Beobachten und Erkennen von Bedürfnissen und Symptomen bei Menschen mit Demenz im Heim mit IPOS-Dem: eine stepped-wedge cluster randomisierte Studie

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00022339
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
Registrierungsdatum in DRKS:
05.10.2020
Letzte Aktualisierung in DRKS:
26.10.2023
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

IPOS-Dem

Internetseite der Studie

https://www.heds-fr.ch/media/2272/fiche_projet_ako_ipos-dem.pdf

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Diese Studie prüft (1) den Fragebogen IPOS-Dem auf seine Gültigkeit, und testet (2) die langfristige Auswirkung von IPOS-Dem auf die Betreuungs- und Pflegequalität. Wir nehmen an, dass IPOS-Dem alle beobachtbaren Symptome von Menschen mit Demenz identifizieren und priorisieren kann. Dies trägt bei, krankheitsbedingte Belastungen zu reduzieren. Unseres Wissens, handelt es sich hierbei um die erste Studie, die Langzeiteffekte beim Erkennen von Bedürfnissen und Symptomen bei Menschen mit Demenz (MmD) untersucht. ZIELE: *Die Belastungen durch Erkrankungen von MmD werden verringert. *Die Zusammenarbeit zwischen Angehörigen und Heimen wird strukturiert, indem Sie eine Möglichkeit erhalten Ihre Einschätzungen differenziert und systematisch einzubringen. *Gesamtleistungen von Pflegenden werden sichtbarer gemacht. METHODE: In die Studie werden MmD, Pflegende aller Qualifikationsstufen und Angehörige einbezogen. Die Studie enthält zwei Interventionen. Beide Interventionen werden in den Heimen durchgeführt. In der ersten Intervention werden Angehörige und die Pflegenden im Symptomassessment geschult. In der zweiten Intervention werden die Pflegenden in der pflegerischen Symptombehandlung von MmD unterstützt. Die Interventionen im Heim werden 15 Monate dauern. HINTERGRUND: Menschen mit Demenz leiden häufig unter weiteren Erkrankungen und Symptomen, die nicht ausreichend behandelt werden. Symptome, die nicht behandelt werden, führen zu unnötigem Leid und vermeidbarem Stress, der die Lebensqualität der Menschen mit Demenz einschränken. Die Vielfalt der Menschen mit Demenz und ihrer kognitiven Einschränkungen, z.B. eingeschränktes Erinnerungsvermögen und Kommunikation, können dazu führen, dass Bedürfnisse und Symptome fehlinterpretiert oder ganz ignoriert werden. Die Assessmentinstrumente BESA und RAI werden aktuell zur Erhebung und Dokumentation der Bedürfnisse verwendet. Jedoch können diese nur durch autorisierte Pflegefachpersonen verwendet werden. Mit validierten, umfassenden Erhebungsinstrumenten, wie z. B. mit dem Instrument IPOS-Dem können wir die Pflegenden und Angehörige dabei unterstützen, Bedürfnisse und Sorgen von MmD sichtbar zu machen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die Studie wird in Form eines Stepped-Wedge Designs durchgeführt. Dabei werden zwei komplexe Interventionen für Menschen mit Demenz in Alters- und Pflegeheime angewendet. Über drei Cluster werden 23 Pflege- und Altersheime randomisiert. In Intervallen von je drei Monaten werden die vier bis fünf Alters- und Pflegeheime je cluster von Intervention 1 zu Intervention 2 bis alle Alters- und Pflegeheime Intervention 2 anwenden. Während Intervention 1 werden Angehörige von Menschen mit Demenz, sowie Pflegepersonal in der Anwendung des Instrumentes IPOS-Dem (Integrated Palliative care Outcome Scale for Dementia) geschult. Diese Schulung umfasst systematische Beobachtung von Bedürfnissen von Menschen mit Demenz. In Intervention 2 werden die Pflegenden vor Ort im Symptommanagement geschult.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
Demenz, Alzheimer
ICD10:
F00 - Demenz bei Alzheimer-Krankheit
ICD10:
F01 - Vaskuläre Demenz
ICD10:
F02 - Demenz bei anderenorts klassifizierten Krankheiten
ICD10:
F03 - Nicht näher bezeichnete Demenz
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Während Intervention 1 werden Angehörige von Menschen mit Demenz, sowie Pflegepersonal in der Anwendung des Instrumentes IPOS-Dem (Integrated Palliative care Outcome Scale for Dementia) geschult. Diese Schulung umfasst systematische Beobachtung von Bedürfnissen von Menschen mit Demenz.
Arm 2:
In Intervention 2 werden die Pflegenden vor Ort im Symptommanagement geschult.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Die Krankheitsbelastung (BOD): Zielkriterium ist die Reduktion des BOD, gemessen am IPOS-Dem Summenscore bei Menschen mit Demenz. Dabei wird jeweils der BOD vor und nach den Intervention verglichen. Das Zielkriterium wird anhand der klinisch relevanten Differenz von acht zwischen Baseline und Monat 1-17 geprüft.
Sekundärer Endpunkt:
Sekundäres Zielkriterium ist eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität (=verbesserung p < 0.05) von Menschen mit Demenz gemessen mit QUALIDEM. QUALIDEM wird über die 17 Monate gesamtdauer der Studie alle drei Monate erhoben. Anhand der Subskalenscores kann die Entwicklung der Lebensqualität der Menschen mit Demenz im Längsschnitt dargestellt werden.

Studiendesign

Studienzweck:
Supportive Care
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, nicht randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Andere
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Crossover Design
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Schweiz
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Andere Sunneziel Meggen Meggen, LU
  • Andere Alenia – Gepflegt Leben im Alter Gümligen, BE
  • Andere Bethesda Alterszentren AG Baden, AG
  • Andere GAG Genossenschaft für Altersbetreuung und Pflege Gäu Niederbuchsiten, SO
  • Andere AZW Alterszentrum Weinfelden Weinfelden, TG
  • Andere Seniorenzentrum Naters Naters, VS
  • Andere Alterszentrum Emmersberg Schaffhausen, SH
  • Andere neues marthastift Basel, BS
  • Andere Pflegehotel St. Johann Basel, BS
  • Andere Alterszentrum Bussnang Bussnang, TG
  • Andere Dhalia Oberaargau Wiedlisbach, BE
  • Andere Alters- und Pflegeheim Rosenberg Altdorf, UR
  • Andere Haus St. Theodul Fiesch, VS
  • Andere Haslibrunnen AG Langenthal, BE
  • Andere APH Hasle-Rüegsau Rüegsauschachen, BE
  • Andere Pflegeheim Sennhof Vordemwald, AG
  • Andere Haus der Generationen Steg, VS
  • Andere Lindenfeld Suhr, AG
  • Andere Tilia Köniz, BE
  • Andere Abendfrieden Kreuzlingen, TG

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
01.10.2020
Geplantes Studienende:
31.12.2023
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
260
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
257

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
kein Mindestalter
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
(1) Heime: müssen mindestens 8 Bewohnende mit Demenz versorgen und müssen mit einem Dokumentationssystem namens BESA oder RAI arbeiten; (2) Menschen mit Demenz: Müssen entweder die medizinische Diagnose Alzheimer oder vaskuläre Demenz haben ODER es müssen Symptome einer Demenz im Dokumentationssystem dokumentiert sein; (3) Pflegende: Müssen mind. 18 Jahre alt sein, mindestens 3 Monate im ausgewählten Heim angestellt sein, müssen der deutschen Sprache mächtig sein und müssen mindestens einen Tag in der Woche im jeweiligen Heim arbeiten; (4) Familienangehörige: Familienangehörige oder Beiständ*In bzw. Beistand von Menschen mit Demenz, welche die Kriterien oben (2) erfüllen.

Ausschlusskriterien

(1) Menschen mit Demenz: Bei Studienbeginn hospitalisiert und daher nicht im Heim anwesend; (2) Familienangehörige oder Beiständ*In bzw. Beistand von MMD welche das Kriterium oben (1) erfüllen.

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Heds FR, School of Health Professions
Professor Andrea Luise Koppitz
Route des Arsenaux 16a
1700 Freiburg
Schweiz
Telefon:
+41 26 429 60 44
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.heds-fr.ch/de/forschung/forschungsbereiche/altern/
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Heds FR, School of Health Professions
Professor Andrea Luise Koppitz
Route des Arsenaux 16a
1700 Freiburg
Schweiz
Telefon:
+41 26 429 60 44
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.heds-fr.ch/de/forschung/forschungsbereiche/altern/

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Heds FR, School of Health Professions
Professor Andrea Luise Koppitz
Route des Arsenaux 16a
1700 Freiburg
Schweiz
Telefon:
+41 26 429 60 44
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.heds-fr.ch/de/forschung/forschungsbereiche/altern/

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Heds FR, School of Health Professions
Professor Andrea Luise Koppitz
Route des Arsenaux 16a
1700 Freiburg
Schweiz
Telefon:
+41 26 429 60 44
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.heds-fr.ch/de/forschung/forschungsbereiche/altern/

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Schweizerische Akademie der Medizinischen Wissenschaften
Haus der Akademien, Laupenstrasse 7
3001 Bern
Schweiz
Telefon:
+41 311 306 92 70
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.samw.ch

Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)

Adresse:
Gottfried und Julia Bangerter-Rhyner-Stiftung
Lange Gasse 15, Postfach
4002 Basel
Schweiz
Telefon:
+41 61 277 01 22
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.bangerter-stiftung.ch/bangerter/de/stiftung/portrait.html

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Kantonale Ethikkommission Zürich
Stampfenbachstrasse 121
8090 Zürich
Schweiz
Telefon:
(+41)43-2597970
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.zh.ch/kek

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
20.09.2019
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
2019-01847
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
04.06.2020

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
Sonstige sekundäre IDs:
SNCTP000003941 - SNTCP
Sonstige sekundäre IDs:
2019-01847 - BASEC-ID
UTN (Universal Trial Number):
U1111-1254-4246
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Ja
IPD Sharing Plan:
Dataset: Expected mid 2023, indexed and for download on https://zenodo.org/ (eventually embargoed)

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Spichiger F, Koppitz AL, De Wolf-Linder S, Murtagh FEM, Volken T, Larkin P. Improving caring quality for people with dementia in nursing homes using IPOS-Dem: A stepped-wedge cluster randomized controlled trial protocol. J Adv Nurs. 2021 Oct;77(10):4234-4245. doi: 10.1111/jan.14953. Epub 2021 Jul 7. PMID: 34235765; PMCID: PMC8518061.
Abstract zur Studie:
Aims: We aim to evaluate the effectiveness of the Integrated Palliative Care Outcome Scale for people with dementia-based case studies to improve the caring quality for people with dementia in nursing homes by frontline staff and family members. Background: Swiss nursing homes mostly care for people with dementia. This population is at high risk of receiving little to no palliation for their complex needs. The majority of Swiss frontline healthcare staff do not systematically report on the needs of their residents. Additionally, family members do not routinely participate in assessment processes. Design: We will conduct a stepped-wedge cluster randomized trial of repeated assessment using the Integrated Palliative Care Outcome Scale for people with dementia (IPOS-Dem) and subsequent case studies. Clusters will consist of Swiss nursing homes randomly assigned to one of three sequential intervention time points. Methods: The study population will consist of people with dementia living in nursing homes with and without specialized dementia care facilities. Over 16 months, staff working at the frontline and family members will assess the needs and concerns of people with dementia using IPOS-Dem. Depending on sequence allocation, facilitated case studies will start after 3, 6 or 9 months. The primary outcome will be caring quality measured by QUALIDEM. The secondary outcome will be symptoms and concerns, as indicated by the IPOS-Dem sum-score. The Zürich Ethics Committee approved the study in 2019 (2019-01847). Impact: The results of this study will contribute to improving the effectiveness of person-centred care for people with dementia. Collaboration between healthcare staff and family members will be systematically developed and built upon thorough assessment using the IPOS-Dem and related case studies. The use of IPOS-Dem will offer all frontline staff a systematic approach to have an independent voice within the nursing process, regardless of their qualification or grade.
Weitere Studiendokumente:
Spichiger F, Keller Senn A, Volken T, Larkin P, Koppitz A. Integrated Palliative Outcome Scale for People with Dementia: easy language adaption and translation. J Patient Rep Outcomes. 2022 Feb 15;6(1):14. doi: 10.1186/s41687-022-00420-7. PMID: 35169943; PMCID: PMC8847462.
Spichiger F, Volken T, Larkin P, Meichtry AA, Koppitz A. Inter-rating reliability of the Swiss easy-read integrated palliative care outcome scale for people with dementia. PLoS One. 2023 Aug 2;18(8):e0286557. doi: 10.1371/journal.pone.0286557. PMID: 37531385; PMCID: PMC10395940.
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag