Serologische Untersuchungen bei Blutspendern des Großraums Magdeburg auf Antikörper gegen SARS-CoV-2 (COVID-19)
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00023263
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 04.12.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 03.12.2021
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
SeMaCo
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Die SeMaCo-Studie verfolgt das Ziel die Verbreitung und den Verlauf des Coronavirus SARS-CoV-2 in Magdeburg und Umgebung besser einschätzen zu können. Dabei werden Blutspender der Uni-Blutbank der Medizinischen Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg in einem Zeitraum von 21 Monaten an insgesamt 4 Terminen auf Antikörper untersucht. Damit ein möglichst genaues Bild über den Verlauf einer SARS-CoV-2 Infektion entstehen kann und zudem Aussagen über eine mögliche Impfbereitschaft gegen SARS-CoV-2 getroffen werden können, werden die Teilnehmenden an jedem der 4 Termine 2 Fragebögen ausfüllen. Diese Fragebögen beziehen sich auf Kontakte im beruflichen und familiären Bereich sowie auf eine Impfbereitschaft gegen das SARS-CoV-2 Virus.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Bei SeMaCo handelt es sich um prospektiv angelegte longitudinale, regionale Kohortenstudie zur Erfassung der COVID-19 Seroprävalenz bei Blutspendern aus Magdeburg und Umland als Surrogat der gesunden, arbeitsfähigen Normalbevölkerung im nördlichen Sachsen-Anhalt. Bei den Erythrozyten-, Plasma- oder Thrombozyten-Spendern soll die Häufigkeit von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 über einen Zeitraum von 21 Monaten zu 4 Zeitpunkten ermittelt werden. Die Möglichkeit, dieselben Spender über den genannten Zeitraum wiederholt zu testen, wird Daten zur Persistenz der Antikörper zumindest über den Untersuchungszeitraum liefern. Zudem soll der Einfluss von Alter, Geschlecht, beruflichen Aktivitäten, häuslichen Bedingungen und der Häufigkeit familiärer und anderer sozialer Kontakte auf die Häufigkeit von SARS-CoV2-AK untersucht werden. Des Weiteren ermöglicht die Studie eine Analyse von Unterschieden zwischen symptomatischen und asymptomatischen COVID19-Verläufen. Falls während des Studienzeitraums ein COVID-19 Impfstoff verfügbar sein sollte, wird zusätzlich zur serologischen Untersuchung die Impfbereitschaft und Evaluation einer Impfkampagne bei den Probanden erfasst sowie eine Untersuchung des Einflusses der Impfung auf die Nachweisrate von Antikörpern. Auch ein Vergleich verschiedener Antikörpertests (Testgüte) wird erfolgen, insbesondere bei Updates der Tests.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- Serologische Untersuchung von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 sowie eine Analyse von Unterschieden zwischen symptomatischen und asymptomatischen COVID19-Verläufen
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Entnahme und Testung von Blutproben aus Vollblutspenden von bis zu vier bestimmten Zeitpunkten (Blutprobe-1: rund 2.000 Blutproben von 2.000 Vollblutspenden, Jan - April 2021; Blutprobe-2: rund 2.000 Blutproben von 2.000 Vollblutspenden, Juli - Oktober 2021; Blutprobe-3: rund 2.000 Blutproben von 2.000 Vollblutspenden, Januar 2022 - April 2022; Blutprobe-4: rund 2.000 Blutproben von 2.000 Vollblutspenden, Juli - Oktober 2022 (Wenn möglich, werden Blutprobe von denselben Spendern bezogen).
- Arm 2:
- Untersuchung von etwa 2.000 Blutproben aus Vollblutspenden vor dem Ausbruch von COVID-19 (2019), die bereits verfügbar sind.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Mittels serologischer Untersuchung von Blutproben soll die Häufigkeit von IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 bei Blutspendern über einen Zeitraum von ca. 18 - 21 Monaten bestimmt und die Entwicklung über diesen Zeitraum nachverfolgt werden. Messzeitraum: BP-0: ca. 2.000 vorliegende Proben aus Zeitraum 2019 BP-1: ca. 2.000 Spender, Zeitraum, 21. Januar 2021 bis 30. April 2021 BP-2: ca. 2.000 Spender, Zeitraum, 01. Juli bis 31. Oktober 2021 BP-3: ca. 2.000 Spender, Zeitraum 24. Januar 2022 bis 30. April 2022 BP-4: ca. 2.000 Spender, Zeitraum 1. Juli 2022 bis 31. Oktober 2022 Messverfahren: Serologische Untersuchung mittels Blutentnahme
- Sekundärer Endpunkt:
- Die Untersuchung des Einflusses von Alter, Geschlecht, beruflichen Aktivitäten, häuslichen Bedingungen und der Häufigkeit familiärer und anderer sozialer Kontakte auf die Häufigkeit von SARS-CoV2-Antikörper Die Analyse von Unterschieden zwischen Teilnehmer*innen mit symptomatischen und asymptomatischen COVID19-Verläufen Die Erhebung der Impfbereitschaft, Impfseinstellung und ggf. der Wirkung einer Impfkampagne darauf Analyse des Einflusses der Impfstoffe auf die Nachweisrate von Antikörpern Der Vergleich verschiedener Antikörpertests (Testgüte) Messverfahren: Fragebögen und Blutproben
Studiendesign
- Studienzweck:
- Screening
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Institut für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie mit Blutbank Magdeburg
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 15.01.2021
- Tatsächlicher Studienstart:
- 15.01.2021
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 4500
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 72 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und Interesse an Blutspende
Ausschlusskriterien
Die Ausschlusskriterien richten sich nach den Spenderausschlusskriterien der Bundesärztekammer
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Institut für Medizinische Mikrobiologie und Krankenhaushygiene (IMMB)Prof. Dr. med. Achim KaaschLeipziger Str. 4439120 MagdeburgDeutschland
- Telefon:
- 0391-67-13392
- Fax:
- 0391-67-13384
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.immb.ovgu.de/
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Institut für Medizinische Mikrobiologie und Krankenhaushygiene (IMMB)Prof. Dr. med. Heuft Hans-GertLeipziger Str. 4439120 MagdeburgDeutschland
- Telefon:
- 0391 / 67 - 13700
- Fax:
- 0391 / 67 - 13747
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.itib.ovgu.de/
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Institut für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie mit BlutbankStephan KrämerLeipziger Str. 4439120 MagdeburgDeutschland
- Telefon:
- 0391-67-13700
- Fax:
- 0391-67-13747
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.itib.ovgu.de/
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Institut für Medizinische Mikrobiologie und Krankenhaushygiene (IMMB)Prof. Dr. med. Heuft Hans-GertLeipziger Str. 4439120 MagdeburgDeutschland
- Telefon:
- 0391 / 67 - 13700
- Fax:
- 0391 / 67 - 13747
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.itib.ovgu.de/
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Ministerium für Wissenschaft, Wirtschaft und Digitalisierung des Landes Sachsen-Anhalt39104 MagdeburgDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Otto-von-Guericke-Universität an der Medizinischen Fakultät und am Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.Leipziger Str. 44 Haus 2839120 MagdeburgDeutschland
- Telefon:
- +49-391-6714314
- Fax:
- +49-391-67290185
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 30.09.2020
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 163/20
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 23.10.2020
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag