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Hypernatriämie bei kritisch kranken Patienten im Rahmen einer COVID-19 Infektion

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00021611
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
12.05.2020
Letzte Aktualisierung in DRKS:
12.05.2020
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Kein Eintrag

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Die Infektion mit dem SARS-CoV-2 Virus führt bei manchen Patienten zu schweren Verläufen, die das Versagen verschiedener Organe, wie der Lunge oder der Nieren zur Folge haben. Bei der Behandlung von an Covid-19 schwer erkrankten Patienten auf der Intensivstation haben wir eine Erhöhung des Natriumwertes im Blut festgestellt, der mit der schwere der Erkrankung zunehmend ansteigt und bei Erholung der Patienten wieder abfällt. Natrium ist eines von vielen Elektrolyten im Blut, die für das Gleichgewicht des Flüssigkeitshaushaltes und die Funktion verschiedener Zellen im Körper essentiell sind. Zu einer Erhöhung des Natriumwertes kann es im Rahmen einer Erkrankung der Niere, der zentralen Flüssigkeitsregulation oder bei der Therapie schwerer Erkankungen auf der Intensivstation kommen. Die Häufigkeit einer Hypernatriämie auf der Intensivstation beträgt zwischen 5 und 10%. Bei Patienten mit Covid-19 beobachten wir das Auftreten einer solchen Erhöhung in weitaus größerem Ausmaß. Die Studie wird die Natriumwerte und andere wichtige diagnostische Werte von Patienten mit schwerem Verlauf einer COVID-19 Infektion mit auftreten eines Lungenversagens mit Patienten mit mildem Verlauf einer COVID-19 Infektion ohne Lungenversagen, sowie Patienten mit einem Lungenversagen anderer Ursache vergleichen. Die Studie dient der Klassifizierung dieser auftretenden Störung und der Erörterung möglicher Faktoren einer Covid-19 Infektion, die zu dieser Erhöhung führen können. Die Messung des Natriumwertes ist einfach und kostengünstig durchzuführen und könnte somit als ein Verlaufsparameter bei der Beurteilung des Krankheitsverlaufes einer Covid-19 Infektion hinzugezogen werden.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die Erkrankung Covid-19, die durch das SARS-CoV-2 verursacht wird ist eine systemische Erkrankung, die zum akuten respiratorischen Distress Syndrom, zum akuten Nierenversagen sowie einer Beteiligung des Magen-Darm-Traktes führen kann. Im Rahmen der Intensivbehandlung schwer betroffender Covid-19 Patienten fällt eine Hypernatriämie auf. Desweiteren scheint der Natriumwert im Serum mit der Krankheitsschwere zu korrelieren. Die Studie erfasst retrospektiv die klinischen Verläufe von 13 schwer kranken Covid-19 Patienten, die auf der Intensivstaiton behandelt wurden und vergleicht diese mit einer ähnlichen Anzahl an Covid-19 erkrankten Patienten, die auf Normalstation behandelt wurden, sowie Patienten mit einem ARDS anderweitiger Pathogenese. Der Schwerpunkt liegt hierbei auf dem Verlauf der Natriumwerte im Serum, der Erfassung der verabreichten Infusionslösungen, sowie die Korrelation des Natriumwertes mit der Schwere der Erkrankung. Gegenstand der Datenerfassung sind Laborparameter, verabreichte Medikamente und Infusionslösungen, Flüssigkeitsbilanzen sowie Parameter der Urindiagnostik, die im Rahmen der klinischen Behandlung bestimmt worden sind. Ziel ist es, die vorliegende Hypernatriämie in das klinische Bild der Covid-19 Erkrankung einzuordnen und gegebenenfalls Hinweise auf die Pathogenese der Hypernatriämie zu erhalten, sowie einen Beitrag zum Verständnis der Erkrankung zu leisten. Sollte sich eine Korrelation zwischen Natriumwert im Serum und der Krankheitsschwere zeigen, wäre dies ein wertvoller Paramter, der einfach zu erheben und kostengünstig in der Durchführung ist. Dies könnte hilfreich in der Bewertung von Verläufen einer Covid-19 Infektion während der klinischen Behandlung sein.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
E87 - Sonstige Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes sowie des Säure-Basen-Gleichgewichts
ICD10:
U07.1 - COVID-19, Virus nachgewiesen
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Patienten mit COVID 19 Infektion und Behandlung auf der Intensivstation. Im Rahmen der Studie werden keine neuen Untersuchungen durchgefuehrt, es handelt sich lediglich um eine retrospektive Analyse der bereits durchgefuerhten Untersuchungen. Dies sind Laborparamter: Natrium, Kalium, Chlorid, Creatinin; sowie Urindiagnostik: Natrium, Kalium, Creatinin, Harnstoff, Glucose, Sediment, Protein im Urin.
Arm 2:
Patienten mit COVID-19 Infektion und Behandlung auf der Normalstation. Im Rahmen der Studie werden keine neuen Untersuchungen durchgefuehrt, es handelt sich lediglich um eine retrospektive Analyse der bereits durchgefuerhten Untersuchungen. Dies sind Laborparamter: Natrium, Kalium, Chlorid, Creatinin; sowie Urindiagnostik: Natrium, Kalium, Creatinin, Harnstoff, Glucose, Sediment, Protein im Urin.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Absolutwerte und Dynamik des Natriumwertes bei schweren vs milden COVID-19 Verläufen
Sekundärer Endpunkt:
Klassifizierung der Hypernatriämie

Studiendesign

Studienzweck:
Grundlagenforschung/physiologische Studie
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Klinik Ortenauklinikum Lahr-Ettenheim Lahr

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
15.05.2020
Tatsächlicher Studienstart:
Kein Eintrag
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
33
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
100 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
Gruppe 1 (COVID Patienten mit schweren Verläufen): SARS-CoV- 2 PCR positiv; respiratorische Symptomatik mit akutem Beginn; bilaterale diffuse Infiltrate in der bildgebenden Diagnostik; interstitielles Ödem, das nicht durch kardiale Ursachen erklärt ist; paO2/FiO2 < 300 mmHg Gruppe 2 (COVID Patienten mit milden Verläufen): SARS-CoV-2 PCR positiv, keine Beatmung, Behandlung auf peripherer Station

Ausschlusskriterien

Gruppe 1&2: SARS-CoV-2 PCR wiederholt negativ alle Gruppen: vorbestehende dialysepflichtige Niereninsuffizienz

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Ortenauklinikum, Betriebsstelle Lahr
Klostenstr.19
77933 Lahr
Deutschland
Telefon:
07821930
Fax:
07821930
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.ortenau-klinikum.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Nein

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Ortenauklinikum, Betriebsstelle Lahr
Dr. Milena Zimmer
Klostenstr. 19
77933 Lahr
Deutschland
Telefon:
07821931113
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Ortenauklinikum, Betriebsstelle Lahr
Dr. Milena Zimmer
Klostenstr. 19
77933 Lahr
Deutschland
Telefon:
07821931113
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Ortenauklinikum, Betriebsstelle Lahr
Dr. Milena Zimmer
Klostenstr. 19
77933 Lahr
Deutschland
Telefon:
07821931113
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Ortenauklinikum, Betriebsstelle Lahr
Klostenstr.19
77933 Lahr
Deutschland
Telefon:
07821930
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
Engelberger Str. 21
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
+49-761-27072600
Fax:
+49-761-27072630
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
28.04.2020
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
273/20
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
28.04.2020

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Studienprotokoll
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
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Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
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DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
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Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
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Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
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