Untersuchung zu Faktoren, die den Verlauf einer SARS-CoV-2 Infektion (COVID-19) beeinflussen können: Eine Studie der Universitätsmedizin Greifswald
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00021672
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 01.12.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 01.12.2020
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
COVER-Studie
Internetseite der Studie
http://www.medizin.uni-greifswald.de/pharmako/corona/
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Wir wollen den Verlauf von COVID-19 positiven Patienten und mögliche Risikofaktoren im Hinblick auf Vorerkrankungen, eingenommener Medikamente, Alter, Geschlecht,... untersuchen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
In der Studie sollen bei Personen mit einer SARS-CoV-2 Infektion Informationen über Alter, Vorerkrankungen, eingenommene Medikamente, Therapieansätze im Fall einer stationären Aufnahme und andere vordefinierte Faktoren systematisch erhoben werden. Die Faktoren sollen nach einer Assoziation mit dem klinischen Verlauf der Infektion getestet werden, um Risiko- oder protektive Faktoren zu identifizieren.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- COVID-19
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Patienten mit positiver SARS-CoV-2 Infektion werden mittels Fragebögen zu Vorerkrankungen und dem Symptomverlauf über 25 Tage nach positivem Test befragt.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Die primäre Zielgröße ist der Verlauf der SARS-CoV-2 Infektion. Der Verlauf der Infektion wird nach den von der WHO vorgeschlagenen Stufen eingestuft. Score 1: Ambulanter milder Verlauf; keine Limitation der Aktivitäten des Patienten; Score 2: Ambulanter milder Verlauf; limitierte Aktivitäten, keine Aufnahme ins Krankenhaus nötig; Score 3: Mittelschwerer Verlauf; Stationär aufgenommen, keine Sauerstoffzufuhr nötig; Score 4: Mittelschwerer Verlauf; Stationär aufgenommen, Sauerstoffzufuhr mittels Sauerstoffmaske oder Nasenbrille Score 5: Schwerer Verlauf; Nicht-invasive Beatmung oder High-flow Sauerstofftherapie; Score 6: Schwerer Verlauf; Intubation und invasive Beatmung, Score 7: Schwerer verlauf; Intubation und invasive Beatmung + zusätzliche Organfunktion-unterstützende Maßnahmen, renal replacement therapy, ECMO; Score 8: Tod des Patienten; Folgende Parameter sollen bei Personen, bei denen der Test auf eine Infektion mit dem SARSCoV-2 Virus positiv ausgefallen ist, erfasst werden: - Allgemeine Informationen zu den teilnehmenden Personen wie Geschlecht und Alter, sowie Angaben zum Lebensstil, z.B. Rauchen - Vorerkrankungen wie Herz-Kreislauf- oder onkologische Erkrankungen, Vorschädigungen der Lunge oder Leber, Infektionen mit anderen Erregern bzw. Kolonisation mit multiresistenten Erregern sowie weitere vorbestehende Grunderkrankungen - Angaben zu bereits vor der Erkrankung eingenommenen Medikamenten - Angaben zu den im Verlauf der Erkrankung eingenommenen Medikamenten, z.B. fiebersenkende Präparate
- Sekundärer Endpunkt:
- Als sekundäre Zielgrößen wären die Prävalenz und Dauer der Symptome bei den ambulanten Patienten deskriptiv zu beschreiben. Andere sekundäre Zielgrößen wären auch die Assoziationsanalysen der oben genannten Faktoren.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Anderer
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Institut für Pharmakologie Greifswald
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 30.04.2020
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 400
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Personen durch einen PCR-Test bestätigten Nachweis für das SARS-CoV-2 Virus. Das umfasst sowohl Personen, die in den Testzentren in Mecklenburg-Vorpommern ambulant untersucht worden sind, als auch stationär aufgenommene Patienten im Universitätsklinikum Greifswald oder anderen beteiligten Krankenhäusern.
Ausschlusskriterien
Alter unter 18 Jahren
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsmedizin Greifswald Körperschaft des öffentlichen RechtsFleischmannstraße 817475 GreifswaldDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsmedizin Greifswald Körperschaft des öffentlichen Rechts Klinik für Anästhesiologie Anästhesie-, Intensiv-, Notfall- und SchmerzmedizinProf. Dr. med. Klaus HahnenkampFerdinand-Sauerbruch-Straße 117475 GreifswaldDeutschland
- Telefon:
- 03834 86 5801
- Fax:
- 03834 86-5802
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www2.medizin.uni-greifswald.de/intensiv/index.php?id=848
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsmedizin Greifswald Körperschaft des öffentlichen Rechts Institut für PharmakologieEik SchäferFelix-Hausdorff-Str. 317487 GreifswaldDeutschland
- Telefon:
- 03834 86 5659
- Fax:
- ++49 (0)3834 / 86 56 31
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www2.medizin.uni-greifswald.de/pharmako/institut/
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsmedizin Greifswald Körperschaft des öffentlichen Rechts Klinik für Anästhesiologie Anästhesie-, Intensiv-, Notfall- und SchmerzmedizinProf. Dr. med. Klaus HahnenkampFerdinand-Sauerbruch-Straße 117475 GreifswaldDeutschland
- Telefon:
- 03834 86 5801
- Fax:
- 03834 86-5802
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www2.medizin.uni-greifswald.de/intensiv/index.php?id=848
Weiterer Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Institut für Community Medicine / Abt. Versorgungsepidemiologie und Community HealthProf. Dr. med. Wolfgang HoffmannEllernholzstr. 1-217489 GreifswaldDeutschland
- Telefon:
- +49 (0)3834 / 86 77 50
- Fax:
- +49 (0)3834 / 86 77 52
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www2.medizin.uni-greifswald.de/icm/index.php?id=19
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Universitätsmedizin Greifswald Körperschaft des öffentlichen Rechts Institut für PharmakologieFelix-Hausdorff-Straße 317487 GreifswaldDeutschland
- Telefon:
- ++49 (0)3834 86 56 30
- Fax:
- ++49 (0)3834 / 86 56 31
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www2.medizin.uni-greifswald.de/pharmako/index.php?id=1
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission an der Universitätsmedizin Greifswald, Institut für PharmakologieFelix-Hausdorff-Straße 317487 GreifswaldDeutschland
- Telefon:
- +49-3834-865644
- Fax:
- +49-3834-865631
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 09.04.2020
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- BB 059/20
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 16.04.2020
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Die Daten werden 10 Jahre aufbewahrt. Soweit von den Studienteilnehmer explizit eingewilligt, können für die Erforschung von SARS-CoV-2 Infektionen Daten auch andere Einrichtungen wie Universitäten, Forschungsinstitute und forschende Unternehmen innerhalb und außerhalb der EU weitergegeben werden. Dafür muss ein Antrag bei der Studienleitung eingereicht werden (mladen.tzvetkov@med.uni-greifswald.de ). Die Daten werden nur in kodierten (pseudonymisierten) Form zur Verfügung gestellt. Eine Weitergabe der Person identifizierenden Daten an Forscher oder andere unberechtigte Dritte erfolgt nicht.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag