DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

FLS Care

Internetseite der Studie

http://www.fls-care.de

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Ziel des Projekts ist die Vermeidung von osteoporosebedingten Folgefrakturen durch den Aufbau einer integrierten Versorgungstruktur, welche eine differenzierte Diagnostik und Behandlung der Osteoporose sicherstellt. In dem Projekt ‚FLS-CARE‘ (Fracture Liaison Services) stellt ein Netzwerk aus Ärzten, Pflegekräften und Physiotherapeuten sicher, dass die im Krankenhaus begonnene Abklärung und Therapie der Osteoporose in der ambulanten Struktur weiter durchgeführt wird. Die Koordination der Überleitung der Patienten übernimmt dabei eine Pflegekraft. Zur Osteoporosetherapie wird auch ein Sturzpräventionsprogramm inklusive Hausbesuch durchgeführt. Eine Sektor übergreifende IT-Plattform unterstützt das Projekt. Insgesamt sollen 1.200 Patienten nach Hüftfraktur an 18 Zentren in Bayern eingeschlossen werden. Im Erfolgsfall kann ‚FLS-CARE‘ die Häufigkeit von Folgebrüchen und Stürzen verringern und somit sowohl zu einer geringeren Sterblichkeit und höheren Lebensqualität der Patienten führen als auch die Behandlungskosten senken.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die wirtschaftliche und gesundheitliche Belastung durch osteoporotische Frakturen der Hüfte in Deutschland ist hoch. Die Wahrscheinlichkeit, eine Langzeitpflege zu benötigen, und das Risiko, an einer Sekundärfraktur zu leiden, steigen nach einer anfänglichen Fraktur erheblich an. Weder eine angemessene bestätigende Diagnostik der vermuteten zugrunde liegenden Osteoporose noch eine entsprechende Therapie, die anerkannte Ansätze zur Verringerung von osteoporotischen Folgefrakturen sind, werden im deutschen Gesundheitssystem routinemäßig eingeleitet. Ziel der Studie FLS-CARE ist es daher zu evaluieren, ob ein koordiniertes Pflegeprogramm die Präventionslücke für Patienten mit einer fragilen Hüftfraktur durch die Implementierung einer systematischen Diagnostik, eines Sturzpräventionsprogramms und auf Leitlinien basierender Interventionen schließen kann, das Modell der Fracture Liaison Services. Methoden: Die Studie ist als nicht verblindete, cluster-randomisierte, kontrollierte Studie mit ungleichen Clustergrößen angelegt. Die Zuordnung zu Interventionsgruppe (FLS-CARE) und Kontrollgruppe (übliche Pflege) erfolgt nach einem Zuordnungsverhältnis von 1: 1 unter Verwendung von Traumazentren als Zuordnungseinheit. Die Berechnung der Probengröße ergab, dass insgesamt 1.216 Patienten (608 Patienten pro Gruppe, verteilt auf 9 Cluster) für die Analyse benötigt wurden. Nach Einverständniserklärung werden alle Teilnehmer bei Entlassung, nach 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten direkt beurteilt. Das primäre Ergebnismaß der Studie ist die sekundäre Frakturrate 24 Monate nach der anfänglichen Hüftfraktur. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Unterschiede in der Anzahl der Stürze, der Sterblichkeit, qualitätsangepassten Lebensjahren, Aktivitäten des täglichen Lebens und der Mobilität. Diskussion: Diese Studie ist die erste, die die Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit / den Nutzen der FLS-Implementierung in Deutschland bewertet. Die Ergebnisse der Prozessevaluierung werden darüber hinaus mögliche Hindernisse bei der Umsetzung von FLS im Kontext des deutschen Gesundheitssystems beleuchten. Zu den Herausforderungen für die Studie zählen die erfolgreiche Integration des ambulanten Sektors, sowie der künftige Verlauf der Coronavirus-Pandemie und ihr Einfluss auf die Intervention.