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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Blutfilters Seraph 100 Microbind Affinity (Seraph 100) bei der Behandlung von COVID-19 Patienten

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00022857
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
28.12.2020
Letzte Aktualisierung in DRKS:
30.07.2021
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

CP022

Internetseite der Studie

http://www.extheramedical.com

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Die Bewertung der Sicherheit und Wirksamheit des Blutfilters bei der Behandlung von COVID-19 Patienten.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Blutfilters Seraph 100 Microbind Affinity (Seraph 100) bei der Behandlung von COVID-19 Patienten.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
COVID-19
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Die Behandlungsgruppe empfangt die Bloodfiltration mit dem Seraph 100 Filter und Antiobiotica.
Arm 2:
Kontrolle Gruppe bekommt nur Antibiotica.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Veränderung des Organversagens anhand einer modifizierten Bewertung des sequenziellen Organversagens (Bereich 0-24, wobei höhere Werte auf mehr Funktionsstörungen hinweisen) vom Ausgangswert bis zu 48 Stunden Zeitrahmen: [48 h nach der Behandlung]
Sekundärer Endpunkt:
• Veränderung des Organversagens, bewertet durch eine modifizierte Sequential Organ Failure Assessment-Punktzahl (Bereich 0 - 24, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Funktionsstörungen hinweisen) Zeitrahmen: [Während des Aufenthalts auf der Intensivstation um 12h, 24h, 36h, 96h nach der Behandlung] • Gesamtmortalität Zeitrahmen: [28 Tage] • Organfunktionsstörungsfreie Tage Zeitrahmen: [Täglich während des Aufenthalts auf der Intensivstation] • Reduzierung von Komplikationen auf der Intensivstation (ICU) Zeitrahmen: [Täglich während des Aufenthalts auf der Intensivstation] • Beatmungsfreie Tage (VFDs) Zeitrahmen: [Täglich während des Aufenthalts auf der Intensivstation] • Aufenthaltsdauer (LOS) auf der Intensivstation und der Krankenhausstation • Reduktion der Prognosefaktoren (D-Dimer, Troponin T, Ferritin, NTpro-BNP, LDH, IL6, sIL2) Zeitrahmen: [Von Baseline bis 48 Stunden]

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Andere
Studienphase:
II
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Andere
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
  • Spanien
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Klinik Vivantes Klinikum Berlin Berlin
  • Universitätsklinikum Essen
  • Klinik Klinikum Aschaffenburg-Alzenau Aschaffenburg-Alzenau
  • Klinik Hospital Vall d'Hebron Barcelona
  • Klinik Hospital Clinico San Carlos Madrid

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
15.01.2021
Tatsächlicher Studienstart:
04.05.2021
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
42
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
90 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
1. Patienten mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion 2. Sei ≥ 18 Jahre und ≤ 90 Jahre alt 3. Akutes Atemnotsyndrom, bewertet mit einem modifizierten Sequential Organ Failure Assessment Score von mindestens 2 Punkten 4. Mindestens eine zusätzliche Organdysfunktion, bewertet durch eine modifizierte Sequential Organ Failure Assessment Score von mindestens 1 Punkt 5. Schriftliche oder elektronische Einwilligung der Subjekte, die rechtsfähig und einwilligungsfähig sind

Ausschlusskriterien

1. Studienteilnehmer nimmt derzeit an einer anderen klinischen Prüfung teil 2. Schwangere oder stillende Studienteilnehmerinnen und solche, die während der Nachbeobachtungsphase der klinischen Prüfung eine Schwangerschaft planen 3. Vorliegenden komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Studienteilnehmers zur Teilnahme an der klinischen Prüfung oder zur Erfüllung von Folgemaßnahmen einschränken oder die wissenschaftliche Solidität der Ergebnisse der klinischen Prüfung beeinträchtigen könnten 4. Neutropenie haben (absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/uL) 5. Zirrhose der Child-Pugh-Klasse C 6. Thrombozytenzahl < 30.000/uL 7. Kontraindikationen für Heparin-Natrium zur Injektion 8. Studienteilnehmer, die eine Kontraindikation für diese Behandlung gemäß IFU nachweisen 9. Studienteilnehmer mit bekannter Allergie auf Polyethylen und Copolyester 10. Studienteilnehmer mit im Krankenhaus erworbenen SARS-CoV-2-Infektionen 11. Studienteilnehmer wird auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Institution festgehalten 12. Studienteilnehmer ist vom Sponsor oder Prüfer abhängig, so dass die Einwilligung nicht mehr als freiwillig angesehen werden kann

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

ExThera Medical Corporation
Robert Ward
757 Arnold Drive, Ste B
CA 94553 Martinez
Vereinigte Staaten
Telefon:
001-510-809-2502
Fax:
001-510-809-2502
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.extheramedical.com
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Nein

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Vivantes Klinikum Neuköln
Prof. Dr. Herwig Gerlach
Rudowerstrasse 48
12351 Berlin
Deutschland
Telefon:
+4930130142361
Fax:
+4930130142497
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.vivantes.de

Kontakt für allgemeine Anfragen

Vivantes Klinikum Neuköln
Prof. Dr. Herwig Gerlach
Rudowerstrasse 48
12351 Berlin
Deutschland
Telefon:
+4930130142361
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Vivantes Klinikum Neuköln
Prof. Dr. Herwig Gerlach
Rudowerstrasse 48
12351 Berlin
Deutschland
Telefon:
+4930130142361
Fax:
+4930130142497
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.vivantes.de

Finanzierungsquellen

Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)

ExThera Medical Corporation
757 Arnold Drive, Ste B
CA 94553 Martinez
Vereinigte Staaten
Telefon:
001-510-809-2502
Fax:
001-510-809-2502
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.extheramedical.com

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Ethik-Kommission des Landes Berlin
Fehrbelliner Platz 1
10707 Berlin
Deutschland
Telefon:
+49-30-902291220
Fax:
+49-30-90283383
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Antragsdatum bei der Ethikkommission:
24.04.2020
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
00012588
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
11.12.2020

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
NCT04547257 - ClinicalTrials.gov
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
Sonstige sekundäre IDs:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
CIV-20-04-032765

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Ja
IPD Sharing Plan:
In Behandlung

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag