Beobachten und Erkennen von Bedürfnissen und Symptomen bei Menschen mit Demenz im Heim mit IPOS-Dem: eine stepped-wedge cluster randomisierte Studie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00022339
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 05.10.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 26.10.2023
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
IPOS-Dem
Internetseite der Studie
https://www.heds-fr.ch/media/2272/fiche_projet_ako_ipos-dem.pdf
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Diese Studie prüft (1) den Fragebogen IPOS-Dem auf seine Gültigkeit, und testet (2) die langfristige Auswirkung von IPOS-Dem auf die Betreuungs- und Pflegequalität. Wir nehmen an, dass IPOS-Dem alle beobachtbaren Symptome von Menschen mit Demenz identifizieren und priorisieren kann. Dies trägt bei, krankheitsbedingte Belastungen zu reduzieren. Unseres Wissens, handelt es sich hierbei um die erste Studie, die Langzeiteffekte beim Erkennen von Bedürfnissen und Symptomen bei Menschen mit Demenz (MmD) untersucht. ZIELE: *Die Belastungen durch Erkrankungen von MmD werden verringert. *Die Zusammenarbeit zwischen Angehörigen und Heimen wird strukturiert, indem Sie eine Möglichkeit erhalten Ihre Einschätzungen differenziert und systematisch einzubringen. *Gesamtleistungen von Pflegenden werden sichtbarer gemacht. METHODE: In die Studie werden MmD, Pflegende aller Qualifikationsstufen und Angehörige einbezogen. Die Studie enthält zwei Interventionen. Beide Interventionen werden in den Heimen durchgeführt. In der ersten Intervention werden Angehörige und die Pflegenden im Symptomassessment geschult. In der zweiten Intervention werden die Pflegenden in der pflegerischen Symptombehandlung von MmD unterstützt. Die Interventionen im Heim werden 15 Monate dauern. HINTERGRUND: Menschen mit Demenz leiden häufig unter weiteren Erkrankungen und Symptomen, die nicht ausreichend behandelt werden. Symptome, die nicht behandelt werden, führen zu unnötigem Leid und vermeidbarem Stress, der die Lebensqualität der Menschen mit Demenz einschränken. Die Vielfalt der Menschen mit Demenz und ihrer kognitiven Einschränkungen, z.B. eingeschränktes Erinnerungsvermögen und Kommunikation, können dazu führen, dass Bedürfnisse und Symptome fehlinterpretiert oder ganz ignoriert werden. Die Assessmentinstrumente BESA und RAI werden aktuell zur Erhebung und Dokumentation der Bedürfnisse verwendet. Jedoch können diese nur durch autorisierte Pflegefachpersonen verwendet werden. Mit validierten, umfassenden Erhebungsinstrumenten, wie z. B. mit dem Instrument IPOS-Dem können wir die Pflegenden und Angehörige dabei unterstützen, Bedürfnisse und Sorgen von MmD sichtbar zu machen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die Studie wird in Form eines Stepped-Wedge Designs durchgeführt. Dabei werden zwei komplexe Interventionen für Menschen mit Demenz in Alters- und Pflegeheime angewendet. Über drei Cluster werden 23 Pflege- und Altersheime randomisiert. In Intervallen von je drei Monaten werden die vier bis fünf Alters- und Pflegeheime je cluster von Intervention 1 zu Intervention 2 bis alle Alters- und Pflegeheime Intervention 2 anwenden. Während Intervention 1 werden Angehörige von Menschen mit Demenz, sowie Pflegepersonal in der Anwendung des Instrumentes IPOS-Dem (Integrated Palliative care Outcome Scale for Dementia) geschult. Diese Schulung umfasst systematische Beobachtung von Bedürfnissen von Menschen mit Demenz. In Intervention 2 werden die Pflegenden vor Ort im Symptommanagement geschult.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- Demenz, Alzheimer
- ICD10:
- F00 - Demenz bei Alzheimer-Krankheit
- ICD10:
- F01 - Vaskuläre Demenz
- ICD10:
- F02 - Demenz bei anderenorts klassifizierten Krankheiten
- ICD10:
- F03 - Nicht näher bezeichnete Demenz
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Während Intervention 1 werden Angehörige von Menschen mit Demenz, sowie Pflegepersonal in der Anwendung des Instrumentes IPOS-Dem (Integrated Palliative care Outcome Scale for Dementia) geschult. Diese Schulung umfasst systematische Beobachtung von Bedürfnissen von Menschen mit Demenz.
- Arm 2:
- In Intervention 2 werden die Pflegenden vor Ort im Symptommanagement geschult.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Die Krankheitsbelastung (BOD): Zielkriterium ist die Reduktion des BOD, gemessen am IPOS-Dem Summenscore bei Menschen mit Demenz. Dabei wird jeweils der BOD vor und nach den Intervention verglichen. Das Zielkriterium wird anhand der klinisch relevanten Differenz von acht zwischen Baseline und Monat 1-17 geprüft.
- Sekundärer Endpunkt:
- Sekundäres Zielkriterium ist eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität (=verbesserung p < 0.05) von Menschen mit Demenz gemessen mit QUALIDEM. QUALIDEM wird über die 17 Monate gesamtdauer der Studie alle drei Monate erhoben. Anhand der Subskalenscores kann die Entwicklung der Lebensqualität der Menschen mit Demenz im Längsschnitt dargestellt werden.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Supportive Care
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, nicht randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Andere
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Crossover Design
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Schweiz
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Andere Sunneziel Meggen Meggen, LU
- Andere Alenia – Gepflegt Leben im Alter Gümligen, BE
- Andere Bethesda Alterszentren AG Baden, AG
- Andere GAG Genossenschaft für Altersbetreuung und Pflege Gäu Niederbuchsiten, SO
- Andere AZW Alterszentrum Weinfelden Weinfelden, TG
- Andere Seniorenzentrum Naters Naters, VS
- Andere Alterszentrum Emmersberg Schaffhausen, SH
- Andere neues marthastift Basel, BS
- Andere Pflegehotel St. Johann Basel, BS
- Andere Alterszentrum Bussnang Bussnang, TG
- Andere Dhalia Oberaargau Wiedlisbach, BE
- Andere Alters- und Pflegeheim Rosenberg Altdorf, UR
- Andere Haus St. Theodul Fiesch, VS
- Andere Haslibrunnen AG Langenthal, BE
- Andere APH Hasle-Rüegsau Rüegsauschachen, BE
- Andere Pflegeheim Sennhof Vordemwald, AG
- Andere Haus der Generationen Steg, VS
- Andere Lindenfeld Suhr, AG
- Andere Tilia Köniz, BE
- Andere Abendfrieden Kreuzlingen, TG
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 01.10.2020
- Geplantes Studienende:
- 31.12.2023
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 260
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 257
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- kein Mindestalter
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- (1) Heime: müssen mindestens 8 Bewohnende mit Demenz versorgen und müssen mit einem Dokumentationssystem namens BESA oder RAI arbeiten; (2) Menschen mit Demenz: Müssen entweder die medizinische Diagnose Alzheimer oder vaskuläre Demenz haben ODER es müssen Symptome einer Demenz im Dokumentationssystem dokumentiert sein; (3) Pflegende: Müssen mind. 18 Jahre alt sein, mindestens 3 Monate im ausgewählten Heim angestellt sein, müssen der deutschen Sprache mächtig sein und müssen mindestens einen Tag in der Woche im jeweiligen Heim arbeiten; (4) Familienangehörige: Familienangehörige oder Beiständ*In bzw. Beistand von Menschen mit Demenz, welche die Kriterien oben (2) erfüllen.
Ausschlusskriterien
(1) Menschen mit Demenz: Bei Studienbeginn hospitalisiert und daher nicht im Heim anwesend; (2) Familienangehörige oder Beiständ*In bzw. Beistand von MMD welche das Kriterium oben (1) erfüllen.
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Heds FR, School of Health ProfessionsProfessor Andrea Luise KoppitzRoute des Arsenaux 16a1700 FreiburgSchweiz
- Telefon:
- +41 26 429 60 44
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.heds-fr.ch/de/forschung/forschungsbereiche/altern/
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Heds FR, School of Health ProfessionsProfessor Andrea Luise KoppitzRoute des Arsenaux 16a1700 FreiburgSchweiz
- Telefon:
- +41 26 429 60 44
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.heds-fr.ch/de/forschung/forschungsbereiche/altern/
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Heds FR, School of Health ProfessionsProfessor Andrea Luise KoppitzRoute des Arsenaux 16a1700 FreiburgSchweiz
- Telefon:
- +41 26 429 60 44
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.heds-fr.ch/de/forschung/forschungsbereiche/altern/
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Heds FR, School of Health ProfessionsProfessor Andrea Luise KoppitzRoute des Arsenaux 16a1700 FreiburgSchweiz
- Telefon:
- +41 26 429 60 44
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.heds-fr.ch/de/forschung/forschungsbereiche/altern/
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Schweizerische Akademie der Medizinischen WissenschaftenHaus der Akademien, Laupenstrasse 73001 BernSchweiz
- Telefon:
- +41 311 306 92 70
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.samw.ch
Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)
- Adresse:
- Gottfried und Julia Bangerter-Rhyner-StiftungLange Gasse 15, Postfach4002 BaselSchweiz
- Telefon:
- +41 61 277 01 22
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.bangerter-stiftung.ch/bangerter/de/stiftung/portrait.html
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Kantonale Ethikkommission ZürichStampfenbachstrasse 1218090 ZürichSchweiz
- Telefon:
- (+41)43-2597970
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.zh.ch/kek
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 20.09.2019
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 2019-01847
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 04.06.2020
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
- Sonstige sekundäre IDs:
- SNCTP000003941 - SNTCP
- Sonstige sekundäre IDs:
- 2019-01847 - BASEC-ID
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Dataset: Expected mid 2023, indexed and for download on https://zenodo.org/ (eventually embargoed)
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Spichiger F, Koppitz AL, De Wolf-Linder S, Murtagh FEM, Volken T, Larkin P. Improving caring quality for people with dementia in nursing homes using IPOS-Dem: A stepped-wedge cluster randomized controlled trial protocol. J Adv Nurs. 2021 Oct;77(10):4234-4245. doi: 10.1111/jan.14953. Epub 2021 Jul 7. PMID: 34235765; PMCID: PMC8518061.
- Abstract zur Studie:
- Aims: We aim to evaluate the effectiveness of the Integrated Palliative Care Outcome Scale for people with dementia-based case studies to improve the caring quality for people with dementia in nursing homes by frontline staff and family members. Background: Swiss nursing homes mostly care for people with dementia. This population is at high risk of receiving little to no palliation for their complex needs. The majority of Swiss frontline healthcare staff do not systematically report on the needs of their residents. Additionally, family members do not routinely participate in assessment processes. Design: We will conduct a stepped-wedge cluster randomized trial of repeated assessment using the Integrated Palliative Care Outcome Scale for people with dementia (IPOS-Dem) and subsequent case studies. Clusters will consist of Swiss nursing homes randomly assigned to one of three sequential intervention time points. Methods: The study population will consist of people with dementia living in nursing homes with and without specialized dementia care facilities. Over 16 months, staff working at the frontline and family members will assess the needs and concerns of people with dementia using IPOS-Dem. Depending on sequence allocation, facilitated case studies will start after 3, 6 or 9 months. The primary outcome will be caring quality measured by QUALIDEM. The secondary outcome will be symptoms and concerns, as indicated by the IPOS-Dem sum-score. The Zürich Ethics Committee approved the study in 2019 (2019-01847). Impact: The results of this study will contribute to improving the effectiveness of person-centred care for people with dementia. Collaboration between healthcare staff and family members will be systematically developed and built upon thorough assessment using the IPOS-Dem and related case studies. The use of IPOS-Dem will offer all frontline staff a systematic approach to have an independent voice within the nursing process, regardless of their qualification or grade.
- Weitere Studiendokumente:
- Spichiger F, Keller Senn A, Volken T, Larkin P, Koppitz A. Integrated Palliative Outcome Scale for People with Dementia: easy language adaption and translation. J Patient Rep Outcomes. 2022 Feb 15;6(1):14. doi: 10.1186/s41687-022-00420-7. PMID: 35169943; PMCID: PMC8847462.
- Spichiger F, Volken T, Larkin P, Meichtry AA, Koppitz A. Inter-rating reliability of the Swiss easy-read integrated palliative care outcome scale for people with dementia. PLoS One. 2023 Aug 2;18(8):e0286557. doi: 10.1371/journal.pone.0286557. PMID: 37531385; PMCID: PMC10395940.
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag