Überprüfung der Möglichkeit der Materialgewinnung zur PCR-Diagnostik von SARS-CoV-2 aus Aerosolen/Tröpfchen der Ausatemluft mit Hilfe einer Zuckermatrix, die in einen MNS eingebracht wurde
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00023033
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung permanent eingestellt (nach Rekrutierungsstart)
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 14.09.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 16.05.2023
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
MNS-basierte SARS-CoV-2-Probennahme
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Im Rahmen der Studie soll die Machbarkeit der Probengewinnung für eine SARS-CoV-2-PCR-Diagnostik mittels einer in einem Mund-Nasen-Schutz eingebrachten Matrix untersucht werden. Bei bekannt SARS-CoV-2-positiven Patienten wird bei geplanten Verlaufskontrollen neben der bislang üblichen Probengewinnung mittels Rachenabstrich dem Patienten der Mund-Nasen-Schutz aufgesetzt. Der Patient wird dann aufgefordert zu sprechen und zu husten. Nach ca. 5 Minuten wird die Matrix entfernt. Im Labor erfolgt nach Probenaufbereitung aus beiden Materialien eine PCR. Die Testergebnisse werden verglichen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Kein Eintrag
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- U07.1 - COVID-19, Virus nachgewiesen
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Rachen-Nasen-Abstrich mit Probentupfer
- Arm 2:
- Probengewinnung mittels Zuckermatrix im Mund-Nasen-Schutz
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- SARS-CoV-2-PCR-Ergebnisse nach Materialgewinnung durch einen Pharynxabstrich und eine in eine Mund-Nasen-Schutz eingebrachte Matrix
- Sekundärer Endpunkt:
- Akzeptanz der Verfahren
Studiendesign
- Studienzweck:
- Diagnose
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, nicht randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- II
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung permanent eingestellt (nach Rekrutierungsstart)
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- kein SARS-CoV-2-Nachweis aus Proben, die über MNS gewonnene wurden, in der PCR gelungen
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Jena
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.09.2020
- Tatsächlicher Studienstart:
- 09.09.2020
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 10
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 3
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Spontan atmende Patienten mit bekannter SARS-CoV-2-Infektion, bei denen eine PCR-Diagnostik mittels Pharynxabstrich zur Verlaufskontrolle geplant ist
Ausschlusskriterien
Alter < 18 Jahre - invasiv beatmete Patienten - nicht einwilligungsfähige Patienten
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum JenaBachstraße 1807740 JenaDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinikum-jena.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Jena - Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapieapl. Prof. Dr. Andreas KortgenAm Klinikum 107747 JenaDeutschland
- Telefon:
- 036419323101
- Fax:
- 036419323102
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.kai.uniklinikum-jena.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Jena - Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapieapl. Prof. Dr. Andreas KortgenAm Klinikum 107747 JenaDeutschland
- Telefon:
- 036419323101
- Fax:
- 036419323102
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.kai.uniklinikum-jena.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Jena - Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapieapl. Prof. Dr. Andreas KortgenAm Klinikum 107747 JenaDeutschland
- Telefon:
- 036419323101
- Fax:
- 036419323102
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.kai.uniklinikum-jena.de
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Universitätsklinikum JenaBachstraße 1807740 JenaDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinikum-jena.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Friedrich-Schiller-Universität Jena an der Medizinischen FakultätBachstr. 18 Gebäude 107740 JenaDeutschland
- Telefon:
- +49-3641-9391191
- Fax:
- +49-3641-9391192
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 07.08.2020
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 2020-1877-BO
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 28.08.2020
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Keine Publikation geplant
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag