Randomisierte, kontrollierte, offene, multicenter Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Hyperbaren Sauerstofftherapie zur Verhinderung der Einweisung auf die Intensivstation, Morbidität und Mortalität bei erwachsenen Patienten mit COVID-19
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00021626
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 11.05.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 11.05.2020
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
COVID-19 - HBO
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Wir untersuchen in einer randomisierten klinischen multicenter Studie eine Behandlungsmethode, die die Aufnahme auf die Intensivstation verhindern und die Mortalität reduzieren könnte.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Sicherheit und Wirksamkeit der Hyperbaren Sauerstofftherapie für ARDS bei Patienten mit COVID-19.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- SARS-CoV-2
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Intervention: Hyperbare Sauerstofftherapie (HBO) zusätzlich zur bestmöglichen Therapie COVID-19 Pneumonitis Produkt, Dosierung: HBO, HBO 1.6-2.4 ATA für 30-60 min, maximal 5 Behandlungen in den ersten 7 Tagen
- Arm 2:
- Bestmögliche Therapie für COVID-19 Pneumonitis
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Der Anteil der Probanden, die von Tag 1 bis Tag 30 auf die Intensivstation aufgenommen werden, basierend auf mindestens einem der folgenden Kriterien: 1. Rasche Progression über Stunden 2. Fehlende Verbesserung bei Sauerstoff mit hohem Flow >40L/min oder nicht invasiver Beatmung mit einem Anteil von eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) > 0,6 3. Sich entwickelnde Hyperkapnoe oder erhöhte Atemarbeit, die trotz maximaler, außerhalb der Intensivstation verfügbarer Standardtherapie nicht auf erhöhten Sauerstoff reagiert 4. Hämodynamische Instabilität oder Multiorganversagen mit maximaler, außerhalb der Intensivstation verfügbarer Standardversorgung
- Sekundärer Endpunkt:
- 1. Anteil der Probanden mit 30-Tage-Sterbefälle, alle verursachten Sterbefälle, Anteil der Probanden, von Tag 1 bis Tag 30. 2. Time-to-Intubation, d.h. kumulative Tage ohne invasive mechanische Beatmung, von Tag 1 bis Tag 30 3. Zeit bis zur Intensivstation, d.h. kumulative ICU-freie Tage, abgeleitet als die Anzahl der Tage von Tag 1 bis zur Intensivstation, wobei alle ICU-freien Probanden am Tag 30 gezählt werden. 4. Mittlere Veränderung der Entzündungsreaktion von Tag 1 bis Tag 30 oder letzter Tag im Krankenhaus, wenn der Patient früher entlassen wird, oder bei Rücknahme der Studieneinwilligung durch den Probanden.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- II
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Schweden
- Vereinigte Staaten
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Dept. Physiology and Pharmacology Stockholm
- Universitätsklinikum St. Josefshospital Regensburg
- Universitätsklinikum Department of Emergency Medicine San Diego
- Klinik Bergmannsheil Buer Gelsenkirchen
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 25.05.2020
- Tatsächlicher Studienstart:
- Kein Eintrag
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 200
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 90 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- PaO2/FiO2 (PFI) unter 200 mmHg (26.7 kPa) vermutete oder verifizierte SARS-CoV-2 Infektion Mindestens zwei Risikofaktoren für erhöhte Morbidität/Mortalität • Alter über 50 Jahre • Hypertonie • Kardiovasculäre Erkrankung • Diabetes oder pre-diabetes • Aktiver oder geheilter Krebs • Asthma/COPD • Raucher • D-Dimer > 1.0 • Autoimmune Erkrankung Dokumentierte Einwilligung nach Aufklärung gemäß ICH-GCP und nationalen Vorschriften
Ausschlusskriterien
1) ARDS/Pneumonie, verursacht durch andere Virusinfektionen (positiv getestet auf andere Viren) 2) ARDS/Pneumonie, verursacht durch andere nicht-virale Infektionen oder Trauma 3) Bekannte Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter 4) Patienten mit einer früheren Lungenfibrose von mehr als 10% 5) CT- oder Spirometrie-verifizierte schwere COPD mit Emphysem 6) Kontraindikation für HBO nach lokalen Richtlinien 7) Es ist unwahrscheinlich, dass eine ICU-Einweisung erforderlich ist < 7 Tage Screening (Subjektive Kriterien, die alle Patienten ausschließen können, die die anderen Einschlusskriterien erfüllen, aber der behandelnde Arzt eine spontane Erholung vermutet) 8) Geistige Unfähigkeit, Abneigung oder Sprachschwierigkeiten, die zu Schwierigkeiten beim Verständnis der Bedeutung einer Teilnahme an der Studiums führen
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Karolinska Institutet, Departement Physiology und PharmacologyDr. Peter LindholmC3 FyFa17177 StockholmSchweden
- Telefon:
- +46730621184
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Dept. Physiology and PharmacologyHyperbaric MedicineDr. Anders KjiellbergC3 FyFa17177 StockholmSchweden
- Telefon:
- +468760657355
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Bergmannsheil Buer GmbHGeorg RinnebergSchernerweg 445894 GelsenkirchenDeutschland
- Telefon:
- +4920959027446
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.bergmannsheil-buer.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Dept. Physiology and PharmacologyHyperbaric MedicineDr. Anders KjiellbergC3 FyFa17177 StockholmSchweden
- Telefon:
- +468760657355
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Bergmannsheil Buer GmbHSchernerweg 445894 GelsenkirchenDeutschland
- Telefon:
- +492095902281
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.bergmannsheil-buer.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Swedish Medical Products AgencyP.O. Box 26751 03 UppsalaSchweden
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.lakemedelsverket.se
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 03.04.2020
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 5.1-2020-36673
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 29.04.2020
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- NCT04327505 - clinicaltrials.gov
- EudraCT-Nr.:
- 2020-001349-37
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- COVID-19-HBO Studie
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag