Prospektive Covid-19 Kohorte München

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00021698
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
19.05.2020
Letzte Aktualisierung in DRKS:
06.10.2021
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

KoCo19

Internetseite der Studie

http://www.koco19.de

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Für die Studie ist es geplant, im Raum München ca. 3.000 repräsentativ ausgewählte Haushalte in verschiedenen Zeitabständen über mehrere Monate zu besuchen, bei den Studienteilnehmer*innen den Infektionsstatus zu untersuchen und weitere Gesundheitsinformationen zu sammeln. Wie wirksam aktuelle Maßnahmen (z. B. der Verzicht auf soziale Kontakte oder Mobilitätseinschränkungen) sind, kann mit Hilfe dieser Studie besser beurteilt werden. KoCo19 kann der Politik helfen, die Dynamik der Pandemie besser abzuschätzen und somit faktenbasiert die bestmöglichen Entscheidungen zu treffen. Für die erste Runde der Studie (April-Juli 2020) werden zufällig bestimmte und repräsentative Teilnehmer*innen (Kohorte) aller Altersgruppen aus der Münchner Gesamtbevölkerung ausgewählt und zu Hause besucht. In teilnehmenden Haushalten haben, alle über 14-jährigen Haushaltsmitglieder die Möglichkeit, im persönlichen Interview befragt zu werden und eine Blutprobe zur Bestimmung von SARS-CoV-2 Antikörpern abzugeben. Jedes Haushaltsmitglied wird um das Ausfüllen eines Symptom-, Aufenthalts- und Kontaktfragebogens per App gebeten. In der zweiten Studienrunde (November 2020-Januar 2021), dritten Studienrunde (ab März 2021) und vierten Studienrunde (Juli 2021-September 2021), erhalten die Probanden >14 Jahre, ein Testkit per Post und können die kapilläre Blutentnahme eigenständig durchführen. Die Probanden <14 Jahre und Probanden, die die Blutentnahme nicht selber ausführen können, werden von einen medizinischen Team bei der Blutentnahme unterstützt. Auch die zweite und dritte Studienrunde werden durch ein Symptom-, Aufenthalts- und Kontaktfragebogen begleitet. Außerdem haben Studienteilnehmer*innen die Möglichkeit ihren Antikörperstatus nach der zweiten Impfung einmalig testen zu lassen. Ergänzend hierzu werden die Teilnehmer*innen gebeten ein Impffragebogen auszufüllen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die SARS-CoV-2-Pandemie führt zur weltweiten Einführung von Interventionen des öffentlichen Gesundheitswesens, um die Ausbreitung des Virus zu verhindern und eine Überlastung der Gesundheitssysteme, insbesondere für die am schwersten betroffenen Patienten zu verhindern. Bisherige wissenschaftliche Studien konzentrierten sich vor allem auf die Beschreibung des klinischen Verlaufs von Patienten, die Ermittlung von Behandlungsmöglichkeiten und die Entwicklung von Impfstoffen. In Deutschland, wie auch in vielen anderen Regionen, werden aktuelle Untersuchungen zu SARS-CoV2 nicht repräsentativ und im longitudinalen Verlauf durchgeführt. Zudem fehlen Kenntnisse über den Immunstatus der Bevölkerung. Diese Daten werden jedoch benötigt, um die Dynamik der Pandemie zu verstehen und damit Interventionen angemessen gestalten und bewerten zu können. Zu diesem Zweck haben wir in München eine prospektive bevölkerungsbasierte Kohorte gestartet, um den Zustand und die Dynamik der Pandemie besser zu verstehen.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
COVID-19
Freitext:
CORONAVIRUS-SARS-CoV-2
ICD10:
U07.1 - COVID-19, Virus nachgewiesen
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
100 der insgesamt 755 Münchner Stimmbezirke wurden zufällig ausgewählt und darin 3.000 repräsentative Haushalte nach dem sogenannten Random Route Verfahren ermittelt und zur Teilnahme in der Studie eingeladen. Alle Haushaltsmitglieder werden gebeten einen Baseline-Fragebogen auszufüllen und Probanden im Alter von ≥14 werden um eine venöse Blutprobe von ≤3 ml für die Bestimmung des SARS-CoV-2 IgG/IgA-Status gebeten. Das Restplasma und die Blutpellets werden für spätere genetische und molekularbiologische Untersuchungen aufbewahrt. Probanden im Alter von 3-14 Jahren, dürfen an einer kapillären Blutentnahme teilnehmen. Informationen zu Symptomen, Aufenthaltsorten und Kontakten werden über ein WebApp gesammelt, bei Probanden im Alter von 3-14 Jahren, können die Erziehungsberechtigten einen Elternfragenbogen ausfüllen. Wenn Symptome berichtet werden die auf COVID-19 hinweisen, dann wird allen Familienmitgliedern, einschließlich Kindern <14 Jahre, angeboten einen Rachenabstrich durchzuführen und mittels molekularem Test auf SARS-CoV-2 zu untersuchen. Bei schweren Symptomen werden die Teilnehmer in ein Münchner Krankenhaus verlegt. Abhängig vom Pandemieverlauf werden bei Bedarf weitere Blutproben gesammelt.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Sero-Prävalenz und -Inzidenz von SARS-CoV-2-Antikörpern in einer repräsentativen Haushaltsstichprobe der Münchner Bevölkerung
Sekundärer Endpunkt:
Baseline Besuch: - Wie hoch ist die Prävalenz von SARS-CoV-2-Antikörpern in der Münchner Allgemeinbevölkerung? Erste Runde April- Juli 2020, zweite Runde November 2020-Januar 2021, dritte Runde ab März 2021 - Wie viele der anfangs seropositiven Individuen in der Baseline-Untersuchung wurden zuvor durch Rachenabstrich und Nukleinsäureamplifikation (PCR) getestet (positiv oder negativ) und/oder haben Symptome aufgewiesen, die auf COVID-19 hindeuten (ja oder nein)? - Wie ist die Verteilung der Schwere der Symptome in jeder der beschriebenen Gruppen oben? - Wie hoch ist das Infektionsrisiko für andere Haushaltsmitglieder, wenn eine Person infiziert ist und können Risikofaktoren im Haushalt identifiziert werden? - Wie hoch ist das Infektionsrisiko für andere Bewohner derselben Wohnung bzw. Gebäude, wenn eine Person infiziert ist? - Was sind Risikofaktoren für SARS-CoV-2-Infektionen? Follow-up Visiten: Gibt es eine Veränderung bei den Antikörpertitern bei denjenigen, die ursprünglich positiv getestet wurden, um eine Kreuzreaktivität mit anderen Koronaviren unterscheiden zu können? - Wie lange sind SARS-CoV-2-spezifische Antikörper nach Infektionen mit unterschiedlichem Schweregrad nachweisbar? - Wie entwickelt sich die Ausbreitung der Krankheit und welchen Einfluss haben die Gesundheitsmaßnahmen auf die Inzidenz? - Welchen Einfluss hat das individuelle Verhalten auf die Inzidenz der Infektion? - Welche Risikofaktoren sind mit der SARS-CoV-2-Inzidenz verbunden? - Welches sind die sozio-ökonomischen Auswirkungen der Pandemie und welche Massnahmen zu ihrer Bekämpfung, insbesondere in Bezug auf die Beschäftigungssituation und psychosoziale Endpunkte, gibt es?

Studiendesign

Studienzweck:
Anderer
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Epidemiologische Studie

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Abteilung für Infektions- und Tropenmedizin, LMU Klinikum München München

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
07.04.2020
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
6000
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
2 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien sind: o Volljährigkeit und Einwilligungsfähigkeit mindestens eines der zum Zeitpunkt des Besuchs im Haushalt vorhandenen Haushaltsmitglieder o Hinreichende Deutschkenntnisse, um selbstständig täglich die Fragebögen beantworten und die Probandeninformation verstehen zu können.

Ausschlusskriterien

keine

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Abteilung für Infektions- und Tropenmedizin,LMU Klinikum
Professor Dr. Michael Hoelscher
Leopoldstrasse 5
80802 Munich
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Abteilung für Infektions- und Tropenmedizin,LMU Klinikum
Professor Dr. Michael Hoelscher
Leopoldstrasse 5
80802 München
Deutschland
Telefon:
+4989440059800
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Abteilung für Infektions- und Tropenmedizin,LMU Klinikum
PD Dr. Michael Pritsch
Leopoldstrasse 5
80802 Munich
Deutschland
Telefon:
0049 152 548 47593
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Abteilung für Infektions- und Tropenmedizin,LMU Klinikum
Professor Dr. Michael Hoelscher
Leopoldstrasse 5
80802 München
Deutschland
Telefon:
+4989440059800
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Bayerischen Staatsministerium für Wissenschaft und Kunst
Salvatorstraße 2
80333 München
Deutschland
Telefon:
0049 89 2186-0
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Med. Fakultät der LMU
Pettenkoferstraße 8
80336 München
Deutschland
Telefon:
+49-89-440055191
Fax:
+49-89-440055192
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
30.03.2020
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
20-275
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
31.03.2020

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Ja
IPD Sharing Plan:
Jedem Teilnehmer wird sein/ihr Serostatus bzgl. SARS-CoV-2 IgA/IgM/IgG (je nach Test IgA oder IgM, jedoch immer IgG) vertraulich per Post mitgeteilt. Dieser Befund gibt auch Auskunft darüber, ob die/der Teilnehmer*in eine natürliche Infektion bereits durchgemacht hat, oder beschreibt den Zustand nach Impfung. Weiterhin ist geplant Teile der Labordaten mit anderen Forschern gemäß gültiger gesetzlicher Vorgaben in anonymisierter Form über offiziell staatlich anerkannte Datenbanksysteme, deren Zugang gemäß EU-General Data Protection Regulation (GDPR)-Anforderungen geregelt ist (z. B. https://www.covid19hg.org/) zu teilen. Eine zur Verfügung Stellung der Daten ist erst nach Ende der Beobachtungsphase, ca. 12 bis 24 Monate, vorgesehen.

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Protocol of a population-based prospective COVID- 19 cohort study Munich, Germany (KoCo19); https://doi.org/10.1101/2020.04.28.20082743
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag