Soziale Isolation und psychobiologische Belastung aufgrund der Covid-19 Pandemie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00021671
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 06.05.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 09.08.2023
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
SoDi
Internetseite der Studie
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Die aktuelle Covid-19 Grippe-Pandemie und die Regelungen der Kontakteinschränkung lösen bei vielen Personen große Unsicherheit und Ängste aus. Besonders ältere Personen sowie psychisch und körperlich Kranke fühlen sich durch das Virus massiv bedroht, Alleinlebende leiden unter der sozialen Isolation und Personen in unsicherer Arbeitssituation, Selbstständige und Kleinunternehmer fürchten um ihre finanzielle Existenz. Gleichzeitig ist soziale Unterstützung eingeschränkt und wichtige Bezugspersonen können nicht getroffen werden. Auf psychobiologischer Ebene wird sozialer Unterstützung, sowie Stress, über die Hormone Oxytocin, das Cortisol reguliert. Diese Substanzen lassen sich im Alltag non-invasiv über wiederholte Speichelproben messen, gleichzeitig berichten die Studienteilnehmer über eine Applikation auf ihrem Smartphone online in Echtzeit ihre aktuelle Belastung und sozialen Kontakte (= ecological momentary assessment, EMA). Die Alltagsmessung umfasst zwei Tage mit je 6 Proben während der Pandemie und zwei Tage nach Aufhebung der Kontaktbeschränkungen. Auf Wunsch können die Teilnehmer psychotherapeutische Beratungsangebote annehmen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die Forschung unserer eigenen und anderer Arbeitsgruppen zeigt, dass sozialer Kontakt, enge soziale Beziehungen, körperliche Berührungen, aber auch symbolische Nähe, Stressbelastung auf einer psychischen und körperlichen Ebene puffern können. Der gesundheitsprotektive Effekt sozialer Einbindung wurde in Überblicksarbeiten und Metaanalysen sogar als noch stärker beschrieben, als gesundheitsprotektives Verhalten (Sport, Gewichtsreduktion, Alkoholreduktion). Dieser Effekt ist durch die aktuell notwendigen Maßgaben der Kontakteinschränkung und sozialen Distanz vermindert zur Covid-19 Prävention. Gleichzeitig ist die Belastung durch die direkte Krankheitsbedrohung, sowie soziale und wirtschaftliche Konsequenzen deutlich angestiegen. Auf psychobiologischer Ebene wird der Effekt sozialer Unterstützung vermittelt über die körperlichen Stresssysteme, hier sind u.a. das Neuropeptid Oxytocin, das Steroid-Hormon Cortisol (als Effektor-Hormon der Stress-sensitiven Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden Achse, HHNA) und Katecholamine des sympathischen Nervensystems (als indirekter Indikator deren Aktivierung dient das Speichel-Enzym Alpha Amylase) involviert. Diese Substanzen lassen sich im Alltag non-invasiv über wiederholte Speichelproben messen, gleichzeitig berichten die Studienteilnehmer über eine Applikation auf ihrem Smartphone online in Echtzeit ihre aktuellen Stressoren und sozialen Kontakte (= psychobiologisches ecological momentary assessment, EMA). Angesichts der aktuellen Krise möchten wir die Belastung von Individuen, Paaren und Familien durch a) die subjektive Bedrohung durch das Virus und b) die gleichzeitigen Einschränkungen über Kontakteinschränkungen und Ausgangsbeschränkungen online und durch das Sammeln von Speichelproben im Alltag der Teilnehmer erfassen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- Patienten in Isolation, Quarantäne
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Querschnitt der Bevölkerung während der Covid-19 Pandemie mit breiter Streuung der akuten Belastung. Die Probanden werden über 2 Tage in ihrem Alltag mittels EMA zu ihrer aktuellen Belastung und ihren Sozialkontakten befragt, parallel werden Speichelproben für Cortisol- und Oxytocin-Level gesammelt. Eine weitere 2-tägige Messung wird bei den selben Personen nach Ende der Pandemie durchgeführt.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Subjektives Wohlbefinden, psychische und körperliche Symptome (SCL-K9, CTQ, UCLA Loneliness) wahrgenommener Stress (PSS-10), Angst und Depressivität (HADS), Soziale Beziehungen (PFB, SCORE-15, F-SozU, SNI), Vertrauen, einmal zum Zeitpunkt der aktuellen Pandemie, einmal nach Ende der Pandemie.
- Sekundärer Endpunkt:
- Psychobiologische Charakterisierung der Sozialen Eingebundenheit und Stress (Cortisol- und Oxytocin-Konzentrationen) über 2 Tage während der aktuellen Pandemie über 2 Tage nach Ende der Pandemie.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Grundlagenforschung/physiologische Studie
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Heidelberg
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 03.04.2020
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 30.08.2021
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 200
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 249
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- min. 18 Jahre Einverständnis
Ausschlusskriterien
Minderjährigkeit
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Institut für Medizinische Psychologie des Universitätsklinikums HeidelbergBergheimer Straße 2079115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Institut für Medizinische Psychologie des Universitätsklinikums HeidelbergMonika EcksteinBergheimer Straße 2079115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- 06221567871
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Institut für Medizinische Psychologie des Universitätsklinikums HeidelbergEkaterina SchneiderBergheimer Str. 2069115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- 06221567871
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Institut für Medizinische Psychologie des Universitätsklinikums HeidelbergMonika EcksteinBergheimer Straße 2079115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- 06221567871
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Institut für Medizinische Psychologie am Uniklinikum Heidelberg69115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Medizinischen Fakultät HeidelbergAlte Glockengießerei 11/169115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49-6221-338220
- Fax:
- +49-6221-3382222
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 01.04.2020
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- S-214/2020
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 03.04.2020
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Nach vollständigem Abschluss der Studie und nach vollständiger Veröffentlichung aller geplanten Ergebnisse werden die Daten anonymisiert bei HeiData zur Verfügung gestellt (Plattform der Universität Heidelberg).
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag