Laparoskopische Leberresektion (LLR) mit niedrigem zentralen Venendruck (ZVD) durch anästhesiologische ZVD-Senkung versus LLR ohne ZVD-Senkung bei elektiver Leberresektion - Eine randomisiert kontrollierte Studie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00021748
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 17.06.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 28.07.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
PRESSURE
Internetseite der Studie
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Im Rahmen von Leberresektionen ist eines der Hauptziele den intraoperativen Blutverlust zu minimieren. Dabei tragen Blutungen im Bereich der Leberabsetzungsfläche maßgeblich zum Gesamtblutverlust bei. Blutungen am Resektionsbett sind abhängig vom Druckgradienten zwischen dem zentralen Venendruck (ZVD) und dem intraabdominellen Druck. Aktuell nutzt der Großteil der Leberchirurgen einen niedrigen zentralen Venendruck (<5mmHg) um den Blutverlust während der Resektionsphase gering zu halten (=Goldstandard). Die Erniedrigung des ZVD kann dabei zu Komplikationen führen. Bei der laparoskopischen Leberchirurgie wird durch die Anlage des Pneumoperitoneums der Druckgradient zwischen ZVD und intraabdominellen Druck erhöht. Bis jetzt gibt es keine wissenschaftliche Gewissheit dafür, ob dies im Rahmen der minimalinvasiven Chirurgie notwendig ist. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der intraoperative Blutverlust im Rahmen einer laparoskopischen Leberresektion mit niedrigem ZVD durch anästhesiologische ZVD-Senkung äquivalent ist zur Resektion ohne ZVD-Senkung. Eine Gruppe wird ohne Senkung des zentral venösen Druckes (ZVD) operiert werden im Vergleich zur Kontrollgruppe mit Senkung des ZVD (< 5 mmHg).
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die Verringerung von Blutungen ist ein vorrangiges Ziel bei der Leberresektion, da ein starker Blutverlust ein Prädiktor für das Patientenoutcome ist. Die derzeit durchgeführte Reduktion des zentralen Venedruck (ZVD) kann negative Auswirkungen auf die Nierenfunktion und die Gewebeperfusion haben und birgt das Risiko, im Falle einer intraoperativen Blutung zu einer schweren hämodynamischen Instabilität zu führen. Aus diesem Grund bewertet die vorliegende prospektive, randomisierte Studie die Notwendigkeit eines niedrigen zentralvenösen Drucks (<5 mmHg) während der laparoskopschen Leberresektion (LLR) mit erhöhtem Pneumoperitoneum. Dies ist die erste randomisierte Studie in der laparoskopischen Leberchirurgie, in der die Notwendigkeit eines niedrigen CVP (<5 mmHg) durch anästhesiologische CVP-Reduktion über Flüssigkeitsrestriktion zur Blutungsreduktion bei Leberresektionen untersucht wird. Die zuverlässigen und vergleichbaren Daten können eine evidenzbasierte Entscheidungsfindung im Rahmen der zahlreichen bestehenden Strategien zur Reduzierung intraoperativer Blutungen während der Leberresektion unterstützen. Während der primäre Endpunkt der intraoperative Blutverlust ist, werden eine Reihe allgemeiner und chirurgischer Variablen analysiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit beider Methoden zu bewerten.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- Patienten mit geplanter elektiver laparoskopischer Leberresektion
- ICD10:
- C22 - Bösartige Neubildung der Leber und der intrahepatischen Gallengänge
- ICD10:
- C78.7 - Sekundäre bösartige Neubildung der Leber und der intrahepatischen Gallengänge
- ICD10:
- D13.4 - Leber
- ICD10:
- C22.1 - Intrahepatisches Gallengangskarzinom
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Arm A (Kontrollgruppe) - Laparoskopische Leberresektion mit Senkung des ZVD (<5 mmHg)
- Arm 2:
- Arm B (Experimentelle Gruppe) - Laparoskopische Leberresektion ohne Senkung des ZVD
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Intraoperativer Blutverlust [ml]
- Sekundärer Endpunkt:
- • Blutverlust während der Resektionsphase • Transfusionsrate • Operationszeit • Konversionsrate • Resektionszeit • Auftreten von intraoperativen Komplikationen • Zusätzlich notwendige Inflowkontrolle • Laborchemische Test • Postoperative Aufenthaltsdauer • Postoperative Morbidität und Mortalität • Resektionsgrenzen
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Beurteiler/in
- Patient/in oder Proband/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Chirurgische Klinik Mannheim
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.07.2020
- Tatsächlicher Studienstart:
- 09.07.2020
- Geplantes Studienende:
- 31.12.2022
- Tatsächliches Studienende:
- 31.03.2023
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 120
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 120
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- • Elektive laparoskopische Leberresektion • Alter von 18 Jahren oder älter • Vorliegende schriftliche Einverständnisserklärung
Ausschlusskriterien
• Extrahepatische Resektion basierend auf der präoperativen Bildgebung • Zu erwartende Incompliance • Leberzirrhose (Child B und C) • Vorhofflimmern (Unmöglichkeit der validen ZVD-Messung über zenralen Verweilkatheter) • Mental retardierte Patienten oder Patienten mit unüberwindlicher Sprachbarriere
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsmedizin Mannheim - Chirurgische KlinikTheodor-Kutzer- Ufer 1-368167 MannheimDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universität Heidelberg, Medizinische Fakultät Mannheim, Chirurgische KlinikProf. Dr. med. Nuh N. RahbariTheodor-Kutzer-Ufer 1-368167 MannheimDeutschland
- Telefon:
- +49 621 383 2225
- Fax:
- -
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.umm.de/chirurgische-klinik/
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universität Heidelberg, Medizinische Fakultät Mannheim, Chirurgische KlinikProf. Dr. med. Nuh N. RahbariTheodor-Kutzer-Ufer 1-368167 MannheimDeutschland
- Telefon:
- +49621-383-4864
- Fax:
- -
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.umm.de/chirurgische-klinik/
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universität Heidelberg, Medizinische Fakultät Mannheim, Chirurgische KlinikProf. Dr. med. Nuh N. RahbariTheodor-Kutzer-Ufer 1-368167 MannheimDeutschland
- Telefon:
- +49 621 383 2225
- Fax:
- -
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.umm.de/chirurgische-klinik/
Weiterer Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universität Heidelberg, Medizinische Fakultät Mannheim, Chirurgische KlinikPD Dr. med. Patrick TéouleTheodor-Kutzer-Ufer 1-368167 MannheimDeutschland
- Telefon:
- +49621383-2225
- Fax:
- -
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.umm.de/chirurgische-klinik/
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Universitätsklinikum MannheimTheodor-Kutzer-Ufer 1-368167 MannheimDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.umm.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Medizinische Ethik-Kommission II Medizinischen Fakultät Mannheim, Forschungsgebäude, Haus 42 - Ebene 3Theodor-Kutzer-Ufer 1-368167 MannheimDeutschland
- Telefon:
- +49-621-38371770
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 12.05.2020
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 2020-575N
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 15.06.2020
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag