DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

POPCOV²

Internetseite der Studie

https://www.uniklinik-duesseldorf.de/patienten-besucher/klinikeninstitutezentren/klinik-fuer-neurologie/klinische-studien

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Bei der erstmals im Dezember 2019 in Wuhan in China beobachtete Corona Virus Krankheit 2019 (engl. Corona Virus Disease 2019, COVID-19) handelt es sich um eine durch das SARS-CoV-2 verursachte Viruserkrankung, die primär die Atemwege betrifft. Im weiteren Verlauf wurde SARS-CoV-2 im März 2020 zur Pandemie erklärt. Die Möglichkeit einer Beteiligung des Nervensystems wurden in ersten klinischen Studien bereits beobachtet. Die dabei am häufigsten beobachteten neurologischen Symptome waren Agitiertheit und Verwirrtheit. Aktuell weiß man kaum inwiefern sich das SARS-CoV-2 auf die kognitiven Funktionen auswirkt und wie sich die Langzeitfolgen darstellen. Langzeitfolgen werden aufgrund der steigenden Fallzahlen von COVID-19 Patienten mit ZNS-Affektionen immer wahrscheinlicher. Dies könnte zu deutlichen Einschränkungen im Alltag und somit in der Lebensqualität der Patienten führen. Die bisher veröffentlichten Berichte basieren auf kleinen Fallstudien, die bei Patienten im Krankenhaus durchgeführt worden sind. Bei diesen Patienten zeigte sich als ein häufiges neurologisches Symptom eine Veränderung des geistigen Zustandes. So werden Psychosen, Delir und kognitive Beeinträchtigungen wiederholt beschrieben. Zudem fiel auf, dass vor allem jüngere Patienten von den Einschränkungen betroffen sind. Es ist jedoch unklar, inwieweit die Ergebnisse durch einen Aufenthalt im Krankenhaus oder unterschiedliche Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen verzerrt werden. Der Großteil der mit SARS-CoV-2 infizierten Patienten zeigt keine oder nur milde Symptome einer Atemwegsinfektion und wird nicht im Krankenhaus behandelt, wobei unklar ist, ob und in welchem Ausmaß auch diese Patienten klinisch relevante kognitive Auffälligkeiten in der Akutphase oder sogar danach zeigen. Insofern ergibt sich eine dringende Notwendigkeit durch etablierte und sensitive neuropsychologische Tests eine größere und aussagekräftigere Population außerhalb des Krankenhauses zu untersuchen. Anhand elektronischer Untersuchungen per Video-Telefonie (remote testing) sollen in dieser Studie die kognitiven Auswirkungen von SARS-CoV-2 genauer charakterisiert werden, um eventuelle Langzeitschäden, welche zu Einschränkungen der Lebensqualität vor allem bei jungen Patienten führen können, früher zu erkennen. Diese Daten sind von sehr hoher medizinischer und gesellschaftlicher Relevanz und die Methoden können auch im Hinblick auf ihre prognostische Wertigkeit analysiert werden. Ziel dieser Studie ist, mögliche kognitive Einschränkungen bei Probanden mit SARS-CoV-2 Infektion systematisch mittels neuropsychologischer Testverfahren zu erfassen und mit vergleichbaren SARS-CoV-2-negativen Personen zu vergleichen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Bei der erstmals im Dezember 2019 in Wuhan in China beobachteten Corona Virus Krankheit 2019 (engl. Corona Virus Disease 2019, COVID-19) handelt es sich um eine durch das SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) verursachte Viruserkrankung, die Atemwege betrifft. Im weiteren Verlauf wurde COVID-19 im März 2020 zur Pandemie erklärt. Obwohl bei einem Großteil der Infizierten, nach aktuellem Kenntnisstand ca. 80%, die Erkrankung einen milden Verlauf nimmt, kann es bei ca. 20% der Betroffenen zu einem schweren Verlauf mit der Notwendigkeit eines stationären Aufenthaltes und ggf. einer intensivmedizinischen Behandlung kommen. Die Hospitalisierungsrate von Patienten mit SARS-CoV-2 Infektion liegt bei ca. 16% (Lagebericht RKI 24.08.20). Die Möglichkeit einer Beteiligung des Nervensystems wurden in ersten klinischen Studien bereits beobachtet. Eine erste retrospektive Analyse einer Kohorte in Wuhan in China fand bei insgesamt 36~67% der Patient eine Beteiligung des Nervensystems, wobei in anderen Studien eine Affektion des zentralen Nervensystems mit 25% häufiger als das periphere Nervensystem mit 9% beobachtet wurde (Mao et al. JAMA Neurol 2020, Helms et al. NEJM 2020). Die dabei am häufigsten beobachteten neurologischen Symptome waren Agitiertheit und Verwirrtheit. Relevant scheint zudem die Tatsache, dass neurologische Beschwerden insbesondere bei Patienten mit einem schweren Verlauf häufiger auftraten als bei einem leichten Verlauf (Mao et al. JAMA Neurol 2020). Eine mögliche Neurotropie für ß-Coronaviren ist beschrieben (Li J Med Virol 2020). Tierexperimentelle Untersuchungen zum SARS- und Middle East Respiratory Syndrome (MERS)-Virus legen zudem nahe, dass es zunächst zu einer Affektion des peripheren Nervensystems - am häufigsten des N. olfactorius - kommt, der über einen transsynaptischen Transfer zu einer Affektion des Hirnstamms und im weiteren Verlauf auch zu einer Ausbreitung im zentralen Nervensystem führt (Mc Cray J Virol 2007, Netland J Virol 2008, Li J Infect Dis 2016, Li J Med Virol 2020). Aktuell weiß man kaum, inwiefern sich das SARS-CoV-2 auf die kognitiven Funktionen auswirkt und wie sich die Langzeitfolgen darstellen (Ritchie et. al Brain Comm. 2020). Langzeitfolgen werden aufgrund der steigenden Fallzahlen von COVID-19 Patienten mit ZNS-Affektionen immer wahrscheinlicher. Dies könnte zu deutlichen Einschränkungen im Alltag und somit in der Lebensqualität der Patienten führen. Die bisher veröffentlichten Berichte basieren auf Metaanalysen oder kleinen Fallstudien, die bei Patienten im stationären Setting durchgeführt worden sind. Bei diesen Patienten zeigte sich als ein häufiges neurologisches Symptom eine Veränderung des geistigen Zustandes. So wurden Psychosen, Delir und kognitive Beeinträchtigungen wiederholt beschrieben (Patterson et al. Brain 2020; Benussi et al. Neurology 2020). Zudem fiel auf, dass vor allem jüngere Patienten von den Einschränkungen betroffen sind (Varatharaj et al. Lancet Psychiatry 2020). Es ist jedoch unklar, inwieweit die Ergebnisse durch das stationäre Setting oder unterschiedliche Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen verzerrt werden. Der Großteil, der mit SARS-CoV-2 infizierten Personen zeigt nur subklinische oder milde Symptome einer respiratorischen Infektion und wird nicht im Krankenhaus behandelt, wobei unklar ist, ob und in welchem Ausmaß auch diese Personen subklinische oder gar klinisch relevante kognitive Auffälligkeiten in der Akutphase oder sogar danach zeigen. Insofern ergibt sich eine dringende Notwendigkeit durch etablierte und sensitive neuropsychologische Tests eine größere und aussagekräftigere Population außerhalb des Krankenhauses zu untersuchen. Anhand elektronischer Untersuchungen per Video-Telefonie (remote testing) ist es möglich, die kognitiven Auswirkungen von SARS-CoV-2 genauer zu charakterisieren und eventuelle Langzeitschäden, welche zu Einschränkungen der Lebensqualität vor allem bei jungen Personen führen können, früher zu erkennen. Diese Daten sind von sehr hoher medizinischer und gesellschaftlicher Relevanz und die Methoden können auch im Hinblick auf ihre prognostische Wertigkeit analysiert werden. Ziel dieser Studie ist, mögliche kognitive Einschränkungen bei Probanden mit SARS-CoV-2 Infektion systematisch mittels neuropsychologischer Testverfahren zu erfassen und mit vergleichbaren SARS-CoV-2-negativen Personen zu vergleichen.