Soziale Isolation und psychobiologische Belastung aufgrund der Covid-19 Pandemie

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00021671
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
06.05.2020
Letzte Aktualisierung in DRKS:
09.08.2023
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

SoDi

Internetseite der Studie

https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/zentrum-fuer-psychosoziale-medizin-zpm/institut-fuer-medizinische-psychologie/willkommen/studienteilnahme#c254736

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Die aktuelle Covid-19 Grippe-Pandemie und die Regelungen der Kontakteinschränkung lösen bei vielen Personen große Unsicherheit und Ängste aus. Besonders ältere Personen sowie psychisch und körperlich Kranke fühlen sich durch das Virus massiv bedroht, Alleinlebende leiden unter der sozialen Isolation und Personen in unsicherer Arbeitssituation, Selbstständige und Kleinunternehmer fürchten um ihre finanzielle Existenz. Gleichzeitig ist soziale Unterstützung eingeschränkt und wichtige Bezugspersonen können nicht getroffen werden. Auf psychobiologischer Ebene wird sozialer Unterstützung, sowie Stress, über die Hormone Oxytocin, das Cortisol reguliert. Diese Substanzen lassen sich im Alltag non-invasiv über wiederholte Speichelproben messen, gleichzeitig berichten die Studienteilnehmer über eine Applikation auf ihrem Smartphone online in Echtzeit ihre aktuelle Belastung und sozialen Kontakte (= ecological momentary assessment, EMA). Die Alltagsmessung umfasst zwei Tage mit je 6 Proben während der Pandemie und zwei Tage nach Aufhebung der Kontaktbeschränkungen. Auf Wunsch können die Teilnehmer psychotherapeutische Beratungsangebote annehmen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die Forschung unserer eigenen und anderer Arbeitsgruppen zeigt, dass sozialer Kontakt, enge soziale Beziehungen, körperliche Berührungen, aber auch symbolische Nähe, Stressbelastung auf einer psychischen und körperlichen Ebene puffern können. Der gesundheitsprotektive Effekt sozialer Einbindung wurde in Überblicksarbeiten und Metaanalysen sogar als noch stärker beschrieben, als gesundheitsprotektives Verhalten (Sport, Gewichtsreduktion, Alkoholreduktion). Dieser Effekt ist durch die aktuell notwendigen Maßgaben der Kontakteinschränkung und sozialen Distanz vermindert zur Covid-19 Prävention. Gleichzeitig ist die Belastung durch die direkte Krankheitsbedrohung, sowie soziale und wirtschaftliche Konsequenzen deutlich angestiegen. Auf psychobiologischer Ebene wird der Effekt sozialer Unterstützung vermittelt über die körperlichen Stresssysteme, hier sind u.a. das Neuropeptid Oxytocin, das Steroid-Hormon Cortisol (als Effektor-Hormon der Stress-sensitiven Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden Achse, HHNA) und Katecholamine des sympathischen Nervensystems (als indirekter Indikator deren Aktivierung dient das Speichel-Enzym Alpha Amylase) involviert. Diese Substanzen lassen sich im Alltag non-invasiv über wiederholte Speichelproben messen, gleichzeitig berichten die Studienteilnehmer über eine Applikation auf ihrem Smartphone online in Echtzeit ihre aktuellen Stressoren und sozialen Kontakte (= psychobiologisches ecological momentary assessment, EMA). Angesichts der aktuellen Krise möchten wir die Belastung von Individuen, Paaren und Familien durch a) die subjektive Bedrohung durch das Virus und b) die gleichzeitigen Einschränkungen über Kontakteinschränkungen und Ausgangsbeschränkungen online und durch das Sammeln von Speichelproben im Alltag der Teilnehmer erfassen.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
Patienten in Isolation, Quarantäne
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Querschnitt der Bevölkerung während der Covid-19 Pandemie mit breiter Streuung der akuten Belastung. Die Probanden werden über 2 Tage in ihrem Alltag mittels EMA zu ihrer aktuellen Belastung und ihren Sozialkontakten befragt, parallel werden Speichelproben für Cortisol- und Oxytocin-Level gesammelt. Eine weitere 2-tägige Messung wird bei den selben Personen nach Ende der Pandemie durchgeführt.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Subjektives Wohlbefinden, psychische und körperliche Symptome (SCL-K9, CTQ, UCLA Loneliness) wahrgenommener Stress (PSS-10), Angst und Depressivität (HADS), Soziale Beziehungen (PFB, SCORE-15, F-SozU, SNI), Vertrauen, einmal zum Zeitpunkt der aktuellen Pandemie, einmal nach Ende der Pandemie.
Sekundärer Endpunkt:
Psychobiologische Charakterisierung der Sozialen Eingebundenheit und Stress (Cortisol- und Oxytocin-Konzentrationen) über 2 Tage während der aktuellen Pandemie über 2 Tage nach Ende der Pandemie.

Studiendesign

Studienzweck:
Grundlagenforschung/physiologische Studie
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Heidelberg

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
03.04.2020
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
30.08.2021
Geplante Teilnehmeranzahl:
200
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
249

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
min. 18 Jahre Einverständnis

Ausschlusskriterien

Minderjährigkeit

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Institut für Medizinische Psychologie des Universitätsklinikums Heidelberg
Bergheimer Straße 20
79115 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Institut für Medizinische Psychologie des Universitätsklinikums Heidelberg
Monika Eckstein
Bergheimer Straße 20
79115 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
06221567871
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Institut für Medizinische Psychologie des Universitätsklinikums Heidelberg
Ekaterina Schneider
Bergheimer Str. 20
69115 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
06221567871
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Institut für Medizinische Psychologie des Universitätsklinikums Heidelberg
Monika Eckstein
Bergheimer Straße 20
79115 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
06221567871
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Institut für Medizinische Psychologie am Uniklinikum Heidelberg
69115 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg
Alte Glockengießerei 11/1
69115 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
+49-6221-338220
Fax:
+49-6221-3382222
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
01.04.2020
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
S-214/2020
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
03.04.2020

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Ja
IPD Sharing Plan:
Nach vollständigem Abschluss der Studie und nach vollständiger Veröffentlichung aller geplanten Ergebnisse werden die Daten anonymisiert bei HeiData zur Verfügung gestellt (Plattform der Universität Heidelberg).

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag