Klinische Pilotstudie zur Effektivität einer Wasserstoffperoxid-Mundspülung auf die Reduktion der intraoralen SARS-CoV-2 Viruslast (COVID-19)
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00022484
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 17.07.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 10.02.2021
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Kein Eintrag
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Von verschiedenen Fachgesellschaften wurde empfohlen, zur Reduktion der intraoralen Viruslast vor intraoralen Behandlungen bei SARS-CoV-2 positiven Patienten eine Mundspülung mit Wasserstoffperoxidlösung durchzuführen. Bisher fehlen hierzu klinische Daten, die diese Empfehlung untermauern. Daher war das Ziel dieser Studie die Effekte einer solchen Mundspülung auf die Reduktion der intraoralen Viruslast zu untersuchen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Von verschiedenen Fachgesellschaften wurde empfohlen, zur Reduktion der intraoralen Viruslast vor intraoralen Behandlungen bei SARS-CoV-2 positiven Patienten eine Mundspülung mit Wasserstoffperoxidlösung durchzuführen. Bisher fehlen hierzu klinische Daten, die diese Empfehlung untermauern. Daher war das Ziel dieser Studie die Effekte einer solchen Mundspülung auf die Reduktion der intraoralen Viruslast zu untersuchen. Bei SARS-CoV-2 positiven Patienten wird zunächst eine aktuelle Bestimmung der intraoralen Viruslast über Mund-Rachen-Spülung und RT-PCR durchgeführt, dann werden die Patienten gebeten mit 20 mL 1%igem Wasserstoffperoxid für 30 Sekunden gründlich Mund und Rachen zu spülen. 30 Minuten später erfolgt eine erneute Bestimmung der intraoralen Viruslast über Mund-Rachen-Spülung und RT-PCR.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- U07 COVID-19
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Bei SARS-CoV-2 positiven Patienten wird zunächst eine aktuelle Bestimmung der intraoralen Viruslast über Mund-Rachen-Spülung und RT-PCR durchgeführt, dann werden die Patienten gebeten mit 20 mL 1%igem Wasserstoffperoxid für 30 Sekunden gründlich Mund und Rachen zu spülen. 30 Minuten später erfolgt eine erneute Bestimmung der intraoralen Viruslast über Mund-Rachen-Spülung und RT-PCR.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Reduktion der intraoralen SARS-CoV-2 Viruslast (Nachweis der Viruslast direkt vor Spülung mit Wasserstoffperoxid und 30 min nach Spülung mit Wasserstoffperoxid mittels RT-PCR)
- Sekundärer Endpunkt:
- Kein Eintrag
Studiendesign
- Studienzweck:
- Prävention
- Zuteilung zur Intervention:
- Nicht zutreffend (einarmige Studie)
- Kontrolle:
-
- Unkontrolliert/einarmig
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Einarmig
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Beurteiler/in
- Statistiker/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Regensburg
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 09.04.2020
- Tatsächlicher Studienstart:
- 09.04.2020
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 31.07.2020
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 50
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 12
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- kein Mindestalter
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- - stationäre Patienten (Isolierstation des Universitätsklinikum Regensburg) - positiver SARS-CoV-2 Nachweis innerhalb der letzten 72 h
Ausschlusskriterien
- Indikation zur Intubation oder mechanischen Beatmung - schwere Stomatitis
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Poliklinik für Zahnerhaltung und ParodontologieUniversitätsklinikum RegensburgPriv.-Doz. Dr. Fabian CieplikFranz-Josef-Strauß-Allee 1193053 RegensburgDeutschland
- Telefon:
- 0941 944 6024
- Fax:
- 0941 944 6025
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.ukr.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Poliklinik für Zahnerhaltung und ParodontologieUniversitätsklinikum RegensburgPriv.-Doz. Dr. Fabian CieplikFranz-Josef-Strauß-Allee 1193053 RegensburgDeutschland
- Telefon:
- 0941 944 6024
- Fax:
- 0941 944 6025
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.ukr.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Poliklinik für Zahnerhaltung und ParodontologieUniversitätsklinikum RegensburgPriv.-Doz. Dr. Fabian CieplikFranz-Josef-Strauß-Allee 1193053 RegensburgDeutschland
- Telefon:
- 0941 944 6024
- Fax:
- 0941 944 6025
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.ukr.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Poliklinik für Zahnerhaltung und ParodontologieUniversitätsklinikum RegensburgPriv.-Doz. Dr. Fabian CieplikFranz-Josef-Strauß-Allee 1193053 RegensburgDeutschland
- Telefon:
- 0941 944 6024
- Fax:
- 0941 944 6025
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.ukr.de
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Universitätsklinikum RegensburgFranz-Josef-Strauss-Allee 1193053 RegensburgDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinikum-regensburg.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Universität RegensburgLandshuter Straße 493047 RegensburgDeutschland
- Telefon:
- +49-941-9435370
- Fax:
- +49-941-9435369
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 08.04.2020
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 20-1787-101
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 09.04.2020
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag