Hypernatriämie bei kritisch kranken Patienten im Rahmen einer COVID-19 Infektion
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00021611
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 12.05.2020
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 12.05.2020
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Kein Eintrag
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Die Infektion mit dem SARS-CoV-2 Virus führt bei manchen Patienten zu schweren Verläufen, die das Versagen verschiedener Organe, wie der Lunge oder der Nieren zur Folge haben. Bei der Behandlung von an Covid-19 schwer erkrankten Patienten auf der Intensivstation haben wir eine Erhöhung des Natriumwertes im Blut festgestellt, der mit der schwere der Erkrankung zunehmend ansteigt und bei Erholung der Patienten wieder abfällt. Natrium ist eines von vielen Elektrolyten im Blut, die für das Gleichgewicht des Flüssigkeitshaushaltes und die Funktion verschiedener Zellen im Körper essentiell sind. Zu einer Erhöhung des Natriumwertes kann es im Rahmen einer Erkrankung der Niere, der zentralen Flüssigkeitsregulation oder bei der Therapie schwerer Erkankungen auf der Intensivstation kommen. Die Häufigkeit einer Hypernatriämie auf der Intensivstation beträgt zwischen 5 und 10%. Bei Patienten mit Covid-19 beobachten wir das Auftreten einer solchen Erhöhung in weitaus größerem Ausmaß. Die Studie wird die Natriumwerte und andere wichtige diagnostische Werte von Patienten mit schwerem Verlauf einer COVID-19 Infektion mit auftreten eines Lungenversagens mit Patienten mit mildem Verlauf einer COVID-19 Infektion ohne Lungenversagen, sowie Patienten mit einem Lungenversagen anderer Ursache vergleichen. Die Studie dient der Klassifizierung dieser auftretenden Störung und der Erörterung möglicher Faktoren einer Covid-19 Infektion, die zu dieser Erhöhung führen können. Die Messung des Natriumwertes ist einfach und kostengünstig durchzuführen und könnte somit als ein Verlaufsparameter bei der Beurteilung des Krankheitsverlaufes einer Covid-19 Infektion hinzugezogen werden.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die Erkrankung Covid-19, die durch das SARS-CoV-2 verursacht wird ist eine systemische Erkrankung, die zum akuten respiratorischen Distress Syndrom, zum akuten Nierenversagen sowie einer Beteiligung des Magen-Darm-Traktes führen kann. Im Rahmen der Intensivbehandlung schwer betroffender Covid-19 Patienten fällt eine Hypernatriämie auf. Desweiteren scheint der Natriumwert im Serum mit der Krankheitsschwere zu korrelieren. Die Studie erfasst retrospektiv die klinischen Verläufe von 13 schwer kranken Covid-19 Patienten, die auf der Intensivstaiton behandelt wurden und vergleicht diese mit einer ähnlichen Anzahl an Covid-19 erkrankten Patienten, die auf Normalstation behandelt wurden, sowie Patienten mit einem ARDS anderweitiger Pathogenese. Der Schwerpunkt liegt hierbei auf dem Verlauf der Natriumwerte im Serum, der Erfassung der verabreichten Infusionslösungen, sowie die Korrelation des Natriumwertes mit der Schwere der Erkrankung. Gegenstand der Datenerfassung sind Laborparameter, verabreichte Medikamente und Infusionslösungen, Flüssigkeitsbilanzen sowie Parameter der Urindiagnostik, die im Rahmen der klinischen Behandlung bestimmt worden sind. Ziel ist es, die vorliegende Hypernatriämie in das klinische Bild der Covid-19 Erkrankung einzuordnen und gegebenenfalls Hinweise auf die Pathogenese der Hypernatriämie zu erhalten, sowie einen Beitrag zum Verständnis der Erkrankung zu leisten. Sollte sich eine Korrelation zwischen Natriumwert im Serum und der Krankheitsschwere zeigen, wäre dies ein wertvoller Paramter, der einfach zu erheben und kostengünstig in der Durchführung ist. Dies könnte hilfreich in der Bewertung von Verläufen einer Covid-19 Infektion während der klinischen Behandlung sein.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- E87 - Sonstige Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes sowie des Säure-Basen-Gleichgewichts
- ICD10:
- U07.1 - COVID-19, Virus nachgewiesen
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Patienten mit COVID 19 Infektion und Behandlung auf der Intensivstation. Im Rahmen der Studie werden keine neuen Untersuchungen durchgefuehrt, es handelt sich lediglich um eine retrospektive Analyse der bereits durchgefuerhten Untersuchungen. Dies sind Laborparamter: Natrium, Kalium, Chlorid, Creatinin; sowie Urindiagnostik: Natrium, Kalium, Creatinin, Harnstoff, Glucose, Sediment, Protein im Urin.
- Arm 2:
- Patienten mit COVID-19 Infektion und Behandlung auf der Normalstation. Im Rahmen der Studie werden keine neuen Untersuchungen durchgefuehrt, es handelt sich lediglich um eine retrospektive Analyse der bereits durchgefuerhten Untersuchungen. Dies sind Laborparamter: Natrium, Kalium, Chlorid, Creatinin; sowie Urindiagnostik: Natrium, Kalium, Creatinin, Harnstoff, Glucose, Sediment, Protein im Urin.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Absolutwerte und Dynamik des Natriumwertes bei schweren vs milden COVID-19 Verläufen
- Sekundärer Endpunkt:
- Klassifizierung der Hypernatriämie
Studiendesign
- Studienzweck:
- Grundlagenforschung/physiologische Studie
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Ortenauklinikum Lahr-Ettenheim Lahr
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 15.05.2020
- Tatsächlicher Studienstart:
- Kein Eintrag
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 33
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 100 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- Gruppe 1 (COVID Patienten mit schweren Verläufen): SARS-CoV- 2 PCR positiv; respiratorische Symptomatik mit akutem Beginn; bilaterale diffuse Infiltrate in der bildgebenden Diagnostik; interstitielles Ödem, das nicht durch kardiale Ursachen erklärt ist; paO2/FiO2 < 300 mmHg Gruppe 2 (COVID Patienten mit milden Verläufen): SARS-CoV-2 PCR positiv, keine Beatmung, Behandlung auf peripherer Station
Ausschlusskriterien
Gruppe 1&2: SARS-CoV-2 PCR wiederholt negativ alle Gruppen: vorbestehende dialysepflichtige Niereninsuffizienz
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Ortenauklinikum, Betriebsstelle LahrKlostenstr.1977933 LahrDeutschland
- Telefon:
- 07821930
- Fax:
- 07821930
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.ortenau-klinikum.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Nein
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Ortenauklinikum, Betriebsstelle LahrDr. Milena ZimmerKlostenstr. 1977933 LahrDeutschland
- Telefon:
- 07821931113
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Ortenauklinikum, Betriebsstelle LahrDr. Milena ZimmerKlostenstr. 1977933 LahrDeutschland
- Telefon:
- 07821931113
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Ortenauklinikum, Betriebsstelle LahrDr. Milena ZimmerKlostenstr. 1977933 LahrDeutschland
- Telefon:
- 07821931113
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Ortenauklinikum, Betriebsstelle LahrKlostenstr.1977933 LahrDeutschland
- Telefon:
- 07821930
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität FreiburgEngelberger Str. 2179106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49-761-27072600
- Fax:
- +49-761-27072630
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 28.04.2020
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 273/20
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 28.04.2020
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Studienprotokoll
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag