Prospektive Covid-19 Kohorte München
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00021698
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 19.05.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 06.10.2021
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
KoCo19
Internetseite der Studie
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Für die Studie ist es geplant, im Raum München ca. 3.000 repräsentativ ausgewählte Haushalte in verschiedenen Zeitabständen über mehrere Monate zu besuchen, bei den Studienteilnehmer*innen den Infektionsstatus zu untersuchen und weitere Gesundheitsinformationen zu sammeln. Wie wirksam aktuelle Maßnahmen (z. B. der Verzicht auf soziale Kontakte oder Mobilitätseinschränkungen) sind, kann mit Hilfe dieser Studie besser beurteilt werden. KoCo19 kann der Politik helfen, die Dynamik der Pandemie besser abzuschätzen und somit faktenbasiert die bestmöglichen Entscheidungen zu treffen. Für die erste Runde der Studie (April-Juli 2020) werden zufällig bestimmte und repräsentative Teilnehmer*innen (Kohorte) aller Altersgruppen aus der Münchner Gesamtbevölkerung ausgewählt und zu Hause besucht. In teilnehmenden Haushalten haben, alle über 14-jährigen Haushaltsmitglieder die Möglichkeit, im persönlichen Interview befragt zu werden und eine Blutprobe zur Bestimmung von SARS-CoV-2 Antikörpern abzugeben. Jedes Haushaltsmitglied wird um das Ausfüllen eines Symptom-, Aufenthalts- und Kontaktfragebogens per App gebeten. In der zweiten Studienrunde (November 2020-Januar 2021), dritten Studienrunde (ab März 2021) und vierten Studienrunde (Juli 2021-September 2021), erhalten die Probanden >14 Jahre, ein Testkit per Post und können die kapilläre Blutentnahme eigenständig durchführen. Die Probanden <14 Jahre und Probanden, die die Blutentnahme nicht selber ausführen können, werden von einen medizinischen Team bei der Blutentnahme unterstützt. Auch die zweite und dritte Studienrunde werden durch ein Symptom-, Aufenthalts- und Kontaktfragebogen begleitet. Außerdem haben Studienteilnehmer*innen die Möglichkeit ihren Antikörperstatus nach der zweiten Impfung einmalig testen zu lassen. Ergänzend hierzu werden die Teilnehmer*innen gebeten ein Impffragebogen auszufüllen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die SARS-CoV-2-Pandemie führt zur weltweiten Einführung von Interventionen des öffentlichen Gesundheitswesens, um die Ausbreitung des Virus zu verhindern und eine Überlastung der Gesundheitssysteme, insbesondere für die am schwersten betroffenen Patienten zu verhindern. Bisherige wissenschaftliche Studien konzentrierten sich vor allem auf die Beschreibung des klinischen Verlaufs von Patienten, die Ermittlung von Behandlungsmöglichkeiten und die Entwicklung von Impfstoffen. In Deutschland, wie auch in vielen anderen Regionen, werden aktuelle Untersuchungen zu SARS-CoV2 nicht repräsentativ und im longitudinalen Verlauf durchgeführt. Zudem fehlen Kenntnisse über den Immunstatus der Bevölkerung. Diese Daten werden jedoch benötigt, um die Dynamik der Pandemie zu verstehen und damit Interventionen angemessen gestalten und bewerten zu können. Zu diesem Zweck haben wir in München eine prospektive bevölkerungsbasierte Kohorte gestartet, um den Zustand und die Dynamik der Pandemie besser zu verstehen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- COVID-19
- Freitext:
- CORONAVIRUS-SARS-CoV-2
- ICD10:
- U07.1 - COVID-19, Virus nachgewiesen
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- 100 der insgesamt 755 Münchner Stimmbezirke wurden zufällig ausgewählt und darin 3.000 repräsentative Haushalte nach dem sogenannten Random Route Verfahren ermittelt und zur Teilnahme in der Studie eingeladen. Alle Haushaltsmitglieder werden gebeten einen Baseline-Fragebogen auszufüllen und Probanden im Alter von ≥14 werden um eine venöse Blutprobe von ≤3 ml für die Bestimmung des SARS-CoV-2 IgG/IgA-Status gebeten. Das Restplasma und die Blutpellets werden für spätere genetische und molekularbiologische Untersuchungen aufbewahrt. Probanden im Alter von 3-14 Jahren, dürfen an einer kapillären Blutentnahme teilnehmen. Informationen zu Symptomen, Aufenthaltsorten und Kontakten werden über ein WebApp gesammelt, bei Probanden im Alter von 3-14 Jahren, können die Erziehungsberechtigten einen Elternfragenbogen ausfüllen. Wenn Symptome berichtet werden die auf COVID-19 hinweisen, dann wird allen Familienmitgliedern, einschließlich Kindern <14 Jahre, angeboten einen Rachenabstrich durchzuführen und mittels molekularem Test auf SARS-CoV-2 zu untersuchen. Bei schweren Symptomen werden die Teilnehmer in ein Münchner Krankenhaus verlegt. Abhängig vom Pandemieverlauf werden bei Bedarf weitere Blutproben gesammelt.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Sero-Prävalenz und -Inzidenz von SARS-CoV-2-Antikörpern in einer repräsentativen Haushaltsstichprobe der Münchner Bevölkerung
- Sekundärer Endpunkt:
- Baseline Besuch: - Wie hoch ist die Prävalenz von SARS-CoV-2-Antikörpern in der Münchner Allgemeinbevölkerung? Erste Runde April- Juli 2020, zweite Runde November 2020-Januar 2021, dritte Runde ab März 2021 - Wie viele der anfangs seropositiven Individuen in der Baseline-Untersuchung wurden zuvor durch Rachenabstrich und Nukleinsäureamplifikation (PCR) getestet (positiv oder negativ) und/oder haben Symptome aufgewiesen, die auf COVID-19 hindeuten (ja oder nein)? - Wie ist die Verteilung der Schwere der Symptome in jeder der beschriebenen Gruppen oben? - Wie hoch ist das Infektionsrisiko für andere Haushaltsmitglieder, wenn eine Person infiziert ist und können Risikofaktoren im Haushalt identifiziert werden? - Wie hoch ist das Infektionsrisiko für andere Bewohner derselben Wohnung bzw. Gebäude, wenn eine Person infiziert ist? - Was sind Risikofaktoren für SARS-CoV-2-Infektionen? Follow-up Visiten: Gibt es eine Veränderung bei den Antikörpertitern bei denjenigen, die ursprünglich positiv getestet wurden, um eine Kreuzreaktivität mit anderen Koronaviren unterscheiden zu können? - Wie lange sind SARS-CoV-2-spezifische Antikörper nach Infektionen mit unterschiedlichem Schweregrad nachweisbar? - Wie entwickelt sich die Ausbreitung der Krankheit und welchen Einfluss haben die Gesundheitsmaßnahmen auf die Inzidenz? - Welchen Einfluss hat das individuelle Verhalten auf die Inzidenz der Infektion? - Welche Risikofaktoren sind mit der SARS-CoV-2-Inzidenz verbunden? - Welches sind die sozio-ökonomischen Auswirkungen der Pandemie und welche Massnahmen zu ihrer Bekämpfung, insbesondere in Bezug auf die Beschäftigungssituation und psychosoziale Endpunkte, gibt es?
Studiendesign
- Studienzweck:
- Anderer
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Epidemiologische Studie
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Abteilung für Infektions- und Tropenmedizin, LMU Klinikum München München
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 07.04.2020
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 6000
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 2 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien sind: o Volljährigkeit und Einwilligungsfähigkeit mindestens eines der zum Zeitpunkt des Besuchs im Haushalt vorhandenen Haushaltsmitglieder o Hinreichende Deutschkenntnisse, um selbstständig täglich die Fragebögen beantworten und die Probandeninformation verstehen zu können.
Ausschlusskriterien
keine
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Abteilung für Infektions- und Tropenmedizin,LMU KlinikumProfessor Dr. Michael HoelscherLeopoldstrasse 580802 MunichDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Abteilung für Infektions- und Tropenmedizin,LMU KlinikumProfessor Dr. Michael HoelscherLeopoldstrasse 580802 MünchenDeutschland
- Telefon:
- +4989440059800
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Abteilung für Infektions- und Tropenmedizin,LMU KlinikumPD Dr. Michael PritschLeopoldstrasse 580802 MunichDeutschland
- Telefon:
- 0049 152 548 47593
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Abteilung für Infektions- und Tropenmedizin,LMU KlinikumProfessor Dr. Michael HoelscherLeopoldstrasse 580802 MünchenDeutschland
- Telefon:
- +4989440059800
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Bayerischen Staatsministerium für Wissenschaft und KunstSalvatorstraße 280333 MünchenDeutschland
- Telefon:
- 0049 89 2186-0
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Med. Fakultät der LMUPettenkoferstraße 880336 MünchenDeutschland
- Telefon:
- +49-89-440055191
- Fax:
- +49-89-440055192
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 30.03.2020
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 20-275
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 31.03.2020
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Jedem Teilnehmer wird sein/ihr Serostatus bzgl. SARS-CoV-2 IgA/IgM/IgG (je nach Test IgA oder IgM, jedoch immer IgG) vertraulich per Post mitgeteilt. Dieser Befund gibt auch Auskunft darüber, ob die/der Teilnehmer*in eine natürliche Infektion bereits durchgemacht hat, oder beschreibt den Zustand nach Impfung. Weiterhin ist geplant Teile der Labordaten mit anderen Forschern gemäß gültiger gesetzlicher Vorgaben in anonymisierter Form über offiziell staatlich anerkannte Datenbanksysteme, deren Zugang gemäß EU-General Data Protection Regulation (GDPR)-Anforderungen geregelt ist (z. B. https://www.covid19hg.org/) zu teilen. Eine zur Verfügung Stellung der Daten ist erst nach Ende der Beobachtungsphase, ca. 12 bis 24 Monate, vorgesehen.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Protocol of a population-based prospective COVID- 19 cohort study Munich, Germany (KoCo19); https://doi.org/10.1101/2020.04.28.20082743
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag