVenusberg Campus 1, Geb. 0253105 BonnDeutschland
- Telefon:
- +49-228-28751282
- Fax:
- +49-228-28751932
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 03.12.2020
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 535/20
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 28.12.2020
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Individuelle Daten von Patient*innen werden auf Anfrage zugänglich gemacht. Alle Daten individueller Teilnehmer*innen, die während der Studie erhoben wurden, werden nach der Anonymisierung erhältlich sein. Außerdem sind das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und der Analysecode erhältlich. Die Daten stehen 6 Monate nach der Publikation bis max. 10 Jahre nach Studienende zur Verfügung. Die Daten werden Wissenschaftler*innen, die einen methodischen Entwurf einsenden, zur Verfügung gestellt. Dabei sollten die Daten nur für den beantragten Zweck genutzt werden. Kontaktdetails für den Datenerhalt werden in Publikationen zur Verfügung gestellt.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag