Serologische Untersuchungen bei Blutspendern des Großraums Magdeburg auf Antikörper gegen SARS-CoV-2 (COVID-19)

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00023263
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
04.12.2020
Letzte Aktualisierung in DRKS:
03.12.2021
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

SeMaCo

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Die SeMaCo-Studie verfolgt das Ziel die Verbreitung und den Verlauf des Coronavirus SARS-CoV-2 in Magdeburg und Umgebung besser einschätzen zu können. Dabei werden Blutspender der Uni-Blutbank der Medizinischen Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg in einem Zeitraum von 21 Monaten an insgesamt 4 Terminen auf Antikörper untersucht. Damit ein möglichst genaues Bild über den Verlauf einer SARS-CoV-2 Infektion entstehen kann und zudem Aussagen über eine mögliche Impfbereitschaft gegen SARS-CoV-2 getroffen werden können, werden die Teilnehmenden an jedem der 4 Termine 2 Fragebögen ausfüllen. Diese Fragebögen beziehen sich auf Kontakte im beruflichen und familiären Bereich sowie auf eine Impfbereitschaft gegen das SARS-CoV-2 Virus.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Bei SeMaCo handelt es sich um prospektiv angelegte longitudinale, regionale Kohortenstudie zur Erfassung der COVID-19 Seroprävalenz bei Blutspendern aus Magdeburg und Umland als Surrogat der gesunden, arbeitsfähigen Normalbevölkerung im nördlichen Sachsen-Anhalt. Bei den Erythrozyten-, Plasma- oder Thrombozyten-Spendern soll die Häufigkeit von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 über einen Zeitraum von 21 Monaten zu 4 Zeitpunkten ermittelt werden. Die Möglichkeit, dieselben Spender über den genannten Zeitraum wiederholt zu testen, wird Daten zur Persistenz der Antikörper zumindest über den Untersuchungszeitraum liefern. Zudem soll der Einfluss von Alter, Geschlecht, beruflichen Aktivitäten, häuslichen Bedingungen und der Häufigkeit familiärer und anderer sozialer Kontakte auf die Häufigkeit von SARS-CoV2-AK untersucht werden. Des Weiteren ermöglicht die Studie eine Analyse von Unterschieden zwischen symptomatischen und asymptomatischen COVID19-Verläufen. Falls während des Studienzeitraums ein COVID-19 Impfstoff verfügbar sein sollte, wird zusätzlich zur serologischen Untersuchung die Impfbereitschaft und Evaluation einer Impfkampagne bei den Probanden erfasst sowie eine Untersuchung des Einflusses der Impfung auf die Nachweisrate von Antikörpern. Auch ein Vergleich verschiedener Antikörpertests (Testgüte) wird erfolgen, insbesondere bei Updates der Tests.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
Serologische Untersuchung von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 sowie eine Analyse von Unterschieden zwischen symptomatischen und asymptomatischen COVID19-Verläufen
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Entnahme und Testung von Blutproben aus Vollblutspenden von bis zu vier bestimmten Zeitpunkten (Blutprobe-1: rund 2.000 Blutproben von 2.000 Vollblutspenden, Jan - April 2021; Blutprobe-2: rund 2.000 Blutproben von 2.000 Vollblutspenden, Juli - Oktober 2021; Blutprobe-3: rund 2.000 Blutproben von 2.000 Vollblutspenden, Januar 2022 - April 2022; Blutprobe-4: rund 2.000 Blutproben von 2.000 Vollblutspenden, Juli - Oktober 2022 (Wenn möglich, werden Blutprobe von denselben Spendern bezogen).
Arm 2:
Untersuchung von etwa 2.000 Blutproben aus Vollblutspenden vor dem Ausbruch von COVID-19 (2019), die bereits verfügbar sind.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Mittels serologischer Untersuchung von Blutproben soll die Häufigkeit von IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 bei Blutspendern über einen Zeitraum von ca. 18 - 21 Monaten bestimmt und die Entwicklung über diesen Zeitraum nachverfolgt werden. Messzeitraum: BP-0: ca. 2.000 vorliegende Proben aus Zeitraum 2019 BP-1: ca. 2.000 Spender, Zeitraum, 21. Januar 2021 bis 30. April 2021 BP-2: ca. 2.000 Spender, Zeitraum, 01. Juli bis 31. Oktober 2021 BP-3: ca. 2.000 Spender, Zeitraum 24. Januar 2022 bis 30. April 2022 BP-4: ca. 2.000 Spender, Zeitraum 1. Juli 2022 bis 31. Oktober 2022 Messverfahren: Serologische Untersuchung mittels Blutentnahme
Sekundärer Endpunkt:
Die Untersuchung des Einflusses von Alter, Geschlecht, beruflichen Aktivitäten, häuslichen Bedingungen und der Häufigkeit familiärer und anderer sozialer Kontakte auf die Häufigkeit von SARS-CoV2-Antikörper Die Analyse von Unterschieden zwischen Teilnehmer*innen mit symptomatischen und asymptomatischen COVID19-Verläufen Die Erhebung der Impfbereitschaft, Impfseinstellung und ggf. der Wirkung einer Impfkampagne darauf Analyse des Einflusses der Impfstoffe auf die Nachweisrate von Antikörpern Der Vergleich verschiedener Antikörpertests (Testgüte) Messverfahren: Fragebögen und Blutproben

Studiendesign

Studienzweck:
Screening
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Institut für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie mit Blutbank Magdeburg

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
15.01.2021
Tatsächlicher Studienstart:
15.01.2021
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
4500
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
72 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
18 Jahre und Interesse an Blutspende

Ausschlusskriterien

Die Ausschlusskriterien richten sich nach den Spenderausschlusskriterien der Bundesärztekammer

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Institut für Medizinische Mikrobiologie und Krankenhaushygiene (IMMB)
Prof. Dr. med. Achim Kaasch
Leipziger Str. 44
39120 Magdeburg
Deutschland
Telefon:
0391-67-13392
Fax:
0391-67-13384
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.immb.ovgu.de/
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Institut für Medizinische Mikrobiologie und Krankenhaushygiene (IMMB)
Prof. Dr. med. Heuft Hans-Gert
Leipziger Str. 44
39120 Magdeburg
Deutschland
Telefon:
0391 / 67 - 13700
Fax:
0391 / 67 - 13747
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.itib.ovgu.de/

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Institut für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie mit Blutbank
Stephan Krämer
Leipziger Str. 44
39120 Magdeburg
Deutschland
Telefon:
0391-67-13700
Fax:
0391-67-13747
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.itib.ovgu.de/

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Institut für Medizinische Mikrobiologie und Krankenhaushygiene (IMMB)
Prof. Dr. med. Heuft Hans-Gert
Leipziger Str. 44
39120 Magdeburg
Deutschland
Telefon:
0391 / 67 - 13700
Fax:
0391 / 67 - 13747
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.itib.ovgu.de/

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Ministerium für Wissenschaft, Wirtschaft und Digitalisierung des Landes Sachsen-Anhalt
39104 Magdeburg
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Otto-von-Guericke-Universität an der Medizinischen Fakultät und am Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
Leipziger Str. 44 Haus 28
39120 Magdeburg
Deutschland
Telefon:
+49-391-6714314
Fax:
+49-391-67290185
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
30.09.2020
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
163/20
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
23.10.2020

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag